- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06473389
Wirksamkeit der suprascapulären Radiofrequenzablation bei hemiplegischen Schulterschmerzen
23. Juni 2024 aktualisiert von: YBBayır
Wirksamkeit der suprascapulären Hochfrequenzablation im Vergleich zur USG-gesteuerten suprascapulären Nervenblockade und intraartikulären Steroidinjektionen bei hemiplegischen Schulterschmerzen: Eine dreiblinde, randomisierte, kontrollierte Studie.
Schlaganfall, eine der wichtigsten Ursachen für Behinderungen und Tod weltweit, ist ein akutes fokales Defizit des zentralen Systems, das vaskulären Ursprungs ist, wie z. B. Hirninfarkt, intrazerebrale Blutung und Subarachnoidalblutung.
Hemiplegische Schulterschmerzen, eine der häufigsten Komplikationen nach einem Schlaganfall, sind ein wichtiges Problem bei der Rehabilitation der Extremitäten.
Obwohl es viele Faktoren gibt, die hämiplegische Schulterschmerzen verursachen können, gibt es immer noch Kontroversen über die Behandlung.
Obwohl es viele Behandlungsstrategien für diese Komplikation gibt, wie Analgetika, Antispasmotika, lokale Kortikosteroid-Injektionen, Blockade des Nervus suprascapularis, physikalische Therapiemodalitäten und Bewegungstherapie, werden manchmal auch sehr resistente Fälle beobachtet.
Zur Behandlung anhaltender hämiplegischer Schulterschmerzen, die auf herkömmliche Behandlungsmethoden nicht ansprechen, wird häufig die intraartikuläre Injektion von Kortikosteroiden in das Schultergelenk eingesetzt, deren lindernde Wirkung jedoch nur von relativ kurzer Dauer ist. Kortikosteroide können auch Nebenwirkungen wie allergische Reaktionen haben. Hautausschlag, Hyperglykämie, Menstruationsstörungen und Unterdrückung der Nebennierenfunktion.
Eine suprascapuläre Blockade ist eine weitere Möglichkeit, hämiplegische Schulterschmerzen zu lindern.
Der Nervus suprascapularis sorgt für 70 % der sensorischen Innervation des Schultergelenks.
Somit bietet die Blockierung der Schmerzübertragung durch das SS eine wirksame Kontrolle hämiplegischer Schulterschmerzen.
Die Wirksamkeit der suprascapulären Nervenblockade variiert jedoch je nach Studienpopulation und hängt von der Therapiemodalität ab, mit der sie verglichen wird.
Darüber hinaus kann die Wirkung einer Suprascapularis-Blockade aufgrund der kurzen Wirkdauer von Lokalanästhetika begrenzt sein.
Eine Neurolyse kann zu einer dauerhaften Lähmung der Supraspinatus- und Infraspinatus-Muskeln führen.
Aus diesem Grund wird eine dekonstruktive Methode nicht bevorzugt.
Puls-HF-Anwendungen, eine nichtdekonstruktive, neuromodulatorische Methode, könnten in dieser Hinsicht bevorzugt werden.
Bisher gibt es nur sehr wenige Studien, die die Wirksamkeit der intraartikulären Steroidinjektion, der supraskapulären Blockade und der Puls-RF-Behandlung bei hemiplegischen Schulterschmerzen getrennt untersuchen, aber es gibt keine Studie, die die Wirksamkeit der Pulse-RF-Behandlung im Vergleich zu anderen Behandlungsmethoden zusammen untersucht.
In dieser Studie bestand das Ziel des Forschers darin, die Wirksamkeit der supraskapulären Puls-Hochfrequenz mit der USG-gesteuerten supraskapulären Nervenblockade und intraartikulären Steroidinjektionen bei hemiplegischen Schulterschmerzen zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wurde als prospektive, dreifach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie konzipiert.
Patienten, die in der Schlaganfallklinik unseres Krankenhauses stationär behandelt werden und bei denen ein hämorrhagischer oder ischämischer Schlaganfall diagnostiziert wurde, werden in unsere Studie einbezogen.
Die Stichprobengröße wurde mit dem statistischen Leistungsanalyseprogramm G*Power 3.1.9.4 für Windows berechnet.
Basierend auf der Studie von Allen et al. Zur Bewertung der Wirksamkeit der suprascapulären Nervenblockade bei Schulterschmerzen nach einem Schlaganfall ist die Mindestanzahl an Patienten erforderlich, um eine signifikante Änderung von 20 mm in der VAS-Beurteilung vor und nach der Behandlung zu erreichen (mit einer Fehlertoleranz von 5 % Typ 1 und 20 % Typ 2). , 80 % Arbeitsleistung und 95 % Konfidenzintervall) betrug für jede Gruppe 23 (insgesamt 69 Patienten).
Angesichts der Möglichkeit eines Verlusts von 20 % während der Studie wurde beschlossen, mindestens 28 (insgesamt 84) Patienten in jede Gruppe einzubeziehen.
Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten und das „Informed Volunteer Consent Forum“ abgeschlossen haben, werden in drei Gruppen von je 28 Patienten randomisiert: die erste Gruppe RF Group (RFG), die zweite Gruppe Suprascapular Nerve Blockage Group (SSBG) und die dritte Gruppe Intraartikuläres Steroid Gruppe (SG) mit dem Computerprogramm „Research Randomizer“. Patienten, der Arzt, der die Beurteilung durchführt, und der Physiotherapeut, der den Patienten behandelt, wissen nicht, welches Verfahren durchgeführt wird.
Ein verblindeter Prüfer führt vor der Injektion eine Basisbeurteilung der Teilnehmer durch.
Während bei allen Patienten eine transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS), Wärmepackungen und Bewegungsbehandlungen durchgeführt wurden, die häufig bei der Behandlung hemiplegischer Schulterschmerzen eingesetzt werden; Zusätzlich zu den Patienten, die mit dem Computerprogramm „Research Randomizer“ in die PRF-Gruppe aufgenommen wurden, Puls-HF-Anwendung mit TOP-TLG10 STP-Generator bei 2 Hz, 20 ms und 45 V für 2 Minuten bei 2 Hz, 20 ms und 45 V Eine maximale Temperatur von 42 Grad einmalig am Nervus suprascapularis unter US-Anleitung, 5 ml 1 % ml Betamethason + 2 % Lidocain 2 ml, 0,9 % Serum Physiologisch 2 ml-Mischung wird auf die suprascapulare Blockgruppe und intraartikulär aufgetragen Bei der Steroidgruppe wird eine Steroidanwendung mit einer Mischung aus 2 % Lidocain 2 ml, 0,9 % Serum Physiological 2 ml und 1 ml Betamethason 5 mg angewendet.
Alle Eingriffe werden mit einem tragbaren Ultraschallsystem mit einer 12-MHz-Linearsonde durchgeführt und die Übungen werden unter Aufsicht eines Physiotherapeuten durchgeführt.
Die Behandlung der Patienten erfolgt in insgesamt 20 Sitzungen über 4 Wochen, 5 Tage die Woche, zunächst TENS und Hotpack, dann Bewegung.
15 Minuten Hotpack, 15 Minuten TENS werden angewendet, gefolgt von 30 Minuten Übungen für die oberen Extremitäten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
84
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: YUNUS BURAK BAYIR, SPECİALİST
- Telefonnummer: 05058083317
- E-Mail: yunusburakbayir@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Fatma BALLI UZ, specialist
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre alt sein
- Diejenigen, bei denen vor mindestens 3 Monaten ein hämorrhagischer oder ischämischer Schlaganfall diagnostiziert wurde
- Patienten mit Schulterschmerzen mit VAS-Schweregrad > 5 nach Hemiplegie
- Diejenigen, die sich mit einer Einverständniserklärung (ihrer eigenen oder ihrer Pflegefamilie) zur Teilnahme bereit erklären
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, die kein Einverständnisdokument vorgelegt haben
- Personen unter 18 Jahren
- Diejenigen, die nicht kooperieren können
- Schwer aphasische Patienten
- Patienten mit Schulterschmerzen VAS >5 Schweregrad
- Patienten, die sich in den letzten 3 Monaten interventionellen Eingriffen wie RF, suprascapularer Nervenblockade, Steroidinjektion usw. im Schulterbereich unterzogen haben
- Patienten mit Blutungsdiathese
- Personen mit einer Vorgeschichte von Operationen oder Strahlentherapie im Schulterbereich
- Diejenigen, die vor dem Schlaganfall Schulterbeschwerden hatten
- Patienten mit Herzschrittmachern
- Patienten mit einem MMT-Score <24
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Puls-Radiofrequenzablation
Die gepulste HF-Anwendung wird einmal unter US-amerikanischer Anleitung mit einem TOP-TLG10 STP-Generator bei einer maximalen Temperatur von 42 Grad, 2 Hz, 20 ms und 45 V für 2 Minuten auf den Nervus suprascapularis angewendet.
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Die gepulste HF-Anwendung wird einmal unter US-amerikanischer Anleitung mit einem TOP-TLG10 STP-Generator bei einer maximalen Temperatur von 42 Grad, 2 Hz, 20 ms und 45 V für 2 Minuten auf den Nervus suprascapularis angewendet.
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Aktiver Komparator: Injektion einer suprascapulären Nervenblockade
Die supraskapuläre Blockade wird einmal mit einer Mischung bestehend aus 5 ml (1 ml Betamethason, 2 % Lidocain 2 ml, 0,9 % Kochsalzlösung 2 ml) durchgeführt.
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Der suprascapuläre Block wird einmalig mit einer Mischung bestehend aus 5 ml (1 ml Betamethason, 2 % Lidocain 2 ml, 0,9 % Kochsalzlösung 2 ml) angewendet.
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Aktiver Komparator: Intraartikuläre Steroidinjektion
Die intraartikuläre Steroidgabe erfolgt einmalig mit einer Mischung bestehend aus 5 ml (2 ml Lidocain 2 ml, 0,9 %ige Kochsalzlösung 2 ml und 1 ml Betamethason 5 mg).
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Die intraartikuläre Steroidanwendung erfolgt mit einer Mischung bestehend aus 5 ml (2 ml 2 % Lidocain, 2 ml 0,9 % Kochsalzlösung und 1 ml Betamethason 5 mg).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Diese Auswertung wird zu Beginn, in der 1., 4. und 12. Woche nach dem Eingriff durchgeführt und protokolliert.
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Schulterschmerzen. Das zur Schmerzbeurteilung verwendete VAS besteht aus einer Linie, die in Form eines Lineals gezeichnet wird, und zur Bewertung werden Zahlen von 0 bis 10 (wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „unerträglicher Schmerz“ bedeutet) abgefragt.
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Diese Auswertung wird zu Beginn, in der 1., 4. und 12. Woche nach dem Eingriff durchgeführt und protokolliert.
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schmerzhafter Schulterwinkel
Zeitfenster: Diese Auswertung wird zu Beginn, in der 1., 4. und 12. Woche nach dem Eingriff durchgeführt und protokolliert.
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schmerzhafter Schulterwinkel
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Diese Auswertung wird zu Beginn, in der 1., 4. und 12. Woche nach dem Eingriff durchgeführt und protokolliert.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: Diese Auswertung wird zu Beginn, in der 1., 4. und 12. Woche nach dem Eingriff durchgeführt und protokolliert.
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Bewegungsumfang (ROM; Flexion, Abduktion, Innen- und Außenrotation)
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Diese Auswertung wird zu Beginn, in der 1., 4. und 12. Woche nach dem Eingriff durchgeführt und protokolliert.
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Zielerreichungsskala (GAS)
Zeitfenster: Diese Auswertung wird zu Beginn, in der 1., 4. und 12. Woche nach dem Eingriff durchgeführt und protokolliert.
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Goal Attainment Scale (GAS) beim Anlegen des Oberkörpers Bei der Funktionsbewertung wurde das GAS beim Anlegen des Oberkörpers verwendet, um die Auswirkung von Schulterschmerzen auf die Funktionsfähigkeit zu beurteilen.
GAS ist eine mathematische Technik zur Quantifizierung der Erreichung (oder Nichterreichung) gesetzter Ziele und kann in der Rehabilitation eingesetzt werden (7).
Gemäß dieser Skala wurden die Schmerzen beim Anlegen der oberen Extremitäten bewertet (-2: starke Schmerzen, -1: mäßige Schmerzen, 0: leichte Schmerzen, +1: Schmerzen am Ende der Bewegung und +2: schmerzlose Bewegung.
Der höchste Wert gibt die beste Punktzahl an.
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Diese Auswertung wird zu Beginn, in der 1., 4. und 12. Woche nach dem Eingriff durchgeführt und protokolliert.
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Modifizierter Barthel-Index
Zeitfenster: Diese Auswertung wird zu Beginn, in der 1., 4. und 12. Woche nach dem Eingriff durchgeführt und protokolliert.
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Körperliche Kompetenz und Unabhängigkeit bei alltäglichen Aktivitäten werden bewertet. Im modifizierten Barthel-Index wird der Grad der funktionellen Unabhängigkeit bei insgesamt 10 Aktivitäten wie Transfer, Bewegung, Treppen, Ernährung, Anziehen, Körperpflege, Baden, Sitzen und Aufstehen zur Toilette bewertet Es wird die Harn- und Stuhlinkontinenz beurteilt.
Die Gesamtpunktzahl variiert zwischen 0 und 100.
Ein Wert von null bedeutet vollständige Abhängigkeit und ein Wert von 100 bedeutet vollständige Unabhängigkeit.
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Diese Auswertung wird zu Beginn, in der 1., 4. und 12. Woche nach dem Eingriff durchgeführt und protokolliert.
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SPADI
Zeitfenster: Diese Auswertung wird zu Beginn, in der 1., 4. und 12. Woche nach dem Eingriff durchgeführt und protokolliert.
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Schulterschmerz- und Behinderungsindex-ScoreEs handelt sich um einen 13-Punkte-Fragebogen, der in Schmerzen und Aktivitätseinschränkungen kategorisiert ist.
Die Punktzahl reicht von 0 bis 100. Der höchste Wert gibt die beste Punktzahl an.
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Diese Auswertung wird zu Beginn, in der 1., 4. und 12. Woche nach dem Eingriff durchgeführt und protokolliert.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: DAMLA CANKURTARAN, ASSOC. PROF., Ankara Etlik City Hospital
- Studienstuhl: Ebru KARACA UMAY, prof., Ankara Etlik City Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Alanbay E, Aras B, Kesikburun S, Kizilirmak S, Yasar E, Tan AK. Effectiveness of Suprascapular Nerve Pulsed Radiofrequency Treatment for Hemiplegic Shoulder Pain: A Randomized-Controlled Trial. Pain Physician. 2020 Jun;23(3):245-252.
- Chiu YH, Chang KV, Wu WT, Hsu PC, Ozcakar L. Comparative Effectiveness of Injection Therapies for Hemiplegic Shoulder Pain in Stroke: A Systematic Review and Network Meta-Analysis. Pharmaceuticals (Basel). 2021 Aug 10;14(8):788. doi: 10.3390/ph14080788.
- Kim TH, Chang MC. Comparison of the effectiveness of pulsed radiofrequency of the suprascapular nerve and intra-articular corticosteroid injection for hemiplegic shoulder pain management. J Integr Neurosci. 2021 Sep 30;20(3):687-693. doi: 10.31083/j.jin2003073.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juli 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Suprascapular Rf
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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