Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání respiračních výsledků svalového tréninku a zlepšení hlasu u Parkinsonovy choroby (IMPROVE-PD)

18. června 2024 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Asociace plicních funkcí, tloušťky a exkurze bránice a fonatorních opatření u Parkinsonovy choroby

Tato studie si klade za cíl zkoumat účinky různých typů tréninku dýchacích svalů na funkci plic, pohyb bránice a kvalitu hlasu u pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD). PD často vede k potížím s dýcháním a hlasovým abnormalitám v důsledku oslabených dýchacích svalů a snížené pohyblivosti bránice. Studie se zúčastní 45 účastníků s PD, náhodně rozdělených do tří skupin: jedna skupina bude provádět trénink nádechových svalů, druhá skupina bude provádět trénink nádechových i výdechových svalů a třetí skupina dostane placebem kontrolovaný trénink výdechových svalů. Hypotézou je, že cílený trénink dýchacích svalů výrazně zlepší plicní funkce, exkurzi bránice a fonační opatření ve srovnání se skupinou s placebem. Cílem zjištění je vyvinout efektivní rehabilitační strategie ke zvýšení kvality života a komunikačních schopností u jedinců s PD.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl zkoumat účinky tréninku dýchacích svalů na plicní funkce, exkurzi bránice a fonační opatření u pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD). PD často vede k oslabení dýchacích svalů, sníženému pohybu bránice a hlasovým abnormalitám, které ovlivňují dýchání a komunikaci. Do studie bude přijato 45 pacientů s PD, kteří budou náhodně rozděleni do tří skupin: skupina pro trénink inspiračních svalů, skupina kombinovaná pro trénink inspiračních a výdechových svalů a skupina pro trénink výdechových svalů kontrolovaná placebem. Během osmi týdnů budou účastníci provádět každodenní tréninky, přičemž intenzita cvičení bude pravidelně upravována. Vyšetření bude zahrnovat testy funkce plic, ultrazvuková měření tloušťky a pohybu bránice a různá fonační vyšetření. Hypotézou je, že trénink dechových svalů významně zlepší respirační a fonační funkce u pacientů s PD ve srovnání s placebem a poskytne pohled na účinné rehabilitační strategie pro zlepšení jejich kvality života a komunikačních schopností.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s Parkinsonovou chorobou (Hoehn & Yahr stadium I-III),
  • Pacienti ve věku 30-85 let
  • Pacienti se stabilizovaným zdravotním stavem, pravidelným dodržováním léků a schopností dodržovat pokyny.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kognitivní poruchou
  • Pacienti s respiračním nebo jiným neurologickým onemocněním
  • Pacienti s kuřáckou anamnézou
  • Pacienti s respiračními komplikacemi
  • Pacienti po nedávné operaci hrudníku/břicha
  • Pacienti s klinickou nestabilitou
  • Pacienti, kteří nejsou schopni správně provést testy funkce plic

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inspirativní svalový trénink
Účastníci této skupiny podstoupí specifický program inspiračního svalového tréninku. Trénink se skládá ze dvou lekcí denně, z nichž každé obsahuje pět opakování na sezení. Každé opakování bude zahrnovat sérii inspiračních cvičení zaměřených na posílení dýchacích svalů. Školení bude probíhat šest dní v týdnu po dobu osmi týdnů.
Behaviorální: trénink dýchacích svalů
Inspirační svalový trénink se dvěma sezeními denně, pěti opakováními za sezení, šest dní v týdnu po dobu osmi týdnů.
Experimentální: Kombinovaný trénink inspiračního a exspiračního svalstva
Tato skupina se bude podílet na kombinovaném režimu tréninku nádechových a výdechových svalů. Podobně jako u nádechové skupiny budou tréninky probíhat dvakrát denně, přičemž každé sezení bude obsahovat pět opakování nádechových a výdechových cvičení. Školení bude také probíhat šest dní v týdnu po dobu osmi týdnů
Behaviorální: trénink dýchacích svalů
Inspirační svalový trénink se dvěma sezeními denně, pěti opakováními za sezení, šest dní v týdnu po dobu osmi týdnů.
Behaviorální: Trénink exspiračních svalů
Trénink exspiračních svalů se dvěma sezeními denně, pěti opakováními za sezení, šest dní v týdnu po dobu osmi týdnů.
Komparátor placeba: Placebem řízený trénink exspiračních svalů
Účastníci této kontrolní skupiny dostanou placebem kontrolovaný trénink výdechových svalů. Tréninky budou mít podobnou strukturu jako experimentální skupiny, budou se skládat ze dvou denních sezení po pěti opakováních, prováděných šest dní v týdnu po dobu osmi týdnů.
Behaviorální: Placebem řízený trénink exspiračních svalů
Placebem řízený trénink exspiračních svalů se dvěma sezeními denně, pěti opakováními na sezení, šest dní v týdnu po dobu osmi týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vynucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: Hodnocení budou prováděna na začátku (týden 0) a po období intervence (týden 8).
Toto měření vyhodnotí vynucenou vitální kapacitu (FVC), aby se vyhodnotilo maximální množství vzduchu, které může člověk násilně vydechnout z plic po co nejhlubším nádechu.
Hodnocení budou prováděna na začátku (týden 0) a po období intervence (týden 8).
Vynucený exspirační objem za jednu sekundu (FEV1)
Časové okno: Hodnocení budou prováděna na začátku (týden 0) a po období intervence (týden 8).
Toto měření vyhodnotí objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) a vyhodnotí, kolik vzduchu může osoba nuceně vydechnout za jednu sekundu.
Hodnocení budou prováděna na začátku (týden 0) a po období intervence (týden 8).
Maximální inspirační tlak (MIP)
Časové okno: Hodnocení budou prováděna na začátku (týden 0) a po období intervence (týden 8).
Toto měření vyhodnotí maximální inspirační tlak (MIP) pro hodnocení síly dýchacích svalů během nádechu.
Hodnocení budou prováděna na začátku (týden 0) a po období intervence (týden 8).
Maximální exspirační tlak (MEP)
Časové okno: Hodnocení budou prováděna na začátku (týden 0) a po období intervence (týden 8).
Toto měření vyhodnotí maximální výdechový tlak (MEP) pro hodnocení síly dýchacích svalů během výdechu.
Hodnocení budou prováděna na začátku (týden 0) a po období intervence (týden 8).
Maximální exspirační průtok (PEFR)
Časové okno: Hodnocení budou prováděna na začátku (týden 0) a po období intervence (týden 8).
Toto měření vyhodnotí maximální rychlost výdechového průtoku (PEFR) pro hodnocení funkce plic účastníků.
Hodnocení budou prováděna na začátku (týden 0) a po období intervence (týden 8).
Maximální doba fonace
Časové okno: Hodnocení budou prováděna na začátku (týden 0) a po období intervence (týden 8).
Toto měření vyhodnotí maximální dobu fonace, aby se vyhodnotila doba, po kterou může účastník udržet zvuk samohlásky.
Hodnocení budou prováděna na začátku (týden 0) a po období intervence (týden 8).
Intenzita hlasu
Časové okno: Hodnocení budou prováděna na začátku (týden 0) a po období intervence (týden 8).
Toto měření vyhodnotí intenzitu hlasu, aby se vyhodnotila hlasitost hlasu účastníka.
Hodnocení budou prováděna na začátku (týden 0) a po období intervence (týden 8).
Rychlost řeči
Časové okno: Hodnocení budou prováděna na začátku (týden 0) a po období intervence (týden 8).
Toto měření vyhodnotí rychlost řeči a vyhodnotí rychlost, jakou účastník mluví.
Hodnocení budou prováděna na začátku (týden 0) a po období intervence (týden 8).
Pauzy řeči
Časové okno: Hodnocení budou prováděna na začátku (týden 0) a po období intervence (týden 8).
Toto měření vyhodnotí pauzy v řeči, aby se vyhodnotila frekvence a trvání pauz v řeči účastníka.
Hodnocení budou prováděna na začátku (týden 0) a po období intervence (týden 8).
Hlasitost hlasu
Časové okno: Hodnocení budou prováděna na začátku (týden 0) a po období intervence (týden 8).
Toto měření vyhodnotí hlasitost hlasu pro vyhodnocení úrovně hlasitosti hlasu účastníka.
Hodnocení budou prováděna na začátku (týden 0) a po období intervence (týden 8).
Index hlasového handicapu (VHI-10)
Časové okno: Hodnocení budou prováděna na začátku (týden 0) a po období intervence (týden 8).
Toto měření bude hodnotit hlasový výkon pomocí dotazníku Voice Handicap Index (VHI-10). Skóre VHI-10 se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší vnímání hlasového handicapu. Interpretace skóre je následující: 0-10 (žádný nebo minimální handicap), 11-20 (mírný handicap), 21-30 (střední handicap) a 31-40 (těžký handicap).
Hodnocení budou prováděna na začátku (týden 0) a po období intervence (týden 8).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka membrány
Časové okno: Měření budou provedena na začátku (týden 0) a po období intervence (týden 8).
Toto měření vyhodnotí tloušťku bránice pomocí ultrazvuku k vyhodnocení změn ve funkci bránice v důsledku tréninku.
Měření budou provedena na začátku (týden 0) a po období intervence (týden 8).
Exkurze bránice
Časové okno: Měření budou provedena na začátku (týden 0) a po období intervence (týden 8).
Toto měření vyhodnotí výchylku bránice pomocí ultrazvuku k vyhodnocení pohybu bránice během dýchání.
Měření budou provedena na začátku (týden 0) a po období intervence (týden 8).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shu-mei Yang, MD, National Taiwan University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202306013RINA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit