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Étude des résultats respiratoires de l'entraînement musculaire et de l'amélioration de la voix dans la maladie de Parkinson (IMPROVE-PD)

18 juin 2024 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

L'association de la fonction pulmonaire, de l'épaisseur et de l'excursion du diaphragme et des mesures phonatoires dans la maladie de Parkinson

Cette étude vise à étudier les effets de différents types d'entraînement des muscles respiratoires sur la fonction pulmonaire, le mouvement du diaphragme et la qualité de la voix chez les patients atteints de la maladie de Parkinson (MP). La MP entraîne souvent des difficultés respiratoires et des anomalies de la voix dues à un affaiblissement des muscles respiratoires et à une mobilité réduite du diaphragme. L'étude impliquera 45 participants atteints de MP, répartis au hasard en trois groupes : un groupe effectuera un entraînement musculaire inspiratoire, le deuxième groupe effectuera un entraînement musculaire inspiratoire et expiratoire, et le troisième groupe recevra un entraînement musculaire expiratoire contrôlé par placebo. L'hypothèse est qu'un entraînement ciblé des muscles respiratoires améliorera considérablement la fonction pulmonaire, l'excursion du diaphragme et les mesures phonatoires par rapport au groupe placebo. Les résultats visent à développer des stratégies de réadaptation efficaces pour améliorer la qualité de vie et les capacités de communication des personnes atteintes de MP.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude vise à étudier les effets de l'entraînement des muscles respiratoires sur la fonction pulmonaire, l'excursion du diaphragme et mesures phonatoires chez les patients atteints de la maladie de Parkinson (MP). La MP entraîne souvent un affaiblissement des muscles respiratoires, une réduction des mouvements du diaphragme et des anomalies de la voix, ce qui a un impact sur la respiration et la communication. L'étude recrutera 45 patients atteints de MP, qui seront répartis au hasard en trois groupes : un groupe d'entraînement musculaire inspiratoire, un groupe d'entraînement musculaire inspiratoire et expiratoire combiné et un groupe d'entraînement musculaire expiratoire contrôlé par placebo. Pendant huit semaines, les participants effectueront des séances d'entraînement quotidiennes, avec l'intensité des exercices ajustée périodiquement. Les évaluations comprendront des tests de la fonction pulmonaire, des mesures échographiques de l'épaisseur et du mouvement du diaphragme, ainsi que diverses évaluations phonatoires. L'hypothèse est que l'entraînement des muscles respiratoires améliorera considérablement les fonctions respiratoires et phonatoires chez les patients parkinsoniens par rapport au placebo, fournissant un aperçu des stratégies de rééducation efficaces pour améliorer leur qualité de vie et leurs capacités de communication.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de la maladie de Parkinson (stade I-III de Hoehn & Yahr),
  • Patients âgés de 30 à 85 ans
  • Patients présentant un état de santé stable, une observance régulière des médicaments et la capacité de suivre les instructions.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des troubles cognitifs
  • Patients souffrant de maladies respiratoires ou d'autres maladies neurologiques
  • Patients ayant des antécédents de tabagisme
  • Patients présentant des complications respiratoires
  • Patients ayant récemment subi une chirurgie thoracique/abdominale
  • Patients présentant une instabilité clinique
  • Patients incapables d’effectuer correctement des tests de la fonction pulmonaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Entraînement musculaire inspiratoire
Les participants de ce groupe suivront un programme d'entraînement musculaire inspiratoire spécifique. La formation comprend deux séances par jour, chacune comprenant cinq répétitions par séance. Chaque répétition impliquera une série d'exercices inspiratoires visant à renforcer les muscles respiratoires. La formation se déroulera six jours par semaine pendant huit semaines.
Entraînement musculaire inspiratoire à raison de deux séances par jour, cinq répétitions par séance, six jours par semaine pendant huit semaines.
Expérimental: Entraînement musculaire combiné inspiratoire et expiratoire
Ce groupe participera à un programme combiné d'entraînement musculaire inspiratoire et expiratoire. Semblable au groupe inspiratoire, les séances d'entraînement auront lieu deux fois par jour, chaque séance comprenant cinq répétitions d'exercices inspiratoires et expiratoires. La formation se déroulera également six jours par semaine pendant huit semaines
Entraînement musculaire inspiratoire à raison de deux séances par jour, cinq répétitions par séance, six jours par semaine pendant huit semaines.
Entraînement musculaire expiratoire à raison de deux séances par jour, cinq répétitions par séance, six jours par semaine pendant huit semaines.
Comparateur placebo: Entraînement musculaire expiratoire contrôlé par placebo
Les participants de ce groupe témoin recevront un entraînement musculaire expiratoire contrôlé par placebo. Les séances d'entraînement auront une structure similaire à celle des groupes expérimentaux, consistant en deux séances quotidiennes de cinq répétitions chacune, menées six jours par semaine pendant huit semaines.
Entraînement musculaire expiratoire contrôlé par placebo avec deux séances par jour, cinq répétitions par séance, six jours par semaine pendant huit semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité Vitale Forcée (CVF)
Délai: Les évaluations seront effectuées au départ (semaine 0) et après la période d'intervention (semaine 8).
Cette mesure évaluera la capacité vitale forcée (CVF) pour évaluer la quantité maximale d'air qu'une personne peut expirer de force des poumons après avoir pris la respiration la plus profonde possible.
Les évaluations seront effectuées au départ (semaine 0) et après la période d'intervention (semaine 8).
Volume expiratoire forcé en une seconde (VEMS)
Délai: Les évaluations seront effectuées au départ (semaine 0) et après la période d'intervention (semaine 8).
Cette mesure évaluera le volume expiratoire forcé en une seconde (VEMS) pour évaluer la quantité d'air qu'une personne peut expirer de force en une seconde.
Les évaluations seront effectuées au départ (semaine 0) et après la période d'intervention (semaine 8).
Pression inspiratoire maximale (MIP)
Délai: Les évaluations seront effectuées au départ (semaine 0) et après la période d'intervention (semaine 8).
Cette mesure évaluera la pression inspiratoire maximale (MIP) pour évaluer la force des muscles respiratoires pendant l'inhalation.
Les évaluations seront effectuées au départ (semaine 0) et après la période d'intervention (semaine 8).
Pression expiratoire maximale (MEP)
Délai: Les évaluations seront effectuées au départ (semaine 0) et après la période d'intervention (semaine 8).
Cette mesure évaluera la pression expiratoire maximale (MEP) pour évaluer la force des muscles respiratoires pendant l'expiration.
Les évaluations seront effectuées au départ (semaine 0) et après la période d'intervention (semaine 8).
Débit expiratoire de pointe (DEMP)
Délai: Les évaluations seront effectuées au départ (semaine 0) et après la période d'intervention (semaine 8).
Cette mesure évaluera le débit expiratoire de pointe (DEMP) pour évaluer la fonction pulmonaire des participants.
Les évaluations seront effectuées au départ (semaine 0) et après la période d'intervention (semaine 8).
Durée maximale de phonation
Délai: Les évaluations seront effectuées au départ (semaine 0) et après la période d'intervention (semaine 8).
Cette mesure évaluera le temps de phonation maximum pour évaluer la durée pendant laquelle un participant peut maintenir une voyelle.
Les évaluations seront effectuées au départ (semaine 0) et après la période d'intervention (semaine 8).
Intensité de la voix
Délai: Les évaluations seront effectuées au départ (semaine 0) et après la période d'intervention (semaine 8).
Cette mesure évaluera l'intensité de la voix pour évaluer le volume de la voix d'un participant.
Les évaluations seront effectuées au départ (semaine 0) et après la période d'intervention (semaine 8).
Débit de parole
Délai: Les évaluations seront effectuées au départ (semaine 0) et après la période d'intervention (semaine 8).
Cette mesure évaluera le débit de parole pour évaluer la vitesse à laquelle un participant parle.
Les évaluations seront effectuées au départ (semaine 0) et après la période d'intervention (semaine 8).
Pauses de discours
Délai: Les évaluations seront effectuées au départ (semaine 0) et après la période d'intervention (semaine 8).
Cette mesure évaluera les pauses de parole pour évaluer la fréquence et la durée des pauses dans le discours d'un participant.
Les évaluations seront effectuées au départ (semaine 0) et après la période d'intervention (semaine 8).
Intensité de la voix
Délai: Les évaluations seront effectuées au départ (semaine 0) et après la période d'intervention (semaine 8).
Cette mesure évaluera l'intensité de la voix pour évaluer le niveau de volume de la voix d'un participant.
Les évaluations seront effectuées au départ (semaine 0) et après la période d'intervention (semaine 8).
Indice de handicap vocal (VHI-10)
Délai: Les évaluations seront effectuées au départ (semaine 0) et après la période d'intervention (semaine 8).
Cette mesure évaluera les performances vocales à l'aide du questionnaire Voice Handicap Index (VHI-10). Les scores VHI-10 vont de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant une plus grande perception du handicap vocal. L'interprétation des scores est la suivante : 0-10 (handicap nul ou minime), 11-20 (handicap léger), 21-30 (handicap modéré) et 31-40 (handicap sévère).
Les évaluations seront effectuées au départ (semaine 0) et après la période d'intervention (semaine 8).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épaisseur du diaphragme
Délai: Les mesures seront prises au départ (semaine 0) et après la période d'intervention (semaine 8).
Cette mesure évaluera l'épaisseur du diaphragme à l'aide d'ultrasons pour évaluer les changements dans la fonction du diaphragme dus à la formation.
Les mesures seront prises au départ (semaine 0) et après la période d'intervention (semaine 8).
Excursion au diaphragme
Délai: Les mesures seront prises au départ (semaine 0) et après la période d'intervention (semaine 8).
Cette mesure évaluera l'excursion du diaphragme à l'aide d'ultrasons pour évaluer le mouvement du diaphragme pendant la respiration.
Les mesures seront prises au départ (semaine 0) et après la période d'intervention (semaine 8).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shu-mei Yang, MD, National Taiwan University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2024

Première publication (Réel)

25 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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