Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność nadłopatkowej ablacji częstotliwością radiową w bólu barku z porażeniem połowiczym

23 czerwca 2024 zaktualizowane przez: YBBayır

Skuteczność nadłopatkowej ablacji prądem o częstotliwości radiowej w porównaniu z blokadą nerwu nadłopatkowego pod kontrolą USG i dostawowymi wstrzyknięciami steroidów w bólu barku z porażeniem połowiczym: randomizowane badanie kontrolowane z trzema ślepą próbą.

Udar mózgu, jedna z najważniejszych przyczyn inwalidztwa i śmierci na świecie, to ostry ogniskowy ubytek układu centralnego spowodowany pochodzeniem naczyniowym, takim jak zawał mózgu, krwotok śródmózgowy i krwotok podpajęczynówkowy. Hemiplegiczny ból barku, będący jednym z najczęstszych powikłań po udarze mózgu, stanowi istotny problem wpływający na rehabilitację kończyn. Chociaż uważa się, że istnieje wiele czynników powodujących hemiplegiczny ból barku, nadal istnieją kontrowersje dotyczące jego leczenia. Chociaż istnieje wiele strategii leczenia tego powikłania, takich jak leki przeciwbólowe, przeciwskurczowe, miejscowe zastrzyki z kortykosteroidów, blokada nerwu nadłopatkowego, metody fizjoterapii i terapia ruchowa, czasami zdarzają się również bardzo oporne przypadki. W leczeniu uporczywego, hemiplegicznego bólu barku, niereagującego na konwencjonalne metody leczenia, powszechnie stosuje się dostawowe wstrzyknięcie kortykosteroidów do stawu barkowego, ale jego działanie paliatywne trwa stosunkowo krótko. Kortykosteroidy mogą również powodować działania niepożądane, takie jak reakcje alergiczne, wysypka, hiperglikemia, zaburzenia miesiączkowania i zahamowanie czynności nadnerczy. Blokada nerwu nadłopatkowego to kolejna możliwość łagodzenia bólu barku z porażeniem hemiplegicznym. Nerw nadłopatkowy zapewnia 70% unerwienia czuciowego stawu barkowego. Zatem blokowanie transmisji bólu przez SS zapewnia skuteczną kontrolę hemiplegicznego bólu barku. Jednakże skuteczność blokady nerwu nadłopatkowego różni się w zależności od badanej populacji i zależy od metody terapeutycznej, z którą jest porównywana. Ponadto efekt blokady nerwu nadłopatkowego może być ograniczony ze względu na krótki czas działania środków znieczulających miejscowo. Neuroliza może spowodować trwałe porażenie mięśni nadgrzebieniowych i podgrzebieniowych. Z tego powodu metoda dekonstrukcyjna nie jest preferowana. Pod tym względem preferowane mogą być zastosowania impulsowej częstotliwości radiowej, która jest metodą niedestrukcyjną i neuromodulacyjną. Jak dotąd przeprowadzono bardzo niewiele badań oceniających osobno skuteczność dostawowych wstrzyknięć steroidów, blokady nadłopatkowej i pulsacyjnej RF w leczeniu hemiplegicznego bólu barku, ale nie ma badania sprawdzającego skuteczność leczenia Pulse RF łącznie w porównaniu z innymi metodami leczenia. Celem tego badania było porównanie skuteczności radiofrekwencji impulsów nadłopatkowych w porównaniu z blokadą nerwu nadłopatkowego pod kontrolą USG i dostawowymi zastrzykami steroidów w leczeniu hemiplegicznego bólu barku.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zaprojektowano jako prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane z potrójną ślepą próbą. Do naszego badania zostaną włączeni pacjenci hospitalizowani w poradni udarowej naszego szpitala, u których zdiagnozowano udar krwotoczny lub niedokrwienny mózgu. Wielkość próby obliczono przy użyciu programu do statystycznej analizy mocy G*Power 3.1.9.4 dla systemu Windows. Na podstawie badania Allena i in. ocena skuteczności blokady nerwu nadłopatkowego w leczeniu bólu barku po udarze, minimalna liczba pacjentów wymagana do uzyskania istotnej zmiany w ocenie VAS o 20 mm przed i po leczeniu (z marginesem błędu typu 1 5% i 20% typu 2) , 80% mocy roboczej i 95% przedziału ufności) wyniosło 23 (w sumie 69 pacjentów) w każdej grupie. Biorąc pod uwagę możliwość 20% straty w trakcie badania, zdecydowano o włączeniu co najmniej 28 (w sumie 84) pacjentów do każdej grupy. Pacjenci, którzy spełnili kryteria włączenia i ukończyli „Forum świadomej zgody ochotników” zostaną losowo przydzieleni do trzech grup po 28 pacjentów: pierwsza grupa RF Group (RFG), druga grupa grupa blokowania nerwu nadłopatkowego (SSBG) i trzecia grupa steroidów dostawowych Group (SG) z programem komputerowym „Research Randomizer”. Pacjenci, lekarz dokonujący oceny i fizjoterapeuta leczący pacjenta nie będą wiedzieć, jaki zabieg jest wykonywany. Zaślepiony badacz przeprowadzi wyjściową ocenę uczestników przed wstrzyknięciem. U wszystkich pacjentów przeprowadzono przezskórną elektryczną stymulację nerwów (TENS), okłady na gorąco i ćwiczenia fizyczne, które są często stosowane w leczeniu bólu barku z porażeniem połowiczym; oprócz pacjentów wybranych do grupy PRF programem komputerowym „Research Randomizer”, aplikacją impulsową RF z generatorem TOP-TLG10 STP przy 2 Hz, 20 ms i 45 V przez 2 minuty przy 2 Hz, 20 ms i 45 V przy maksymalną temperaturę 42 stopni jednorazowo na nerw nadłopatkowy pod kontrolą USG, na grupę blokady nadłopatkowej i dostawowo podaje się 5 ml 1% ml betametazonu + 2% lidokainy 2 ml, 0,9% surowicy fizjologicznej 2 ml W grupie sterydów zostanie zastosowana aplikacja sterydów z mieszaniną 2% lidokainy 2 ml, 0,9% surowicy fizjologicznej 2 ml i 1 ml betametazonu 5 mg. Wszystkie zabiegi będą wykonywane przenośnym systemem ultrasonograficznym z sondą liniową 12 MHz, a ćwiczenia będą wykonywane pod okiem fizjoterapeuty. Leczenie pacjentów będzie obejmowało łącznie 20 sesji przez 4 tygodnie, 5 dni w tygodniu, najpierw TENS i gorący okład, a następnie ćwiczenia. Zastosowane zostanie 15 minut gorącego okładu, 15 minut TENS, a następnie 30 minut ćwiczeń kończyn górnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Fatma BALLI UZ, specialist

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mając ukończone 18 lat
  2. Osoby, u których zdiagnozowano udar krwotoczny lub niedokrwienny mózgu co najmniej 3 miesiące temu
  3. Pacjenci z bólem barku o nasileniu VAS > 5 po porażeniu połowiczym
  4. Osoby, które wyrażają zgodę na udział z dokumentem zgody (własne lub ich rodzina zastępcza)

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, które nie przedstawiły dokumentu zgody
  2. Osoby poniżej 18 roku życia
  3. Ci, którzy nie potrafią współpracować
  4. Pacjenci z ciężką afazją
  5. Pacjenci z bólem barku o nasileniu VAS >5
  6. Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 3 miesięcy przeszli zabiegi interwencyjne, takie jak RF, blokada nerwu nadłopatkowego, wstrzyknięcie sterydów itp. w okolicy barku
  7. Pacjenci ze skazą krwotoczną
  8. Osoby, które przeszły operację lub radioterapię w okolicy barku
  9. Ci, którzy mieli dolegliwości barkowe przed udarem
  10. Pacjenci z rozrusznikami serca
  11. Pacjenci z wynikiem MMT <24

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ablacja impulsowa o częstotliwości radiowej
Pulsacyjna RF zostanie zastosowana do nerwu nadłopatkowego jednorazowo pod kontrolą US za pomocą generatora TOP-TLG10 STP w maksymalnej temperaturze 42 stopni, 2 Hz, 20 ms i 45 V przez 2 minuty.
Procedura: Ablacja prądem o częstotliwości radiowej impulsu nerwu nadłopatkowego
Pulsacyjna RF zostanie zastosowana do nerwu nadłopatkowego jednorazowo pod kontrolą US za pomocą generatora TOP-TLG10 STP w maksymalnej temperaturze 42 stopni, 2 Hz, 20 ms i 45 V przez 2 minuty.
Aktywny komparator: Zastrzyk bloku nerwu nadłopatkowego
Blokadę nadłopatkową wykona się jednorazowo mieszaniną składającą się z 5 ml (1 ml betametazonu, 2% lidokainy 2 ml, 0,9% soli fizjologicznej 2 ml).
Procedura: Grupa blokad nerwu nadłopatkowego
Blok nadłopatkowy nakłada się jednorazowo mieszaniną składającą się z 5 ml (1 ml betametazonu, 2% lidokainy 2 ml, 0,9% soli fizjologicznej 2 ml).
Aktywny komparator: Dostawowa iniekcja steroidowa
Steryd dostawowy zostanie podany jednorazowo z mieszaniną składającą się z 5 ml (2 ml lidokainy 2 ml, 0,9% sól fizjologiczna 2 ml i 1 ml betametazonu 5 mg).
Procedura: Grupa sterydów
Do dostawowego podawania sterydów stosuje się mieszaninę składającą się z 5 ml (2 ml 2% lidokainy, 2 ml 0,9% soli fizjologicznej i 1 ml betametazonu 5 mg).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Ocena ta zostanie dokonana i odnotowana na początku, w 1., 4. i 12. tygodniu po zabiegu.
Ból barku. Skala VAS używana do oceny bólu składa się z linii narysowanej w formie linijki i do punktacji używano liczb od 0 do 10 (gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „ból nie do zniesienia”).
Ocena ta zostanie dokonana i odnotowana na początku, w 1., 4. i 12. tygodniu po zabiegu.
bolesny kąt barku
Ramy czasowe: Ocena ta zostanie dokonana i odnotowana na początku, w 1., 4. i 12. tygodniu po zabiegu.
bolesny kąt barku
Ocena ta zostanie dokonana i odnotowana na początku, w 1., 4. i 12. tygodniu po zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres ruchu
Ramy czasowe: Ocena ta zostanie dokonana i odnotowana na początku, w 1., 4. i 12. tygodniu po zabiegu.
zakres ruchu (ROM; zgięcie, odwiedzenie, rotacja wewnętrzna i zewnętrzna)
Ocena ta zostanie dokonana i odnotowana na początku, w 1., 4. i 12. tygodniu po zabiegu.
Skala Osiągnięcia Celu (GAS)
Ramy czasowe: Ocena ta zostanie dokonana i odnotowana na początku, w 1., 4. i 12. tygodniu po zabiegu.
Skala Osiągnięcia Celu (GAS) podczas opatrunku górnej części ciała W ocenie funkcjonalnej, GAS podczas opatrunku górnej części ciała została wykorzystana do oceny wpływu bólu barku na wydolność funkcjonalną. GAS jest techniką matematyczną służącą do ilościowego określenia osiągnięcia (lub braku) wyznaczonych celów i może być stosowana w rehabilitacji (7). Według tej skali oceniano ból podczas opatrunku kończyny górnej (-2: silny ból, -1: umiarkowany ból, 0: łagodny ból, +1: ból pod koniec ruchu i +2: bezbolesny ruch. Najwyższy oznacza najlepszy wynik.
Ocena ta zostanie dokonana i odnotowana na początku, w 1., 4. i 12. tygodniu po zabiegu.
Zmodyfikowany indeks Barthela
Ramy czasowe: Ocena ta zostanie dokonana i odnotowana na początku, w 1., 4. i 12. tygodniu po zabiegu.
Oceniane będą kompetencje fizyczne i niezależność w czynnościach życia codziennego. W zmodyfikowanym wskaźniku Barthela oceniany będzie poziom niezależności funkcjonalnej łącznie w 10 czynnościach, takich jak przemieszczanie się, poruszanie się, wchodzenie po schodach, odżywianie, ubieranie się, higiena osobista, kąpiel, siedzenie i wstawanie do toalety. ocenia się nietrzymanie moczu i stolca. Całkowity wynik waha się w przedziale 0-100. Wynik zero oznacza całkowitą zależność, a wynik 100 oznacza całkowitą niezależność.
Ocena ta zostanie dokonana i odnotowana na początku, w 1., 4. i 12. tygodniu po zabiegu.
SPADI
Ramy czasowe: Ocena ta zostanie dokonana i odnotowana na początku, w 1., 4. i 12. tygodniu po zabiegu.
Wynik wskaźnika bólu barku i niepełnosprawności Jest to 13-elementowy kwestionariusz podzielony na kategorie według bólu i ograniczenia aktywności. Wynik waha się od 0 do 100. Najwyższy oznacza najlepszy wynik.
Ocena ta zostanie dokonana i odnotowana na początku, w 1., 4. i 12. tygodniu po zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

YBBayır

Śledczy

  • Krzesło do nauki: DAMLA CANKURTARAN, ASSOC. PROF., Ankara Etlik City Hospital
  • Krzesło do nauki: Ebru KARACA UMAY, prof., Ankara Etlik City Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Suprascapular Rf

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj