- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06473389
Eficácia da ablação por radiofrequência supraescapular na dor hemiplégica no ombro
23 de junho de 2024 atualizado por: YBBayır
Eficácia da ablação por radiofrequência supraescapular versus bloqueio do nervo supraescapular guiado por USG e injeções intra-articulares de esteróides na dor hemiplégica no ombro: um estudo três-cego randomizado controlado.
O AVC, uma das causas mais importantes de incapacidade e morte no mundo, é um défice focal agudo do sistema central causado por origem vascular, como enfarte cerebral, hemorragia intracerebral e hemorragia subaracnóidea.
A dor hemiplégica no ombro, que é uma das complicações mais comuns após o acidente vascular cerebral, é um problema importante que afeta a reabilitação das extremidades.
Embora existam muitos fatores que podem causar dor no ombro hemiplégico, ainda há controvérsia sobre o seu tratamento.
Embora existam muitas estratégias de tratamento para esta complicação, como analgésicos, antiespasmóticos, injeções locais de corticosteroides, bloqueio do nervo supraescapular, modalidades de fisioterapia e terapia por exercícios, às vezes também são observados casos muito resistentes.
Para o tratamento da dor hemiplégica persistente no ombro que não responde às modalidades de tratamento convencionais, a injeção intra-articular de corticosteróides na articulação do ombro é comumente usada, mas seu efeito paliativo tem apenas uma duração relativamente curta. Os corticosteróides também podem ter efeitos adversos, como reações alérgicas, erupção cutânea, hiperglicemia, distúrbios menstruais e supressão adrenal.
O bloqueio do nervo supraescapular é outra opção para aliviar a dor no ombro hemiplégico.
O nervo supraescapular fornece 70% da inervação sensorial da articulação do ombro.
Assim, o bloqueio da transmissão da dor através do SS proporciona um controle eficaz da dor no ombro hemiplégico.
Entretanto, a eficácia do bloqueio do nervo supraescapular varia de acordo com a população estudada e depende da modalidade terapêutica à qual é comparado.
Além disso, o efeito do bloqueio do nervo supraescapular pode ser limitado devido à curta duração de ação dos agentes anestésicos locais.
A neurólise pode causar paralisia permanente dos músculos supraespinhal e infraespinhal.
Por esta razão, um método desconstrutivo não é preferido.
As aplicações de RF de pulso, que são um método neuromodulador não desconstrutivo, podem ser preferidas nesse sentido.
Até o momento, existem poucos estudos que investigam a eficácia da injeção intra-articular de esteróides, bloqueio supraescapular e RF de pulso na dor hemiplégica no ombro separadamente, mas não há nenhum estudo que investigue a eficácia do tratamento com RF de pulso contra outros métodos de tratamento juntos.
Neste estudo, o objetivo do investigador foi comparar a eficácia da radiofrequência de pulso supraescapular contra bloqueio do nervo supraescapular guiado por USG e injeções intra-articulares de esteróides na dor hemiplégica no ombro.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Este estudo foi desenhado como um estudo prospectivo, triplo-cego, randomizado e controlado.
Pacientes hospitalizados na clínica de AVC do nosso hospital e com diagnóstico de AVC hemorrágico ou isquêmico serão incluídos em nosso estudo.
O tamanho da amostra foi calculado utilizando o programa de análise de poder estatístico G*Power 3.1.9.4 para Windows.
Com base no estudo de Allen et al. avaliando a eficácia do bloqueio do nervo supraescapular na dor no ombro pós-AVC, o número mínimo de pacientes necessários para alcançar uma mudança significativa de 20 mm na avaliação VAS antes e depois do tratamento (com uma margem de erro de 5% do Tipo 1 e 20% do Tipo 2 , poder de trabalho de 80% e intervalo de confiança de 95%) foi de 23 (total de 69 pacientes) para cada grupo.
Considerando a possibilidade de perda de 20% durante o estudo, optou-se por incluir pelo menos 28 (total 84) pacientes para cada grupo.
Os pacientes que atenderam aos critérios de inclusão e preencheram o 'Fórum de Consentimento Voluntário Informado' serão randomizados em três grupos de 28 pacientes como o primeiro grupo Grupo RF (RFG), o segundo grupo Grupo de Bloqueio do Nervo Supraescapular (SSBG) e o terceiro grupo Esteróide Intraarticular Grupo (SG) com o programa de computador 'Research Randomizer'. Os pacientes, o médico que realiza a avaliação e o fisioterapeuta que trata o paciente não saberão qual procedimento é realizado.
Um investigador cego realizará avaliações iniciais dos participantes antes da injeção.
Enquanto a Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS), tratamentos com hotpack e exercícios, que são frequentemente usados no tratamento da dor no ombro hemiplégico, foram realizados em todos os pacientes; além dos pacientes selecionados para o grupo PRF com o programa de computador 'Research Randomizer', aplicação de pulso de RF com gerador STP TOP-TLG10 a 2 Hz, 20 ms e 45 V por 2 minutos a 2 Hz, 20 ms e 45 V em temperatura máxima de 42 graus uma vez ao nervo supraescapular sob orientação de US, 5 ml de betametasona 1% ml + lidocaína 2% 2 ml, soro fisiológico 0,9% A mistura de 2 ml será aplicada no grupo de bloqueio supraescapular e intra-articular aplicação de esteróide com uma mistura de lidocaína 2% 2 ml, soro fisiológico 0,9% 2 ml e 1 ml de betametasona 5 mg será aplicada ao grupo esteróide.
Todos os procedimentos serão realizados com sistema de ultrassonografia portátil com sonda linear de 12 MHz e os exercícios serão realizados sob supervisão de um fisioterapeuta.
O tratamento dos pacientes será organizado em um total de 20 sessões durante 4 semanas, 5 dias por semana, primeiro TENS e hotpack, depois exercícios.
Serão aplicados 15 minutos de hotpack, 15 minutos de TENS, seguidos de 30 minutos de exercícios para membros superiores.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
84
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: YUNUS BURAK BAYIR, SPECİALİST
- Número de telefone: 05058083317
- E-mail: yunusburakbayir@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Fatma BALLI UZ, specialist
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser maior de 18 anos
- Aqueles que foram diagnosticados com acidente vascular cerebral hemorrágico ou isquêmico há pelo menos 3 meses
- Pacientes com dor no ombro com gravidade EAV > 5 após hemiplegia
- Aqueles que concordam em participar com um documento de consentimento (próprio ou de sua família adotiva)
Critério de exclusão:
- Aqueles que não forneceram um documento de consentimento
- Menores de 18 anos
- Aqueles que não podem cooperar
- Pacientes gravemente afásicos
- Pacientes com dor no ombro EAV >5 gravidade
- Pacientes que foram submetidos a procedimentos intervencionistas como RF, bloqueio do nervo supraescapular, injeção de esteróides, etc. para a região do ombro nos últimos 3 meses
- Pacientes com diátese hemorrágica
- Aqueles com histórico de cirurgia ou radioterapia na região dos ombros
- Aqueles que tinham queixas nos ombros antes do acidente vascular cerebral
- Pacientes com marca-passos
- Pacientes com pontuação MMT <24
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ablação por Radiofrequência Pulsada
A aplicação de pulso de RF será aplicada ao nervo supraescapular uma vez sob orientação de US com um gerador STP TOP-TLG10 a uma temperatura máxima de 42 graus, 2 Hz, 20 ms e 45 V por 2 minutos.
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A aplicação de pulso de RF será aplicada ao nervo supraescapular uma vez sob orientação de US com um gerador STP TOP-TLG10 a uma temperatura máxima de 42 graus, 2 Hz, 20 ms e 45 V por 2 minutos.
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Comparador Ativo: Injeção de bloqueio nervoso supraescapular
O bloqueio supraescapular será realizado uma vez com mistura composta por 5 ml (1 ml de betametasona, lidocaína 2% 2 ml, soro fisiológico 0,9% 2 ml).
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O bloqueio supraescapular será aplicado uma vez com mistura composta por 5 ml (1 ml de betametasona, lidocaína 2% 2 ml, soro fisiológico 0,9% 2 ml).
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Comparador Ativo: Injeção intra-articular de esteróide
O esteróide intra-articular será realizado uma vez com uma mistura composta por 5 ml (2 ml de lidocaína 2 ml, solução salina 0,9% 2 ml e 1 ml de betametasona 5 mg).
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A aplicação intra-articular de esteróide será feita com uma mistura composta por 5 ml (2 ml de lidocaína 2%, 2 ml de soro fisiológico 0,9% e 1 ml de betametasona 5 mg).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Essa avaliação será feita e registrada no início, na 1ª, 4ª e 12ª semanas após o procedimento.
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Dor no ombro. A EVA utilizada para avaliação da dor consiste em uma linha traçada em forma de régua, e números de 0 a 10 (sendo 0 como “sem dor” e 10 como “dor insuportável”) foram solicitados para pontuar.
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Essa avaliação será feita e registrada no início, na 1ª, 4ª e 12ª semanas após o procedimento.
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ângulo doloroso do ombro
Prazo: Essa avaliação será feita e registrada no início, na 1ª, 4ª e 12ª semanas após o procedimento.
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ângulo doloroso do ombro
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Essa avaliação será feita e registrada no início, na 1ª, 4ª e 12ª semanas após o procedimento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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amplitude de movimento
Prazo: Essa avaliação será feita e registrada no início, na 1ª, 4ª e 12ª semanas após o procedimento.
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amplitude de movimento (ADM; flexão, abdução, rotação interna e externa)
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Essa avaliação será feita e registrada no início, na 1ª, 4ª e 12ª semanas após o procedimento.
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Escala de cumprimento de metas (GAS)
Prazo: Essa avaliação será feita e registrada no início, na 1ª, 4ª e 12ª semanas após o procedimento.
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Escala de Alcance de Metas (GAS) durante o curativo da parte superior do corpoNa avaliação funcional, a GAS durante o curativo da parte superior do corpo foi utilizada para avaliar o efeito da dor no ombro na capacidade funcional.
A GAS é uma técnica matemática para quantificar o alcance (ou não) de metas estabelecidas, podendo ser utilizada na reabilitação(7).
De acordo com esta escala, foi avaliada a dor durante o curativo dos membros superiores (-2: dor intensa, -1: dor moderada, 0: dor leve, +1: dor ao final do movimento e +2: movimento indolor.
O maior indicando a melhor pontuação.
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Essa avaliação será feita e registrada no início, na 1ª, 4ª e 12ª semanas após o procedimento.
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Índice de Barthel modificado
Prazo: Essa avaliação será feita e registrada no início, na 1ª, 4ª e 12ª semanas após o procedimento.
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Serão avaliadas competência física e independência nas atividades de vida diáriaNo índice de Barthel modificado, o nível de independência funcional em um total de 10 atividades como transferência, movimentação, escadas, alimentação, vestir-se, cuidados pessoais, tomar banho, sentar e ir ao banheiro , a incontinência urinária e fecal é avaliada.
A pontuação total varia entre 0-100.
A pontuação zero indica dependência completa e a pontuação 100 indica independência completa.
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Essa avaliação será feita e registrada no início, na 1ª, 4ª e 12ª semanas após o procedimento.
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SPADI
Prazo: Essa avaliação será feita e registrada no início, na 1ª, 4ª e 12ª semanas após o procedimento.
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Pontuação do Índice de Dor e Incapacidade no OmbroÉ um questionário de 13 itens categorizado em dor e limitação de atividade.
A pontuação varia de 0 a 100. A maior indica a melhor pontuação.
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Essa avaliação será feita e registrada no início, na 1ª, 4ª e 12ª semanas após o procedimento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: DAMLA CANKURTARAN, ASSOC. PROF., Ankara Etlik City Hospital
- Cadeira de estudo: Ebru KARACA UMAY, prof., Ankara Etlik City Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Alanbay E, Aras B, Kesikburun S, Kizilirmak S, Yasar E, Tan AK. Effectiveness of Suprascapular Nerve Pulsed Radiofrequency Treatment for Hemiplegic Shoulder Pain: A Randomized-Controlled Trial. Pain Physician. 2020 Jun;23(3):245-252.
- Chiu YH, Chang KV, Wu WT, Hsu PC, Ozcakar L. Comparative Effectiveness of Injection Therapies for Hemiplegic Shoulder Pain in Stroke: A Systematic Review and Network Meta-Analysis. Pharmaceuticals (Basel). 2021 Aug 10;14(8):788. doi: 10.3390/ph14080788.
- Kim TH, Chang MC. Comparison of the effectiveness of pulsed radiofrequency of the suprascapular nerve and intra-articular corticosteroid injection for hemiplegic shoulder pain management. J Integr Neurosci. 2021 Sep 30;20(3):687-693. doi: 10.31083/j.jin2003073.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Suprascapular Rf
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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