Investigando os resultados respiratórios do treinamento muscular e o aprimoramento da voz na doença de Parkinson (IMPROVE-PD)
18 de junho de 2024 atualizado por: National Taiwan University Hospital
A Associação de Função Pulmonar, Espessura e Excursão do Diafragma e Medidas Fonatórias na Doença de Parkinson
Este estudo tem como objetivo investigar os efeitos de diferentes tipos de treinamento muscular respiratório na função pulmonar, movimento do diafragma e qualidade vocal em pacientes com doença de Parkinson (DP).
A DP geralmente leva a dificuldades respiratórias e anormalidades na voz devido ao enfraquecimento dos músculos respiratórios e à redução da mobilidade do diafragma.
O estudo envolverá 45 participantes com DP, distribuídos aleatoriamente em três grupos: um grupo realizará treinamento muscular inspiratório, o segundo grupo realizará treinamento muscular inspiratório e expiratório, e o terceiro grupo receberá treinamento muscular expiratório controlado por placebo.
A hipótese é que o treinamento muscular respiratório direcionado melhorará significativamente a função pulmonar, a excursão do diafragma e as medidas fonatórias em comparação com o grupo placebo.
Os resultados visam desenvolver estratégias de reabilitação eficazes para melhorar a qualidade de vida e as habilidades de comunicação em indivíduos com DP.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo investigar os efeitos do treinamento muscular respiratório na função pulmonar, excursão do diafragma e medidas fonatórias em pacientes com doença de Parkinson (DP).
A DP geralmente leva ao enfraquecimento dos músculos respiratórios, redução do movimento do diafragma e anormalidades na voz, afetando a respiração e a comunicação.
O estudo recrutará 45 pacientes com DP, que serão distribuídos aleatoriamente em três grupos: um grupo de treinamento muscular inspiratório, um grupo de treinamento muscular inspiratório e expiratório combinado e um grupo de treinamento muscular expiratório controlado por placebo.
Ao longo de oito semanas, os participantes realizarão sessões diárias de treino, com a intensidade dos exercícios ajustada periodicamente.
As avaliações incluirão testes de função pulmonar, medições ultrassonográficas da espessura e movimento do diafragma e várias avaliações fonatórias.
A hipótese é que o treinamento muscular respiratório melhorará significativamente as funções respiratórias e fonatórias em pacientes com DP em comparação ao placebo, fornecendo informações sobre estratégias de reabilitação eficazes para melhorar sua qualidade de vida e habilidades de comunicação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shu-mei Yang, MD
- Número de telefone: 886-0972653754
- E-mail: b99401109@gmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com doença de Parkinson (estágio I-III de Hoehn & Yahr),
- Pacientes com idade entre 30 e 85 anos
- Pacientes com condição médica estável, adesão regular à medicação e capacidade de seguir as instruções.
Critério de exclusão:
- Pacientes com comprometimento cognitivo
- Pacientes com doenças respiratórias ou outras doenças neurológicas
- Pacientes com histórico de tabagismo
- Pacientes com complicações respiratórias
- Pacientes com cirurgia torácica/abdominal recente
- Pacientes com instabilidade clínica
- Pacientes que não conseguem realizar testes de função pulmonar corretamente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento Muscular Inspiratório
Os participantes deste grupo serão submetidos a um programa específico de treinamento muscular inspiratório.
O treinamento consiste em duas sessões por dia, cada uma composta por cinco repetições por sessão.
Cada repetição envolverá uma série de exercícios inspiratórios que visam fortalecer a musculatura respiratória.
O treinamento será realizado seis dias por semana durante oito semanas.
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Treinamento muscular inspiratório com duas sessões por dia, cinco repetições por sessão, seis dias por semana durante oito semanas.
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Experimental: Treinamento muscular inspiratório e expiratório combinado
Este grupo participará de um regime combinado de treinamento muscular inspiratório e expiratório.
Semelhante ao grupo inspiratório, as sessões de treinamento ocorrerão duas vezes ao dia, sendo cada sessão composta por cinco repetições de exercícios inspiratórios e expiratórios.
O treinamento também será realizado seis dias por semana durante oito semanas
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Treinamento muscular inspiratório com duas sessões por dia, cinco repetições por sessão, seis dias por semana durante oito semanas.
Treinamento muscular expiratório com duas sessões por dia, cinco repetições por sessão, seis dias por semana durante oito semanas.
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Comparador de Placebo: Treinamento muscular expiratório controlado por placebo
Os participantes deste grupo de controle receberão treinamento muscular expiratório controlado por placebo.
As sessões de treinamento serão semelhantes em estrutura aos grupos experimentais, consistindo em duas sessões diárias com cinco repetições cada, realizadas seis dias por semana durante oito semanas.
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Treinamento muscular expiratório controlado por placebo com duas sessões por dia, cinco repetições por sessão, seis dias por semana durante oito semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Capacidade Vital Forçada (CVF)
Prazo: As avaliações serão realizadas no início do estudo (semana 0) e após o período de intervenção (semana 8).
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Esta medida avaliará a capacidade vital forçada (CVF) para avaliar a quantidade máxima de ar que uma pessoa pode exalar à força dos pulmões após respirar o mais profundamente possível.
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As avaliações serão realizadas no início do estudo (semana 0) e após o período de intervenção (semana 8).
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Volume expiratório forçado em um segundo (FEV1)
Prazo: As avaliações serão realizadas no início do estudo (semana 0) e após o período de intervenção (semana 8).
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Esta medida avaliará o volume expiratório forçado em um segundo (VEF1) para avaliar quanto ar uma pessoa pode expirar forçadamente em um segundo.
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As avaliações serão realizadas no início do estudo (semana 0) e após o período de intervenção (semana 8).
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Pressão Inspiratória Máxima (PImáx)
Prazo: As avaliações serão realizadas no início do estudo (semana 0) e após o período de intervenção (semana 8).
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Esta medida avaliará a pressão inspiratória máxima (PImáx) para avaliar a força dos músculos respiratórios durante a inspiração.
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As avaliações serão realizadas no início do estudo (semana 0) e após o período de intervenção (semana 8).
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Pressão Expiratória Máxima (PEmáx)
Prazo: As avaliações serão realizadas no início do estudo (semana 0) e após o período de intervenção (semana 8).
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Esta medida avaliará a pressão expiratória máxima (PEmáx) para avaliar a força dos músculos respiratórios durante a expiração.
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As avaliações serão realizadas no início do estudo (semana 0) e após o período de intervenção (semana 8).
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Taxa de fluxo expiratório máximo (PEFR)
Prazo: As avaliações serão realizadas no início do estudo (semana 0) e após o período de intervenção (semana 8).
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Esta medida avaliará a taxa de pico de fluxo expiratório (PEFR) para avaliar a função pulmonar dos participantes.
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As avaliações serão realizadas no início do estudo (semana 0) e após o período de intervenção (semana 8).
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Tempo máximo de fonação
Prazo: As avaliações serão realizadas no início do estudo (semana 0) e após o período de intervenção (semana 8).
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Esta medida avaliará o tempo máximo de fonação para avaliar a duração que um participante consegue sustentar um som de vogal.
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As avaliações serão realizadas no início do estudo (semana 0) e após o período de intervenção (semana 8).
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Intensidade de voz
Prazo: As avaliações serão realizadas no início do estudo (semana 0) e após o período de intervenção (semana 8).
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Esta medida avaliará a intensidade da voz para avaliar o volume da voz de um participante.
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As avaliações serão realizadas no início do estudo (semana 0) e após o período de intervenção (semana 8).
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Taxa de fala
Prazo: As avaliações serão realizadas no início do estudo (semana 0) e após o período de intervenção (semana 8).
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Esta medida avaliará a velocidade de fala para avaliar a velocidade com que um participante fala.
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As avaliações serão realizadas no início do estudo (semana 0) e após o período de intervenção (semana 8).
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Pausas de fala
Prazo: As avaliações serão realizadas no início do estudo (semana 0) e após o período de intervenção (semana 8).
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Esta medida avaliará as pausas da fala para avaliar a frequência e duração das pausas na fala de um participante.
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As avaliações serão realizadas no início do estudo (semana 0) e após o período de intervenção (semana 8).
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Intensidade da voz
Prazo: As avaliações serão realizadas no início do estudo (semana 0) e após o período de intervenção (semana 8).
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Esta medida avaliará o volume da voz para avaliar o nível de volume da voz de um participante.
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As avaliações serão realizadas no início do estudo (semana 0) e após o período de intervenção (semana 8).
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Índice de desvantagem vocal (IDV-10)
Prazo: As avaliações serão realizadas no início do estudo (semana 0) e após o período de intervenção (semana 8).
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Esta medida avaliará o desempenho vocal por meio do questionário Voice Handicap Index (VHI-10).
As pontuações do IDV-10 variam de 0 a 40, sendo que pontuações mais altas indicam maior percepção de desvantagem vocal.
A interpretação da pontuação é a seguinte: 0-10 (handicap nenhum ou mínimo), 11-20 (handicap leve), 21-30 (handicap moderado) e 31-40 (handicap grave).
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As avaliações serão realizadas no início do estudo (semana 0) e após o período de intervenção (semana 8).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Espessura do Diafragma
Prazo: As medições serão feitas no início do estudo (semana 0) e após o período de intervenção (semana 8).
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Esta medida avaliará a espessura do diafragma usando ultrassom para avaliar as mudanças na função do diafragma devido ao treinamento.
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As medições serão feitas no início do estudo (semana 0) e após o período de intervenção (semana 8).
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Excursão Diafragma
Prazo: As medições serão feitas no início do estudo (semana 0) e após o período de intervenção (semana 8).
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Esta medida avaliará a excursão do diafragma usando ultrassom para avaliar o movimento do diafragma durante a respiração.
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As medições serão feitas no início do estudo (semana 0) e após o período de intervenção (semana 8).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shu-mei Yang, MD, National Taiwan University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Reyes A, Castillo A, Castillo J, Cornejo I. The effects of respiratory muscle training on peak cough flow in patients with Parkinson's disease: a randomized controlled study. Clin Rehabil. 2018 Oct;32(10):1317-1327. doi: 10.1177/0269215518774832. Epub 2018 May 13.
- Santos RBD, Fraga AS, Coriolano MDGWS, Tiburtino BF, Lins OG, Esteves ACF, Asano NMJ. Respiratory muscle strength and lung function in the stages of Parkinson's disease. J Bras Pneumol. 2019 Sep 30;45(6):e20180148. doi: 10.1590/1806-3713/e20180148. eCollection 2019.
- Reyes A, Castillo A, Castillo J, Cornejo I, Cruickshank T. The Effects of Respiratory Muscle Training on Phonatory Measures in Individuals with Parkinson's Disease. J Voice. 2020 Nov;34(6):894-902. doi: 10.1016/j.jvoice.2019.05.001. Epub 2019 May 31.
- Dashtipour K, Tafreshi A, Lee J, Crawley B. Speech disorders in Parkinson's disease: pathophysiology, medical management and surgical approaches. Neurodegener Dis Manag. 2018 Oct;8(5):337-348. doi: 10.2217/nmt-2018-0021. Epub 2018 Sep 18.
- Castillo A, Castillo J, Reyes A. Association Between Subglottic Pressure and Pulmonary Function in Individuals With Parkinson's Disease. J Voice. 2020 Sep;34(5):732-737. doi: 10.1016/j.jvoice.2019.03.001. Epub 2019 Apr 16.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Doenças da Laringe
- Doença de Parkinson
- Distúrbios da Voz
Outros números de identificação do estudo
- 202306013RINA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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