- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06473389
Effekten av suprascapular radiofrekvensablation vid hemiplegisk axelsmärta
23 juni 2024 uppdaterad av: YBBayır
Effekten av suprascapular radiofrekvensablation kontra USG-vägledd suprascapular nervblockad och intraartikulära steroidinjektioner vid hemiplegisk axelsmärta: en treblind randomiserad kontrollerad studie.
Stroke, en av de viktigaste orsakerna till handikapp och död i världen, är ett akut fokalt underskott i centralsystemet orsakat av vaskulärt ursprung såsom hjärninfarkt, intracerebral blödning och subaraknoidal blödning.
Hemiplegisk axelsmärta, som är en av de vanligaste komplikationerna efter stroke, är ett viktigt problem som påverkar extremitetsrehabilitering.
Även om det finns många faktorer som anses orsaka hemiplegisk axelsmärta, finns det fortfarande kontroverser om dess behandling.
Även om det finns många behandlingsstrategier för denna komplikation såsom smärtstillande medel, antispasmotika, lokala kortikosteroidinjektioner, supraskapulär nervblockad, fysioterapimodaliteter och träningsterapi, ses ibland också mycket resistenta fall.
För behandling av ihållande hemiplegisk axelsmärta som inte svarar på konventionella behandlingsmetoder, används vanligtvis intraartikulär injektion av kortikosteroider i axelleden, men dess palliativa effekt har endast en relativt kort varaktighet. Kortikosteroider kan också ha biverkningar såsom allergiska reaktioner, hudutslag, hyperglykemi, menstruationsrubbningar och binjuresuppression.
Supraskapulär nervblockad är ett annat alternativ för att lindra hemiplegisk axelsmärta.
Den supraskapulära nerven tillhandahåller 70 % av axelledens sensoriska innervation.
Blockering av smärtöverföring genom SS ger således effektiv kontroll av hemiplegisk axelsmärta.
Effekten av supraskapulär nervblockad varierar dock beroende på studiepopulationen och beror på den terapeutiska modalitet som den jämförs med.
Dessutom kan effekten av supraskapulär nervblockad vara begränsad på grund av den korta verkan av lokalanestetika.
Neurolys kan orsaka permanent förlamning av supraspinatus- och infraspinatusmusklerna.
Av denna anledning är en dekonstruktiv metod inte att föredra.
Pulse RF-tillämpningar, som är en icke-dekonstruktiv, neuromodulerande metod, kan vara att föredra i detta avseende.
Än så länge finns det väldigt få studier som undersöker effekten av intraartikulär steroidinjektion, supraskapulär blockering och puls RF vid hemiplegisk axelsmärta separat, men det finns ingen studie som undersöker effekten av Pulse RF-behandling mot andra behandlingsmetoder tillsammans.
I denna studie var utredarens mål att jämföra effektiviteten av supraskapulär pulsradiofrekvens mot USG-ledd supraskapulär nervblockad och intraartikulära steroidinjektioner vid hemiplegisk axelsmärta.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie utformades som en prospektiv, trippelblind randomiserad kontrollerad studie.
Patienter som är inlagda på strokekliniken på vårt sjukhus och diagnostiserats med hemorragisk eller ischemisk stroke kommer att inkluderas i vår studie.
Provstorleken beräknades med hjälp av det statistiska effektanalysprogrammet G*Power 3.1.9.4 för Windows.
Baserat på studien av Allen et al. utvärdera effekten av supraskapulär nervblockad vid axelsmärta efter stroke, det minsta antalet patienter som krävs för att uppnå en signifikant förändring på 20 mm i VAS-bedömning före och efter behandling (med 5 % typ 1 och 20 % typ 2 felmarginal , 80 % arbetskraft och 95 % konfidensintervall) visade sig vara 23 (totalt 69 patienter) för varje grupp.
Med tanke på möjligheten till 20 % förlust under studien beslutades att inkludera minst 28 (totalt 84) patienter för varje grupp.
Patienter som uppfyllde inklusionskriterierna och fullföljde 'Informed Volunteer Consent Forum' kommer att randomiseras i tre grupper om 28 patienter som den första gruppen RF Group (RFG), den andra gruppen Suprascapular Nerve Blockage Group (SSBG) och den tredje gruppen Intraartikulär steroid Grupp (SG) med datorprogrammet 'Research Randomizer'. Patienter, läkaren som utför bedömningen och sjukgymnasten som behandlar patienten kommer att bli blinda för vilket ingrepp som utförs.
En blindad utredare kommer att utföra baslinjebedömningar av deltagarna före injektionen.
Medan transkutan elektrisk nervstimulering (TENS), hotpack och träningsbehandlingar, som ofta används vid behandling av hemiplegisk axelsmärta, utfördes hos alla patienter; utöver de patienter som valts ut till PRF-gruppen med datorprogrammet 'Research Randomizer', puls RF-applikation med TOP-TLG10 STP-generator vid 2 Hz, 20 ms och 45 V i 2 minuter vid 2 Hz, 20 ms och 45 V kl. en maximal temperatur på 42 grader en gång till den supraskapulära nerven under amerikansk ledning, 5 ml 1% ml betametason + 2% lidokain 2 ml, 0. 9% Serum Physiological 2 ml blandning kommer att appliceras på den supraskapulära blockgruppen och intraartikulära steroidapplicering med en blandning av 2% lidokain 2 ml, 0,9% Serum Physiological 2 ml och 1 ml betametason 5 mg kommer att appliceras på steroidgruppen.
Alla ingrepp kommer att utföras med ett bärbart ultraljudssystem med en 12 MHz linjär sond och övningar kommer att utföras under överinseende av en sjukgymnast.
Behandlingen av patienterna kommer att organiseras som totalt 20 sessioner under 4 veckor, 5 dagar i veckan, först TENS och hotpack, sedan träning.
15 minuter av hotpack, 15 minuter av TENS kommer att tillämpas, följt av 30 minuter av övre extremitetsövningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
84
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: YUNUS BURAK BAYIR, SPECİALİST
- Telefonnummer: 05058083317
- E-post: yunusburakbayir@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Fatma BALLI UZ, specialist
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara över 18 år
- De som fick diagnosen hemorragisk eller ischemisk stroke för minst 3 månader sedan
- Patienter med axelsmärta med VAS > 5 svårighetsgrad efter hemiplegi
- De som går med på att delta med ett samtyckesdokument (sitt eget eller sin fosterfamilj)
Exklusions kriterier:
- De som inte lämnat ett samtycke
- De under 18 år
- De som inte kan samarbeta
- Svårt afasipatienter
- Patienter med axelsmärta VAS >5 svårighetsgrad
- Patienter som har genomgått interventionella ingrepp såsom RF, supraskapulär nervblockad, steroidinjektion etc. för axelområdet under de senaste 3 månaderna
- Patienter med blödande diates
- De med en historia av operation eller strålbehandling i axelområdet
- De som hade axelbesvär före stroken
- Patienter med pacemaker
- Patienter med MMT-poäng <24
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pulsradiofrekvensablation
Puls RF applicering kommer att appliceras på den supraskapulära nerven en gång under amerikansk ledning med en TOP-TLG10 STP-generator vid en maximal temperatur på 42 grader, 2 Hz, 20 ms och 45 V under 2 minuter.
|
Puls RF applicering kommer att appliceras på den supraskapulära nerven en gång under amerikansk ledning med en TOP-TLG10 STP-generator vid en maximal temperatur på 42 grader, 2 Hz, 20 ms och 45 V under 2 minuter.
|
|
Aktiv komparator: Supraskapulär nervblocksinjektion
Supraskapulär blockering kommer att utföras en gång med en blandning bestående av 5 ml (1 ml betametason, 2 % lidokain 2 ml, 0,9 % koksaltlösning 2 ml).
|
Supraskapulär block kommer att appliceras en gång med en blandning bestående av 5 ml (1 ml betametason, 2% lidokain 2 ml, 0,9% koksaltlösning 2 ml).
|
|
Aktiv komparator: Intraartikulär steroidinjektion
Intraartikulär steroid kommer att utföras en gång med en blandning bestående av 5 ml (2 ml lidokain 2 ml, 0,9% koksaltlösning 2 ml och 1 ml betametason 5 mg).
|
Intraartikulär steroidapplicering kommer att göras med en blandning bestående av 5 ml (2 ml 2% lidokain, 2 ml 0,9% saltlösning och 1 ml betametason 5 mg).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Denna utvärdering kommer att göras och registreras i början, den 1:a, 4:e och 12:e veckan efter ingreppet.
|
Axelsmärta. VAS som används för smärtbedömning består av en linje som dragits i form av en linjal, och siffror från 0 till 10 (med 0 som "ingen smärta" och 10 som "olidlig smärta") ombads att göra poäng.
|
Denna utvärdering kommer att göras och registreras i början, den 1:a, 4:e och 12:e veckan efter ingreppet.
|
|
smärtsam axelvinkel
Tidsram: Denna utvärdering kommer att göras och registreras i början, den 1:a, 4:e och 12:e veckan efter ingreppet.
|
smärtsam axelvinkel
|
Denna utvärdering kommer att göras och registreras i början, den 1:a, 4:e och 12:e veckan efter ingreppet.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
rörelseomfång
Tidsram: Denna utvärdering kommer att göras och registreras i början, den 1:a, 4:e och 12:e veckan efter ingreppet.
|
rörelseomfång (ROM; flexion, abduktion, intern och extern rotation)
|
Denna utvärdering kommer att göras och registreras i början, den 1:a, 4:e och 12:e veckan efter ingreppet.
|
|
Måluppfyllelseskala (GAS)
Tidsram: Denna utvärdering kommer att göras och registreras i början, den 1:a, 4:e och 12:e veckan efter ingreppet.
|
Goal Attainment Scale (GAS) under påklädning av överkroppen I den funktionella utvärderingen användes GAS under påklädning av överkroppen för att bedöma effekten av axelsmärta på funktionsförmågan.
GAS är en matematisk teknik för att kvantifiera uppnåendet (eller annat) av uppsatta mål, och den kan användas vid rehabilitering (7).
Enligt denna skala utvärderades smärta under påklädning av övre extremiteter (-2: svår smärta, -1: måttlig smärta, 0: mild smärta, +1: smärta i slutet av rörelsen och +2: smärtfri rörelse.
Den högsta anger bästa poängen.
|
Denna utvärdering kommer att göras och registreras i början, den 1:a, 4:e och 12:e veckan efter ingreppet.
|
|
Modifierad Barthel Index
Tidsram: Denna utvärdering kommer att göras och registreras i början, den 1:a, 4:e och 12:e veckan efter ingreppet.
|
Fysisk kompetens och självständighet i dagliga aktiviteter kommer att utvärderas. I det modifierade Barthel-indexet kommer nivån av funktionellt oberoende i totalt 10 aktiviteter såsom förflyttning, rörelse, trappor, kost, påklädning, personlig vård, bad, sittande och uppstigning till toaletten. , utvärderas urin- och fekal inkontinens.
Totalpoängen varierar mellan 0-100.
Noll poäng indikerar fullständigt beroende och 100 poäng indikerar fullständigt oberoende.
|
Denna utvärdering kommer att göras och registreras i början, den 1:a, 4:e och 12:e veckan efter ingreppet.
|
|
SPADI
Tidsram: Denna utvärdering kommer att göras och registreras i början, den 1:a, 4:e och 12:e veckan efter ingreppet.
|
Indexpoäng för skuldersmärta och funktionsnedsättning Det är ett frågeformulär med 13 punkter som kategoriseras i smärta och aktivitetsbegränsning.
Poängen sträcker sig från 0-100. Den högsta anger den bästa poängen.
|
Denna utvärdering kommer att göras och registreras i början, den 1:a, 4:e och 12:e veckan efter ingreppet.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: DAMLA CANKURTARAN, ASSOC. PROF., Ankara Etlik City Hospital
- Studiestol: Ebru KARACA UMAY, prof., Ankara Etlik City Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Alanbay E, Aras B, Kesikburun S, Kizilirmak S, Yasar E, Tan AK. Effectiveness of Suprascapular Nerve Pulsed Radiofrequency Treatment for Hemiplegic Shoulder Pain: A Randomized-Controlled Trial. Pain Physician. 2020 Jun;23(3):245-252.
- Chiu YH, Chang KV, Wu WT, Hsu PC, Ozcakar L. Comparative Effectiveness of Injection Therapies for Hemiplegic Shoulder Pain in Stroke: A Systematic Review and Network Meta-Analysis. Pharmaceuticals (Basel). 2021 Aug 10;14(8):788. doi: 10.3390/ph14080788.
- Kim TH, Chang MC. Comparison of the effectiveness of pulsed radiofrequency of the suprascapular nerve and intra-articular corticosteroid injection for hemiplegic shoulder pain management. J Integr Neurosci. 2021 Sep 30;20(3):687-693. doi: 10.31083/j.jin2003073.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juli 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2024
Första postat (Faktisk)
25 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Suprascapular Rf
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .