- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06473428
Indagine sui risultati respiratori dell'allenamento muscolare e sul miglioramento della voce nella malattia di Parkinson (IMPROVE-PD)
18 giugno 2024 aggiornato da: National Taiwan University Hospital
Associazione tra funzione polmonare, spessore ed escursione del diaframma e misure fonatorie nella malattia di Parkinson
Questo studio si propone di indagare gli effetti di diversi tipi di allenamento dei muscoli respiratori sulla funzione polmonare, sul movimento del diaframma e sulla qualità della voce nei pazienti con malattia di Parkinson (PD).
La malattia di Parkinson spesso porta a difficoltà respiratorie e anomalie della voce dovute all'indebolimento dei muscoli respiratori e alla ridotta mobilità del diaframma.
Lo studio coinvolgerà 45 partecipanti con PD, assegnati in modo casuale a tre gruppi: un gruppo eseguirà un allenamento dei muscoli inspiratori, il secondo gruppo eseguirà un allenamento dei muscoli inspiratori ed espiratori e il terzo gruppo riceverà un allenamento dei muscoli espiratori controllato con placebo.
L'ipotesi è che l'allenamento mirato dei muscoli respiratori migliorerà significativamente la funzione polmonare, l'escursione del diaframma e le misure fonatorie rispetto al gruppo placebo.
I risultati mirano a sviluppare strategie riabilitative efficaci per migliorare la qualità della vita e le capacità di comunicazione negli individui affetti da PD.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Descrizione dettagliata
Questo studio si propone di indagare gli effetti dell'allenamento dei muscoli respiratori sulla funzione polmonare, sull'escursione del diaframma e sulle misure fonatorie nei pazienti con malattia di Parkinson (PD).
La malattia di Parkinson spesso porta a un indebolimento dei muscoli respiratori, a una riduzione del movimento del diaframma e ad anomalie della voce, con un impatto sulla respirazione e sulla comunicazione.
Lo studio recluterà 45 pazienti con PD, che saranno assegnati in modo casuale a tre gruppi: un gruppo di allenamento dei muscoli inspiratori, un gruppo di allenamento combinato dei muscoli inspiratori ed espiratori e un gruppo di allenamento dei muscoli espiratori controllato con placebo.
Per otto settimane, i partecipanti eseguiranno sessioni di allenamento giornaliere, con l'intensità degli esercizi regolata periodicamente.
Le valutazioni includeranno test di funzionalità polmonare, misurazioni ecografiche dello spessore e del movimento del diaframma e varie valutazioni fonatorie.
L'ipotesi è che l'allenamento dei muscoli respiratori migliorerà significativamente le funzioni respiratorie e fonatorie nei pazienti con malattia di Parkinson rispetto al placebo, fornendo informazioni su strategie riabilitative efficaci per migliorare la loro qualità di vita e le capacità di comunicazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
45
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Shu-mei Yang, MD
- Numero di telefono: 886-0972653754
- Email: b99401109@gmail.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con malattia di Parkinson (stadio Hoehn & Yahr I-III),
- Pazienti di età compresa tra 30 e 85 anni
- Pazienti con condizioni mediche stabili, aderenza regolare ai farmaci e capacità di seguire le istruzioni.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con deterioramento cognitivo
- Pazienti con malattie respiratorie o altre malattie neurologiche
- Pazienti con storia di fumo
- Pazienti con complicanze respiratorie
- Pazienti con recente intervento chirurgico al torace/addominale
- Pazienti con instabilità clinica
- Pazienti che non sono in grado di eseguire correttamente i test di funzionalità polmonare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Allenamento dei muscoli inspiratori
I partecipanti a questo gruppo saranno sottoposti ad uno specifico programma di allenamento dei muscoli inspiratori.
L'allenamento consiste in due sessioni al giorno, ciascuna comprendente cinque ripetizioni per sessione.
Ogni ripetizione comporterà una serie di esercizi inspiratori volti a rafforzare i muscoli respiratori.
La formazione sarà condotta sei giorni alla settimana per otto settimane.
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Allenamento dei muscoli inspiratori con due sessioni al giorno, cinque ripetizioni per sessione, sei giorni alla settimana per otto settimane.
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Sperimentale: Allenamento combinato dei muscoli inspiratori ed espiratori
Questo gruppo parteciperà a un regime combinato di allenamento dei muscoli inspiratori ed espiratori.
Similmente al gruppo inspiratorio, le sessioni di allenamento si svolgeranno due volte al giorno, ciascuna sessione comprenderà cinque ripetizioni di esercizi sia inspiratori che espiratori.
La formazione sarà inoltre condotta sei giorni alla settimana per otto settimane
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Allenamento dei muscoli inspiratori con due sessioni al giorno, cinque ripetizioni per sessione, sei giorni alla settimana per otto settimane.
Allenamento dei muscoli espiratori con due sessioni al giorno, cinque ripetizioni per sessione, sei giorni alla settimana per otto settimane.
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Comparatore placebo: Allenamento dei muscoli espiratori controllati con placebo
I partecipanti a questo gruppo di controllo riceveranno un allenamento muscolare espiratorio controllato con placebo.
Le sessioni di allenamento saranno simili nella struttura ai gruppi sperimentali, costituite da due sessioni giornaliere con cinque ripetizioni ciascuna, condotte sei giorni alla settimana per otto settimane
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Allenamento dei muscoli espiratori controllato con placebo con due sessioni al giorno, cinque ripetizioni per sessione, sei giorni alla settimana per otto settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Capacità Vitale Forzata (CVF)
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno condotte al basale (settimana 0) e dopo il periodo di intervento (settimana 8).
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Questa misura valuterà la capacità vitale forzata (FVC) per valutare la quantità massima di aria che una persona può espirare forzatamente dai polmoni dopo aver fatto il respiro più profondo possibile.
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Le valutazioni saranno condotte al basale (settimana 0) e dopo il periodo di intervento (settimana 8).
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Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno condotte al basale (settimana 0) e dopo il periodo di intervento (settimana 8).
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Questa misura valuterà il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) per valutare quanta aria una persona può espirare forzatamente in un secondo.
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Le valutazioni saranno condotte al basale (settimana 0) e dopo il periodo di intervento (settimana 8).
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Pressione inspiratoria massima (MIP)
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno condotte al basale (settimana 0) e dopo il periodo di intervento (settimana 8).
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Questa misura valuterà la pressione inspiratoria massima (MIP) per valutare la forza dei muscoli respiratori durante l'inspirazione.
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Le valutazioni saranno condotte al basale (settimana 0) e dopo il periodo di intervento (settimana 8).
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Pressione espiratoria massima (MEP)
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno condotte al basale (settimana 0) e dopo il periodo di intervento (settimana 8).
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Questa misura valuterà la pressione espiratoria massima (MEP) per valutare la forza dei muscoli respiratori durante l'espirazione.
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Le valutazioni saranno condotte al basale (settimana 0) e dopo il periodo di intervento (settimana 8).
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Portata di picco del flusso espiratorio (PEFR)
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno condotte al basale (settimana 0) e dopo il periodo di intervento (settimana 8).
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Questa misura valuterà la velocità di picco del flusso espiratorio (PEFR) per valutare la funzione polmonare dei partecipanti.
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Le valutazioni saranno condotte al basale (settimana 0) e dopo il periodo di intervento (settimana 8).
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Tempo massimo di fonazione
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno condotte al basale (settimana 0) e dopo il periodo di intervento (settimana 8).
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Questa misura valuterà il tempo massimo di fonazione per valutare la durata in cui un partecipante può sostenere un suono vocale.
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Le valutazioni saranno condotte al basale (settimana 0) e dopo il periodo di intervento (settimana 8).
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Intensità della voce
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno condotte al basale (settimana 0) e dopo il periodo di intervento (settimana 8).
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Questa misura valuterà l'intensità della voce per valutare il volume della voce di un partecipante.
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Le valutazioni saranno condotte al basale (settimana 0) e dopo il periodo di intervento (settimana 8).
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Tasso di parola
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno condotte al basale (settimana 0) e dopo il periodo di intervento (settimana 8).
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Questa misura valuterà la velocità del parlato per valutare la velocità con cui un partecipante parla.
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Le valutazioni saranno condotte al basale (settimana 0) e dopo il periodo di intervento (settimana 8).
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Pause nel discorso
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno condotte al basale (settimana 0) e dopo il periodo di intervento (settimana 8).
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Questa misura valuterà le pause del discorso per valutare la frequenza e la durata delle pause nel discorso di un partecipante.
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Le valutazioni saranno condotte al basale (settimana 0) e dopo il periodo di intervento (settimana 8).
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Sonorità della voce
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno condotte al basale (settimana 0) e dopo il periodo di intervento (settimana 8).
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Questa misura valuterà l'intensità della voce per valutare il livello del volume della voce di un partecipante.
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Le valutazioni saranno condotte al basale (settimana 0) e dopo il periodo di intervento (settimana 8).
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Indice di handicap vocale (VHI-10)
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno condotte al basale (settimana 0) e dopo il periodo di intervento (settimana 8).
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Questa misura valuterà le prestazioni vocali utilizzando il questionario Voice Handicap Index (VHI-10).
I punteggi VHI-10 vanno da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano una maggiore percezione dell'handicap vocale.
L'interpretazione del punteggio è la seguente: 0-10 (handicap minimo o assente), 11-20 (handicap lieve), 21-30 (handicap moderato) e 31-40 (handicap grave).
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Le valutazioni saranno condotte al basale (settimana 0) e dopo il periodo di intervento (settimana 8).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Spessore del diaframma
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno effettuate al basale (settimana 0) e dopo il periodo di intervento (settimana 8).
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Questa misura valuterà lo spessore del diaframma utilizzando gli ultrasuoni per valutare i cambiamenti nella funzione del diaframma dovuti all'allenamento.
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Le misurazioni verranno effettuate al basale (settimana 0) e dopo il periodo di intervento (settimana 8).
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Escursione sul diaframma
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno effettuate al basale (settimana 0) e dopo il periodo di intervento (settimana 8).
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Questa misura valuterà l'escursione del diaframma utilizzando gli ultrasuoni per valutare il movimento del diaframma durante la respirazione.
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Le misurazioni verranno effettuate al basale (settimana 0) e dopo il periodo di intervento (settimana 8).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Shu-mei Yang, MD, National Taiwan University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Reyes A, Castillo A, Castillo J, Cornejo I. The effects of respiratory muscle training on peak cough flow in patients with Parkinson's disease: a randomized controlled study. Clin Rehabil. 2018 Oct;32(10):1317-1327. doi: 10.1177/0269215518774832. Epub 2018 May 13.
- Santos RBD, Fraga AS, Coriolano MDGWS, Tiburtino BF, Lins OG, Esteves ACF, Asano NMJ. Respiratory muscle strength and lung function in the stages of Parkinson's disease. J Bras Pneumol. 2019 Sep 30;45(6):e20180148. doi: 10.1590/1806-3713/e20180148. eCollection 2019.
- Reyes A, Castillo A, Castillo J, Cornejo I, Cruickshank T. The Effects of Respiratory Muscle Training on Phonatory Measures in Individuals with Parkinson's Disease. J Voice. 2020 Nov;34(6):894-902. doi: 10.1016/j.jvoice.2019.05.001. Epub 2019 May 31.
- Dashtipour K, Tafreshi A, Lee J, Crawley B. Speech disorders in Parkinson's disease: pathophysiology, medical management and surgical approaches. Neurodegener Dis Manag. 2018 Oct;8(5):337-348. doi: 10.2217/nmt-2018-0021. Epub 2018 Sep 18.
- Castillo A, Castillo J, Reyes A. Association Between Subglottic Pressure and Pulmonary Function in Individuals With Parkinson's Disease. J Voice. 2020 Sep;34(5):732-737. doi: 10.1016/j.jvoice.2019.03.001. Epub 2019 Apr 16.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 luglio 2024
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
25 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 giugno 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Malattie laringee
- Morbo di Parkinson
- Disturbi della voce
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202306013RINA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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