- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06473389
Effekten av suprascapular radiofrekvensablasjon ved hemiplegiske skuldersmerter
23. juni 2024 oppdatert av: YBBayır
Effekten av suprascapular radiofrekvensablasjon versus USG-veiledet suprascapular nerveblokade og intraartikulære steroidinjeksjoner ved hemiplegisk skuldersmerter: En tre-blind randomisert kontrollert studie.
Hjerneslag, en av de viktigste årsakene til funksjonshemming og død i verden, er et akutt fokalt underskudd i sentralsystemet forårsaket av vaskulær opprinnelse som hjerneinfarkt, intracerebral blødning og subaraknoidal blødning.
Hemiplegiske skuldersmerter, som er en av de vanligste komplikasjonene etter hjerneslag, er et viktig problem som påvirker ekstremitetsrehabilitering.
Selv om det er mange faktorer som antas å forårsake hemiplegiske skuldersmerter, er det fortsatt uenighet om behandlingen.
Selv om det er mange behandlingsstrategier for denne komplikasjonen som smertestillende, antispasmotika, lokale kortikosteroidinjeksjoner, supraskapulær nerveblokkade, fysioterapimodaliteter og treningsterapi, sees også noen ganger svært resistente tilfeller.
For behandling av vedvarende hemiplegiske skuldersmerter som ikke reagerer på konvensjonelle behandlingsmodaliteter, brukes vanligvis intraartikulær injeksjon av kortikosteroider i skulderleddet, men dens palliative effekt har kun relativt kort varighet. Kortikosteroider kan også ha bivirkninger som allergiske reaksjoner, utslett, hyperglykemi, menstruasjonsforstyrrelser og binyrebarksuppresjon.
Supraskapulær nerveblokk er et annet alternativ for å lindre hemiplegiske skuldersmerter.
Den supraskapulære nerven gir 70 % av den sensoriske innervasjonen i skulderleddet.
Blokkering av smerteoverføring gjennom SS gir således effektiv kontroll av hemiplegiske skuldersmerter.
Effekten av supraskapulær nerveblokk varierer imidlertid i henhold til studiepopulasjonen og avhenger av den terapeutiske modaliteten den sammenlignes med.
I tillegg kan effekten av supraskapulær nerveblokade være begrenset på grunn av den korte virkningsvarigheten til lokalbedøvelsesmidler.
Nevrolyse kan forårsake permanent lammelse av supraspinatus og infraspinatus muskler.
Av denne grunn foretrekkes ikke en dekonstruktiv metode.
Pulse RF-applikasjoner, som er en ikke-dekonstruktiv, nevromodulerende metode, kan foretrekkes i denne forbindelse.
Så langt er det svært få studier som undersøker effekten av intraartikulær steroidinjeksjon, supraskapulær blokkering og puls RF ved hemiplegiske skuldersmerter hver for seg, men det er ingen studie som undersøker effekten av Pulse RF-behandling mot andre behandlingsmetoder sammen.
I denne studien var etterforskerens mål å sammenligne effekten av supraskapulær pulsradiofrekvens mot USG-veiledet supraskapulær nerveblokk og intraartikulære steroidinjeksjoner ved hemiplegiske skuldersmerter.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien ble designet som en prospektiv, trippelblind randomisert kontrollert studie.
Pasienter innlagt på sykehuset på sykehuset og diagnostisert med hemorragisk eller iskemisk hjerneslag vil bli inkludert i vår studie.
Prøvestørrelsen ble beregnet ved å bruke det statistiske kraftanalyseprogrammet G*Power 3.1.9.4 for Windows.
Basert på studien til Allen et al. Evaluering av effekten av supraskapulær nerveblokk ved skuldersmerter etter slag, minimum antall pasienter som kreves for å oppnå en signifikant endring på 20 mm i VAS-vurdering før og etter behandling (med en 5 % type 1 og 20 % type 2 feilmargin , 80 % arbeidskraft og 95 % konfidensintervall) ble funnet å være 23 (totalt 69 pasienter) for hver gruppe.
Med tanke på muligheten for 20 % tap i løpet av studien, ble det besluttet å inkludere minst 28 (totalt 84) pasienter for hver gruppe.
Pasienter som oppfylte inklusjonskriteriene og fullførte 'Informed Volunteer Consent Forum' vil bli randomisert i tre grupper på 28 pasienter som den første gruppen RF Group (RFG), den andre gruppen Suprascapular Nerve Blockage Group (SSBG) og den tredje gruppen Intraarticular Steroid Gruppe (SG) med dataprogrammet 'Research Randomizer'. Pasienter, legen som utfører vurderingen og fysioterapeuten som behandler pasienten vil bli blindet for hvilken prosedyre som utføres.
En blindet etterforsker vil utføre baseline-vurderinger av deltakerne før injeksjonen.
Mens transkutan elektrisk nervestimulering (TENS), hotpack og treningsbehandlinger, som ofte brukes i behandlingen av hemiplegiske skuldersmerter, ble utført hos alle pasienter; i tillegg til pasientene valgt til PRF-gruppen med dataprogrammet 'Research Randomizer', puls RF-applikasjon med TOP-TLG10 STP-generator ved 2 Hz, 20 ms og 45 V i 2 minutter ved 2 Hz, 20 ms og 45 V kl. en maksimal temperatur på 42 grader én gang til den supraskapulære nerve under amerikansk veiledning, 5 ml 1 % ml betametason + 2 % lidokain 2 ml, 0. 9 % Serum Physiological 2 ml blanding vil bli påført på den supraskapulære blokkgruppen og intraartikulær steroidpåføring med en blanding av 2 % lidokain 2 ml, 0,9 % Serum Physiological 2 ml og 1 ml betametason 5 mg vil bli påført steroidgruppen.
Alle prosedyrer vil bli utført med et bærbart ultralydsystem med en 12 MHz lineær sonde og øvelser vil bli utført under tilsyn av en fysioterapeut.
Behandlingen av pasientene vil bli organisert som totalt 20 økter i 4 uker, 5 dager i uken, først TENS og hotpack, deretter trening.
15 minutter med hotpack, 15 minutter med TENS vil bli brukt, etterfulgt av 30 minutter med øvelser for øvre ekstremiteter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
84
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: YUNUS BURAK BAYIR, SPECİALİST
- Telefonnummer: 05058083317
- E-post: yunusburakbayir@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Fatma BALLI UZ, specialist
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være over 18 år
- De som ble diagnostisert med hemorragisk eller iskemisk hjerneslag for minst 3 måneder siden
- Pasienter med skuldersmerter med VAS > 5 alvorlighetsgrad etter hemiplegi
- De som godtar å delta med et samtykkedokument (sin egen eller deres fosterfamilie)
Ekskluderingskriterier:
- De som ikke ga samtykkedokument
- De under 18 år
- De som ikke kan samarbeide
- Alvorlig afasipasienter
- Pasienter med skuldersmerter VAS >5 alvorlighetsgrad
- Pasienter som har gjennomgått intervensjonsprosedyrer som RF, supraskapulær nerveblokkade, steroidinjeksjon osv. for skulderområdet de siste 3 månedene
- Pasienter med blødende diatese
- De med en historie med kirurgi eller strålebehandling i skulderområdet
- De som hadde skulderplager før slaget
- Pasienter med pacemakere
- Pasienter med MMT-score <24
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pulsradiofrekvensablasjon
Pulse RF-applikasjon vil bli brukt på den supraskapulære nerve én gang under amerikansk veiledning med en TOP-TLG10 STP-generator ved en maksimal temperatur på 42 grader, 2 Hz, 20 ms og 45 V i 2 minutter.
|
Pulse RF-applikasjon vil bli brukt på den supraskapulære nerve én gang under amerikansk veiledning med en TOP-TLG10 STP-generator ved en maksimal temperatur på 42 grader, 2 Hz, 20 ms og 45 V i 2 minutter.
|
|
Aktiv komparator: Supraskapulær nerveblokkinjeksjon
Supraskapulær blokkering vil bli utført én gang med en blanding bestående av 5 ml (1 ml betametason, 2 % lidokain 2 ml, 0,9 % saltvann 2 ml).
|
Supraskapulær blokk påføres én gang med en blanding bestående av 5 ml (1 ml betametason, 2 % lidokain 2 ml, 0,9 % saltvann 2 ml).
|
|
Aktiv komparator: Intraartikulær steroidinjeksjon
Intraartikulært steroid vil bli utført én gang med en blanding bestående av 5 ml (2 ml lidokain 2 ml, 0,9 % saltvann 2 ml og 1 ml betametason 5 mg).
|
Intraartikulær steroidpåføring vil bli gjort med en blanding bestående av 5 ml (2 ml 2 % lidokain, 2 ml 0,9 % saltvann og 1 ml betametason 5 mg).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Denne evalueringen vil bli foretatt og registrert i begynnelsen, 1., 4. og 12. uke etter prosedyren.
|
Skuldersmerter. VAS som brukes til smertevurdering består av en linje tegnet i form av en linjal, og tall fra 0 til 10 (med 0 som "ingen smerte" og 10 som "uutholdelig smerte") ble bedt om å score.
|
Denne evalueringen vil bli foretatt og registrert i begynnelsen, 1., 4. og 12. uke etter prosedyren.
|
|
smertefull vinkel på skulderen
Tidsramme: Denne evalueringen vil bli foretatt og registrert i begynnelsen, 1., 4. og 12. uke etter prosedyren.
|
smertefull vinkel på skulderen
|
Denne evalueringen vil bli foretatt og registrert i begynnelsen, 1., 4. og 12. uke etter prosedyren.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bevegelsesområde
Tidsramme: Denne evalueringen vil bli foretatt og registrert i begynnelsen, 1., 4. og 12. uke etter prosedyren.
|
bevegelsesområde (ROM; fleksjon, abduksjon, intern og ekstern rotasjon)
|
Denne evalueringen vil bli foretatt og registrert i begynnelsen, 1., 4. og 12. uke etter prosedyren.
|
|
Måloppnåelsesskala (GAS)
Tidsramme: Denne evalueringen vil bli foretatt og registrert i begynnelsen, 1., 4. og 12. uke etter prosedyren.
|
Goal Attainment Scale (GAS) under påkledning av overkropp I den funksjonelle evalueringen ble GAS under påkledning av overkropp brukt for å vurdere effekten av skuldersmerter på funksjonskapasitet.
GAS er en matematisk teknikk for å kvantifisere oppnåelse (eller annet) av mål som er satt, og den kan brukes i rehabilitering (7).
I henhold til denne skalaen ble smerte under påkledning av øvre ekstremiteter evaluert (-2: sterke smerter, -1: moderate smerter, 0: milde smerter, +1: smerter ved slutten av bevegelsen og +2: smertefrie bevegelser.
Den høyeste angir den beste poengsummen.
|
Denne evalueringen vil bli foretatt og registrert i begynnelsen, 1., 4. og 12. uke etter prosedyren.
|
|
Modifisert Barthel Index
Tidsramme: Denne evalueringen vil bli foretatt og registrert i begynnelsen, 1., 4. og 12. uke etter prosedyren.
|
Fysisk kompetanse og uavhengighet i dagliglivets aktiviteter vil bli evaluert I den modifiserte Barthel-indeksen vil nivået av funksjonell uavhengighet i totalt 10 aktiviteter som forflytning, bevegelse, trapper, ernæring, påkledning, personlig pleie, bading, sitte og gå opp på toalettet bli evaluert , urin- og avføringsinkontinens blir evaluert.
Den totale poengsummen varierer mellom 0-100.
Null poengsum indikerer fullstendig avhengighet og 100 poengsum indikerer fullstendig uavhengighet.
|
Denne evalueringen vil bli foretatt og registrert i begynnelsen, 1., 4. og 12. uke etter prosedyren.
|
|
SPADI
Tidsramme: Denne evalueringen vil bli foretatt og registrert i begynnelsen, 1., 4. og 12. uke etter prosedyren.
|
Skuldersmerter og funksjonshemming Index scoreDet er et 13-elements spørreskjema kategorisert i smerte og aktivitetsbegrensning.
Poengsummen varierer fra 0-100. Den høyeste angir den beste poengsummen.
|
Denne evalueringen vil bli foretatt og registrert i begynnelsen, 1., 4. og 12. uke etter prosedyren.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: DAMLA CANKURTARAN, ASSOC. PROF., Ankara Etlik City Hospital
- Studiestol: Ebru KARACA UMAY, prof., Ankara Etlik City Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Alanbay E, Aras B, Kesikburun S, Kizilirmak S, Yasar E, Tan AK. Effectiveness of Suprascapular Nerve Pulsed Radiofrequency Treatment for Hemiplegic Shoulder Pain: A Randomized-Controlled Trial. Pain Physician. 2020 Jun;23(3):245-252.
- Chiu YH, Chang KV, Wu WT, Hsu PC, Ozcakar L. Comparative Effectiveness of Injection Therapies for Hemiplegic Shoulder Pain in Stroke: A Systematic Review and Network Meta-Analysis. Pharmaceuticals (Basel). 2021 Aug 10;14(8):788. doi: 10.3390/ph14080788.
- Kim TH, Chang MC. Comparison of the effectiveness of pulsed radiofrequency of the suprascapular nerve and intra-articular corticosteroid injection for hemiplegic shoulder pain management. J Integr Neurosci. 2021 Sep 30;20(3):687-693. doi: 10.31083/j.jin2003073.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Suprascapular Rf
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .