Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Untersuchung der respiratorischen Ergebnisse und der Stimmverbesserung des Muskeltrainings bei der Parkinson-Krankheit (IMPROVE-PD)

18. Juni 2024 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Der Zusammenhang von Lungenfunktion, Zwerchfelldicke und -auslenkung sowie phonatorischen Maßnahmen bei der Parkinson-Krankheit

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen verschiedener Arten von Atemmuskeltraining auf die Lungenfunktion, Zwerchfellbewegung und Stimmqualität bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) zu untersuchen. PD führt häufig zu Atembeschwerden und Stimmstörungen aufgrund einer geschwächten Atemmuskulatur und einer eingeschränkten Beweglichkeit des Zwerchfells. An der Studie werden 45 Teilnehmer mit PD beteiligt sein, die nach dem Zufallsprinzip drei Gruppen zugeteilt werden: Eine Gruppe führt ein inspiratorisches Muskeltraining durch, die zweite Gruppe führt sowohl ein inspiratorisches als auch ein exspiratorisches Muskeltraining durch und die dritte Gruppe erhält ein placebokontrolliertes exspiratorisches Muskeltraining. Die Hypothese ist, dass ein gezieltes Training der Atemmuskulatur die Lungenfunktion, die Zwerchfellauslenkung und die Phonationsmessungen im Vergleich zur Placebogruppe deutlich verbessert. Die Ergebnisse zielen darauf ab, wirksame Rehabilitationsstrategien zu entwickeln, um die Lebensqualität und Kommunikationsfähigkeit von Menschen mit Parkinson zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen des Atemmuskeltrainings auf die Lungenfunktion, die Zwerchfellauslenkung und die Phonationsmessungen bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) zu untersuchen. PD führt oft zu einer Schwächung der Atemmuskulatur, einer verminderten Zwerchfellbewegung und Stimmstörungen, was sich auf Atmung und Kommunikation auswirkt. Für die Studie werden 45 Patienten mit Parkinson-Krankheit rekrutiert, die nach dem Zufallsprinzip drei Gruppen zugeteilt werden: einer Inspirationsmuskel-Trainingsgruppe, einer kombinierten Inspirations- und Exspirationsmuskel-Trainingsgruppe und einer placebokontrollierten Exspirationsmuskel-Trainingsgruppe. Über einen Zeitraum von acht Wochen führen die Teilnehmer tägliche Trainingseinheiten durch, wobei die Intensität der Übungen regelmäßig angepasst wird. Zu den Beurteilungen gehören Lungenfunktionstests, Ultraschallmessungen der Zwerchfelldicke und -bewegung sowie verschiedene phonatorische Beurteilungen. Die Hypothese ist, dass das Training der Atemmuskulatur die Atmungs- und Phonationsfunktionen bei Parkinson-Patienten im Vergleich zu Placebo deutlich verbessert und Einblicke in wirksame Rehabilitationsstrategien zur Verbesserung ihrer Lebensqualität und Kommunikationsfähigkeiten liefert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Parkinson-Krankheit (Hoehn & Yahr Stadium I-III),
  • Patienten im Alter von 30–85 Jahren
  • Patienten mit stabilem Gesundheitszustand, regelmäßiger Medikamenteneinnahme und der Fähigkeit, Anweisungen zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung
  • Patienten mit Atemwegserkrankungen oder anderen neurologischen Erkrankungen
  • Patienten mit Raucheranamnese
  • Patienten mit Atemwegskomplikationen
  • Patienten mit kürzlich durchgeführter Brust-/Bauchoperation
  • Patienten mit klinischer Instabilität
  • Patienten, die Lungenfunktionstests nicht korrekt durchführen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Inspiratorisches Muskeltraining
Die Teilnehmer dieser Gruppe absolvieren ein spezielles Trainingsprogramm für die Inspirationsmuskulatur. Das Training besteht aus zwei Sitzungen pro Tag mit jeweils fünf Wiederholungen pro Sitzung. Jede Wiederholung beinhaltet eine Reihe von Inspirationsübungen zur Stärkung der Atemmuskulatur. Die Schulung wird acht Wochen lang an sechs Tagen in der Woche durchgeführt.
Verhalten: Training der Atemmuskulatur
Inspiratorisches Muskeltraining mit zwei Sitzungen pro Tag, fünf Wiederholungen pro Sitzung, sechs Tage die Woche über acht Wochen.
Experimental: Kombiniertes inspiratorisches und exspiratorisches Muskeltraining
Diese Gruppe wird an einem kombinierten inspiratorischen und exspiratorischen Muskeltrainingsprogramm teilnehmen. Ähnlich wie bei der Inspirationsgruppe finden die Trainingseinheiten zweimal täglich statt, wobei jede Sitzung fünf Wiederholungen sowohl der Inspirations- als auch der Exspirationsübungen umfasst. Die Schulung wird außerdem acht Wochen lang an sechs Tagen in der Woche durchgeführt
Verhalten: Training der Atemmuskulatur
Inspiratorisches Muskeltraining mit zwei Sitzungen pro Tag, fünf Wiederholungen pro Sitzung, sechs Tage die Woche über acht Wochen.
Verhalten: Exspiratorisches Muskeltraining
Exspiratorisches Muskeltraining mit zwei Sitzungen pro Tag, fünf Wiederholungen pro Sitzung, sechs Tage die Woche über acht Wochen.
Placebo-Komparator: Placebo-kontrolliertes Exspirationsmuskeltraining
Teilnehmer dieser Kontrollgruppe erhalten ein placebokontrolliertes Exspirationsmuskeltraining. Die Trainingseinheiten sind ähnlich aufgebaut wie die Versuchsgruppen und bestehen aus zwei täglichen Sitzungen mit jeweils fünf Wiederholungen, die acht Wochen lang an sechs Tagen in der Woche durchgeführt werden
Verhalten: Placebo-kontrolliertes Exspirationsmuskeltraining
Placebokontrolliertes Exspirationsmuskeltraining mit zwei Sitzungen pro Tag, fünf Wiederholungen pro Sitzung, sechs Tage die Woche über acht Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Die Bewertungen werden zu Studienbeginn (Woche 0) und nach dem Interventionszeitraum (Woche 8) durchgeführt.
Mit dieser Messung wird die forcierte Vitalkapazität (FVC) ermittelt, um die maximale Luftmenge zu ermitteln, die eine Person nach einem möglichst tiefen Atemzug kräftig aus der Lunge ausatmen kann.
Die Bewertungen werden zu Studienbeginn (Woche 0) und nach dem Interventionszeitraum (Woche 8) durchgeführt.
Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Die Bewertungen werden zu Studienbeginn (Woche 0) und nach dem Interventionszeitraum (Woche 8) durchgeführt.
Mit dieser Messung wird das forcierte Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) ermittelt, um zu beurteilen, wie viel Luft eine Person in einer Sekunde kräftig ausatmen kann.
Die Bewertungen werden zu Studienbeginn (Woche 0) und nach dem Interventionszeitraum (Woche 8) durchgeführt.
Maximaler Inspirationsdruck (MIP)
Zeitfenster: Die Bewertungen werden zu Studienbeginn (Woche 0) und nach dem Interventionszeitraum (Woche 8) durchgeführt.
Mit dieser Messung wird der maximale Inspirationsdruck (MIP) ermittelt, um die Stärke der Atemmuskulatur während der Inhalation zu bewerten.
Die Bewertungen werden zu Studienbeginn (Woche 0) und nach dem Interventionszeitraum (Woche 8) durchgeführt.
Maximaler exspiratorischer Druck (MEP)
Zeitfenster: Die Bewertungen werden zu Studienbeginn (Woche 0) und nach dem Interventionszeitraum (Woche 8) durchgeführt.
Mit dieser Messung wird der maximale Ausatmungsdruck (MEP) ermittelt, um die Stärke der Atemmuskulatur während der Ausatmung zu beurteilen.
Die Bewertungen werden zu Studienbeginn (Woche 0) und nach dem Interventionszeitraum (Woche 8) durchgeführt.
Maximale exspiratorische Flussrate (PEFR)
Zeitfenster: Die Bewertungen werden zu Studienbeginn (Woche 0) und nach dem Interventionszeitraum (Woche 8) durchgeführt.
Mit dieser Messung wird die maximale exspiratorische Flussrate (PEFR) ermittelt, um die Lungenfunktion der Teilnehmer zu bewerten.
Die Bewertungen werden zu Studienbeginn (Woche 0) und nach dem Interventionszeitraum (Woche 8) durchgeführt.
Maximale Phonationszeit
Zeitfenster: Die Bewertungen werden zu Studienbeginn (Woche 0) und nach dem Interventionszeitraum (Woche 8) durchgeführt.
Mit dieser Messung wird die maximale Phonationszeit ermittelt, um die Dauer zu bewerten, die ein Teilnehmer einen Vokalton aufrechterhalten kann.
Die Bewertungen werden zu Studienbeginn (Woche 0) und nach dem Interventionszeitraum (Woche 8) durchgeführt.
Stimmintensität
Zeitfenster: Die Bewertungen werden zu Studienbeginn (Woche 0) und nach dem Interventionszeitraum (Woche 8) durchgeführt.
Mit dieser Maßnahme wird die Stimmintensität bewertet, um die Lautstärke der Stimme eines Teilnehmers zu bewerten.
Die Bewertungen werden zu Studienbeginn (Woche 0) und nach dem Interventionszeitraum (Woche 8) durchgeführt.
Sprechgeschwindigkeit
Zeitfenster: Die Bewertungen werden zu Studienbeginn (Woche 0) und nach dem Interventionszeitraum (Woche 8) durchgeführt.
Mit dieser Messung wird die Sprechgeschwindigkeit bewertet, um die Geschwindigkeit zu bewerten, mit der ein Teilnehmer spricht.
Die Bewertungen werden zu Studienbeginn (Woche 0) und nach dem Interventionszeitraum (Woche 8) durchgeführt.
Sprechpausen
Zeitfenster: Die Bewertungen werden zu Studienbeginn (Woche 0) und nach dem Interventionszeitraum (Woche 8) durchgeführt.
Mit dieser Maßnahme werden Sprachpausen bewertet, um die Häufigkeit und Dauer von Pausen in der Rede eines Teilnehmers zu bewerten.
Die Bewertungen werden zu Studienbeginn (Woche 0) und nach dem Interventionszeitraum (Woche 8) durchgeführt.
Lautstärke der Stimme
Zeitfenster: Die Bewertungen werden zu Studienbeginn (Woche 0) und nach dem Interventionszeitraum (Woche 8) durchgeführt.
Mit dieser Maßnahme wird die Stimmlautstärke beurteilt, um den Lautstärkepegel der Stimme eines Teilnehmers zu beurteilen.
Die Bewertungen werden zu Studienbeginn (Woche 0) und nach dem Interventionszeitraum (Woche 8) durchgeführt.
Stimmbehinderungsindex (VHI-10)
Zeitfenster: Die Bewertungen werden zu Studienbeginn (Woche 0) und nach dem Interventionszeitraum (Woche 8) durchgeführt.
Bei dieser Maßnahme wird die Stimmleistung anhand des Fragebogens zum Voice Handicap Index (VHI-10) bewertet. Die VHI-10-Werte liegen zwischen 0 und 40, wobei höhere Werte auf eine stärkere Wahrnehmung einer Stimmbehinderung hinweisen. Die Ergebnisauswertung lautet wie folgt: 0–10 (kein oder minimales Handicap), 11–20 (leichtes Handicap), 21–30 (mittleres Handicap) und 31–40 (schweres Handicap).
Die Bewertungen werden zu Studienbeginn (Woche 0) und nach dem Interventionszeitraum (Woche 8) durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Membrandicke
Zeitfenster: Die Messungen werden zu Studienbeginn (Woche 0) und nach dem Interventionszeitraum (Woche 8) durchgeführt.
Bei dieser Maßnahme wird die Zwerchfelldicke mithilfe von Ultraschall beurteilt, um Veränderungen der Zwerchfellfunktion aufgrund des Trainings zu beurteilen.
Die Messungen werden zu Studienbeginn (Woche 0) und nach dem Interventionszeitraum (Woche 8) durchgeführt.
Exkursion zum Zwerchfell
Zeitfenster: Die Messungen werden zu Studienbeginn (Woche 0) und nach dem Interventionszeitraum (Woche 8) durchgeführt.
Bei dieser Maßnahme wird die Zwerchfellauslenkung mithilfe von Ultraschall beurteilt, um die Bewegung des Zwerchfells während der Atmung zu beurteilen.
Die Messungen werden zu Studienbeginn (Woche 0) und nach dem Interventionszeitraum (Woche 8) durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Shu-mei Yang, MD, National Taiwan University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202306013RINA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren