Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az izomtréning légzési eredményeinek és a hangjavításnak a vizsgálata Parkinson-kórban (IMPROVE-PD)

2024. június 18. frissítette: National Taiwan University Hospital

A tüdőfunkció, a rekeszizom vastagsága és kimozdulása, valamint a fonatorikus mérések társulása Parkinson-kórban

A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a különböző típusú légzőizom-tréningek hatását a tüdőfunkcióra, a rekeszizom mozgására és a hangminőségre Parkinson-kórban (PD) szenvedő betegeknél. A PD gyakran légzési nehézségekhez és hangzavarokhoz vezet a légzőizmok gyengülése és a rekeszizom csökkent mozgása miatt. A vizsgálatban 45 PD-ben szenvedő résztvevő vesz részt, akiket véletlenszerűen három csoportba osztanak be: az egyik csoport belégzési izomtréninget, a második csoport belégzési és kilégzési izomtréninget is végez, a harmadik csoport pedig placebo-kontrollos kilégzési izomtréninget kap. A hipotézis az, hogy a célzott légzőizom-tréning jelentősen javítja a tüdőfunkciót, a rekeszizom mozgását és a fonatorikus méréseket a placebo-csoporthoz képest. Az eredmények célja hatékony rehabilitációs stratégiák kidolgozása a PD-ben szenvedő egyének életminőségének és kommunikációs képességeinek javítására.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak a célja a légzőizom-tréning hatásának vizsgálata a Parkinson-kórban (PD) szenvedő betegeknél a tüdőfunkcióra, a rekeszizom mozgására és a fonációs mérésekre. A PD gyakran a légzőizmok gyengüléséhez, a rekeszizom mozgásának csökkenéséhez és a hangzavarokhoz vezet, ami befolyásolja a légzést és a kommunikációt. A vizsgálatba 45 PD-ben szenvedő beteget vonnak be, akiket véletlenszerűen három csoportba osztanak be: egy belégzési izmokat gyakorló csoportba, egy kombinált belégzési és kilégzési izmokat edző csoportba, valamint egy placebo-kontrollos kilégzési izmokat edző csoportba. Nyolc héten keresztül a résztvevők napi edzéseket végeznek, a gyakorlatok intenzitását időszakonként módosítva. Az értékelések magukban foglalják a tüdőfunkciós teszteket, a rekeszizom vastagságának és mozgásának ultrahangos mérését, valamint különféle fonatorikus értékeléseket. A hipotézis az, hogy a légzőizom-tréning jelentősen javítja a PD-betegek légzési és fonatorikus funkcióit a placebóhoz képest, betekintést nyújtva az életminőségük és kommunikációs képességeik javítására szolgáló hatékony rehabilitációs stratégiákba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

45

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Parkinson-kórban szenvedő betegek (Hoehn & Yahr I-III. stádium),
  • 30-85 éves betegek
  • Stabil egészségügyi állapotú betegek, akik rendszeresen szedik a gyógyszeres kezelést és képesek követni az utasításokat.

Kizárási kritériumok:

  • Kognitív károsodásban szenvedő betegek
  • Légúti vagy egyéb neurológiai betegségben szenvedő betegek
  • Dohányzási előzményekkel rendelkező betegek
  • Légúti szövődményekben szenvedő betegek
  • Nemrég mellkasi/hasi műtéten átesett betegek
  • Klinikai instabilitásban szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akik nem tudják megfelelően elvégezni a tüdőfunkciós vizsgálatokat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Légzőizom edzés
Ennek a csoportnak a résztvevői egy speciális inspirációs izom edzésprogramon vesznek részt. Az edzés napi két alkalomból áll, mindegyik foglalkozásonként öt ismétlésből áll. Minden ismétlés egy sor belégzési gyakorlatot foglal magában, amelyek célja a légzőizmok megerősítése. A képzés heti hat napon, nyolc héten keresztül zajlik majd.
Légzőizom edzés napi két edzéssel, edzésenként öt ismétléssel, heti hat napon, nyolc héten keresztül.
Kísérleti: Kombinált belégzési és kilégzési izomtréning
Ez a csoport kombinált belégzési és kilégzési izomtréningben vesz részt. A belégzési csoporthoz hasonlóan az edzések naponta kétszer zajlanak, és mindegyik alkalom ötszöri belégzési és kilégzési gyakorlatból áll. A képzést szintén heti hat napon, nyolc héten keresztül tartják
Légzőizom edzés napi két edzéssel, edzésenként öt ismétléssel, heti hat napon, nyolc héten keresztül.
Légzőizom edzés napi két edzéssel, alkalmanként öt ismétléssel, heti hat napon, nyolc héten keresztül.
Placebo Comparator: Placebo-kontrollált kilégzési izmok edzés
A kontrollcsoport résztvevői placebo-kontrollos kilégzési izom edzést kapnak. Az edzések felépítésében hasonlóak lesznek a kísérleti csoportokhoz, napi két alkalomból állnak, egyenként öt ismétléssel, heti hat napon, nyolc héten keresztül.
Placebo-kontrollált kilégzési izomtréning napi két edzéssel, edzésenként öt ismétléssel, heti hat napon, nyolc héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Forced Vital Capacity (FVC)
Időkeret: Az értékeléseket az alapállapotban (0. hét) és a beavatkozási időszak után (8. hét) végzik.
Ez az intézkedés felméri az erőltetett vitálkapacitást (FVC), hogy felmérje azt a maximális levegőmennyiséget, amelyet egy személy a lehető legmélyebb lélegzetvétel után erőszakkal tud kilélegezni a tüdőből.
Az értékeléseket az alapállapotban (0. hét) és a beavatkozási időszak után (8. hét) végzik.
Kényszerített kilégzési térfogat egy másodperc alatt (FEV1)
Időkeret: Az értékeléseket az alapállapotban (0. hét) és a beavatkozási időszak után (8. hét) végzik.
Ez az intézkedés értékeli a kényszerített kilégzési térfogatot egy másodperc alatt (FEV1), hogy felmérje, mennyi levegőt tud egy személy erőszakkal kilélegezni egy másodperc alatt.
Az értékeléseket az alapállapotban (0. hét) és a beavatkozási időszak után (8. hét) végzik.
Maximális belégzési nyomás (MIP)
Időkeret: Az értékeléseket az alapállapotban (0. hét) és a beavatkozási időszak után (8. hét) végzik.
Ez az intézkedés értékeli a maximális belégzési nyomást (MIP), hogy értékelje a légzőizmok erejét belégzéskor.
Az értékeléseket az alapállapotban (0. hét) és a beavatkozási időszak után (8. hét) végzik.
Maximális kilégzési nyomás (MEP)
Időkeret: Az értékeléseket az alapállapotban (0. hét) és a beavatkozási időszak után (8. hét) végzik.
Ez az intézkedés értékeli a maximális kilégzési nyomást (MEP), hogy értékelje a légzőizmok erejét a kilégzés során.
Az értékeléseket az alapállapotban (0. hét) és a beavatkozási időszak után (8. hét) végzik.
Maximális kilégzési áramlási sebesség (PEFR)
Időkeret: Az értékeléseket az alapállapotban (0. hét) és a beavatkozási időszak után (8. hét) végzik.
Ez az intézkedés a maximális kilégzési áramlási sebességet (PEFR) fogja értékelni, hogy értékelje a résztvevők tüdőfunkcióját.
Az értékeléseket az alapállapotban (0. hét) és a beavatkozási időszak után (8. hét) végzik.
Maximális telefonálási idő
Időkeret: Az értékeléseket az alapállapotban (0. hét) és a beavatkozási időszak után (8. hét) végzik.
Ez a mérőszám a maximális fonálási időt értékeli, hogy felmérje, mennyi ideig képes a résztvevő egy magánhangzót fenntartani.
Az értékeléseket az alapállapotban (0. hét) és a beavatkozási időszak után (8. hét) végzik.
Hang intenzitása
Időkeret: Az értékeléseket az alapállapotban (0. hét) és a beavatkozási időszak után (8. hét) végzik.
Ez a mérőszám a hang intenzitását értékeli, hogy értékelje a résztvevő hangjának hangerejét.
Az értékeléseket az alapállapotban (0. hét) és a beavatkozási időszak után (8. hét) végzik.
Beszédsebesség
Időkeret: Az értékeléseket az alapállapotban (0. hét) és a beavatkozási időszak után (8. hét) végzik.
Ez a mérőszám értékeli a beszédsebességet, hogy értékelje a résztvevő beszédsebességét.
Az értékeléseket az alapállapotban (0. hét) és a beavatkozási időszak után (8. hét) végzik.
Beszédszünet
Időkeret: Az értékeléseket az alapállapotban (0. hét) és a beavatkozási időszak után (8. hét) végzik.
Ez az intézkedés értékeli a beszédszüneteket, hogy értékelje a résztvevők beszédében előforduló szünetek gyakoriságát és időtartamát.
Az értékeléseket az alapállapotban (0. hét) és a beavatkozási időszak után (8. hét) végzik.
Hangerősség
Időkeret: Az értékeléseket az alapállapotban (0. hét) és a beavatkozási időszak után (8. hét) végzik.
Ez a mérőszám a hang hangerejét méri fel, hogy értékelje a résztvevő hangjának hangerejét.
Az értékeléseket az alapállapotban (0. hét) és a beavatkozási időszak után (8. hét) végzik.
Voice Handicap Index (VHI-10)
Időkeret: Az értékeléseket az alapállapotban (0. hét) és a beavatkozási időszak után (8. hét) végzik.
Ez a mérték a hangteljesítményt a Voice Handicap Index (VHI-10) kérdőív segítségével értékeli. A VHI-10 pontszámok 0 és 40 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig a vokális fogyatékosság jobb észlelését jelzik. A pontszám értelmezése a következő: 0-10 (nincs vagy minimális hendikep), 11-20 (enyhe hendikep), 21-30 (közepes hendikep) és 31-40 (súlyos hendikep).
Az értékeléseket az alapállapotban (0. hét) és a beavatkozási időszak után (8. hét) végzik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Membrán vastagság
Időkeret: A méréseket az alapállapotban (0. hét) és a beavatkozási időszak után (8. hét) végezzük.
Ez a mérés ultrahang segítségével értékeli a membrán vastagságát, hogy értékelje a rekeszizom funkciójában a képzés miatt bekövetkezett változásokat.
A méréseket az alapállapotban (0. hét) és a beavatkozási időszak után (8. hét) végezzük.
Membrán kirándulás
Időkeret: A méréseket az alapállapotban (0. hét) és a beavatkozási időszak után (8. hét) végezzük.
Ez az intézkedés ultrahang segítségével értékeli a rekeszizom mozgását, hogy értékelje a rekeszizom mozgását a légzés során.
A méréseket az alapállapotban (0. hét) és a beavatkozási időszak után (8. hét) végezzük.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shu-mei Yang, MD, National Taiwan University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 18.

Első közzététel (Tényleges)

2024. június 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a légzőizom edzés

3
Iratkozz fel