Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suprascapulaarisen radiotaajuisen ablaation teho hemiplegisessä olkapääkivussa

sunnuntai 23. kesäkuuta 2024 päivittänyt: YBBayır

Suprascapulaarisen radiotaajuisen ablaation tehokkuus verrattuna USG-ohjattuihin suprakapulaarisen hermon salpaukseen ja nivelensisäisiin steroidi-injektioihin hemiplegisessä olkapääkivussa: satunnaistettu kolmisokeutettu kontrolloitu tutkimus.

Aivohalvaus, yksi tärkeimmistä vammaisuuden ja kuoleman syistä maailmassa, on akuutti keskusjärjestelmän pistevajaus, joka johtuu verisuoniperäisistä syistä, kuten aivoinfarkti, aivoverenvuoto ja subarachnoidaalinen verenvuoto. Hemipleginen olkapääkipu, joka on yksi yleisimmistä aivohalvauksen jälkeisistä komplikaatioista, on tärkeä raajojen kuntoutukseen vaikuttava ongelma. Vaikka monien tekijöiden uskotaan aiheuttavan hemiplegista olkapääkipua, sen hoidosta on edelleen kiistaa. Vaikka tähän komplikaatioon on olemassa monia hoitostrategioita, kuten kipulääkkeet, kouristuksia estävät lääkkeet, paikalliset kortikosteroidi-injektiot, suprascapulaarinen hermon salpaus, fysioterapiamenetelmät ja liikuntahoito, joskus havaitaan myös erittäin vastustuskykyisiä tapauksia. Jatkuvan hemiplegian olkapääkivun, joka ei reagoi tavanomaisiin hoitomuotoihin, hoitoon käytetään yleisesti kortikosteroidien nivelensisäistä injektiota olkaniveleen, mutta sen lievittävä vaikutus on vain suhteellisen lyhyt. Kortikosteroideilla voi olla myös haittavaikutuksia, kuten allergisia reaktioita, ihottuma, hyperglykemia, kuukautiskiertohäiriöt ja lisämunuaisten vajaatoiminta. Suprascapulaarinen hermotukos on toinen vaihtoehto heimiplegisen olkapääkivun lievittämiseen. Suprascapulaarinen hermo tarjoaa 70 % olkanivelen sensorisesta hermotuksesta. Siten kivun siirtymisen estäminen SS:n kautta tarjoaa tehokkaan hemiplegisen olkapääkivun hallinnan. Kuitenkin suprascapulaarisen hermotukoksen teho vaihtelee tutkimuspopulaatiosta riippuen ja riippuu hoitomuodosta, johon sitä verrataan. Lisäksi suprascapulaarisen hermon salpauksen vaikutus voi olla rajoitettu paikallispuudutusaineiden lyhyen vaikutusajan vuoksi. Neurolyysi voi aiheuttaa supraspinatus- ja infraspinatus-lihasten pysyvän halvaantumisen. Tästä syystä dekonstruktiivinen menetelmä ei ole suositeltava. Pulssi-RF-sovellukset, jotka ovat ei-dekonstruktiivinen, neuromoduloiva menetelmä, voivat olla edullisia tässä suhteessa. Toistaiseksi on hyvin vähän tutkimuksia, joissa selvitettäisiin nivelensisäisen steroidi-injektion, suprascapulaarisen tukoksen ja pulssi-RF:n tehokkuutta hemiplegisissä olkapääkivuissa erikseen, mutta Pulse RF -hoidon tehokkuutta muihin hoitomenetelmiin yhdessä ei ole tutkittu. Tässä tutkimuksessa tutkijan tavoitteena oli verrata suprascapulaarisen pulssin radiotaajuuden tehokkuutta USG-ohjattuihin suprascapulaarisiin hermoblokkoihin ja nivelensisäisiin steroidi-injektioihin hemiplegisissä olkapääkivuissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus suunniteltiin prospektiiviseksi, satunnaistetuksi kontrolloiduksi kolmoissokkotutkimukseksi. Sairaalamme aivohalvausklinikalla sairaalahoidossa olevat potilaat, joilla on diagnosoitu hemorraginen tai iskeeminen aivohalvaus, otetaan mukaan tutkimukseemme. Otoskoko laskettiin käyttämällä tilastollista tehoanalyysiohjelmaa G*Power 3.1.9.4 for Windows. Perustuu Allenin et al. arvioitaessa suprascapulaarisen hermotukoksen tehokkuutta aivohalvauksen jälkeisessä olkapääkivussa, vähimmäismäärä potilaita, jotka vaaditaan saavuttamaan merkittävä 20 mm:n muutos VAS-arvioinnissa ennen ja jälkeen hoidon (5 % tyypin 1 ja 20 % tyypin 2 virhemarginaalilla , 80 % työteho ja 95 % luottamusväli) todettiin olevan 23 (yhteensä 69 potilasta) jokaisessa ryhmässä. Ottaen huomioon 20 %:n menetys tutkimuksen aikana, päätettiin ottaa mukaan vähintään 28 (yhteensä 84) potilasta jokaiseen ryhmään. Potilaat, jotka täyttivät osallistumiskriteerit ja suorittivat 'Informed Volunteer Consent Forum', satunnaistetaan kolmeen 28 potilaan ryhmään: ensimmäinen ryhmä RF-ryhmä (RFG), toinen ryhmä suprakapulaarinen hermotukosryhmä (SSBG) ja kolmas ryhmä nivelensisäisiä steroideja. Ryhmä (SG) 'Research Randomizer' -tietokoneohjelmalla. Potilaat, arvioinnin suorittava lääkäri ja potilasta hoitava fysioterapeutti sokeutuvat sille, mitä toimenpidettä suoritetaan. Sokkoutunut tutkija suorittaa osallistujien lähtötilanteen arvioinnit ennen injektiota. Kaikille potilaille suoritettiin transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS), hotpack- ja harjoitushoidot, joita käytetään usein hemiplegisen olkapääkivun hoidossa; PRF-ryhmään valittujen potilaiden lisäksi "Research Randomizer" -tietokoneohjelmalla pulssi-RF-sovellus TOP-TLG10 STP-generaattorilla taajuudella 2 Hz, 20 ms ja 45 V 2 minuutin ajan taajuudella 2 Hz, 20 ms ja 45 V maksimilämpötila 42 astetta kerran suprascapulaarisessa hermossa US-ohjeistuksen mukaisesti, 5 ml 1 % ml betametasoni + 2 % lidokaiini 2 ml, 0,9 % seerumi fysiologinen 2 ml seosta levitetään suprascapular blokkiryhmään ja nivelensisäiseen Steroidiryhmälle levitetään steroidihoitoa seoksella, jossa on 2 % lidokaiinia 2 ml, 0,9 % seerumifysiologista 2 ml ja 1 ml betametasoni 5 mg. Kaikki toimenpiteet suoritetaan kannettavalla ultraäänijärjestelmällä, jossa on 12 MHz lineaarinen anturi ja harjoitukset tehdään fysioterapeutin valvonnassa. Potilaiden hoito järjestetään yhteensä 20 kertaa 4 viikon ajan, 5 päivänä viikossa, ensin TENS ja hotpack, sitten liikunta. 15 minuuttia hotpackia, 15 minuuttia TENS-harjoitusta ja sen jälkeen 30 minuuttia yläraajojen harjoituksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

84

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Fatma BALLI UZ, specialist

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotiaana
  2. Ne, joilla on diagnosoitu hemorraginen tai iskeeminen aivohalvaus vähintään 3 kuukautta sitten
  3. Potilaat, joilla on hemiplegian jälkeen olkapääkipu ja VAS > 5
  4. Ne, jotka suostuvat osallistumaan suostumusasiakirjalla (oma tai sijaisperhe)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ne, jotka eivät toimittaneet suostumusasiakirjaa
  2. Alle 18-vuotiaat
  3. Ne, jotka eivät voi tehdä yhteistyötä
  4. Vaikeasti afaasiset potilaat
  5. Potilaat, joiden olkapääkipu VAS > 5
  6. Potilaat, joille on tehty interventiotoimenpiteitä, kuten RF, suprascapulaarinen hermon salpaus, steroidi-injektio jne. olkapään alueella viimeisen 3 kuukauden aikana
  7. Potilaat, joilla on verenvuotodiateesi
  8. Ne, joilla on ollut leikkausta tai sädehoitoa olkapään alueella
  9. Ne, joilla oli olkapäävaivat ennen aivohalvausta
  10. Potilaat, joilla on sydämentahdistin
  11. Potilaat, joiden MMT-pistemäärä <24

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Pulssin radiotaajuinen ablaatio
Pulssi-RF-sovellus kohdistetaan suprascapulaariseen hermoon kerran USA:n ohjauksessa TOP-TLG10 STP-generaattorilla maksimilämpötilassa 42 astetta, 2 Hz, 20 ms ja 45 V 2 minuutin ajan.
Menettely: Suprascapulaarinen hermopulssi radiotaajuinen ablaatio
Pulssi-RF-sovellus kohdistetaan suprascapulaariseen hermoon kerran USA:n ohjauksessa TOP-TLG10 STP-generaattorilla maksimilämpötilassa 42 astetta, 2 Hz, 20 ms ja 45 V 2 minuutin ajan.
Active Comparator: Suprascapulaarinen hermoblokki-injektio
Suprascapulaarinen salpaus suoritetaan kerran seoksella, joka koostuu 5 ml:sta (1 ml beetametasonia, 2 % lidokaiinia 2 ml, 0,9 % suolaliuosta 2 ml).
Menettely: Suprascapulaarinen hermolohkoryhmä
Suprascapulaarinen salpaus asetetaan kerran seoksella, joka koostuu 5 ml:sta (1 ml beetametasonia, 2 % lidokaiinia 2 ml, 0,9 % suolaliuosta 2 ml).
Active Comparator: Nivelensisäinen steroidi-injektio
Nivelensisäinen steroidi annetaan kerran seoksella, joka koostuu 5 ml:sta (2 ml lidokaiinia 2 ml, 0,9 % suolaliuosta 2 ml ja 1 ml betametasonia 5 mg).
Menettely: Steroidi ryhmä
Nivelensisäinen steroidilevitys tehdään seoksella, joka koostuu 5 ml:sta (2 ml 2 % lidokaiinia, 2 ml 0,9 % suolaliuosta ja 1 ml beetametasonia 5 mg).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: Tämä arviointi tehdään ja kirjataan alussa, 1., 4. ja 12. viikolla toimenpiteen jälkeen.
Olkapääkipu. Kivun arviointiin käytetty VAS koostuu viivaimen muodossa piirretystä viivasta, ja numeroita 0-10 (jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 "siestämätöntä kipua") pyydettiin pisteyttämään.
Tämä arviointi tehdään ja kirjataan alussa, 1., 4. ja 12. viikolla toimenpiteen jälkeen.
tuskallinen olkapään kulma
Aikaikkuna: Tämä arviointi tehdään ja kirjataan alussa, 1., 4. ja 12. viikolla toimenpiteen jälkeen.
tuskallinen olkapään kulma
Tämä arviointi tehdään ja kirjataan alussa, 1., 4. ja 12. viikolla toimenpiteen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
liikerata
Aikaikkuna: Tämä arviointi tehdään ja kirjataan alussa, 1., 4. ja 12. viikolla toimenpiteen jälkeen.
liikealue (ROM; taivutus, sieppaus, sisäinen ja ulkoinen kierto)
Tämä arviointi tehdään ja kirjataan alussa, 1., 4. ja 12. viikolla toimenpiteen jälkeen.
Tavoitteen saavuttamisasteikko (GAS)
Aikaikkuna: Tämä arviointi tehdään ja kirjataan alussa, 1., 4. ja 12. viikolla toimenpiteen jälkeen.
Tavoitteen saavuttamisasteikko (GAS) ylävartalon pukeutumisessa Toiminnallisessa arvioinnissa käytettiin ylävartalon pukeutumiseen liittyvää GAS:aa arvioimaan olkapääkivun vaikutusta toimintakykyyn. GAS on matemaattinen tekniikka asetettujen tavoitteiden saavuttamisen (tai muuten) kvantifiointiin, ja sitä voidaan käyttää kuntoutuksessa (7). Tämän asteikon mukaan arvioitiin kipua yläraajojen sidoksen aikana (-2: voimakas kipu, -1: keskivaikea kipu, 0: lievä kipu, +1: kipu liikkeen lopussa ja +2: kivuton liike. Korkein tarkoittaa parasta tulosta.
Tämä arviointi tehdään ja kirjataan alussa, 1., 4. ja 12. viikolla toimenpiteen jälkeen.
Muokattu Barthel-indeksi
Aikaikkuna: Tämä arviointi tehdään ja kirjataan alussa, 1., 4. ja 12. viikolla toimenpiteen jälkeen.
Fyysistä pätevyyttä ja itsenäisyyttä päivittäisissä toimissa arvioidaan Muokatussa Barthel-indeksissä toiminnallisen riippumattomuuden tasoa yhteensä 10 toiminnassa, kuten liikkuminen, liikkuminen, portaat, ravitsemus, pukeutuminen, henkilökohtainen hygienia, kylpeminen, istuminen ja vessassa nouseminen. Virtsan- ja ulosteenpidätyskyvyttömyys arvioidaan. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0-100 välillä. Nolla pistemäärä tarkoittaa täydellistä riippuvuutta ja 100 pistettä täydellistä riippumattomuutta.
Tämä arviointi tehdään ja kirjataan alussa, 1., 4. ja 12. viikolla toimenpiteen jälkeen.
SPADI
Aikaikkuna: Tämä arviointi tehdään ja kirjataan alussa, 1., 4. ja 12. viikolla toimenpiteen jälkeen.
Olkapääkipu- ja vammaisuusindeksipisteetSe on 13 kohdan kyselylomake, joka on luokiteltu kipuun ja aktiivisuuden rajoituksiin. Pisteet vaihtelevat välillä 0-100. Korkein osoittaa parhaan tuloksen.
Tämä arviointi tehdään ja kirjataan alussa, 1., 4. ja 12. viikolla toimenpiteen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

YBBayır

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: DAMLA CANKURTARAN, ASSOC. PROF., Ankara Etlik City Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Ebru KARACA UMAY, prof., Ankara Etlik City Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Suprascapular Rf

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa