- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06473389
Werkzaamheid van suprascapulaire radiofrequente ablatie bij hemiplegische schouderpijn
23 juni 2024 bijgewerkt door: YBBayır
Werkzaamheid van suprascapulaire radiofrequente ablatie versus USG-geleide suprascapulaire zenuwblokkade en intra-articulaire steroïde-injecties bij hemiplegische schouderpijn: een drieblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Beroerte, een van de belangrijkste oorzaken van invaliditeit en overlijden in de wereld, is een acuut focaal tekort aan het centrale systeem, veroorzaakt door vasculaire oorsprong zoals herseninfarct, intracerebrale bloeding en subarachnoïdale bloeding.
Hemiplegische schouderpijn, een van de meest voorkomende complicaties na een beroerte, is een belangrijk probleem bij de revalidatie van ledematen.
Hoewel er veel factoren zijn waarvan wordt aangenomen dat ze hemiplegische schouderpijn veroorzaken, bestaat er nog steeds controverse over de behandeling ervan.
Hoewel er veel behandelingsstrategieën voor deze complicatie bestaan, zoals analgetica, antispasmotica, lokale injecties met corticosteroïden, suprascapulaire zenuwblokkade, fysiotherapiemodaliteiten en oefentherapie, worden soms ook zeer resistente gevallen gezien.
Voor de behandeling van aanhoudende hemiplegische schouderpijn die niet reageert op conventionele behandelingsmodaliteiten wordt vaak intra-articulaire injectie van corticosteroïden in het schoudergewricht gebruikt, maar het palliatieve effect ervan duurt slechts relatief kort. Corticosteroïden kunnen ook bijwerkingen hebben zoals allergische reacties, huiduitslag, hyperglykemie, menstruatiestoornissen en bijniersuppressie.
Suprascapulaire zenuwblokkade is een andere optie om hemiplegische schouderpijn te verlichten.
De suprascapulaire zenuw zorgt voor 70% van de sensorische innervatie van het schoudergewricht.
Het blokkeren van pijntransmissie via de SS zorgt dus voor een effectieve controle van hemiplegische schouderpijn.
De werkzaamheid van suprascapulaire zenuwblokkade varieert echter afhankelijk van de onderzoekspopulatie en is afhankelijk van de therapeutische modaliteit waarmee het wordt vergeleken.
Bovendien kan het effect van suprascapulaire zenuwblokkade beperkt zijn vanwege de korte werkingsduur van lokale anesthetica.
Neurolyse kan permanente verlamming van de supraspinatus- en infraspinatus-spieren veroorzaken.
Om deze reden heeft een deconstructieve methode niet de voorkeur.
Puls-RF-toepassingen, een niet-deconstructieve, neuromodulerende methode, kunnen in dit opzicht de voorkeur verdienen.
Tot nu toe zijn er zeer weinig onderzoeken die de werkzaamheid van intra-articulaire steroïde-injectie, suprascapulaire blokkade en puls-RF bij hemiplegische schouderpijn afzonderlijk onderzoeken, maar er is geen onderzoek dat de werkzaamheid van een puls-RF-behandeling in combinatie met andere behandelmethoden onderzoekt.
In deze studie was het doel van de onderzoeker om de werkzaamheid van suprascapulaire pulsradiofrequentie te vergelijken met USG-geleide suprascapulaire zenuwblokkade en intra-articulaire steroïde-injecties bij hemiplegische schouderpijn.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie was opgezet als een prospectieve, drievoudig-blinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie.
Patiënten die in de beroertekliniek van ons ziekenhuis zijn opgenomen en waarbij de diagnose van een hemorragische of ischemische beroerte is gesteld, zullen in ons onderzoek worden opgenomen.
De steekproefgrootte werd berekend met behulp van het statistische poweranalyseprogramma G*Power 3.1.9.4 voor Windows.
Gebaseerd op de studie van Allen et al. ter evaluatie van de werkzaamheid van suprascapulaire zenuwblokkade bij schouderpijn na een beroerte, het minimumaantal patiënten dat nodig is om een significante verandering van 20 mm in de VAS-beoordeling te bereiken voor en na de behandeling (met een foutmarge van 5% Type 1 en 20% Type 2 80% werkvermogen en 95% betrouwbaarheidsinterval) bleken 23 (totaal 69 patiënten) te zijn voor elke groep.
Gezien de mogelijkheid van een verlies van 20% tijdens het onderzoek, werd besloten om voor elke groep ten minste 28 (totaal 84) patiënten te includeren.
Patiënten die aan de inclusiecriteria voldeden en het 'Informed Volunteer Consent Forum' hebben voltooid, worden gerandomiseerd in drie groepen van 28 patiënten: de eerste groep RF-groep (RFG), de tweede groep Suprascapular Nerve Blockage Group (SSBG) en de derde groep Intra-articulaire steroïden. Groep (SG) met het computerprogramma 'Research Randomizer'. Patiënten, de arts die de beoordeling uitvoert en de fysiotherapeut die de patiënt behandelt, zijn blind voor welke procedure wordt uitgevoerd.
Een geblindeerde onderzoeker zal vóór de injectie een basisbeoordeling van de deelnemers uitvoeren.
Terwijl transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS), hotpack- en oefenbehandelingen, die vaak worden gebruikt bij de behandeling van hemiplegische schouderpijn, bij alle patiënten werden uitgevoerd; naast de patiënten die zijn geselecteerd voor de PRF-groep met het computerprogramma 'Research Randomizer', pulserende RF-toepassing met TOP-TLG10 STP-generator op 2 Hz, 20 ms en 45 V gedurende 2 minuten bij 2 Hz, 20 ms en 45 V bij een maximale temperatuur van 42 graden eenmaal op de suprascapulaire zenuw onder Amerikaanse begeleiding, 5 ml van 1% ml betamethason + 2% lidocaïne 2 ml, 0,9% Serum Fysiologisch 2 ml mengsel zal worden aangebracht op de suprascapulaire blokgroep en intra-articulair Steroïdtoepassing met een mengsel van 2% lidocaïne 2 ml, 0,9% Serum Fysiologisch 2 ml en 1 ml betamethason 5 mg zal worden toegepast op de steroïdegroep.
Alle procedures worden uitgevoerd met een draagbaar echografiesysteem met een lineaire sonde van 12 MHz en de oefeningen worden uitgevoerd onder toezicht van een fysiotherapeut.
De behandeling van de patiënten zal worden georganiseerd in totaal 20 sessies gedurende 4 weken, 5 dagen per week, eerst TENS en hotpack, daarna beweging.
Er worden 15 minuten hotpack, 15 minuten TENS toegepast, gevolgd door 30 minuten oefeningen voor de bovenste ledematen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
84
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: YUNUS BURAK BAYIR, SPECİALİST
- Telefoonnummer: 05058083317
- E-mail: yunusburakbayir@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Fatma BALLI UZ, specialist
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder zijn dan 18 jaar
- Degenen bij wie ten minste 3 maanden geleden de diagnose hemorragische of ischemische beroerte werd gesteld
- Patiënten met schouderpijn met een VAS > 5-ernst na hemiplegie
- Degenen die akkoord gaan met deelname met een toestemmingsdocument (hun eigen gezin of hun pleeggezin)
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die geen toestemmingsdocument hebben verstrekt
- Degenen jonger dan 18 jaar
- Zij die niet kunnen samenwerken
- Ernstig afasische patiënten
- Patiënten met schouderpijn VAS >5 ernst
- Patiënten die in de afgelopen 3 maanden interventionele procedures hebben ondergaan, zoals RF, suprascapulaire zenuwblokkade, injectie met steroïden, enz. voor het schoudergebied
- Patiënten met bloedingsdiathese
- Degenen met een voorgeschiedenis van operaties of radiotherapie in het schoudergebied
- Degenen die vóór de beroerte schouderklachten hadden
- Patiënten met pacemakers
- Patiënten met MMT-score <24
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Pulsradiofrequentie-ablatie
Puls-RF-toepassing zal één keer worden toegepast op de suprascapulaire zenuw onder Amerikaanse begeleiding met een TOP-TLG10 STP-generator bij een maximale temperatuur van 42 graden, 2 Hz, 20 ms en 45 V gedurende 2 minuten.
|
Puls-RF-toepassing zal één keer worden toegepast op de suprascapulaire zenuw onder Amerikaanse begeleiding met een TOP-TLG10 STP-generator bij een maximale temperatuur van 42 graden, 2 Hz, 20 ms en 45 V gedurende 2 minuten.
|
|
Actieve vergelijker: Suprascapulaire zenuwblokkade-injectie
Suprascapulair blok wordt eenmalig uitgevoerd met een mengsel bestaande uit 5 ml (1 ml betamethason, 2% lidocaïne 2 ml, 0,9% zoutoplossing 2 ml).
|
Suprascapulair blok wordt eenmalig aangebracht met een mengsel bestaande uit 5 ml (1 ml betamethason, 2% lidocaïne 2 ml, 0,9% zoutoplossing 2 ml).
|
|
Actieve vergelijker: Intra-articulaire steroïde-injectie
Intra-articulaire steroïden worden eenmalig toegediend met een mengsel bestaande uit 5 ml (2 ml lidocaïne 2 ml, 0,9% zoutoplossing 2 ml en 1 ml betamethason 5 mg).
|
Intra-articulaire steroïden worden aangebracht met een mengsel bestaande uit 5 ml (2 ml lidocaïne 2%, 2 ml 0,9% zoutoplossing en 1 ml betamethason 5 mg).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Deze evaluatie wordt aan het begin, in de 1e, 4e en 12e week na de procedure gemaakt en vastgelegd.
|
Schouderpijn. De VAS die wordt gebruikt voor pijnbeoordeling bestaat uit een lijn getrokken in de vorm van een liniaal, en er werd gevraagd om getallen van 0 tot 10 (waarbij 0 als "geen pijn" en 10 als "ondraaglijke pijn" betekent) te scoren.
|
Deze evaluatie wordt aan het begin, in de 1e, 4e en 12e week na de procedure gemaakt en vastgelegd.
|
|
pijnlijke hoek van de schouder
Tijdsspanne: Deze evaluatie wordt aan het begin, in de 1e, 4e en 12e week na de procedure gemaakt en vastgelegd.
|
pijnlijke hoek van de schouder
|
Deze evaluatie wordt aan het begin, in de 1e, 4e en 12e week na de procedure gemaakt en vastgelegd.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bewegingsbereik
Tijdsspanne: Deze evaluatie wordt aan het begin, in de 1e, 4e en 12e week na de procedure gemaakt en vastgelegd.
|
bewegingsbereik (ROM; flexie, abductie, interne en externe rotatie)
|
Deze evaluatie wordt aan het begin, in de 1e, 4e en 12e week na de procedure gemaakt en vastgelegd.
|
|
Doelbereikschaal (GAS)
Tijdsspanne: Deze evaluatie wordt aan het begin, in de 1e, 4e en 12e week na de procedure gemaakt en vastgelegd.
|
Goal Attainment Scale (GAS) tijdens het aankleden van het bovenlichaam Bij de functionele evaluatie werd de GAS tijdens het aankleden van het bovenlichaam gebruikt om het effect van schouderpijn op de functionele capaciteit te beoordelen.
GAS is een wiskundige techniek voor het kwantificeren van het bereiken (of anderszins) van gestelde doelen, en kan worden gebruikt bij revalidatie (7).
Volgens deze schaal werd de pijn tijdens het aankleden van de bovenste ledematen geëvalueerd (-2: hevige pijn, -1: matige pijn, 0: milde pijn, +1: pijn aan het einde van de beweging, en +2: pijnloze beweging.
De hoogste geeft de beste score aan.
|
Deze evaluatie wordt aan het begin, in de 1e, 4e en 12e week na de procedure gemaakt en vastgelegd.
|
|
Gemodificeerde Barthel-index
Tijdsspanne: Deze evaluatie wordt aan het begin, in de 1e, 4e en 12e week na de procedure gemaakt en vastgelegd.
|
Fysieke competentie en onafhankelijkheid bij dagelijkse levensactiviteiten zullen worden geëvalueerd. In de aangepaste Barthel-index wordt het niveau van functionele onafhankelijkheid bij in totaal 10 activiteiten gemeten, zoals transfers, beweging, traplopen, voeding, aankleden, persoonlijke verzorging, baden, zitten en opstaan naar het toilet. wordt urine- en fecale incontinentie geëvalueerd.
De totaalscore varieert tussen 0-100.
Een nulscore duidt op volledige afhankelijkheid en een score van 100 duidt op volledige onafhankelijkheid.
|
Deze evaluatie wordt aan het begin, in de 1e, 4e en 12e week na de procedure gemaakt en vastgelegd.
|
|
SPADI
Tijdsspanne: Deze evaluatie wordt aan het begin, in de 1e, 4e en 12e week na de procedure gemaakt en vastgelegd.
|
Schouderpijn en invaliditeitsindexscore Het is een vragenlijst met 13 items, onderverdeeld in pijn en activiteitsbeperking.
De score varieert van 0-100. De hoogste geeft de beste score aan.
|
Deze evaluatie wordt aan het begin, in de 1e, 4e en 12e week na de procedure gemaakt en vastgelegd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: DAMLA CANKURTARAN, ASSOC. PROF., Ankara Etlik City Hospital
- Studie stoel: Ebru KARACA UMAY, prof., Ankara Etlik City Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Alanbay E, Aras B, Kesikburun S, Kizilirmak S, Yasar E, Tan AK. Effectiveness of Suprascapular Nerve Pulsed Radiofrequency Treatment for Hemiplegic Shoulder Pain: A Randomized-Controlled Trial. Pain Physician. 2020 Jun;23(3):245-252.
- Chiu YH, Chang KV, Wu WT, Hsu PC, Ozcakar L. Comparative Effectiveness of Injection Therapies for Hemiplegic Shoulder Pain in Stroke: A Systematic Review and Network Meta-Analysis. Pharmaceuticals (Basel). 2021 Aug 10;14(8):788. doi: 10.3390/ph14080788.
- Kim TH, Chang MC. Comparison of the effectiveness of pulsed radiofrequency of the suprascapular nerve and intra-articular corticosteroid injection for hemiplegic shoulder pain management. J Integr Neurosci. 2021 Sep 30;20(3):687-693. doi: 10.31083/j.jin2003073.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juli 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Suprascapular Rf
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .