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Investigación de los resultados respiratorios y la mejora de la voz del entrenamiento muscular en la enfermedad de Parkinson (IMPROVE-PD)

18 de junio de 2024 actualizado por: National Taiwan University Hospital

La asociación de función pulmonar, grosor y excursión del diafragma y medidas fonatorias en la enfermedad de Parkinson

Este estudio tiene como objetivo investigar los efectos de diferentes tipos de entrenamiento de los músculos respiratorios sobre la función pulmonar, el movimiento del diafragma y la calidad de la voz en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP). La EP a menudo provoca dificultades respiratorias y anomalías de la voz debido al debilitamiento de los músculos respiratorios y la reducción de la movilidad del diafragma. El estudio involucrará a 45 participantes con EP, asignados aleatoriamente a tres grupos: un grupo realizará entrenamiento de los músculos inspiratorios, el segundo grupo realizará entrenamiento de los músculos inspiratorios y espiratorios, y el tercer grupo recibirá entrenamiento de los músculos espiratorios controlado con placebo. La hipótesis es que el entrenamiento dirigido a los músculos respiratorios mejorará significativamente la función pulmonar, la excursión del diafragma y las medidas fonatorias en comparación con el grupo placebo. Los hallazgos tienen como objetivo desarrollar estrategias de rehabilitación efectivas para mejorar la calidad de vida y las habilidades de comunicación en personas con EP.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo investigar los efectos del entrenamiento de los músculos respiratorios sobre la función pulmonar, la excursión del diafragma y medidas fonatorias en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP). La EP a menudo provoca debilitamiento de los músculos respiratorios, reducción del movimiento del diafragma y anomalías de la voz, lo que afecta la respiración y la comunicación. El estudio reclutará a 45 pacientes con EP, que serán asignados aleatoriamente a tres grupos: un grupo de entrenamiento de los músculos inspiratorios, un grupo de entrenamiento combinado de los músculos inspiratorios y espiratorios y un grupo de entrenamiento de los músculos espiratorios controlado con placebo. Durante ocho semanas, los participantes realizarán sesiones de entrenamiento diarias, ajustando periódicamente la intensidad de los ejercicios. Las evaluaciones incluirán pruebas de función pulmonar, mediciones ecográficas del grosor y movimiento del diafragma y diversas evaluaciones fonatorias. La hipótesis es que el entrenamiento de los músculos respiratorios mejorará significativamente las funciones respiratorias y fonatorias en pacientes con EP en comparación con el placebo, proporcionando información sobre estrategias de rehabilitación efectivas para mejorar su calidad de vida y habilidades de comunicación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Shu-mei Yang, MD
  • Número de teléfono: 886-0972653754
  • Correo electrónico: b99401109@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con enfermedad de Parkinson (estadio I-III de Hoehn & Yahr),
  • Pacientes de 30 a 85 años
  • Pacientes con condición médica estable, cumplimiento regular de la medicación y capacidad para seguir instrucciones.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con deterioro cognitivo.
  • Pacientes con enfermedades respiratorias u otras enfermedades neurológicas.
  • Pacientes con antecedentes de tabaquismo.
  • Pacientes con complicaciones respiratorias.
  • Pacientes con cirugía torácica/abdominal reciente.
  • Pacientes con inestabilidad clínica.
  • Pacientes que no pueden realizar correctamente las pruebas de función pulmonar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento de los músculos inspiratorios
Los participantes de este grupo se someterán a un programa específico de entrenamiento de los músculos inspiratorios. El entrenamiento consta de dos sesiones por día, cada una de las cuales consta de cinco repeticiones por sesión. Cada repetición implicará una serie de ejercicios inspiratorios destinados a fortalecer los músculos respiratorios. La capacitación se llevará a cabo seis días a la semana durante ocho semanas.
Entrenamiento de los músculos inspiratorios con dos sesiones por día, cinco repeticiones por sesión, seis días a la semana durante ocho semanas.
Experimental: Entrenamiento combinado de los músculos inspiratorios y espiratorios
Este grupo participará en un régimen combinado de entrenamiento de los músculos inspiratorios y espiratorios. Al igual que en el grupo inspiratorio, las sesiones de entrenamiento se realizarán dos veces al día y cada sesión comprenderá cinco repeticiones de ejercicios inspiratorios y espiratorios. La formación también se llevará a cabo seis días a la semana durante ocho semanas.
Entrenamiento de los músculos inspiratorios con dos sesiones por día, cinco repeticiones por sesión, seis días a la semana durante ocho semanas.
Entrenamiento de los músculos espiratorios con dos sesiones por día, cinco repeticiones por sesión, seis días a la semana durante ocho semanas.
Comparador de placebos: Entrenamiento de los músculos espiratorios controlado con placebo
Los participantes de este grupo de control recibirán entrenamiento de los músculos espiratorios controlado con placebo. Las sesiones de entrenamiento tendrán una estructura similar a la de los grupos experimentales, y consistirán en dos sesiones diarias de cinco repeticiones cada una, realizadas seis días a la semana durante ocho semanas.
Entrenamiento de los músculos espiratorios controlado con placebo con dos sesiones por día, cinco repeticiones por sesión, seis días a la semana durante ocho semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad Vital Forzada (FVC)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán al inicio (semana 0) y después del período de intervención (semana 8).
Esta medida evaluará la capacidad vital forzada (FVC) para evaluar la cantidad máxima de aire que una persona puede exhalar con fuerza desde los pulmones después de respirar lo más profundo posible.
Las evaluaciones se realizarán al inicio (semana 0) y después del período de intervención (semana 8).
Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán al inicio (semana 0) y después del período de intervención (semana 8).
Esta medida evaluará el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) para evaluar cuánto aire puede exhalar una persona con fuerza en un segundo.
Las evaluaciones se realizarán al inicio (semana 0) y después del período de intervención (semana 8).
Presión inspiratoria máxima (PIM)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán al inicio (semana 0) y después del período de intervención (semana 8).
Esta medida evaluará la presión inspiratoria máxima (MIP) para evaluar la fuerza de los músculos respiratorios durante la inhalación.
Las evaluaciones se realizarán al inicio (semana 0) y después del período de intervención (semana 8).
Presión espiratoria máxima (MEP)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán al inicio (semana 0) y después del período de intervención (semana 8).
Esta medida evaluará la presión espiratoria máxima (MEP) para evaluar la fuerza de los músculos respiratorios durante la exhalación.
Las evaluaciones se realizarán al inicio (semana 0) y después del período de intervención (semana 8).
Tasa de flujo espiratorio máximo (PEFR)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán al inicio (semana 0) y después del período de intervención (semana 8).
Esta medida evaluará la tasa de flujo espiratorio máximo (PEFR) para evaluar la función pulmonar de los participantes.
Las evaluaciones se realizarán al inicio (semana 0) y después del período de intervención (semana 8).
Tiempo máximo de fonación
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán al inicio (semana 0) y después del período de intervención (semana 8).
Esta medida evaluará el tiempo máximo de fonación para evaluar la duración que un participante puede sostener un sonido vocal.
Las evaluaciones se realizarán al inicio (semana 0) y después del período de intervención (semana 8).
Intensidad de la voz
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán al inicio (semana 0) y después del período de intervención (semana 8).
Esta medida evaluará la intensidad de la voz para evaluar el volumen de la voz de un participante.
Las evaluaciones se realizarán al inicio (semana 0) y después del período de intervención (semana 8).
Nivel de conversación
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán al inicio (semana 0) y después del período de intervención (semana 8).
Esta medida evaluará la velocidad del habla para evaluar la velocidad a la que habla un participante.
Las evaluaciones se realizarán al inicio (semana 0) y después del período de intervención (semana 8).
Pausa del discurso
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán al inicio (semana 0) y después del período de intervención (semana 8).
Esta medida evaluará las pausas del habla para evaluar la frecuencia y duración de las pausas en el discurso de un participante.
Las evaluaciones se realizarán al inicio (semana 0) y después del período de intervención (semana 8).
Volumen de voz
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán al inicio (semana 0) y después del período de intervención (semana 8).
Esta medida evaluará el volumen de la voz para evaluar el nivel de volumen de la voz de un participante.
Las evaluaciones se realizarán al inicio (semana 0) y después del período de intervención (semana 8).
Índice de discapacidad de voz (VHI-10)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán al inicio (semana 0) y después del período de intervención (semana 8).
Esta medida evaluará el rendimiento vocal mediante el cuestionario Voice Handicap Index (VHI-10). Las puntuaciones del VHI-10 varían de 0 a 40, y las puntuaciones más altas indican una mayor percepción de discapacidad vocal. La interpretación de la puntuación es la siguiente: 0-10 (ningún handicap o handicap mínimo), 11-20 (handicap leve), 21-30 (handicap moderado) y 31-40 (handicap severo).
Las evaluaciones se realizarán al inicio (semana 0) y después del período de intervención (semana 8).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grosor del diafragma
Periodo de tiempo: Las mediciones se tomarán al inicio (semana 0) y después del período de intervención (semana 8).
Esta medida evaluará el grosor del diafragma mediante ultrasonido para evaluar los cambios en la función del diafragma debido al entrenamiento.
Las mediciones se tomarán al inicio (semana 0) y después del período de intervención (semana 8).
Excursión al diafragma
Periodo de tiempo: Las mediciones se tomarán al inicio (semana 0) y después del período de intervención (semana 8).
Esta medida evaluará la excursión del diafragma mediante ultrasonido para evaluar el movimiento del diafragma durante la respiración.
Las mediciones se tomarán al inicio (semana 0) y después del período de intervención (semana 8).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Shu-mei Yang, MD, National Taiwan University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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