- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06473428
Az izomtréning légzési eredményeinek és a hangjavításnak a vizsgálata Parkinson-kórban (IMPROVE-PD)
2024. június 18. frissítette: National Taiwan University Hospital
A tüdőfunkció, a rekeszizom vastagsága és kimozdulása, valamint a fonatorikus mérések társulása Parkinson-kórban
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a különböző típusú légzőizom-tréningek hatását a tüdőfunkcióra, a rekeszizom mozgására és a hangminőségre Parkinson-kórban (PD) szenvedő betegeknél.
A PD gyakran légzési nehézségekhez és hangzavarokhoz vezet a légzőizmok gyengülése és a rekeszizom csökkent mozgása miatt.
A vizsgálatban 45 PD-ben szenvedő résztvevő vesz részt, akiket véletlenszerűen három csoportba osztanak be: az egyik csoport belégzési izomtréninget, a második csoport belégzési és kilégzési izomtréninget is végez, a harmadik csoport pedig placebo-kontrollos kilégzési izomtréninget kap.
A hipotézis az, hogy a célzott légzőizom-tréning jelentősen javítja a tüdőfunkciót, a rekeszizom mozgását és a fonatorikus méréseket a placebo-csoporthoz képest.
Az eredmények célja hatékony rehabilitációs stratégiák kidolgozása a PD-ben szenvedő egyének életminőségének és kommunikációs képességeinek javítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak a célja a légzőizom-tréning hatásának vizsgálata a Parkinson-kórban (PD) szenvedő betegeknél a tüdőfunkcióra, a rekeszizom mozgására és a fonációs mérésekre.
A PD gyakran a légzőizmok gyengüléséhez, a rekeszizom mozgásának csökkenéséhez és a hangzavarokhoz vezet, ami befolyásolja a légzést és a kommunikációt.
A vizsgálatba 45 PD-ben szenvedő beteget vonnak be, akiket véletlenszerűen három csoportba osztanak be: egy belégzési izmokat gyakorló csoportba, egy kombinált belégzési és kilégzési izmokat edző csoportba, valamint egy placebo-kontrollos kilégzési izmokat edző csoportba.
Nyolc héten keresztül a résztvevők napi edzéseket végeznek, a gyakorlatok intenzitását időszakonként módosítva.
Az értékelések magukban foglalják a tüdőfunkciós teszteket, a rekeszizom vastagságának és mozgásának ultrahangos mérését, valamint különféle fonatorikus értékeléseket.
A hipotézis az, hogy a légzőizom-tréning jelentősen javítja a PD-betegek légzési és fonatorikus funkcióit a placebóhoz képest, betekintést nyújtva az életminőségük és kommunikációs képességeik javítására szolgáló hatékony rehabilitációs stratégiákba.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
45
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: SHU-MEI YANG, MD
- Telefonszám: 886-0972653754
- E-mail: b99401109@gmail.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Parkinson-kórban szenvedő betegek (Hoehn & Yahr I-III. stádium),
- 30-85 éves betegek
- Stabil egészségügyi állapotú betegek, akik rendszeresen szedik a gyógyszeres kezelést és képesek követni az utasításokat.
Kizárási kritériumok:
- Kognitív károsodásban szenvedő betegek
- Légúti vagy egyéb neurológiai betegségben szenvedő betegek
- Dohányzási előzményekkel rendelkező betegek
- Légúti szövődményekben szenvedő betegek
- Nemrég mellkasi/hasi műtéten átesett betegek
- Klinikai instabilitásban szenvedő betegek
- Olyan betegek, akik nem tudják megfelelően elvégezni a tüdőfunkciós vizsgálatokat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Légzőizom edzés
Ennek a csoportnak a résztvevői egy speciális inspirációs izom edzésprogramon vesznek részt.
Az edzés napi két alkalomból áll, mindegyik foglalkozásonként öt ismétlésből áll.
Minden ismétlés egy sor belégzési gyakorlatot foglal magában, amelyek célja a légzőizmok megerősítése.
A képzés heti hat napon, nyolc héten keresztül zajlik majd.
|
Légzőizom edzés napi két edzéssel, edzésenként öt ismétléssel, heti hat napon, nyolc héten keresztül.
|
Kísérleti: Kombinált belégzési és kilégzési izomtréning
Ez a csoport kombinált belégzési és kilégzési izomtréningben vesz részt.
A belégzési csoporthoz hasonlóan az edzések naponta kétszer zajlanak, és mindegyik alkalom ötszöri belégzési és kilégzési gyakorlatból áll.
A képzést szintén heti hat napon, nyolc héten keresztül tartják
|
Légzőizom edzés napi két edzéssel, edzésenként öt ismétléssel, heti hat napon, nyolc héten keresztül.
Légzőizom edzés napi két edzéssel, alkalmanként öt ismétléssel, heti hat napon, nyolc héten keresztül.
|
Placebo Comparator: Placebo-kontrollált kilégzési izmok edzés
A kontrollcsoport résztvevői placebo-kontrollos kilégzési izom edzést kapnak.
Az edzések felépítésében hasonlóak lesznek a kísérleti csoportokhoz, napi két alkalomból állnak, egyenként öt ismétléssel, heti hat napon, nyolc héten keresztül.
|
Placebo-kontrollált kilégzési izomtréning napi két edzéssel, edzésenként öt ismétléssel, heti hat napon, nyolc héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Forced Vital Capacity (FVC)
Időkeret: Az értékeléseket az alapállapotban (0. hét) és a beavatkozási időszak után (8. hét) végzik.
|
Ez az intézkedés felméri az erőltetett vitálkapacitást (FVC), hogy felmérje azt a maximális levegőmennyiséget, amelyet egy személy a lehető legmélyebb lélegzetvétel után erőszakkal tud kilélegezni a tüdőből.
|
Az értékeléseket az alapállapotban (0. hét) és a beavatkozási időszak után (8. hét) végzik.
|
Kényszerített kilégzési térfogat egy másodperc alatt (FEV1)
Időkeret: Az értékeléseket az alapállapotban (0. hét) és a beavatkozási időszak után (8. hét) végzik.
|
Ez az intézkedés értékeli a kényszerített kilégzési térfogatot egy másodperc alatt (FEV1), hogy felmérje, mennyi levegőt tud egy személy erőszakkal kilélegezni egy másodperc alatt.
|
Az értékeléseket az alapállapotban (0. hét) és a beavatkozási időszak után (8. hét) végzik.
|
Maximális belégzési nyomás (MIP)
Időkeret: Az értékeléseket az alapállapotban (0. hét) és a beavatkozási időszak után (8. hét) végzik.
|
Ez az intézkedés értékeli a maximális belégzési nyomást (MIP), hogy értékelje a légzőizmok erejét belégzéskor.
|
Az értékeléseket az alapállapotban (0. hét) és a beavatkozási időszak után (8. hét) végzik.
|
Maximális kilégzési nyomás (MEP)
Időkeret: Az értékeléseket az alapállapotban (0. hét) és a beavatkozási időszak után (8. hét) végzik.
|
Ez az intézkedés értékeli a maximális kilégzési nyomást (MEP), hogy értékelje a légzőizmok erejét a kilégzés során.
|
Az értékeléseket az alapállapotban (0. hét) és a beavatkozási időszak után (8. hét) végzik.
|
Maximális kilégzési áramlási sebesség (PEFR)
Időkeret: Az értékeléseket az alapállapotban (0. hét) és a beavatkozási időszak után (8. hét) végzik.
|
Ez az intézkedés a maximális kilégzési áramlási sebességet (PEFR) fogja értékelni, hogy értékelje a résztvevők tüdőfunkcióját.
|
Az értékeléseket az alapállapotban (0. hét) és a beavatkozási időszak után (8. hét) végzik.
|
Maximális telefonálási idő
Időkeret: Az értékeléseket az alapállapotban (0. hét) és a beavatkozási időszak után (8. hét) végzik.
|
Ez a mérőszám a maximális fonálási időt értékeli, hogy felmérje, mennyi ideig képes a résztvevő egy magánhangzót fenntartani.
|
Az értékeléseket az alapállapotban (0. hét) és a beavatkozási időszak után (8. hét) végzik.
|
Hang intenzitása
Időkeret: Az értékeléseket az alapállapotban (0. hét) és a beavatkozási időszak után (8. hét) végzik.
|
Ez a mérőszám a hang intenzitását értékeli, hogy értékelje a résztvevő hangjának hangerejét.
|
Az értékeléseket az alapállapotban (0. hét) és a beavatkozási időszak után (8. hét) végzik.
|
Beszédsebesség
Időkeret: Az értékeléseket az alapállapotban (0. hét) és a beavatkozási időszak után (8. hét) végzik.
|
Ez a mérőszám értékeli a beszédsebességet, hogy értékelje a résztvevő beszédsebességét.
|
Az értékeléseket az alapállapotban (0. hét) és a beavatkozási időszak után (8. hét) végzik.
|
Beszédszünet
Időkeret: Az értékeléseket az alapállapotban (0. hét) és a beavatkozási időszak után (8. hét) végzik.
|
Ez az intézkedés értékeli a beszédszüneteket, hogy értékelje a résztvevők beszédében előforduló szünetek gyakoriságát és időtartamát.
|
Az értékeléseket az alapállapotban (0. hét) és a beavatkozási időszak után (8. hét) végzik.
|
Hangerősség
Időkeret: Az értékeléseket az alapállapotban (0. hét) és a beavatkozási időszak után (8. hét) végzik.
|
Ez a mérőszám a hang hangerejét méri fel, hogy értékelje a résztvevő hangjának hangerejét.
|
Az értékeléseket az alapállapotban (0. hét) és a beavatkozási időszak után (8. hét) végzik.
|
Voice Handicap Index (VHI-10)
Időkeret: Az értékeléseket az alapállapotban (0. hét) és a beavatkozási időszak után (8. hét) végzik.
|
Ez a mérték a hangteljesítményt a Voice Handicap Index (VHI-10) kérdőív segítségével értékeli.
