- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06473389
Эффективность надлопаточной радиочастотной абляции при гемиплегической боли в плече
23 июня 2024 г. обновлено: YBBayır
Эффективность надлопаточной радиочастотной абляции по сравнению с блокадой надлопаточного нерва под контролем УЗИ и внутрисуставными инъекциями стероидов при гемиплегической боли в плече: трехслепое рандомизированное контролируемое исследование.
Инсульт, одна из важнейших причин инвалидности и смертности в мире, представляет собой острый очаговый дефицит центральной системы сосудистого происхождения, такой как инфаркт мозга, внутримозговое кровоизлияние и субарахноидальное кровоизлияние.
Гемиплегическая боль в плече, являющаяся одним из наиболее частых осложнений после инсульта, является важной проблемой, влияющей на реабилитацию конечностей.
Хотя считается, что существует множество факторов, вызывающих гемиплегическую боль в плече, до сих пор существуют разногласия по поводу ее лечения.
Хотя существует множество стратегий лечения этого осложнения, таких как анальгетики, спазмолитики, местные инъекции кортикостероидов, блокада надлопаточного нерва, методы физиотерапии и ЛФК, иногда наблюдаются и очень устойчивые случаи.
Для лечения стойкой гемиплегической боли в плече, не поддающейся традиционным методам лечения, обычно используется внутрисуставная инъекция кортикостероидов в плечевой сустав, но ее паллиативный эффект имеет лишь относительно непродолжительный характер. Кортикостероиды также могут иметь побочные эффекты, такие как аллергические реакции, сыпь, гипергликемия, нарушения менструального цикла и угнетение функции надпочечников.
Блокада надлопаточного нерва — еще один вариант облегчения гемиплегической боли в плече.
Надлопаточный нерв обеспечивает 70% чувствительной иннервации плечевого сустава.
Таким образом, блокирование передачи боли через СС обеспечивает эффективный контроль гемиплегической боли в плече.
Однако эффективность блокады надлопаточного нерва варьируется в зависимости от исследуемой популяции и зависит от терапевтического метода, с которым ее сравнивают.
Кроме того, эффект блокады надлопаточного нерва может быть ограничен из-за кратковременности действия местных анестетиков.
Невролиз может вызвать постоянный паралич надостной и подостной мышц.
По этой причине деконструктивный метод не является предпочтительным.
В этом отношении предпочтение может быть отдано РЧ-импульсам, которые являются недеконструктивным нейромодулирующим методом.
На данный момент существует очень мало исследований, изучающих эффективность внутрисуставных инъекций стероидов, надлопаточной блокады и импульсной радиочастотной терапии при гемиплегической боли в плече по отдельности, но нет исследований, изучающих эффективность лечения импульсно-частотной радиочастотой по сравнению с другими методами лечения вместе.
В этом исследовании целью исследователя было сравнить эффективность надлопаточной радиочастотной импульсной терапии с блокадой надлопаточного нерва под контролем УЗИ и внутрисуставными инъекциями стероидов при гемиплегической боли в плече.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Это исследование было разработано как проспективное рандомизированное контролируемое исследование тройного слепого типа.
В наше исследование будут включены пациенты, госпитализированные в инсультную клинику нашей больницы с диагнозом геморрагический или ишемический инсульт.
Размер выборки рассчитывался с использованием программы статистического анализа мощности G*Power 3.1.9.4 для Windows.
На основании исследования Аллена и соавт. Оценка эффективности блокады надлопаточного нерва при постинсультной боли в плече, минимальное количество пациентов, необходимое для достижения значительного изменения в 20 мм по шкале ВАШ до и после лечения (с погрешностью 5 % для типа 1 и 20 % для типа 2). , 80% рабочей мощности и 95% доверительного интервала) составило 23 (всего 69 пациентов) для каждой группы.
Учитывая возможность 20% потерь в ходе исследования, было решено включить в каждую группу не менее 28 (всего 84) пациентов.
Пациенты, которые соответствовали критериям включения и завершили «Форум информированного добровольного согласия», будут рандомизированы на три группы по 28 пациентов: первая группа RF-группа (RFG), вторая группа группы блокады надлопаточного нерва (SSBG) и третья группа внутрисуставных стероидов. Группа (SG) с компьютерной программой «Research Randomizer». Пациенты, врач, проводящий оценку, и физиотерапевт, лечащий пациента, не будут знать, какая процедура выполняется.
Слепой исследователь проведет базовую оценку участников перед инъекцией.
Всем пациентам проводилась чрескожная электрическая стимуляция нервов (ЧЭНС), горячие компрессы и физические упражнения, которые часто используются при лечении гемиплегической боли в плече; В дополнение к пациентам, отобранным в группу PRF с помощью компьютерной программы «Research Randomizer», применяется импульсная РЧ-аппликация с генератором TOP-TLG10 STP с частотой 2 Гц, 20 мс и 45 В в течение 2 минут с частотой 2 Гц, 20 мс и 45 В при максимальная температура 42 градуса однократно на надлопаточный нерв под контролем УЗИ, в группу надлопаточной блокады и внутрисуставно наносится 5 мл 1% мл бетаметазона + 2% лидокаина 2 мл, 0,9% сыворотки Физиологическая смесь 2 мл В группе стероидов будет применяться стероидное применение смеси 2% лидокаина 2 мл, 0,9% физиологической сыворотки 2 мл и 1 мл бетаметазона 5 мг.
Все процедуры будут выполняться с помощью портативной ультразвуковой системы с линейным датчиком 12 МГц, а упражнения будут выполняться под наблюдением физиотерапевта.
Лечение пациентов будет организовано в виде 20 сеансов в течение 4 недель, 5 дней в неделю: сначала ЧЭНС и горячая компрессия, затем физические упражнения.
Будет применено 15 минут горячего компресса, 15 минут TENS, а затем 30 минут упражнений на верхние конечности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
84
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: YUNUS BURAK BAYIR, SPECİALİST
- Номер телефона: 05058083317
- Электронная почта: yunusburakbayir@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Fatma BALLI UZ, specialist
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Будучи старше 18 лет
- Те, у кого был диагностирован геморрагический или ишемический инсульт не менее 3 месяцев назад.
- Пациенты с болью в плече степени тяжести по ВАШ >5 после гемиплегии
- Те, кто согласен участвовать с документом о согласии (своем или приемной семье)
Критерий исключения:
- Те, кто не предоставил документ-согласие
- Лица младше 18 лет
- Те, кто не может сотрудничать
- Пациенты с тяжелой афазией
- Пациенты с болью в плече по ВАШ >5 степени тяжести
- Пациенты, перенесшие интервенционные процедуры, такие как RF, блокада надлопаточного нерва, инъекции стероидов и т. д. в области плеча за последние 3 месяца.
- Больные кровоточащим диатезом
- Те, у кого в анамнезе была операция или лучевая терапия в области плеча.
- Те, у кого были жалобы на плечо до инсульта
- Пациенты с кардиостимуляторами
- Пациенты с показателем MMT <24
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Импульсная радиочастотная абляция
Импульсное радиочастотное воздействие будет применено к надлопаточному нерву один раз под контролем США с помощью генератора STP TOP-TLG10 при максимальной температуре 42 градуса, 2 Гц, 20 мс и 45 В в течение 2 минут.
|
Импульсное радиочастотное воздействие будет применено к надлопаточному нерву один раз под контролем США с помощью генератора STP TOP-TLG10 при максимальной температуре 42 градуса, 2 Гц, 20 мс и 45 В в течение 2 минут.
|
|
Активный компаратор: Инъекция надлопаточного нерва
Надлопаточную блокаду выполняют однократно смесью, состоящей из 5 мл (1 мл бетаметазона, 2% лидокаина 2 мл, 0,9% физиологического раствора 2 мл).
|
Надлопаточную блокаду накладывают однократно смесью, состоящей из 5 мл (1 мл бетаметазона, 2% лидокаина 2 мл, 0,9% физиологического раствора 2 мл).
|
|
Активный компаратор: Внутрисуставные инъекции стероидов
Внутрисуставное введение стероидов будет проводиться однократно смесью, состоящей из 5 мл (2 мл лидокаина, 2 мл 0,9% физиологического раствора и 1 мл бетаметазона 5 мг).
|
Внутрисуставное применение стероидов будет производиться смесью, состоящей из 5 мл (2 мл 2% лидокаина, 2 мл 0,9% физиологического раствора и 1 мл бетаметазона 5 мг).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуально-аналоговая шкала (VAS)
Временное ограничение: Эта оценка будет произведена и записана вначале, на 1-й, 4-й и 12-й неделях после процедуры.
