Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de ademhalingsresultaten van spiertraining en stemverbetering bij de ziekte van Parkinson (IMPROVE-PD)

18 juni 2024 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

De associatie van longfunctie, diafragmadikte en excursie, en fonetische metingen bij de ziekte van Parkinson

Deze studie heeft tot doel de effecten van verschillende soorten ademhalingsspiertraining op de longfunctie, middenrifbeweging en stemkwaliteit te onderzoeken bij patiënten met de ziekte van Parkinson (PD). Parkinson leidt vaak tot ademhalingsmoeilijkheden en stemafwijkingen als gevolg van verzwakte ademhalingsspieren en verminderde beweeglijkheid van het middenrif. Bij het onderzoek zullen 45 deelnemers met Parkinson betrokken zijn, willekeurig toegewezen aan drie groepen: de ene groep zal inspiratoire spiertraining uitvoeren, de tweede groep zal zowel inspiratoire als expiratoire spiertraining uitvoeren, en de derde groep zal placebogecontroleerde expiratoire spiertraining krijgen. De hypothese is dat gerichte training van de ademhalingsspieren de longfunctie, de diafragma-excursie en de klankmetingen aanzienlijk zal verbeteren in vergelijking met de placebogroep. De bevindingen zijn gericht op het ontwikkelen van effectieve revalidatiestrategieën om de kwaliteit van leven en communicatieve vaardigheden bij mensen met de ziekte van Parkinson te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel de effecten van ademhalingsspiertraining op de longfunctie, diafragma-excursie en fonetische metingen te onderzoeken bij patiënten met de ziekte van Parkinson (PD). Parkinson leidt vaak tot verzwakte ademhalingsspieren, verminderde beweging van het middenrif en stemafwijkingen, wat de ademhaling en communicatie beïnvloedt. Voor het onderzoek zullen 45 patiënten met de ziekte van Parkinson worden gerekruteerd, die willekeurig zullen worden toegewezen aan drie groepen: een trainingsgroep voor de inspiratoire spieren, een gecombineerde trainingsgroep voor de inspiratoire en expiratoire spieren, en een placebogecontroleerde trainingsgroep voor de expiratoire spieren. Gedurende acht weken zullen de deelnemers dagelijks trainingen uitvoeren, waarbij de intensiteit van de oefeningen periodiek wordt aangepast. Beoordelingen omvatten longfunctietests, echografiemetingen van de dikte en beweging van het middenrif, en verschillende fonetische evaluaties. De hypothese is dat training van de ademhalingsspieren de ademhalings- en fonetische functies bij Parkinson-patiënten aanzienlijk zal verbeteren in vergelijking met placebo, wat inzicht zal verschaffen in effectieve revalidatiestrategieën voor het verbeteren van hun levenskwaliteit en communicatieve vaardigheden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de ziekte van Parkinson (Hoehn & Yahr stadium I-III),
  • Patiënten van 30-85 jaar
  • Patiënten met een stabiele medische toestand, regelmatige therapietrouw en het vermogen om instructies op te volgen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met cognitieve stoornissen
  • Patiënten met ademhalings- of andere neurologische aandoeningen
  • Patiënten met een rookgeschiedenis
  • Patiënten met ademhalingscomplicaties
  • Patiënten met recente borst-/buikoperaties
  • Patiënten met klinische instabiliteit
  • Patiënten die longfunctietesten niet correct kunnen uitvoeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Inspiratoire spiertraining
Deelnemers in deze groep ondergaan een specifiek inspiratoir spiertrainingsprogramma. De training bestaat uit twee sessies per dag, elk bestaande uit vijf herhalingen per sessie. Elke herhaling omvat een reeks inspiratieoefeningen gericht op het versterken van de ademhalingsspieren. De training wordt zes dagen per week gedurende acht weken gegeven.
Gedragsmatig: training van de ademhalingsspieren
Inspiratoire spiertraining met twee sessies per dag, vijf herhalingen per sessie, zes dagen per week gedurende acht weken.
Experimenteel: Gecombineerde inspiratoire en expiratoire spiertraining
Deze groep zal deelnemen aan een gecombineerd trainingsschema voor de inspiratoire en expiratoire spieren. Net als bij de inspiratiegroep zullen de trainingssessies tweemaal per dag plaatsvinden, waarbij elke sessie vijf herhalingen van zowel de inspiratie- als de expiratieoefeningen omvat. Daarnaast zal de training acht weken lang zes dagen per week plaatsvinden
Gedragsmatig: training van de ademhalingsspieren
Inspiratoire spiertraining met twee sessies per dag, vijf herhalingen per sessie, zes dagen per week gedurende acht weken.
Gedragsmatig: Expiratoire spiertraining
Expiratoire spiertraining met twee sessies per dag, vijf herhalingen per sessie, zes dagen per week gedurende acht weken.
Placebo-vergelijker: Placebo-gecontroleerde expiratoire spiertraining
Deelnemers in deze controlegroep krijgen een placebogecontroleerde expiratoire spiertraining. De trainingssessies zullen qua structuur vergelijkbaar zijn met de experimentele groepen, bestaande uit twee dagelijkse sessies met elk vijf herhalingen, zes dagen per week gedurende acht weken.
Gedragsmatig: Placebo-gecontroleerde expiratoire spiertraining
Placebogecontroleerde expiratoire spiertraining met twee sessies per dag, vijf herhalingen per sessie, zes dagen per week gedurende acht weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: Beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang (week 0) en na de interventieperiode (week 8).
Deze maatregel beoordeelt de geforceerde vitale capaciteit (FVC) om de maximale hoeveelheid lucht te evalueren die een persoon met geweld uit de longen kan uitademen nadat hij zo diep mogelijk heeft ingeademd.
Beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang (week 0) en na de interventieperiode (week 8).
Geforceerd expiratievolume in één seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang (week 0) en na de interventieperiode (week 8).
Deze maatregel beoordeelt het geforceerde uitademingsvolume in één seconde (FEV1) om te evalueren hoeveel lucht een persoon in één seconde met geweld kan uitademen.
Beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang (week 0) en na de interventieperiode (week 8).
Maximale inspiratiedruk (MIP)
Tijdsspanne: Beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang (week 0) en na de interventieperiode (week 8).
Deze maatregel beoordeelt de maximale inademingsdruk (MIP) om de kracht van de ademhalingsspieren tijdens het inademen te evalueren.
Beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang (week 0) en na de interventieperiode (week 8).
Maximale uitademingsdruk (MEP)
Tijdsspanne: Beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang (week 0) en na de interventieperiode (week 8).
Deze maatregel beoordeelt de maximale uitademingsdruk (MEP) om de kracht van de ademhalingsspieren tijdens het uitademen te evalueren.
Beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang (week 0) en na de interventieperiode (week 8).
Piek expiratoire stroomsnelheid (PEFR)
Tijdsspanne: Beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang (week 0) en na de interventieperiode (week 8).
Deze maatregel beoordeelt de piekuitademingsstroomsnelheid (PEFR) om de longfunctie van de deelnemers te evalueren.
Beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang (week 0) en na de interventieperiode (week 8).
Maximale fonatietijd
Tijdsspanne: Beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang (week 0) en na de interventieperiode (week 8).
Deze maatregel beoordeelt de maximale fonatietijd om te evalueren hoe lang een deelnemer een klinkergeluid kan volhouden.
Beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang (week 0) en na de interventieperiode (week 8).
Stemintensiteit
Tijdsspanne: Beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang (week 0) en na de interventieperiode (week 8).
Deze maatregel beoordeelt de stemintensiteit om de luidheid van de stem van een deelnemer te evalueren.
Beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang (week 0) en na de interventieperiode (week 8).
Spreektempo
Tijdsspanne: Beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang (week 0) en na de interventieperiode (week 8).
Met deze maatregel wordt de spreeksnelheid beoordeeld om de snelheid te evalueren waarmee een deelnemer spreekt.
Beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang (week 0) en na de interventieperiode (week 8).
Spraakpauzes
Tijdsspanne: Beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang (week 0) en na de interventieperiode (week 8).
Deze maatregel beoordeelt spraakpauzes om de frequentie en duur van pauzes in de toespraak van een deelnemer te evalueren.
Beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang (week 0) en na de interventieperiode (week 8).
Stemluidheid
Tijdsspanne: Beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang (week 0) en na de interventieperiode (week 8).
Deze maatregel beoordeelt de stemsterkte om het volumeniveau van de stem van een deelnemer te evalueren.
Beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang (week 0) en na de interventieperiode (week 8).
Stemhandicapindex (VHI-10)
Tijdsspanne: Beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang (week 0) en na de interventieperiode (week 8).
Deze maatregel zal de vocale prestaties beoordelen met behulp van de Voice Handicap Index (VHI-10) vragenlijst. De VHI-10-scores variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores duiden op een grotere perceptie van vocale handicap. De score-interpretatie is als volgt: 0-10 (geen of minimale handicap), 11-20 (lichte handicap), 21-30 (matige handicap) en 31-40 (zware handicap).
Beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang (week 0) en na de interventieperiode (week 8).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diafragmadikte
Tijdsspanne: Metingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang (week 0) en na de interventieperiode (week 8).
Bij deze meting wordt de dikte van het diafragma beoordeeld met behulp van echografie om veranderingen in de diafragmafunctie als gevolg van de training te evalueren.
Metingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang (week 0) en na de interventieperiode (week 8).
Diafragma-excursie
Tijdsspanne: Metingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang (week 0) en na de interventieperiode (week 8).
Bij deze maatregel wordt de excursie van het middenrif beoordeeld met behulp van echografie om de beweging van het middenrif tijdens het ademen te evalueren.
Metingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang (week 0) en na de interventieperiode (week 8).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shu-mei Yang, MD, National Taiwan University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202306013RINA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren