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肩胛上射频消融术治疗偏瘫性肩痛的疗效

2024年6月23日 更新者:YBBayır

肩胛上射频消融与超声引导下肩胛上神经阻滞和关节内类固醇注射治疗偏瘫肩痛的疗效:一项三盲随机对照研究。

中风是世界上最重要的致残和死亡原因之一,是脑梗塞、脑出血、蛛网膜下腔出血等血管源性引起的中枢系统急性局灶性功能障碍。 偏瘫肩痛是脑卒中后最常见的并发症之一,是影响肢体康复的重要问题。 尽管有很多因素被认为导致偏瘫性肩痛,但对其治疗仍存在争议。 尽管针对这种并发症的治疗策略有很多,如镇痛药、抗痉挛药、局部皮质类固醇注射、肩胛上神经阻滞、物理治疗方式和运动疗法,但有时也会出现非常耐药的病例。 对于常规治疗方式无效的持续性偏瘫肩痛的治疗,常用的是肩关节腔内注射皮质类固醇,但其姑息作用的持续时间相对较短。皮质类固醇也可能有不良反应,如过敏反应、皮疹、高血糖、月经失调和肾上腺抑制。 肩胛上神经阻滞是缓解偏瘫肩部疼痛的另一种选择。 肩胛上神经提供肩关节70%的感觉神经支配。 因此,阻断通过 SS 的疼痛传递可以有效控制偏瘫性肩部疼痛。 然而,肩胛上神经阻滞的疗效因研究人群的不同而异,并且取决于与之比较的治疗方式。 此外,由于局麻药的作用时间较短,肩胛上神经阻滞的效果可能会受到限制。 神经松解术可能会导致冈上肌和冈下肌永久性麻痹。 因此,解构方法不是优选的。 脉冲射频应用是一种非解构性神经调节方法,在这方面可能是首选。 迄今为止,很少有研究分别研究关节内类固醇注射、肩胛上阻滞和脉冲射频治疗偏瘫性肩痛的疗效,但尚无研究将脉冲射频治疗与其他治疗方法结合起来的疗效。 在这项研究中,研究者的目的是比较肩胛上脉冲射频与超声引导下肩胛上神经阻滞和关节内类固醇注射治疗偏瘫肩痛的疗效。

研究概览

详细说明

本研究被设计为一项前瞻性、三盲随机对照研究。 在我院卒中门诊住院并诊断为出血性或缺血性卒中的患者将纳入我们的研究。 使用 Windows 版统计功效分析程序 G*Power 3.1.9.4 计算样本量。 基于 Allen 等人的研究。评估肩胛上神经阻滞治疗中风后肩部疼痛的疗效,治疗前后 VAS 评估达到 20 mm 显着变化所需的最少患者人数(1 型误差范围为 5%,2 型误差范围为 20%) ,80% 工作能力和 95% 置信区间)每组为 23(总共 69 名患者)。 考虑到研究期间可能出现20%的损失,决定每组至少纳入28名患者(总共84名)。 符合纳入标准并完成“知情志愿者同意论坛”的患者将被随机分为三组,每组 28 名患者:第一组 RF 组 (RFG)、第二组肩胛上神经阻滞组 (SSBG) 和第三组关节内类固醇组具有“研究随机化器”计算机程序的组(SG)。患者、进行评估的医生和治疗患者的物理治疗师将不知道所执行的程序。 盲法研究人员将在注射前对参与者进行基线评估。 所有患者均接受了常用于治疗偏瘫性肩痛的经皮神经电刺激(TENS)、热敷和运动治疗;除了使用“研究随机发生器”计算机程序选择进入 PRF 组的患者外,还使用 ​​TOP-TLG10 STP 发生器以 2 Hz、20 ms 和 45 V 的频率进行脉冲 RF 应用,持续 2 分钟,以 2 Hz、20 ms 和 45 V 的频率进行超声引导下一次最高温度42度肩胛上神经,将1%倍他米松5ml+2%利多卡因2ml,0. 9%血清生理混合液2ml涂抹于肩胛上阻滞组和关节内。类固醇应用 类固醇组应用2%利多卡因2ml、0.9%血清生理学2ml和1ml倍他米松5mg的混合物。 所有程序都将使用带有 12 MHz 线性探头的便携式超声检查系统进行,并且练习将在物理治疗师的监督下进行。 患者的治疗将安排为总共20次疗程,为期4周,每周5天,首先是TENS和热敷,然后是运动。 15 分钟热敷,15 分钟 TENS,随后进行 30 分钟上肢锻炼。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

84

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:Fatma BALLI UZ, specialist

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 年满18岁
  2. 至少3个月前被诊断患有出血性或缺血性中风的人
  3. 偏瘫后肩部疼痛且 VAS 严重程度 > 5 的患者
  4. 持有同意书同意参加的人(自己或寄养家庭)

排除标准:

  1. 未提供同意文件者
  2. 18岁以下
  3. 那些无法合作的人
  4. 严重失语症患者
  5. 肩痛 VAS >5 严重程度的患者
  6. 近3个月内接受过肩部射频、肩胛上神经阻滞、类固醇注射等介入手术的患者
  7. 有出血素质的患者
  8. 有肩部手术或放射治疗史的人
  9. 中风前有肩部不适的人
  10. 装有心脏起搏器的患者
  11. MMT 评分 <24 的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:脉冲射频消融
将在 US 引导下使用 TOP-TLG10 STP 发生器在最高温度 42 度、2 Hz、20 ms 和 45 V 下将脉冲 RF 应用到肩胛上神经 2 分钟。
将在 US 引导下使用 TOP-TLG10 STP 发生器在最高温度 42 度、2 Hz、20 ms 和 45 V 下将脉冲 RF 应用到肩胛上神经 2 分钟。
有源比较器:肩胛上神经阻滞注射
使用由 5 ml(1 ml 倍他米松、2% 利多卡因 2 ml、0.9% 盐水 2 ml)组成的混合物进行一次肩胛上阻滞。
将使用由 5 ml(1 ml 倍他米松、2% 利多卡因 2 ml、0.9% 盐水 2 ml)组成的混合物应用一次肩胛上阻滞。
有源比较器:关节内类固醇注射
将使用由 5 ml(2 ml 利多卡因 2 ml、0.9% 盐水 2 ml 和 1 ml 倍他米松 5 mg)组成的混合物进行一次关节内类固醇注射。
关节内类固醇应用将使用由 5 ml 组成的混合物(2 ml 2% 利多卡因、2 ml 0.9% 盐水和 1 ml 倍他米松 5 mg)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟量表(VAS)
大体时间:该评估将在手术后的开始、第 1、4 和 12 周进行并记录。
肩部疼痛。用于疼痛评估的VAS由以尺子形式绘制的线组成,并要求从0到10的数字(0为“无疼痛”,10为“难以忍受的疼痛”)进行评分。
该评估将在手术后的开始、第 1、4 和 12 周进行并记录。
肩部疼痛的角度
大体时间:该评估将在手术后的开始、第 1、4 和 12 周进行并记录。
肩部疼痛的角度
该评估将在手术后的开始、第 1、4 和 12 周进行并记录。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
活动范围
大体时间:该评估将在手术后的开始、第 1、4 和 12 周进行并记录。
运动范围(ROM;屈曲、外展、内旋和外旋)
该评估将在手术后的开始、第 1、4 和 12 周进行并记录。
目标达成量表(GAS)
大体时间:该评估将在手术后的开始、第 1、4 和 12 周进行并记录。
上半身着装时的目标达成量表(GAS) 在功能评估中,使用上半身着装时的GAS来评估肩部疼痛对功能能力的影响。 GAS 是一种用于量化设定目标的实现(或其他)的数学技术,它可以用于康复(7)。 根据该量表,评估上肢敷料期间的疼痛(-2:重度疼痛,-1:中度疼痛,0:轻度疼痛,+1:运动结束时疼痛,+2:无痛运动。 最高的表示最好的分数。
该评估将在手术后的开始、第 1、4 和 12 周进行并记录。
修正巴塞尔指数
大体时间:该评估将在手术后的开始、第 1、4 和 12 周进行并记录。
评估日常生活活动中的身体能力和独立性,在改良巴塞尔指数中,评估转移、移动、上下楼梯、营养、穿衣、个人护理、洗澡、坐立、如厕等共10项活动的功能独立水平,评估尿失禁和大便失禁。 总分在0-100之间变化。 零分表示完全依赖,100 分表示完全独立。
该评估将在手术后的开始、第 1、4 和 12 周进行并记录。
斯帕迪
大体时间:该评估将在手术后的开始、第 1、4 和 12 周进行并记录。
肩痛和残疾指数评分这是一份包含 13 项的调查问卷,分为疼痛和活动限制。 分数范围为0-100。最高分数表示最好分数。
该评估将在手术后的开始、第 1、4 和 12 周进行并记录。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 学习椅:DAMLA CANKURTARAN, ASSOC. PROF.、Ankara Etlik City Hospital
  • 学习椅:Ebru KARACA UMAY, prof.、Ankara Etlik City Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年7月1日

初级完成 (估计的)

2025年7月1日

研究完成 (估计的)

2025年7月1日

研究注册日期

首次提交

2024年6月12日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月23日

首次发布 (实际的)

2024年6月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月23日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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