Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​suprascapular radiofrekvensablation ved hemiplegiske skuldersmerter

23. juni 2024 opdateret af: YBBayır

Effekten af ​​suprascapular radiofrekvensablation versus USG-guidet suprascapular nerveblokade og intraartikulære steroidinjektioner ved hemiplegiske skuldersmerter: En tre-blind randomiseret kontrolleret undersøgelse.

Slagtilfælde, en af ​​de vigtigste årsager til invaliditet og død i verden, er et akut fokalt underskud i centralsystemet forårsaget af vaskulær oprindelse, såsom hjerneinfarkt, intracerebral blødning og subaraknoidal blødning. Hemiplegiske skuldersmerter, som er en af ​​de mest almindelige komplikationer efter slagtilfælde, er et vigtigt problem, der påvirker ekstremitetsrehabilitering. Selvom der er mange faktorer, der menes at forårsage hæmiplegiske skuldersmerter, er der stadig uenighed om behandlingen. Selvom der er mange behandlingsstrategier for denne komplikation, såsom analgetika, antispasmotika, lokale kortikosteroidinjektioner, supraskapulær nerveblokade, fysioterapi-modaliteter og træningsterapi, ses nogle gange også meget resistente tilfælde. Til behandling af vedvarende hæmiplegiske skuldersmerter, der ikke reagerer på konventionelle behandlingsmodaliteter, anvendes intraartikulær injektion af kortikosteroider i skulderleddet almindeligvis, men dens palliative virkning har kun en relativt kort varighed. Kortikosteroider kan også have bivirkninger såsom allergiske reaktioner, udslæt, hyperglykæmi, menstruationsforstyrrelser og binyrebarksuppression. Supraskapulær nerveblok er en anden mulighed for at lindre hæmiplegiske skuldersmerter. Den supraskapulære nerve yder 70% af den sensoriske innervation af skulderleddet. Blokering af smerteoverførsel gennem SS giver således effektiv kontrol af hæmiplegiske skuldersmerter. Effekten af ​​supraskapulær nerveblok varierer dog afhængigt af undersøgelsespopulationen og afhænger af den terapeutiske modalitet, som den sammenlignes med. Desuden kan virkningen af ​​supraskapulær nerveblokade være begrænset på grund af den korte virkningsvarighed af lokalbedøvende midler. Neurolyse kan forårsage permanent lammelse af supraspinatus og infraspinatus musklerne. Af denne grund foretrækkes en dekonstruktiv metode ikke. Pulse RF-applikationer, som er en ikke-dekonstruktiv, neuromodulatorisk metode, kan foretrækkes i denne henseende. Indtil videre er der meget få studier, der undersøger effektiviteten af ​​intraartikulær steroidinjektion, supraskapulær blokering og puls RF ved hemiplegiske skuldersmerter hver for sig, men der er ingen undersøgelse, der undersøger effektiviteten af ​​Pulse RF-behandling i forhold til andre behandlingsmetoder sammen. I denne undersøgelse var efterforskerens mål at sammenligne effektiviteten af ​​supraskapulær pulsradiofrekvens mod USG-styret supraskapulær nerveblok og intraartikulære steroidinjektioner ved hemiplegiske skuldersmerter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse blev designet som en prospektiv, triple-blind randomiseret kontrolleret undersøgelse. Patienter indlagt i apopleksiklinikken på vores hospital og diagnosticeret med hæmoragisk eller iskæmisk slagtilfælde vil blive inkluderet i vores undersøgelse. Prøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af det statistiske effektanalyseprogram G*Power 3.1.9.4 til Windows. Baseret på undersøgelsen af ​​Allen et al. evaluering af effektiviteten af ​​supraskapulær nerveblokering i skuldersmerter efter slagtilfælde, det mindste antal patienter, der kræves for at opnå en signifikant ændring på 20 mm i VAS-vurdering før og efter behandling (med en 5 % Type 1 og 20 % Type 2 fejlmargin , 80 % arbejdskraft og 95 % konfidensinterval) viste sig at være 23 (i alt 69 patienter) for hver gruppe. I betragtning af muligheden for et tab på 20 % under undersøgelsen, blev det besluttet at inkludere mindst 28 (i alt 84) patienter for hver gruppe. Patienter, der opfyldte inklusionskriterierne og gennemførte 'Informed Volunteer Consent Forum', vil blive randomiseret i tre grupper på 28 patienter som den første gruppe RF Group (RFG), den anden gruppe Suprascapular Nerve Blockage Group (SSBG) og den tredje gruppe Intraarticular Steroid Gruppe (SG) med computerprogrammet 'Research Randomizer'. Patienter, den læge, der udfører vurderingen, og den fysioterapeut, der behandler patienten, vil blive blindet for, hvilken procedure der udføres. En blindet investigator vil udføre baseline-vurderinger af deltagerne før injektionen. Mens transkutan elektrisk nervestimulation (TENS), hotpack- og træningsbehandlinger, som ofte bruges til behandling af hemiplegiske skuldersmerter, blev udført hos alle patienter; udover de patienter, der er udvalgt til PRF-gruppen med computerprogrammet 'Research Randomizer', puls RF-applikation med TOP-TLG10 STP-generator ved 2 Hz, 20 ms og 45 V i 2 minutter ved 2 Hz, 20 ms og 45 V kl. en maksimal temperatur på 42 grader én gang til den supraskapulære nerve under amerikansk vejledning, 5 ml 1% ml betamethason + 2% lidocain 2 ml, 0. 9% Serum Physiological 2 ml blanding påføres den supraskapulære blokgruppe og intraartikulær steroidpåføring med en blanding af 2% lidocain 2 ml, 0,9% Serum Physiological 2 ml og 1 ml betamethason 5 mg vil blive påført steroidgruppen. Alle procedurer vil blive udført med et bærbart ultralydssystem med en 12 MHz lineær sonde, og øvelser vil blive udført under supervision af en fysioterapeut. Behandlingen af ​​patienterne vil blive organiseret som i alt 20 sessioner i 4 uger, 5 dage om ugen, først TENS og hotpack, derefter motion. 15 minutters hotpack, 15 minutters TENS vil blive anvendt, efterfulgt af 30 minutters øvelser i de øvre ekstremiteter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Fatma BALLI UZ, specialist

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. At være over 18 år
  2. Dem, der blev diagnosticeret med hæmoragisk eller iskæmisk slagtilfælde for mindst 3 måneder siden
  3. Patienter med skuldersmerter med VAS > 5 sværhedsgrad efter hemiplegi
  4. De, der accepterer at deltage med et samtykkedokument (deres egen eller deres plejefamilie)

Ekskluderingskriterier:

  1. Dem, der ikke har givet et samtykkedokument
  2. Dem under 18 år
  3. Dem der ikke kan samarbejde
  4. Svært afasipatienter
  5. Patienter med skuldersmerter VAS >5 sværhedsgrad
  6. Patienter, der har gennemgået interventionelle procedurer såsom RF, supraskapulær nerveblokade, steroidinjektion osv. for skulderområdet inden for de sidste 3 måneder
  7. Patienter med blødende diatese
  8. Dem med en historie med operation eller strålebehandling i skulderområdet
  9. Dem, der havde skulderklager før slagtilfældet
  10. Patienter med pacemakere
  11. Patienter med MMT-score <24

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Puls radiofrekvensablation
Pulse RF-applikation vil blive påført den supraskapulære nerve én gang under amerikansk vejledning med en TOP-TLG10 STP-generator ved en maksimal temperatur på 42 grader, 2 Hz, 20 ms og 45 V i 2 minutter.
Pulse RF-applikation vil blive påført den supraskapulære nerve én gang under amerikansk vejledning med en TOP-TLG10 STP-generator ved en maksimal temperatur på 42 grader, 2 Hz, 20 ms og 45 V i 2 minutter.
Aktiv komparator: Supraskapulær nerveblokinjektion
Supraskapulær blokering udføres én gang med en blanding bestående af 5 ml (1 ml betamethason, 2 % lidocain 2 ml, 0,9 % saltvand 2 ml).
Suprascapular blok vil blive påført én gang med en blanding bestående af 5 ml (1 ml betamethason, 2% lidocain 2 ml, 0,9% saltvand 2 ml).
Aktiv komparator: Intraartikulær steroidinjektion
Intraartikulært steroid udføres én gang med en blanding bestående af 5 ml (2 ml lidocain 2 ml, 0,9% saltvand 2 ml og 1 ml betamethason 5 mg).
Intraartikulær steroidpåføring vil blive foretaget med en blanding bestående af 5 ml (2 ml 2% lidocain, 2 ml 0,9% saltvand og 1 ml betamethason 5 mg).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Denne evaluering vil blive foretaget og registreret i begyndelsen, 1., 4. og 12. uge efter proceduren.
Skuldersmerter. Det VAS, der bruges til smertevurdering, består af en streg tegnet i form af en lineal, og tal fra 0 til 10 (med 0 som "ingen smerte" og 10 som "uudholdelig smerte") blev bedt om at score.
Denne evaluering vil blive foretaget og registreret i begyndelsen, 1., 4. og 12. uge efter proceduren.
smertefuld vinkel på skulderen
Tidsramme: Denne evaluering vil blive foretaget og registreret i begyndelsen, 1., 4. og 12. uge efter proceduren.
smertefuld vinkel på skulderen
Denne evaluering vil blive foretaget og registreret i begyndelsen, 1., 4. og 12. uge efter proceduren.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bevægelsesområde
Tidsramme: Denne evaluering vil blive foretaget og registreret i begyndelsen, 1., 4. og 12. uge efter proceduren.
bevægelsesområde (ROM; fleksion, abduktion, intern og ekstern rotation)
Denne evaluering vil blive foretaget og registreret i begyndelsen, 1., 4. og 12. uge efter proceduren.
Goal Attainment Scale (GAS)
Tidsramme: Denne evaluering vil blive foretaget og registreret i begyndelsen, 1., 4. og 12. uge efter proceduren.
Goal Attainment Scale (GAS) under påklædning af overkropI den funktionelle evaluering blev GAS under påklædning af overkrop brugt til at vurdere effekten af ​​skuldersmerter på funktionsevnen. GAS er en matematisk teknik til at kvantificere opnåelsen (eller andet) af opstillede mål, og den kan bruges i rehabilitering (7). I henhold til denne skala blev smerter under påklædning af øvre ekstremiteter evalueret (-2: svær smerte, -1: moderat smerte, 0: mild smerte, +1: smerte ved slutningen af ​​bevægelse og +2: smertefri bevægelse. Den højeste angiver den bedste score.
Denne evaluering vil blive foretaget og registreret i begyndelsen, 1., 4. og 12. uge efter proceduren.
Ændret Barthel Index
Tidsramme: Denne evaluering vil blive foretaget og registreret i begyndelsen, 1., 4. og 12. uge efter proceduren.
Fysisk kompetence og selvstændighed i daglige aktiviteter vil blive evalueret. I det modificerede Barthel-indeks vil niveauet af funktionel uafhængighed i i alt 10 aktiviteter som forflytning, bevægelse, trapper, ernæring, påklædning, personlig pleje, badning, sidde og stå på toilettet blive evalueret , urin- og fækal inkontinens vurderes. Den samlede score varierer mellem 0-100. Nul score indikerer fuldstændig afhængighed og 100 score indikerer fuldstændig uafhængighed.
Denne evaluering vil blive foretaget og registreret i begyndelsen, 1., 4. og 12. uge efter proceduren.
SPADI
Tidsramme: Denne evaluering vil blive foretaget og registreret i begyndelsen, 1., 4. og 12. uge efter proceduren.
Skuldersmerter og handicapindeksscoreDet er et spørgeskema med 13 punkter, der er kategoriseret i smerte og aktivitetsbegrænsning. Scoren varierer fra 0-100. Den højeste angiver den bedste score.
Denne evaluering vil blive foretaget og registreret i begyndelsen, 1., 4. og 12. uge efter proceduren.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studiestol: DAMLA CANKURTARAN, ASSOC. PROF., Ankara Etlik City Hospital
  • Studiestol: Ebru KARACA UMAY, prof., Ankara Etlik City Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

25. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hemiplegiske skuldersmerter

Kliniske forsøg med Supraskapulær nervepuls radiofrekvensablation

Abonner