パーキンソン病における筋トレの呼吸器への影響と声の増強を調査する (IMPROVE-PD)
2024年6月18日 更新者：National Taiwan University Hospital
パーキンソン病における肺機能、横隔膜の厚さと可動域、および発声対策の関連
この研究は、パーキンソン病 (PD) 患者の肺機能、横隔膜の動き、声質に対するさまざまな種類の呼吸筋トレーニングの効果を調査することを目的としています。
PD は、呼吸筋の弱化と横隔膜の可動性の低下により、呼吸困難や音声異常を引き起こすことがよくあります。
この研究にはPDの参加者45人が参加し、無作為に3つのグループに割り当てられる。1つのグループは吸気筋トレーニングを実施し、2番目のグループは吸気筋トレーニングと呼気筋トレーニングの両方を実施し、3番目のグループはプラセボ対照の呼気筋トレーニングを受ける。
この仮説は、標的を絞った呼吸筋トレーニングにより、プラセボ群と比較して肺機能、横隔膜可動域、および発声測定が大幅に改善されるというものです。
この研究結果は、PD患者の生活の質とコミュニケーション能力を向上させるための効果的なリハビリテーション戦略を開発することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、パーキンソン病 (PD) 患者の肺機能、横隔膜可動域、および発声測定に対する呼吸筋トレーニングの効果を調査することを目的としています。
PD は多くの場合、呼吸筋の弱化、横隔膜の動きの低下、音声の異常を引き起こし、呼吸とコミュニケーションに影響を与えます。
この研究ではPD患者45人を募集し、吸気筋トレーニング群、吸気筋トレーニング群と呼気筋トレーニング群、プラセボ対照呼気筋トレーニング群の3つのグループにランダムに割り付ける。
8 週間にわたって、参加者は毎日のトレーニング セッションを実行し、エクササイズの強度は定期的に調整されます。
評価には、肺機能検査、横隔膜の厚さと動きの超音波測定、およびさまざまな発声評価が含まれます。
この仮説は、呼吸筋トレーニングがプラセボと比較してPD患者の呼吸機能と発声機能を大幅に改善し、生活の質とコミュニケーション能力を向上させるための効果的なリハビリテーション戦略への洞察を提供するというものです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shu-mei Yang, MD
- 電話番号：886-0972653754
- メール：b99401109@gmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- パーキンソン病患者（Hoehn & Yahr Stage I-III）、
- 30～85歳の患者
- 病状が安定し、服薬を定期的に遵守し、指示に従うことができる患者。
除外基準:
- 認知障害のある患者
- 呼吸器疾患またはその他の神経疾患のある患者
- 喫煙歴のある患者さん
- 呼吸器合併症のある患者
- 最近胸部/腹部の手術を受けた患者
- 臨床的に不安定な患者
- 肺機能検査を正しく実施できない患者さん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：吸気筋トレーニング
このグループの参加者は、特定の吸気筋トレーニング プログラムを受けます。
トレーニングは 1 日あたり 2 つのセッションで構成され、各セッションは 5 回の繰り返しで構成されます。
各繰り返しには、呼吸筋を強化することを目的とした一連の吸気運動が含まれます。
訓練は週6日、8週間にわたって実施される。
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吸気筋トレーニング。1 日 2 セッション、1 セッションあたり 5 回、週 6 日、8 週間実施します。
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実験的：吸気筋と呼気筋を組み合わせたトレーニング
このグループは、吸気筋と呼気筋を組み合わせたトレーニング計画に参加します。
吸気グループと同様に、トレーニング セッションは 1 日 2 回行われ、各セッションは吸気と呼気の両方の演習を 5 回繰り返します。
トレーニングは週6日、8週間にわたって実施されます。
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吸気筋トレーニング。1 日 2 セッション、1 セッションあたり 5 回、週 6 日、8 週間実施します。
呼気筋トレーニングを 1 日 2 セッション、1 セッションあたり 5 回、週 6 日、8 週間実施します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ対照呼気筋トレーニング
この対照群の参加者は、プラセボ対照の呼気筋トレーニングを受けます。
トレーニング セッションは実験グループと構造が似ており、1 日あたり 2 回、各 5 回の繰り返しで構成され、週 6 日、8 週間実施されます。
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プラセボ対照の呼気筋トレーニング。1 日 2 セッション、1 セッションあたり 5 回、週 6 日、8 週間実施します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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努力肺活量 (FVC)
時間枠：評価はベースライン (0 週目) と介入期間後 (8 週目) に行われます。
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この測定では、努力肺活量 (FVC) を評価し、人ができるだけ深く呼吸した後に肺から強制的に吐き出せる空気の最大量を評価します。
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評価はベースライン (0 週目) と介入期間後 (8 週目) に行われます。
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1秒間の努力呼気量(FEV1)
時間枠：評価はベースライン (0 週目) と介入期間後 (8 週目) に行われます。
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この測定では、人が 1 秒間にどれだけの量の空気を強制的に吐き出すことができるかを評価するために、1 秒間の努力呼気量 (FEV1) を評価します。
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評価はベースライン (0 週目) と介入期間後 (8 週目) に行われます。
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最大吸気圧 (MIP)
時間枠：評価はベースライン (0 週目) と介入期間後 (8 週目) に行われます。
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この測定では、最大吸気圧 (MIP) を評価し、吸入時の呼吸筋の強さを評価します。
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評価はベースライン (0 週目) と介入期間後 (8 週目) に行われます。
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最大呼気圧 (MEP)
時間枠：評価はベースライン (0 週目) と介入期間後 (8 週目) に行われます。
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この測定では、最大呼気圧力 (MEP) を評価し、呼気中の呼吸筋の強さを評価します。
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評価はベースライン (0 週目) と介入期間後 (8 週目) に行われます。
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ピーク呼気流量 (PEFR)
時間枠：評価はベースライン (0 週目) と介入期間後 (8 週目) に行われます。
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この測定では、ピーク呼気流量 (PEFR) を評価して、参加者の肺機能を評価します。
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評価はベースライン (0 週目) と介入期間後 (8 週目) に行われます。
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最大発声時間
時間枠：評価はベースライン (0 週目) と介入期間後 (8 週目) に行われます。
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この測定では、最大発声時間を評価して、参加者が母音を持続できる時間を評価します。
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評価はベースライン (0 週目) と介入期間後 (8 週目) に行われます。
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声の強さ
時間枠：評価はベースライン (0 週目) と介入期間後 (8 週目) に行われます。
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この測定では、声の強さを評価して、参加者の声の大きさを評価します。
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評価はベースライン (0 週目) と介入期間後 (8 週目) に行われます。
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発話速度
時間枠：評価はベースライン (0 週目) と介入期間後 (8 週目) に行われます。
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この測定では、発話速度を評価して、参加者が話す速度を評価します。
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評価はベースライン (0 週目) と介入期間後 (8 週目) に行われます。
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スピーチの一時停止
時間枠：評価はベースライン (0 週目) と介入期間後 (8 週目) に行われます。
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この測定では、発話の一時停止を評価して、参加者の発話における一時停止の頻度と長さを評価します。
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評価はベースライン (0 週目) と介入期間後 (8 週目) に行われます。
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声の大きさ
時間枠：評価はベースライン (0 週目) と介入期間後 (8 週目) に行われます。
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この測定では、声の大きさを評価して、参加者の声の音量レベルを評価します。
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評価はベースライン (0 週目) と介入期間後 (8 週目) に行われます。
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音声ハンディキャップ指数 (VHI-10)
時間枠：評価はベースライン (0 週目) と介入期間後 (8 週目) に行われます。
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この測定では、音声ハンディキャップ指数 (VHI-10) アンケートを使用して発声パフォーマンスを評価します。
VHI-10 スコアの範囲は 0 ～ 40 で、スコアが高いほど、音声のハンディキャップがより強く認識されていることを示します。
スコアの解釈は次のとおりです: 0-10 (ハンディキャップなしまたは最小限)、11-20 (軽度のハンディキャップ)、21-30 (中程度のハンディキャップ)、および 31-40 (重度のハンディキャップ)。
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評価はベースライン (0 週目) と介入期間後 (8 週目) に行われます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ダイヤフラムの厚さ
時間枠：測定はベースライン (0 週目) と介入期間後 (8 週目) に行われます。
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この測定では、超音波を使用して横隔膜の厚さを評価し、トレーニングによる横隔膜機能の変化を評価します。
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測定はベースライン (0 週目) と介入期間後 (8 週目) に行われます。
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ダイヤフラム可動域
時間枠：測定はベースライン (0 週目) と介入期間後 (8 週目) に行われます。
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この測定では、超音波を使用して横隔膜の偏位を評価し、呼吸中の横隔膜の動きを評価します。
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測定はベースライン (0 週目) と介入期間後 (8 週目) に行われます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shu-mei Yang, MD、National Taiwan University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Reyes A, Castillo A, Castillo J, Cornejo I. The effects of respiratory muscle training on peak cough flow in patients with Parkinson's disease: a randomized controlled study. Clin Rehabil. 2018 Oct;32(10):1317-1327. doi: 10.1177/0269215518774832. Epub 2018 May 13.
- Santos RBD, Fraga AS, Coriolano MDGWS, Tiburtino BF, Lins OG, Esteves ACF, Asano NMJ. Respiratory muscle strength and lung function in the stages of Parkinson's disease. J Bras Pneumol. 2019 Sep 30;45(6):e20180148. doi: 10.1590/1806-3713/e20180148. eCollection 2019.
- Reyes A, Castillo A, Castillo J, Cornejo I, Cruickshank T. The Effects of Respiratory Muscle Training on Phonatory Measures in Individuals with Parkinson's Disease. J Voice. 2020 Nov;34(6):894-902. doi: 10.1016/j.jvoice.2019.05.001. Epub 2019 May 31.
- Dashtipour K, Tafreshi A, Lee J, Crawley B. Speech disorders in Parkinson's disease: pathophysiology, medical management and surgical approaches. Neurodegener Dis Manag. 2018 Oct;8(5):337-348. doi: 10.2217/nmt-2018-0021. Epub 2018 Sep 18.
- Castillo A, Castillo J, Reyes A. Association Between Subglottic Pressure and Pulmonary Function in Individuals With Parkinson's Disease. J Voice. 2020 Sep;34(5):732-737. doi: 10.1016/j.jvoice.2019.03.001. Epub 2019 Apr 16.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年7月1日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月18日
最初の投稿 (実際)
2024年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月18日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。