A VHI-10 pontszámok 0 és 40 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig a vokális fogyatékosság jobb észlelését jelzik.
A pontszám értelmezése a következő: 0-10 (nincs vagy minimális hendikep), 11-20 (enyhe hendikep), 21-30 (közepes hendikep) és 31-40 (súlyos hendikep).
|
Az értékeléseket az alapállapotban (0. hét) és a beavatkozási időszak után (8. hét) végzik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Membrán vastagság
Időkeret: A méréseket az alapállapotban (0. hét) és a beavatkozási időszak után (8. hét) végezzük.
|
Ez a mérés ultrahang segítségével értékeli a membrán vastagságát, hogy értékelje a rekeszizom funkciójában a képzés miatt bekövetkezett változásokat.
|
A méréseket az alapállapotban (0. hét) és a beavatkozási időszak után (8. hét) végezzük.
|
Membrán kirándulás
Időkeret: A méréseket az alapállapotban (0. hét) és a beavatkozási időszak után (8. hét) végezzük.
|
Ez az intézkedés ultrahang segítségével értékeli a rekeszizom mozgását, hogy értékelje a rekeszizom mozgását a légzés során.
|
A méréseket az alapállapotban (0. hét) és a beavatkozási időszak után (8. hét) végezzük.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shu-mei Yang, MD, National Taiwan University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Reyes A, Castillo A, Castillo J, Cornejo I. The effects of respiratory muscle training on peak cough flow in patients with Parkinson's disease: a randomized controlled study. Clin Rehabil. 2018 Oct;32(10):1317-1327. doi: 10.1177/0269215518774832. Epub 2018 May 13.
- Santos RBD, Fraga AS, Coriolano MDGWS, Tiburtino BF, Lins OG, Esteves ACF, Asano NMJ. Respiratory muscle strength and lung function in the stages of Parkinson's disease. J Bras Pneumol. 2019 Sep 30;45(6):e20180148. doi: 10.1590/1806-3713/e20180148. eCollection 2019.
- Reyes A, Castillo A, Castillo J, Cornejo I, Cruickshank T. The Effects of Respiratory Muscle Training on Phonatory Measures in Individuals with Parkinson's Disease. J Voice. 2020 Nov;34(6):894-902. doi: 10.1016/j.jvoice.2019.05.001. Epub 2019 May 31.
- Dashtipour K, Tafreshi A, Lee J, Crawley B. Speech disorders in Parkinson's disease: pathophysiology, medical management and surgical approaches. Neurodegener Dis Manag. 2018 Oct;8(5):337-348. doi: 10.2217/nmt-2018-0021. Epub 2018 Sep 18.
- Castillo A, Castillo J, Reyes A. Association Between Subglottic Pressure and Pulmonary Function in Individuals With Parkinson's Disease. J Voice. 2020 Sep;34(5):732-737. doi: 10.1016/j.jvoice.2019.03.001. Epub 2019 Apr 16.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. július 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 18.
Első közzététel (Tényleges)
2024. június 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 18.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202306013RINA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a légzőizom edzés
-
University of LjubljanaScience and Research Centre KoperBefejezveFizikai erőnlét | Fizikális vizsgálat | Aerob kapacitás | Cardio Respiratory Fitness | Harci felkészültségSzlovénia
-
Sonde HealthMontefiore Medical CenterAktív, nem toborzó
-
Respiree Pte LtdBefejezveMinimum 30 felnőtt, 18 éves kortólEgyesült Államok
-
Alung TechnologiesBefejezveHiperkapniás légzési elégtelenség, COPDIndia
-
Boston Children's HospitalBefejezveLégúti szövődményekEgyesült Államok
-
QIAGEN Gaithersburg, IncBefejezveLégúti betegségEgyesült Királyság
-
Faculty of Medicine, SousseBefejezve
-
My Music Machines Inc.University of RochesterJelentkezés meghívóvalMellkassebészet | Légzőszervi terápiaEgyesült Államok
-
Lund UniversityAktív, nem toborzóElülső keresztszalag sérülésSvédország
-
Izmir Democracy UniversityMég nincs toborzás