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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06473389
Efficacité de l'ablation suprascapulaire par radiofréquence dans la douleur hémiplégique à l'épaule
23 juin 2024 mis à jour par: YBBayır
Efficacité de l'ablation suprascapulaire par radiofréquence par rapport au blocage du nerf suprascapulaire guidé par USG et aux injections intra-articulaires de stéroïdes dans la douleur hémiplégique à l'épaule : une étude contrôlée randomisée en trois aveugles.
L'accident vasculaire cérébral, l'une des causes les plus importantes d'invalidité et de décès dans le monde, est un déficit focal aigu du système central provoqué par une origine vasculaire telle qu'un infarctus cérébral, une hémorragie intracérébrale et une hémorragie sous-arachnoïdienne.
La douleur hémiplégique à l'épaule, qui est l'une des complications les plus courantes après un accident vasculaire cérébral, constitue un problème important affectant la rééducation des extrémités.
Bien que de nombreux facteurs soient soupçonnés d’être à l’origine de douleurs hémiplégiques à l’épaule, son traitement reste controversé.
Bien qu'il existe de nombreuses stratégies de traitement pour cette complication, telles que les analgésiques, les antispasmotiques, les injections locales de corticostéroïdes, le blocage du nerf suprascapulaire, les modalités de physiothérapie et la thérapie par l'exercice, des cas parfois très résistants sont également observés.
Pour le traitement des douleurs hémiplégiques persistantes à l'épaule qui ne répondent pas aux modalités de traitement conventionnelles, l'injection intra-articulaire de corticostéroïdes dans l'articulation de l'épaule est couramment utilisée, mais son effet palliatif n'a qu'une durée relativement courte. Les corticostéroïdes peuvent également avoir des effets indésirables tels que des réactions allergiques, éruption cutanée, hyperglycémie, troubles menstruels et suppression surrénalienne.
Le bloc du nerf suprascapulaire est une autre option pour soulager les douleurs hémiplégiques à l’épaule.
Le nerf suprascapulaire assure 70 % de l’innervation sensorielle de l’articulation de l’épaule.
Ainsi, le blocage de la transmission de la douleur à travers le SS permet un contrôle efficace de la douleur hémiplégique à l'épaule.
Cependant, l'efficacité du bloc nerveux suprascapulaire varie selon la population étudiée et dépend de la modalité thérapeutique à laquelle il est comparé.
De plus, l'effet du blocage du nerf suprascapulaire peut être limité en raison de la courte durée d'action des agents anesthésiques locaux.
La neurolyse peut provoquer une paralysie permanente des muscles sus-épineux et infra-épineux.
Pour cette raison, une méthode déconstructive n’est pas privilégiée.
Les applications RF pulsées, qui sont une méthode neuromodulatrice non déconstructive, peuvent être préférées à cet égard.
Jusqu'à présent, il existe très peu d'études examinant séparément l'efficacité de l'injection intra-articulaire de stéroïdes, du bloc suprascapulaire et de la RF pulsée dans les douleurs hémiplégiques à l'épaule, mais il n'existe aucune étude examinant l'efficacité du traitement par RF pulsée par rapport à d'autres méthodes de traitement combinées.
Dans cette étude, l'objectif de l'investigateur était de comparer l'efficacité de la radiofréquence des impulsions suprascapulaires contre le bloc nerveux suprascapulaire guidé par USG et les injections intra-articulaires de stéroïdes dans les douleurs hémiplégiques à l'épaule.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Cette étude a été conçue comme une étude prospective contrôlée randomisée en triple aveugle.
Les patients hospitalisés dans la clinique d'AVC de notre hôpital et diagnostiqués avec un AVC hémorragique ou ischémique seront inclus dans notre étude.
La taille de l'échantillon a été calculée à l'aide du programme d'analyse statistique de puissance G*Power 3.1.9.4 pour Windows.
D'après l'étude d'Allen et al. évaluant l'efficacité du bloc du nerf suprascapulaire dans la douleur à l'épaule post-AVC, le nombre minimum de patients requis pour obtenir un changement significatif de 20 mm dans l'évaluation EVA avant et après le traitement (avec une marge d'erreur de 5 % de type 1 et de 20 % de type 2 , 80 % de puissance de travail et 95 % d'intervalle de confiance) s'est avéré être de 23 (total 69 patients) pour chaque groupe.
Compte tenu de la possibilité d'une perte de 20 % au cours de l'étude, il a été décidé d'inclure au moins 28 (total 84) patients pour chaque groupe.
Les patients qui répondent aux critères d'inclusion et ont complété le « Forum de consentement éclairé des volontaires » seront randomisés en trois groupes de 28 patients : le premier groupe RF (RFG), le deuxième groupe de blocage du nerf suprascapulaire (SSBG) et le troisième groupe de stéroïdes intra-articulaires. Groupe (SG) avec le programme informatique « Research Randomizer ». Les patients, le médecin effectuant l'évaluation et le physiothérapeute traitant le patient ne sauront pas quelle procédure est effectuée.
Un enquêteur en aveugle effectuera des évaluations de base des participants avant l'injection.
Tandis que la stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS), les traitements par hotpack et les exercices, fréquemment utilisés dans le traitement des douleurs hémiplégiques à l'épaule, ont été réalisés chez tous les patients ; en plus des patients sélectionnés dans le groupe PRF avec le programme informatique 'Research Randomizer', application RF pulsée avec générateur TOP-TLG10 STP à 2 Hz, 20 ms et 45 V pendant 2 minutes à 2 Hz, 20 ms et 45 V à une température maximale de 42 degrés une fois sur le nerf suprascapulaire sous la direction des États-Unis, 5 ml de 1% ml de bétaméthasone + 2% de lidocaïne 2 ml, 0,9% de sérum physiologique 2 ml de mélange seront appliqués au groupe de bloc suprascapulaire et intra-articulaire application de stéroïdes avec un mélange de 2% de lidocaïne 2 ml, 0,9% de sérum physiologique 2 ml et 1 ml de bétaméthasone 5 mg seront appliqués au groupe stéroïdes.
Toutes les procédures seront effectuées avec un système d'échographie portable avec une sonde linéaire de 12 MHz et les exercices seront effectués sous la supervision d'un physiothérapeute.
Le traitement des patients sera organisé en un total de 20 séances pendant 4 semaines, 5 jours par semaine, d'abord TENS et hotpack, puis exercice.
15 minutes de hotpack, 15 minutes de TENS seront appliquées, suivies de 30 minutes d'exercices des membres supérieurs.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
84
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: YUNUS BURAK BAYIR, SPECİALİST
- Numéro de téléphone: 05058083317
- E-mail: yunusburakbayir@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Fatma BALLI UZ, specialist
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Avoir plus de 18 ans
- Ceux qui ont reçu un diagnostic d'accident vasculaire cérébral hémorragique ou ischémique il y a au moins 3 mois
- Patients souffrant de douleurs à l'épaule avec une gravité EVA > 5 après une hémiplégie
- Ceux qui acceptent de participer avec un document de consentement (le leur ou celui de leur famille d'accueil)
Critère d'exclusion:
- Ceux qui n’ont pas fourni de document de consentement
- Les moins de 18 ans
- Ceux qui ne peuvent pas coopérer
- Patients gravement aphasiques
- Patients souffrant de douleurs à l'épaule EVA > 5 de gravité
- Patients ayant subi des procédures interventionnelles telles que RF, blocus du nerf suprascapulaire, injection de stéroïdes, etc. pour la région de l'épaule au cours des 3 derniers mois
- Patients présentant une diathèse hémorragique
- Ceux qui ont des antécédents de chirurgie ou de radiothérapie au niveau de l'épaule
- Ceux qui avaient des douleurs à l'épaule avant l'AVC
- Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque
- Patients avec un score MMT < 24
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Ablation par radiofréquence pulsée
L'application Pulse RF sera appliquée au nerf suprascapulaire une fois sous la direction des États-Unis avec un générateur TOP-TLG10 STP à une température maximale de 42 degrés, 2 Hz, 20 ms et 45 V pendant 2 minutes.
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L'application Pulse RF sera appliquée au nerf suprascapulaire une fois sous la direction des États-Unis avec un générateur TOP-TLG10 STP à une température maximale de 42 degrés, 2 Hz, 20 ms et 45 V pendant 2 minutes.
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Comparateur actif: Injection de bloc nerveux suprascapulaire
Le bloc suprascapulaire sera réalisé une fois avec un mélange composé de 5 ml (1 ml de bétaméthasone, 2% de lidocaïne 2 ml, 0,9% de solution saline 2 ml).
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Le bloc suprascapulaire sera appliqué une fois avec un mélange composé de 5 ml (1 ml de bétaméthasone, 2% de lidocaïne 2 ml, 0,9% de solution saline 2 ml).
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Comparateur actif: Injection intra-articulaire de stéroïdes
Un stéroïde intra-articulaire sera réalisé une fois avec un mélange composé de 5 ml (2 ml de lidocaïne 2 ml, solution saline à 0,9% 2 ml et 1 ml de bétaméthasone 5 mg).
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L'application intra-articulaire de stéroïdes sera réalisée avec un mélange composé de 5 ml (2 ml de lidocaïne à 2 %, 2 ml de solution saline à 0,9 % et 1 ml de bétaméthasone 5 mg).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Cette évaluation sera faite et enregistrée au début, aux 1ère, 4ème et 12ème semaines après l'intervention.
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Douleur à l'épaule. L'EVA utilisée pour l'évaluation de la douleur consiste en une ligne tracée en forme de règle et des nombres de 0 à 10 (avec 0 comme « pas de douleur » et 10 comme « douleur insupportable ») ont été demandés pour marquer.
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Cette évaluation sera faite et enregistrée au début, aux 1ère, 4ème et 12ème semaines après l'intervention.
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angle douloureux de l'épaule
Délai: Cette évaluation sera faite et enregistrée au début, aux 1ère, 4ème et 12ème semaines après l'intervention.
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angle douloureux de l'épaule
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Cette évaluation sera faite et enregistrée au début, aux 1ère, 4ème et 12ème semaines après l'intervention.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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amplitude de mouvement
Délai: Cette évaluation sera faite et enregistrée au début, aux 1ère, 4ème et 12ème semaines après l'intervention.
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amplitude de mouvement (ROM ; flexion, abduction, rotation interne et externe)
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Cette évaluation sera faite et enregistrée au début, aux 1ère, 4ème et 12ème semaines après l'intervention.
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Échelle d’atteinte des objectifs (GAS)
Délai: Cette évaluation sera faite et enregistrée au début, aux 1ère, 4ème et 12ème semaines après l'intervention.
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Échelle d'atteinte des objectifs (GAS) pendant l'habillage du haut du corps Dans l'évaluation fonctionnelle, l'échelle GAS pendant l'habillage du haut du corps a été utilisée pour évaluer l'effet de la douleur à l'épaule sur la capacité fonctionnelle.
Le GAS est une technique mathématique permettant de quantifier l’atteinte (ou non) des objectifs fixés, et elle peut être utilisée en rééducation (7).
Selon cette échelle, la douleur lors du pansement des membres supérieurs a été évaluée (-2 : douleur intense, -1 : douleur modérée, 0 : douleur légère, +1 : douleur en fin de mouvement et +2 : mouvement indolore.
Le plus élevé indiquant le meilleur score.
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Cette évaluation sera faite et enregistrée au début, aux 1ère, 4ème et 12ème semaines après l'intervention.
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Indice de Barthel modifié
Délai: Cette évaluation sera faite et enregistrée au début, aux 1ère, 4ème et 12ème semaines après l'intervention.
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La compétence physique et l'indépendance dans les activités de la vie quotidienne seront évaluées. Dans l'indice de Barthel modifié, le niveau d'indépendance fonctionnelle dans un total de 10 activités telles que le transfert, le mouvement, les escaliers, la nutrition, l'habillage, les soins personnels, le bain, la position assise et le passage aux toilettes. , l'incontinence urinaire et fécale est évaluée.
Le score total varie entre 0 et 100.
Un score zéro indique une dépendance totale et un score de 100 indique une indépendance totale.
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Cette évaluation sera faite et enregistrée au début, aux 1ère, 4ème et 12ème semaines après l'intervention.
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SPADI
Délai: Cette évaluation sera faite et enregistrée au début, aux 1ère, 4ème et 12ème semaines après l'intervention.
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Score de l'indice de douleur et d'invalidité à l'épauleIl s'agit d'un questionnaire en 13 éléments classés en douleur et limitation d'activité.
Le score varie de 0 à 100. Le plus élevé indique le meilleur score.
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Cette évaluation sera faite et enregistrée au début, aux 1ère, 4ème et 12ème semaines après l'intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: DAMLA CANKURTARAN, ASSOC. PROF., Ankara Etlik City Hospital
- Chaise d'étude: Ebru KARACA UMAY, prof., Ankara Etlik City Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Alanbay E, Aras B, Kesikburun S, Kizilirmak S, Yasar E, Tan AK. Effectiveness of Suprascapular Nerve Pulsed Radiofrequency Treatment for Hemiplegic Shoulder Pain: A Randomized-Controlled Trial. Pain Physician. 2020 Jun;23(3):245-252.
- Chiu YH, Chang KV, Wu WT, Hsu PC, Ozcakar L. Comparative Effectiveness of Injection Therapies for Hemiplegic Shoulder Pain in Stroke: A Systematic Review and Network Meta-Analysis. Pharmaceuticals (Basel). 2021 Aug 10;14(8):788. doi: 10.3390/ph14080788.
- Kim TH, Chang MC. Comparison of the effectiveness of pulsed radiofrequency of the suprascapular nerve and intra-articular corticosteroid injection for hemiplegic shoulder pain management. J Integr Neurosci. 2021 Sep 30;20(3):687-693. doi: 10.31083/j.jin2003073.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juillet 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2024
Première publication (Réel)
25 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Suprascapular Rf
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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