|
Боль в плече. ВАШ, используемая для оценки боли, состоит из линии, нарисованной в виде линейки, и для оценки предлагались цифры от 0 до 10 (где 0 означает «нет боли», а 10 — «невыносимая боль»).
|
Эта оценка будет произведена и записана вначале, на 1-й, 4-й и 12-й неделях после процедуры.
|
|
болезненный угол плеча
Временное ограничение: Эта оценка будет произведена и записана вначале, на 1-й, 4-й и 12-й неделях после процедуры.
|
болезненный угол плеча
|
Эта оценка будет произведена и записана вначале, на 1-й, 4-й и 12-й неделях после процедуры.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
диапазон движения
Временное ограничение: Эта оценка будет произведена и записана вначале, на 1-й, 4-й и 12-й неделях после процедуры.
|
диапазон движений (ROM; сгибание, отведение, внутренняя и наружная ротация)
|
Эта оценка будет произведена и записана вначале, на 1-й, 4-й и 12-й неделях после процедуры.
|
|
Шкала достижения цели (GAS)
Временное ограничение: Эта оценка будет произведена и записана вначале, на 1-й, 4-й и 12-й неделях после процедуры.
|
Шкала достижения цели (GAS) во время одевания верхней части тела. При функциональной оценке GAS во время одевания верхней части тела использовалась для оценки влияния боли в плече на функциональные возможности.
GAS – это математический метод количественной оценки достижения (или иного) поставленных целей, который можно использовать в реабилитации (7).
По этой шкале оценивали боль при перевязке верхних конечностей (-2 - сильная боль, -1 - умеренная боль, 0 - легкая боль, +1 - боль в конце движения, +2 - безболезненное движение.
Самый высокий показатель указывает на лучший результат.
|
Эта оценка будет произведена и записана вначале, на 1-й, 4-й и 12-й неделях после процедуры.
|
|
Модифицированный индекс Бартеля
Временное ограничение: Эта оценка будет произведена и записана вначале, на 1-й, 4-й и 12-й неделях после процедуры.
|
Физическая компетентность и независимость в повседневной жизнедеятельности будут оцениваться с помощью модифицированного индекса Бартеля, уровня функциональной независимости в общей сложности в 10 видах деятельности, таких как перемещение, передвижение, подъем по лестнице, питание, одевание, уход за собой, купание, сидение и подъем в туалет. Оценивается недержание мочи и кала.
Общий балл варьируется от 0 до 100.
Ноль баллов указывает на полную зависимость, а балл 100 указывает на полную независимость.
|
Эта оценка будет произведена и записана вначале, на 1-й, 4-й и 12-й неделях после процедуры.
|
|
СПАДИ
Временное ограничение: Эта оценка будет произведена и записана вначале, на 1-й, 4-й и 12-й неделях после процедуры.
|
Оценка индекса боли в плече и инвалидности. Это опросник из 13 пунктов, классифицированный по боли и ограничению активности.
Оценка варьируется от 0 до 100. Самый высокий показатель указывает на лучший результат.
|
Эта оценка будет произведена и записана вначале, на 1-й, 4-й и 12-й неделях после процедуры.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: DAMLA CANKURTARAN, ASSOC. PROF., Ankara Etlik City Hospital
- Учебный стул: Ebru KARACA UMAY, prof., Ankara Etlik City Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Alanbay E, Aras B, Kesikburun S, Kizilirmak S, Yasar E, Tan AK. Effectiveness of Suprascapular Nerve Pulsed Radiofrequency Treatment for Hemiplegic Shoulder Pain: A Randomized-Controlled Trial. Pain Physician. 2020 Jun;23(3):245-252.
- Chiu YH, Chang KV, Wu WT, Hsu PC, Ozcakar L. Comparative Effectiveness of Injection Therapies for Hemiplegic Shoulder Pain in Stroke: A Systematic Review and Network Meta-Analysis. Pharmaceuticals (Basel). 2021 Aug 10;14(8):788. doi: 10.3390/ph14080788.
- Kim TH, Chang MC. Comparison of the effectiveness of pulsed radiofrequency of the suprascapular nerve and intra-articular corticosteroid injection for hemiplegic shoulder pain management. J Integr Neurosci. 2021 Sep 30;20(3):687-693. doi: 10.31083/j.jin2003073.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Suprascapular Rf
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .