- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06473428
Investigación de los resultados respiratorios y la mejora de la voz del entrenamiento muscular en la enfermedad de Parkinson (IMPROVE-PD)
18 de junio de 2024 actualizado por: National Taiwan University Hospital
La asociación de función pulmonar, grosor y excursión del diafragma y medidas fonatorias en la enfermedad de Parkinson
Este estudio tiene como objetivo investigar los efectos de diferentes tipos de entrenamiento de los músculos respiratorios sobre la función pulmonar, el movimiento del diafragma y la calidad de la voz en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP).
La EP a menudo provoca dificultades respiratorias y anomalías de la voz debido al debilitamiento de los músculos respiratorios y la reducción de la movilidad del diafragma.
El estudio involucrará a 45 participantes con EP, asignados aleatoriamente a tres grupos: un grupo realizará entrenamiento de los músculos inspiratorios, el segundo grupo realizará entrenamiento de los músculos inspiratorios y espiratorios, y el tercer grupo recibirá entrenamiento de los músculos espiratorios controlado con placebo.
La hipótesis es que el entrenamiento dirigido a los músculos respiratorios mejorará significativamente la función pulmonar, la excursión del diafragma y las medidas fonatorias en comparación con el grupo placebo.
Los hallazgos tienen como objetivo desarrollar estrategias de rehabilitación efectivas para mejorar la calidad de vida y las habilidades de comunicación en personas con EP.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo investigar los efectos del entrenamiento de los músculos respiratorios sobre la función pulmonar, la excursión del diafragma y medidas fonatorias en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP).
La EP a menudo provoca debilitamiento de los músculos respiratorios, reducción del movimiento del diafragma y anomalías de la voz, lo que afecta la respiración y la comunicación.
El estudio reclutará a 45 pacientes con EP, que serán asignados aleatoriamente a tres grupos: un grupo de entrenamiento de los músculos inspiratorios, un grupo de entrenamiento combinado de los músculos inspiratorios y espiratorios y un grupo de entrenamiento de los músculos espiratorios controlado con placebo.
Durante ocho semanas, los participantes realizarán sesiones de entrenamiento diarias, ajustando periódicamente la intensidad de los ejercicios.
Las evaluaciones incluirán pruebas de función pulmonar, mediciones ecográficas del grosor y movimiento del diafragma y diversas evaluaciones fonatorias.
La hipótesis es que el entrenamiento de los músculos respiratorios mejorará significativamente las funciones respiratorias y fonatorias en pacientes con EP en comparación con el placebo, proporcionando información sobre estrategias de rehabilitación efectivas para mejorar su calidad de vida y habilidades de comunicación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shu-mei Yang, MD
- Número de teléfono: 886-0972653754
- Correo electrónico: b99401109@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad de Parkinson (estadio I-III de Hoehn & Yahr),
- Pacientes de 30 a 85 años
- Pacientes con condición médica estable, cumplimiento regular de la medicación y capacidad para seguir instrucciones.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con deterioro cognitivo.
- Pacientes con enfermedades respiratorias u otras enfermedades neurológicas.
- Pacientes con antecedentes de tabaquismo.
- Pacientes con complicaciones respiratorias.
- Pacientes con cirugía torácica/abdominal reciente.
- Pacientes con inestabilidad clínica.
- Pacientes que no pueden realizar correctamente las pruebas de función pulmonar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de los músculos inspiratorios
Los participantes de este grupo se someterán a un programa específico de entrenamiento de los músculos inspiratorios.
El entrenamiento consta de dos sesiones por día, cada una de las cuales consta de cinco repeticiones por sesión.
Cada repetición implicará una serie de ejercicios inspiratorios destinados a fortalecer los músculos respiratorios.
La capacitación se llevará a cabo seis días a la semana durante ocho semanas.
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Entrenamiento de los músculos inspiratorios con dos sesiones por día, cinco repeticiones por sesión, seis días a la semana durante ocho semanas.
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Experimental: Entrenamiento combinado de los músculos inspiratorios y espiratorios
Este grupo participará en un régimen combinado de entrenamiento de los músculos inspiratorios y espiratorios.
Al igual que en el grupo inspiratorio, las sesiones de entrenamiento se realizarán dos veces al día y cada sesión comprenderá cinco repeticiones de ejercicios inspiratorios y espiratorios.
La formación también se llevará a cabo seis días a la semana durante ocho semanas.
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Entrenamiento de los músculos inspiratorios con dos sesiones por día, cinco repeticiones por sesión, seis días a la semana durante ocho semanas.
Entrenamiento de los músculos espiratorios con dos sesiones por día, cinco repeticiones por sesión, seis días a la semana durante ocho semanas.
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Comparador de placebos: Entrenamiento de los músculos espiratorios controlado con placebo
Los participantes de este grupo de control recibirán entrenamiento de los músculos espiratorios controlado con placebo.
Las sesiones de entrenamiento tendrán una estructura similar a la de los grupos experimentales, y consistirán en dos sesiones diarias de cinco repeticiones cada una, realizadas seis días a la semana durante ocho semanas.
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Entrenamiento de los músculos espiratorios controlado con placebo con dos sesiones por día, cinco repeticiones por sesión, seis días a la semana durante ocho semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad Vital Forzada (FVC)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán al inicio (semana 0) y después del período de intervención (semana 8).
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Esta medida evaluará la capacidad vital forzada (FVC) para evaluar la cantidad máxima de aire que una persona puede exhalar con fuerza desde los pulmones después de respirar lo más profundo posible.
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Las evaluaciones se realizarán al inicio (semana 0) y después del período de intervención (semana 8).
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Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán al inicio (semana 0) y después del período de intervención (semana 8).
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Esta medida evaluará el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) para evaluar cuánto aire puede exhalar una persona con fuerza en un segundo.
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Las evaluaciones se realizarán al inicio (semana 0) y después del período de intervención (semana 8).
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Presión inspiratoria máxima (PIM)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán al inicio (semana 0) y después del período de intervención (semana 8).
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Esta medida evaluará la presión inspiratoria máxima (MIP) para evaluar la fuerza de los músculos respiratorios durante la inhalación.
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Las evaluaciones se realizarán al inicio (semana 0) y después del período de intervención (semana 8).
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Presión espiratoria máxima (MEP)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán al inicio (semana 0) y después del período de intervención (semana 8).
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Esta medida evaluará la presión espiratoria máxima (MEP) para evaluar la fuerza de los músculos respiratorios durante la exhalación.
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Las evaluaciones se realizarán al inicio (semana 0) y después del período de intervención (semana 8).
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Tasa de flujo espiratorio máximo (PEFR)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán al inicio (semana 0) y después del período de intervención (semana 8).
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Esta medida evaluará la tasa de flujo espiratorio máximo (PEFR) para evaluar la función pulmonar de los participantes.
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Las evaluaciones se realizarán al inicio (semana 0) y después del período de intervención (semana 8).
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Tiempo máximo de fonación
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán al inicio (semana 0) y después del período de intervención (semana 8).
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Esta medida evaluará el tiempo máximo de fonación para evaluar la duración que un participante puede sostener un sonido vocal.
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Las evaluaciones se realizarán al inicio (semana 0) y después del período de intervención (semana 8).
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Intensidad de la voz
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán al inicio (semana 0) y después del período de intervención (semana 8).
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Esta medida evaluará la intensidad de la voz para evaluar el volumen de la voz de un participante.
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Las evaluaciones se realizarán al inicio (semana 0) y después del período de intervención (semana 8).
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Nivel de conversación
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán al inicio (semana 0) y después del período de intervención (semana 8).
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Esta medida evaluará la velocidad del habla para evaluar la velocidad a la que habla un participante.
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Las evaluaciones se realizarán al inicio (semana 0) y después del período de intervención (semana 8).
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Pausa del discurso
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán al inicio (semana 0) y después del período de intervención (semana 8).
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Esta medida evaluará las pausas del habla para evaluar la frecuencia y duración de las pausas en el discurso de un participante.
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Las evaluaciones se realizarán al inicio (semana 0) y después del período de intervención (semana 8).
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Volumen de voz
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán al inicio (semana 0) y después del período de intervención (semana 8).
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Esta medida evaluará el volumen de la voz para evaluar el nivel de volumen de la voz de un participante.
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Las evaluaciones se realizarán al inicio (semana 0) y después del período de intervención (semana 8).
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Índice de discapacidad de voz (VHI-10)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán al inicio (semana 0) y después del período de intervención (semana 8).
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Esta medida evaluará el rendimiento vocal mediante el cuestionario Voice Handicap Index (VHI-10).
Las puntuaciones del VHI-10 varían de 0 a 40, y las puntuaciones más altas indican una mayor percepción de discapacidad vocal.
La interpretación de la puntuación es la siguiente: 0-10 (ningún handicap o handicap mínimo), 11-20 (handicap leve), 21-30 (handicap moderado) y 31-40 (handicap severo).
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Las evaluaciones se realizarán al inicio (semana 0) y después del período de intervención (semana 8).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grosor del diafragma
Periodo de tiempo: Las mediciones se tomarán al inicio (semana 0) y después del período de intervención (semana 8).
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Esta medida evaluará el grosor del diafragma mediante ultrasonido para evaluar los cambios en la función del diafragma debido al entrenamiento.
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Las mediciones se tomarán al inicio (semana 0) y después del período de intervención (semana 8).
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Excursión al diafragma
Periodo de tiempo: Las mediciones se tomarán al inicio (semana 0) y después del período de intervención (semana 8).
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Esta medida evaluará la excursión del diafragma mediante ultrasonido para evaluar el movimiento del diafragma durante la respiración.
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Las mediciones se tomarán al inicio (semana 0) y después del período de intervención (semana 8).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shu-mei Yang, MD, National Taiwan University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Reyes A, Castillo A, Castillo J, Cornejo I. The effects of respiratory muscle training on peak cough flow in patients with Parkinson's disease: a randomized controlled study. Clin Rehabil. 2018 Oct;32(10):1317-1327. doi: 10.1177/0269215518774832. Epub 2018 May 13.
- Santos RBD, Fraga AS, Coriolano MDGWS, Tiburtino BF, Lins OG, Esteves ACF, Asano NMJ. Respiratory muscle strength and lung function in the stages of Parkinson's disease. J Bras Pneumol. 2019 Sep 30;45(6):e20180148. doi: 10.1590/1806-3713/e20180148. eCollection 2019.
- Reyes A, Castillo A, Castillo J, Cornejo I, Cruickshank T. The Effects of Respiratory Muscle Training on Phonatory Measures in Individuals with Parkinson's Disease. J Voice. 2020 Nov;34(6):894-902. doi: 10.1016/j.jvoice.2019.05.001. Epub 2019 May 31.
- Dashtipour K, Tafreshi A, Lee J, Crawley B. Speech disorders in Parkinson's disease: pathophysiology, medical management and surgical approaches. Neurodegener Dis Manag. 2018 Oct;8(5):337-348. doi: 10.2217/nmt-2018-0021. Epub 2018 Sep 18.
- Castillo A, Castillo J, Reyes A. Association Between Subglottic Pressure and Pulmonary Function in Individuals With Parkinson's Disease. J Voice. 2020 Sep;34(5):732-737. doi: 10.1016/j.jvoice.2019.03.001. Epub 2019 Apr 16.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedades de la laringe
- Enfermedad de Parkinson
- Trastornos de la voz
Otros números de identificación del estudio
- 202306013RINA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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