Lihasharjoittelun hengitystulosten ja äänen vahvistumisen tutkiminen Parkinsonin taudissa (IMPROVE-PD)
tiistai 18. kesäkuuta 2024 päivittänyt: National Taiwan University Hospital
Parkinsonin taudin keuhkojen toiminnan, pallean paksuuden ja ekskursioiden sekä fonatory mittausten yhdistys
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää erityyppisten hengityslihasten harjoittelun vaikutuksia keuhkojen toimintaan, pallean liikkeisiin ja äänenlaatuun Parkinsonin tautia (PD) sairastavilla potilailla.
PD johtaa usein hengitysvaikeuksiin ja äänen poikkeavuuksiin heikentyneen hengityslihaksen ja heikentyneen pallean liikkuvuuden vuoksi.
Tutkimukseen osallistuu 45 PD-potilasta, jotka jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään: yksi ryhmä suorittaa sisäänhengityslihasten harjoittelua, toinen ryhmä sekä sisään- että uloshengityslihasten harjoittelua ja kolmas ryhmä saa lumekontrolloitua uloshengityslihasharjoitusta.
Oletuksena on, että kohdennettu hengityslihasten harjoittelu parantaa merkittävästi keuhkojen toimintaa, pallean kiertoa ja fonatorisia mittauksia plaseboryhmään verrattuna.
Löydösten tavoitteena on kehittää tehokkaita kuntoutusstrategioita parantamaan PD-potilaiden elämänlaatua ja kommunikaatiokykyjä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia hengityslihasten harjoittelun vaikutuksia keuhkojen toimintaan, pallean kiertoon ja fonatorisiin mittauksiin Parkinsonin tautia (PD) sairastavilla potilailla.
PD johtaa usein hengityslihasten heikkenemiseen, pallean liikkeiden vähenemiseen ja äänihäiriöihin, mikä vaikuttaa hengitykseen ja viestintään.
Tutkimukseen otetaan mukaan 45 PD-potilasta, jotka jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään: sisäänhengityslihasten harjoitusryhmä, yhdistetty sisään- ja uloshengityslihasten harjoitteluryhmä sekä lumekontrolloitu uloshengityslihasten harjoitteluryhmä.
Kahdeksan viikon aikana osallistujat suorittavat päivittäisiä harjoituksia ja harjoitusten intensiteettiä säädetään säännöllisesti.
Arvioinnit sisältävät keuhkojen toimintakokeita, pallean paksuuden ja liikkeen ultraäänimittauksia sekä erilaisia fonatorisia arviointeja.
Oletuksena on, että hengityslihasten harjoittelu parantaa merkittävästi PD-potilaiden hengitys- ja fonatorisia toimintoja lumelääkkeeseen verrattuna, mikä tarjoaa näkemyksiä tehokkaista kuntoutusstrategioista heidän elämänlaatunsa ja kommunikaatiokykynsä parantamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shu-mei Yang, MD
- Puhelinnumero: 886-0972653754
- Sähköposti: b99401109@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on Parkinsonin tauti (Hoehn & Yahr vaihe I-III),
- 30-85-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joiden sairaus on vakaa, säännöllinen lääkityksen noudattaminen ja kyky noudattaa ohjeita.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on hengitystie- tai muita neurologisia sairauksia
- Potilaat, joilla on tupakointihistoria
- Potilaat, joilla on hengityselinten komplikaatioita
- Potilaat, joille on äskettäin tehty rinta-/vatsaleikkaus
- Potilaat, joilla on kliininen epävakaus
- Potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan keuhkojen toimintakokeita oikein
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hengityslihasharjoittelu
Tämän ryhmän osallistujat käyvät läpi erityisen sisäänhengityslihasten harjoitusohjelman.
Harjoittelu koostuu kahdesta harjoituksesta päivässä, joista jokainen sisältää viisi toistoa per harjoitus.
Jokainen toisto sisältää sarjan sisäänhengitysharjoituksia, joiden tarkoituksena on vahvistaa hengityslihaksia.
Koulutusta järjestetään kuusi päivää viikossa kahdeksan viikon ajan.
|
Sisäänhengityslihasharjoittelu kahdella harjoituksella päivässä, viisi toistoa per harjoitus, kuusi päivää viikossa kahdeksan viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Yhdistetty sisään- ja uloshengityslihasharjoittelu
Tämä ryhmä osallistuu yhdistettyyn sisään- ja uloshengityslihasten harjoitteluohjelmaan.
Kuten sisäänhengitysryhmässä, harjoitukset järjestetään kahdesti päivässä, ja jokainen harjoitus sisältää viisi toistoa sekä sisään- että uloshengitysharjoituksia.
Koulutusta järjestetään myös kuusi päivää viikossa kahdeksan viikon ajan
|
Sisäänhengityslihasharjoittelu kahdella harjoituksella päivässä, viisi toistoa per harjoitus, kuusi päivää viikossa kahdeksan viikon ajan.
Uloshengityslihasharjoittelu kahdella harjoituksella päivässä, viisi toistoa per harjoitus, kuusi päivää viikossa kahdeksan viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: Plasebokontrolloitu uloshengityslihasharjoittelu
Tämän kontrolliryhmän osallistujat saavat lumekontrolloitua uloshengityslihasharjoitusta.
Harjoitukset ovat rakenteeltaan samanlaisia kuin koeryhmät, jotka koostuvat kahdesta päivittäisestä harjoituksesta, joissa kussakin on viisi toistoa, kuusi päivää viikossa kahdeksan viikon ajan.
|
Plasebokontrolloitu uloshengityslihasharjoittelu kahdella harjoituksella päivässä, viisi toistoa per harjoitus, kuusi päivää viikossa kahdeksan viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Forced Vital Capacity (FVC)
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa (viikko 0) ja interventiojakson jälkeen (viikko 8).
|
Tämä mittaus arvioi pakotetun vitaalikapasiteetin (FVC) arvioidakseen enimmäismäärän ilmaa, jonka henkilö voi väkisin hengittää ulos keuhkoista otettuaan syvimmän mahdollisen hengityksen.
|
Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa (viikko 0) ja interventiojakson jälkeen (viikko 8).
|
|
Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa (viikko 0) ja interventiojakson jälkeen (viikko 8).
|
Tämä mittaus arvioi pakotetun uloshengityksen tilavuuden sekunnissa (FEV1) sen arvioimiseksi, kuinka paljon ilmaa henkilö voi väkisin hengittää sekunnissa.
|
Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa (viikko 0) ja interventiojakson jälkeen (viikko 8).
|
|
Maksimaalinen sisäänhengityspaine (MIP)
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa (viikko 0) ja interventiojakson jälkeen (viikko 8).
|
Tämä mittaus arvioi maksimaalisen sisäänhengityspaineen (MIP) hengityslihasten voimakkuuden arvioimiseksi sisäänhengityksen aikana.
|
Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa (viikko 0) ja interventiojakson jälkeen (viikko 8).
|
|
Maksimi uloshengityspaine (MEP)
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa (viikko 0) ja interventiojakson jälkeen (viikko 8).
|
Tämä mittaus arvioi maksimaalisen uloshengityspaineen (MEP) hengityslihasten voiman arvioimiseksi uloshengityksen aikana.
|
Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa (viikko 0) ja interventiojakson jälkeen (viikko 8).
|
|
Uloshengityksen huippuvirtausnopeus (PEFR)
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa (viikko 0) ja interventiojakson jälkeen (viikko 8).
|
Tämä mittaus arvioi uloshengityksen huippuvirtauksen (PEFR) osallistujien keuhkojen toiminnan arvioimiseksi.
|
Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa (viikko 0) ja interventiojakson jälkeen (viikko 8).
|
|
Enimmäissoittoaika
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa (viikko 0) ja interventiojakson jälkeen (viikko 8).
|
Tämä mittaus arvioi maksimiääniajan sen arvioimiseksi, kuinka kauan osallistuja voi ylläpitää vokaaliääntä.
|
Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa (viikko 0) ja interventiojakson jälkeen (viikko 8).
|
|
Äänen voimakkuus
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa (viikko 0) ja interventiojakson jälkeen (viikko 8).
|
Tämä mitta määrittää äänen voimakkuuden arvioidakseen osallistujan äänen voimakkuutta.
|
Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa (viikko 0) ja interventiojakson jälkeen (viikko 8).
|
|
Puhenopeus
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa (viikko 0) ja interventiojakson jälkeen (viikko 8).
|
Tämä mitta määrittää puhenopeuden arvioidakseen osallistujan puhenopeutta.
|
Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa (viikko 0) ja interventiojakson jälkeen (viikko 8).
|
|
Puhe taukoja
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa (viikko 0) ja interventiojakson jälkeen (viikko 8).
|
Tämä mittaus arvioi puheen taukoja ja arvioi taukojen tiheyden ja keston osallistujan puheessa.
|
Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa (viikko 0) ja interventiojakson jälkeen (viikko 8).
|
|
Äänen voimakkuus
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa (viikko 0) ja interventiojakson jälkeen (viikko 8).
|
Tämä mitta arvioi äänen voimakkuutta osallistujan äänen voimakkuuden arvioimiseksi.
|
Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa (viikko 0) ja interventiojakson jälkeen (viikko 8).
|
|
Äänivammaindeksi (VHI-10)
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa (viikko 0) ja interventiojakson jälkeen (viikko 8).
|
Tämä mitta arvioi laulun suorituskykyä käyttämällä Voice Handicap Index (VHI-10) -kyselylomaketta.
VHI-10-pisteet vaihtelevat välillä 0-40, ja korkeammat pisteet osoittavat paremman käsityksen äänivammasta.
Pisteiden tulkinta on seuraava: 0-10 (ei tai minimaalinen haitta), 11-20 (lievä haitta), 21-30 (kohtalainen haitta) ja 31-40 (vakava haitta).
|
Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa (viikko 0) ja interventiojakson jälkeen (viikko 8).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kalvon paksuus
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään lähtötilanteessa (viikko 0) ja interventiojakson jälkeen (viikko 8).
|
Tämä mitta arvioi pallean paksuuden ultraäänellä arvioidakseen koulutuksesta johtuvia muutoksia pallean toiminnassa.
|
Mittaukset tehdään lähtötilanteessa (viikko 0) ja interventiojakson jälkeen (viikko 8).
|
|
Diafragman retki
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään lähtötilanteessa (viikko 0) ja interventiojakson jälkeen (viikko 8).
|
Tämä mittaus arvioi pallean liikkeen ultraäänellä arvioidakseen pallean liikettä hengityksen aikana.
|
Mittaukset tehdään lähtötilanteessa (viikko 0) ja interventiojakson jälkeen (viikko 8).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shu-mei Yang, MD, National Taiwan University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Reyes A, Castillo A, Castillo J, Cornejo I. The effects of respiratory muscle training on peak cough flow in patients with Parkinson's disease: a randomized controlled study. Clin Rehabil. 2018 Oct;32(10):1317-1327. doi: 10.1177/0269215518774832. Epub 2018 May 13.
- Santos RBD, Fraga AS, Coriolano MDGWS, Tiburtino BF, Lins OG, Esteves ACF, Asano NMJ. Respiratory muscle strength and lung function in the stages of Parkinson's disease. J Bras Pneumol. 2019 Sep 30;45(6):e20180148. doi: 10.1590/1806-3713/e20180148. eCollection 2019.
- Reyes A, Castillo A, Castillo J, Cornejo I, Cruickshank T. The Effects of Respiratory Muscle Training on Phonatory Measures in Individuals with Parkinson's Disease. J Voice. 2020 Nov;34(6):894-902. doi: 10.1016/j.jvoice.2019.05.001. Epub 2019 May 31.
- Dashtipour K, Tafreshi A, Lee J, Crawley B. Speech disorders in Parkinson's disease: pathophysiology, medical management and surgical approaches. Neurodegener Dis Manag. 2018 Oct;8(5):337-348. doi: 10.2217/nmt-2018-0021. Epub 2018 Sep 18.
- Castillo A, Castillo J, Reyes A. Association Between Subglottic Pressure and Pulmonary Function in Individuals With Parkinson's Disease. J Voice. 2020 Sep;34(5):732-737. doi: 10.1016/j.jvoice.2019.03.001. Epub 2019 Apr 16.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Kurkunpään sairaudet
- Parkinsonin tauti
- Äänihäiriöt
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202306013RINA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .