- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06473389
Eficacia de la ablación por radiofrecuencia supraescapular en el dolor de hombro hemipléjico
23 de junio de 2024 actualizado por: YBBayır
Eficacia de la ablación por radiofrecuencia supraescapular versus el bloqueo del nervio supraescapular guiado por USG y las inyecciones intraarticulares de esteroides en el dolor de hombro hemipléjico: un estudio controlado, aleatorizado, tres ciegos.
El ictus, una de las causas más importantes de discapacidad y muerte en el mundo, es un déficit focal agudo del sistema central causado por origen vascular como el infarto cerebral, la hemorragia intracerebral y la hemorragia subaracnoidea.
El dolor de hombro hemipléjico, que es una de las complicaciones más comunes después de un accidente cerebrovascular, es un problema importante que afecta la rehabilitación de las extremidades.
Aunque se cree que muchos factores causan dolor de hombro hemipléjico, todavía existe controversia sobre su tratamiento.
Aunque existen muchas estrategias de tratamiento para esta complicación, como analgésicos, antiespasmóticos, inyecciones locales de corticosteroides, bloqueo del nervio supraescapular, modalidades de fisioterapia y terapia con ejercicios, en ocasiones también se observan casos muy resistentes.
Para el tratamiento del dolor de hombro hemipléjico persistente que no responde a las modalidades de tratamiento convencionales, se utiliza comúnmente la inyección intraarticular de corticosteroides en la articulación del hombro, pero su efecto paliativo tiene sólo una duración relativamente corta. Los corticosteroides también pueden tener efectos adversos como reacciones alérgicas, erupción cutánea, hiperglucemia, trastornos menstruales y supresión suprarrenal.
El bloqueo del nervio supraescapular es otra opción para aliviar el dolor de hombro hemipléjico.
El nervio supraescapular proporciona el 70% de la inervación sensorial de la articulación del hombro.
Por tanto, bloquear la transmisión del dolor a través del SS proporciona un control eficaz del dolor de hombro hemipléjico.
Sin embargo, la eficacia del bloqueo del nervio supraescapular varía según la población de estudio y depende de la modalidad terapéutica con la que se compara.
Además, el efecto del bloqueo del nervio supraescapular puede verse limitado debido a la corta duración de acción de los agentes anestésicos locales.
La neurólisis puede causar parálisis permanente de los músculos supraespinoso e infraespinoso.
Por este motivo, no se prefiere un método deconstructivo.
A este respecto, pueden preferirse las aplicaciones de RF de impulsos, que es un método neuromodulador no deconstructivo.
Hasta el momento, hay muy pocos estudios que investiguen la eficacia de la inyección intraarticular de esteroides, el bloqueo supraescapular y la RF de pulso en el dolor de hombro hemipléjico por separado, pero no hay ningún estudio que investigue la eficacia del tratamiento de RF de pulso frente a otros métodos de tratamiento juntos.
En este estudio, el objetivo del investigador fue comparar la eficacia de la radiofrecuencia de pulso supraescapular frente al bloqueo del nervio supraescapular guiado por ecografía y las inyecciones de esteroides intraarticulares en el dolor de hombro hemipléjico.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio fue diseñado como un estudio controlado, aleatorio, prospectivo, triple ciego.
Se incluirán en nuestro estudio los pacientes hospitalizados en la clínica de ictus de nuestro hospital y diagnosticados de ictus hemorrágico o isquémico.
El tamaño de la muestra se calculó utilizando el programa de análisis de potencia estadística G*Power 3.1.9.4 para Windows.
Basado en el estudio de Allen et al. evaluar la eficacia del bloqueo del nervio supraescapular en el dolor de hombro posterior a un accidente cerebrovascular, el número mínimo de pacientes necesarios para lograr un cambio significativo de 20 mm en la evaluación EVA antes y después del tratamiento (con un margen de error del 5% de tipo 1 y del 20% de tipo 2 , 80 % de potencia de trabajo e intervalo de confianza del 95 %) fue de 23 (un total de 69 pacientes) para cada grupo.
Considerando la posibilidad de una pérdida del 20% durante el estudio, se decidió incluir al menos 28 (84 en total) pacientes para cada grupo.
Los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión y completaron el 'Foro de consentimiento voluntario informado' serán asignados al azar a tres grupos de 28 pacientes como el primer grupo RF Group (RFG), el segundo grupo Suprascapular Nerve Blockage Group (SSBG) y el tercer grupo Intraarticular Steroid. Grupo (SG) con el programa informático 'Research Randomizer'. Los pacientes, el médico que realiza la evaluación y el fisioterapeuta que trata al paciente no sabrán qué procedimiento se realiza.
Un investigador ciego realizará evaluaciones iniciales de los participantes antes de la inyección.
Mientras que en todos los pacientes se realizaron tratamientos de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS), hotpack y ejercicio, que se utilizan con frecuencia en el tratamiento del dolor de hombro hemipléjico; además de los pacientes seleccionados para el grupo PRF con el programa informático 'Research Randomizer', aplicación de RF de pulso con generador STP TOP-TLG10 a 2 Hz, 20 ms y 45 V durante 2 minutos a 2 Hz, 20 ms y 45 V a una temperatura máxima de 42 grados una vez al nervio supraescapular bajo guía estadounidense, se aplicarán 5 ml de betametasona al 1% ml + lidocaína al 2% 2 ml, mezcla de 2 ml de suero fisiológico al 0,9% al grupo de bloqueo supraescapular e intraarticular. Aplicación de esteroides con una mezcla de 2% de lidocaína 2 ml, 0,9% de suero fisiológico 2 ml y 1 ml de betametasona 5 mg se aplicará al grupo de esteroides.
Todos los procedimientos se realizarán con un sistema de ecografía portátil con sonda lineal de 12 MHz y los ejercicios se realizarán bajo la supervisión de un fisioterapeuta.
El tratamiento de los pacientes se organizará en un total de 20 sesiones durante 4 semanas, 5 días a la semana, primero TENS y hotpack, luego ejercicio.
Se aplicarán 15 minutos de hotpack, 15 minutos de TENS, seguidos de 30 minutos de ejercicios de extremidades superiores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
84
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: YUNUS BURAK BAYIR, SPECİALİST
- Número de teléfono: 05058083317
- Correo electrónico: yunusburakbayir@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Fatma BALLI UZ, specialist
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser mayor de 18 años
- Aquellos que fueron diagnosticados con accidente cerebrovascular hemorrágico o isquémico hace al menos 3 meses
- Pacientes con dolor de hombro con EVA > 5 de gravedad después de hemiplejía
- Quienes acepten participar con un documento de consentimiento (propio o de su familia de acogida)
Criterio de exclusión:
- Quienes no proporcionaron un documento de consentimiento.
- Los menores de 18 años
- Los que no pueden cooperar
- Pacientes severamente afásicos
- Pacientes con dolor de hombro EVA >5 de gravedad
- Pacientes que se han sometido a procedimientos intervencionistas como RF, bloqueo del nervio supraescapular, inyección de esteroides, etc. en la zona del hombro en los últimos 3 meses.
- Pacientes con diátesis hemorrágica.
- Aquellos con antecedentes de cirugía o radioterapia en el área del hombro.
- Aquellos que tenían molestias en el hombro antes del accidente cerebrovascular.
- Pacientes con marcapasos
- Pacientes con puntuación MMT <24
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ablación por radiofrecuencia de pulso
La aplicación de RF de pulso se aplicará al nervio supraescapular una vez bajo guía estadounidense con un generador STP TOP-TLG10 a una temperatura máxima de 42 grados, 2 Hz, 20 ms y 45 V durante 2 minutos.
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La aplicación de RF de pulso se aplicará al nervio supraescapular una vez bajo guía estadounidense con un generador STP TOP-TLG10 a una temperatura máxima de 42 grados, 2 Hz, 20 ms y 45 V durante 2 minutos.
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Comparador activo: Inyección de bloqueo del nervio supraescapular
El bloqueo supraescapular se realizará una vez con una mezcla compuesta por 5 ml (1 ml de betametasona, lidocaína al 2% 2 ml, solución salina al 0,9% 2 ml).
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El bloqueo supraescapular se aplicará una vez con una mezcla compuesta por 5 ml (1 ml de betametasona, 2 ml de lidocaína al 2%, 2 ml de solución salina al 0,9%).
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Comparador activo: Inyección intraarticular de esteroides
El esteroide intraarticular se realizará una vez con una mezcla compuesta por 5 ml (2 ml de lidocaína, 2 ml, solución salina al 0,9% 2 ml y 1 ml de betametasona, 5 mg).
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La aplicación de esteroides intraarticulares se realizará con una mezcla compuesta por 5 ml (2 ml de lidocaína al 2%, 2 ml de solución salina al 0,9% y 1 ml de betametasona 5 mg).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Esta evaluación se realizará y registrará al inicio, en la 1ª, 4ª y 12ª semanas después del procedimiento.
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Dolor de hombro. La EVA utilizada para evaluar el dolor consiste en una línea dibujada en forma de regla, y se pidió que puntuaran números del 0 al 10 (0 como "sin dolor" y 10 como "dolor insoportable").
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Esta evaluación se realizará y registrará al inicio, en la 1ª, 4ª y 12ª semanas después del procedimiento.
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ángulo doloroso del hombro
Periodo de tiempo: Esta evaluación se realizará y registrará al inicio, en la 1ª, 4ª y 12ª semanas después del procedimiento.
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ángulo doloroso del hombro
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Esta evaluación se realizará y registrará al inicio, en la 1ª, 4ª y 12ª semanas después del procedimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: Esta evaluación se realizará y registrará al inicio, en la 1ª, 4ª y 12ª semanas después del procedimiento.
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rango de movimiento (ROM; flexión, abducción, rotación interna y externa)
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Esta evaluación se realizará y registrará al inicio, en la 1ª, 4ª y 12ª semanas después del procedimiento.
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Escala de logro de objetivos (GAS)
Periodo de tiempo: Esta evaluación se realizará y registrará al inicio, en la 1ª, 4ª y 12ª semanas después del procedimiento.
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Escala de logro de objetivos (GAS) durante el vendaje de la parte superior del cuerpo En la evaluación funcional, se utilizó el GAS durante el vendaje de la parte superior del cuerpo para evaluar el efecto del dolor de hombro sobre la capacidad funcional.
GAS es una técnica matemática para cuantificar el logro (o no) de objetivos planteados y puede utilizarse en rehabilitación (7).
Según esta escala se evaluó el dolor durante el vendaje de la extremidad superior (-2: dolor intenso, -1: dolor moderado, 0: dolor leve, +1: dolor al final del movimiento y +2: movimiento indoloro).
El más alto indica la mejor puntuación.
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Esta evaluación se realizará y registrará al inicio, en la 1ª, 4ª y 12ª semanas después del procedimiento.
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Índice de Barthel modificado
Periodo de tiempo: Esta evaluación se realizará y registrará al inicio, en la 1ª, 4ª y 12ª semanas después del procedimiento.
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Se evaluará la competencia física y la independencia en las actividades de la vida diaria. En el índice de Barthel modificado, se evaluará el nivel de independencia funcional en un total de 10 actividades como traslado, movimiento, escaleras, nutrición, vestirse, cuidado personal, bañarse, sentarse y subir al baño. , se evalúa la incontinencia urinaria y fecal.
La puntuación total varía entre 0 y 100.
La puntuación cero indica dependencia total y la puntuación 100 indica independencia total.
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Esta evaluación se realizará y registrará al inicio, en la 1ª, 4ª y 12ª semanas después del procedimiento.
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ESPADI
Periodo de tiempo: Esta evaluación se realizará y registrará al inicio, en la 1ª, 4ª y 12ª semanas después del procedimiento.
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Puntuación del índice de discapacidad y dolor de hombro. Es un cuestionario de 13 ítems categorizados en dolor y limitación de la actividad.
La puntuación oscila entre 0 y 100. La puntuación más alta indica la mejor puntuación.
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Esta evaluación se realizará y registrará al inicio, en la 1ª, 4ª y 12ª semanas después del procedimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: DAMLA CANKURTARAN, ASSOC. PROF., Ankara Etlik City Hospital
- Silla de estudio: Ebru KARACA UMAY, prof., Ankara Etlik City Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Alanbay E, Aras B, Kesikburun S, Kizilirmak S, Yasar E, Tan AK. Effectiveness of Suprascapular Nerve Pulsed Radiofrequency Treatment for Hemiplegic Shoulder Pain: A Randomized-Controlled Trial. Pain Physician. 2020 Jun;23(3):245-252.
- Chiu YH, Chang KV, Wu WT, Hsu PC, Ozcakar L. Comparative Effectiveness of Injection Therapies for Hemiplegic Shoulder Pain in Stroke: A Systematic Review and Network Meta-Analysis. Pharmaceuticals (Basel). 2021 Aug 10;14(8):788. doi: 10.3390/ph14080788.
- Kim TH, Chang MC. Comparison of the effectiveness of pulsed radiofrequency of the suprascapular nerve and intra-articular corticosteroid injection for hemiplegic shoulder pain management. J Integr Neurosci. 2021 Sep 30;20(3):687-693. doi: 10.31083/j.jin2003073.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Suprascapular Rf
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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