- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06473428
Undersøker muskeltreningens respirasjonsresultater og stemmeforbedring ved Parkinsons sykdom (IMPROVE-PD)
18. juni 2024 oppdatert av: National Taiwan University Hospital
Sammenslutningen av lungefunksjon, diafragmatykkelse og ekskursjon, og fonatoriske tiltak ved Parkinsons sykdom
Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av ulike typer pustemuskeltrening på lungefunksjon, membranbevegelse og stemmekvalitet hos pasienter med Parkinsons sykdom (PD).
PD fører ofte til pustevansker og stemmeavvik på grunn av svekkede respirasjonsmuskler og redusert membranmobilitet.
Studien vil involvere 45 deltakere med PD, tilfeldig fordelt i tre grupper: en gruppe skal utføre inspiratorisk muskeltrening, den andre gruppen vil utføre både inspiratorisk og ekspiratorisk muskeltrening, og den tredje gruppen vil få placebokontrollert ekspiratorisk muskeltrening.
Hypotesen er at målrettet respiratorisk muskeltrening vil forbedre lungefunksjonen, diafragmaekskursjonen og fonatoriske tiltak betydelig sammenlignet med placebogruppen.
Funnene tar sikte på å utvikle effektive rehabiliteringsstrategier for å forbedre livskvaliteten og kommunikasjonsevnen hos personer med PD.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av respiratorisk muskeltrening på lungefunksjon, diafragmaekskursjon og fonatoriske tiltak hos pasienter med Parkinsons sykdom (PD).
PD fører ofte til svekkede åndedrettsmuskler, redusert diafragmabevegelse og stemmeavvik, noe som påvirker pust og kommunikasjon.
Studien vil rekruttere 45 pasienter med PD, som vil bli tilfeldig fordelt i tre grupper: en inspiratorisk muskeltreningsgruppe, en kombinert inspiratorisk og ekspiratorisk muskeltreningsgruppe og en placebokontrollert ekspiratorisk muskeltreningsgruppe.
I løpet av åtte uker vil deltakerne utføre daglige treningsøkter, med intensiteten på øvelsene justert med jevne mellomrom.
Vurderinger vil omfatte lungefunksjonstester, ultralydmålinger av diafragmatykkelse og bevegelse, og ulike fonatoriske evalueringer.
Hypotesen er at respiratorisk muskeltrening vil forbedre respiratoriske og fonatoriske funksjoner hos PD-pasienter betydelig sammenlignet med placebo, og gi innsikt i effektive rehabiliteringsstrategier for å forbedre deres livskvalitet og kommunikasjonsevner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Shu-mei Yang, MD
- Telefonnummer: 886-0972653754
- E-post: b99401109@gmail.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med Parkinsons sykdom (Hoehn & Yahr stadium I-III),
- Pasienter i alderen 30-85 år
- Pasienter med stabil medisinsk tilstand, regelmessig medisinoverholdelse og evne til å følge instruksjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kognitiv svikt
- Pasienter med luftveis- eller andre nevrologiske sykdommer
- Pasienter med røykehistorie
- Pasienter med luftveiskomplikasjoner
- Pasienter nylig gjennomgått bryst-/bukoperasjon
- Pasienter med klinisk ustabilitet
- Pasienter som ikke klarer å utføre lungefunksjonstester på riktig måte
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Inspirerende muskeltrening
Deltakere i denne gruppen vil gjennomgå et spesifikt inspiratorisk muskeltreningsprogram.
Treningen består av to økter per dag, hver med fem repetisjoner per økt.
Hver repetisjon vil innebære en rekke inspirasjonsøvelser som tar sikte på å styrke åndedrettsmuskulaturen.
Treningen vil foregå seks dager i uken i åtte uker.
|
Inspirerende muskeltrening med to økter per dag, fem repetisjoner per økt, seks dager i uken i åtte uker.
|
|
Eksperimentell: Kombinert inspiratorisk og ekspiratorisk muskeltrening
Denne gruppen vil delta i et kombinert inspiratorisk og ekspiratorisk muskeltreningsregime.
I likhet med inspirasjonsgruppen vil treningsøkter finne sted to ganger daglig, hvor hver økt består av fem repetisjoner av både inspirasjons- og ekspirasjonsøvelser.
Treningen vil også gjennomføres seks dager i uken i åtte uker
|
Inspirerende muskeltrening med to økter per dag, fem repetisjoner per økt, seks dager i uken i åtte uker.
Ekspiratorisk muskeltrening med to økter per dag, fem repetisjoner per økt, seks dager i uken i åtte uker.
|
|
Placebo komparator: Placebokontrollert ekspiratorisk muskeltrening
Deltakere i denne kontrollgruppen vil få placebokontrollert ekspiratorisk muskeltrening.
Treningsøktene vil ha samme struktur som eksperimentelle gruppene, bestående av to daglige økter med fem repetisjoner hver, gjennomført seks dager i uken i åtte uker
|
Placebokontrollert ekspiratorisk muskeltrening med to økter per dag, fem repetisjoner per økt, seks dager i uken i åtte uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Vurderinger vil bli utført ved baseline (uke 0) og etter intervensjonsperioden (uke 8).
|
Dette tiltaket vil vurdere den tvungne vitale kapasiteten (FVC) for å evaluere den maksimale mengden luft en person kan tvangspuste ut fra lungene etter å ha tatt et dypest mulig pust.
|
Vurderinger vil bli utført ved baseline (uke 0) og etter intervensjonsperioden (uke 8).
|
|
Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1)
Tidsramme: Vurderinger vil bli utført ved baseline (uke 0) og etter intervensjonsperioden (uke 8).
|
Dette tiltaket vil vurdere det tvungne ekspirasjonsvolumet på ett sekund (FEV1) for å evaluere hvor mye luft en person kan tvangspuste ut i løpet av ett sekund.
|
Vurderinger vil bli utført ved baseline (uke 0) og etter intervensjonsperioden (uke 8).
|
|
Maksimalt inspirasjonstrykk (MIP)
Tidsramme: Vurderinger vil bli utført ved baseline (uke 0) og etter intervensjonsperioden (uke 8).
|
Dette målet vil vurdere det maksimale inspirasjonstrykket (MIP) for å evaluere styrken til respirasjonsmuskulaturen under inhalasjon.
|
Vurderinger vil bli utført ved baseline (uke 0) og etter intervensjonsperioden (uke 8).
|
|
Maksimalt ekspirasjonstrykk (MEP)
Tidsramme: Vurderinger vil bli utført ved baseline (uke 0) og etter intervensjonsperioden (uke 8).
|
Dette tiltaket vil vurdere det maksimale ekspirasjonstrykket (MEP) for å evaluere styrken til respirasjonsmusklene under utånding.
|
Vurderinger vil bli utført ved baseline (uke 0) og etter intervensjonsperioden (uke 8).
|
|
Peak Expiratory Flow Rate (PEFR)
Tidsramme: Vurderinger vil bli utført ved baseline (uke 0) og etter intervensjonsperioden (uke 8).
|
Dette tiltaket vil vurdere peak ekspiratory flow rate (PEFR) for å evaluere deltakernes lungefunksjon.
|
Vurderinger vil bli utført ved baseline (uke 0) og etter intervensjonsperioden (uke 8).
|
|
Maksimal fonasjonstid
Tidsramme: Vurderinger vil bli utført ved baseline (uke 0) og etter intervensjonsperioden (uke 8).
|
Dette tiltaket vil vurdere maksimal fonasjonstid for å evaluere varigheten en deltaker kan opprettholde en vokallyd.
|
Vurderinger vil bli utført ved baseline (uke 0) og etter intervensjonsperioden (uke 8).
|
|
Stemmeintensitet
Tidsramme: Vurderinger vil bli utført ved baseline (uke 0) og etter intervensjonsperioden (uke 8).
|
Dette tiltaket vil vurdere stemmeintensiteten for å evaluere lydstyrken til en deltakers stemme.
|
Vurderinger vil bli utført ved baseline (uke 0) og etter intervensjonsperioden (uke 8).
|
|
Talefrekvens
Tidsramme: Vurderinger vil bli utført ved baseline (uke 0) og etter intervensjonsperioden (uke 8).
|
Dette tiltaket vil vurdere talehastigheten for å evaluere hastigheten en deltaker snakker med.
|
Vurderinger vil bli utført ved baseline (uke 0) og etter intervensjonsperioden (uke 8).
|
|
Pauser i tale
Tidsramme: Vurderinger vil bli utført ved baseline (uke 0) og etter intervensjonsperioden (uke 8).
|
Dette tiltaket vil vurdere talepauser for å evaluere frekvensen og varigheten av pauser i en deltakers tale.
|
Vurderinger vil bli utført ved baseline (uke 0) og etter intervensjonsperioden (uke 8).
|
|
Stemmelydstyrke
Tidsramme: Vurderinger vil bli utført ved baseline (uke 0) og etter intervensjonsperioden (uke 8).
|
Dette målet vil vurdere stemmestyrken for å evaluere volumnivået til en deltakers stemme.
|
Vurderinger vil bli utført ved baseline (uke 0) og etter intervensjonsperioden (uke 8).
|
|
Stemmehandicapindeks (VHI-10)
Tidsramme: Vurderinger vil bli utført ved baseline (uke 0) og etter intervensjonsperioden (uke 8).
|
Dette målet vil vurdere vokal ytelse ved å bruke spørreskjemaet Voice Handicap Index (VHI-10).
VHI-10-skårene varierer fra 0 til 40, med høyere score som indikerer en større oppfatning av stemmehandikap.
Poengtolkningen er som følger: 0-10 (ingen eller minimalt handikap), 11-20 (mildt handikap), 21-30 (moderat handikap) og 31-40 (alvorlig handikap).
|
Vurderinger vil bli utført ved baseline (uke 0) og etter intervensjonsperioden (uke 8).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diafragma tykkelse
Tidsramme: Målinger vil bli tatt ved baseline (uke 0) og etter intervensjonsperioden (uke 8).
|
Dette målet vil vurdere membrantykkelsen ved hjelp av ultralyd for å evaluere endringer i membranfunksjonen på grunn av treningen.
|
Målinger vil bli tatt ved baseline (uke 0) og etter intervensjonsperioden (uke 8).
|
|
Diafragma ekskursjon
Tidsramme: Målinger vil bli tatt ved baseline (uke 0) og etter intervensjonsperioden (uke 8).
|
Dette tiltaket vil vurdere diafragmaekskursjon ved hjelp av ultralyd for å evaluere bevegelsen av diafragma under pusting.
|
Målinger vil bli tatt ved baseline (uke 0) og etter intervensjonsperioden (uke 8).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shu-mei Yang, MD, National Taiwan University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Reyes A, Castillo A, Castillo J, Cornejo I. The effects of respiratory muscle training on peak cough flow in patients with Parkinson's disease: a randomized controlled study. Clin Rehabil. 2018 Oct;32(10):1317-1327. doi: 10.1177/0269215518774832. Epub 2018 May 13.
- Santos RBD, Fraga AS, Coriolano MDGWS, Tiburtino BF, Lins OG, Esteves ACF, Asano NMJ. Respiratory muscle strength and lung function in the stages of Parkinson's disease. J Bras Pneumol. 2019 Sep 30;45(6):e20180148. doi: 10.1590/1806-3713/e20180148. eCollection 2019.
- Reyes A, Castillo A, Castillo J, Cornejo I, Cruickshank T. The Effects of Respiratory Muscle Training on Phonatory Measures in Individuals with Parkinson's Disease. J Voice. 2020 Nov;34(6):894-902. doi: 10.1016/j.jvoice.2019.05.001. Epub 2019 May 31.
- Dashtipour K, Tafreshi A, Lee J, Crawley B. Speech disorders in Parkinson's disease: pathophysiology, medical management and surgical approaches. Neurodegener Dis Manag. 2018 Oct;8(5):337-348. doi: 10.2217/nmt-2018-0021. Epub 2018 Sep 18.
- Castillo A, Castillo J, Reyes A. Association Between Subglottic Pressure and Pulmonary Function in Individuals With Parkinson's Disease. J Voice. 2020 Sep;34(5):732-737. doi: 10.1016/j.jvoice.2019.03.001. Epub 2019 Apr 16.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Nevrologiske manifestasjoner
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Laryngeale sykdommer
- Parkinsons sykdom
- Stemmeforstyrrelser
Andre studie-ID-numre
- 202306013RINA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .