Исследование респираторных последствий тренировки мышц и улучшения голоса при болезни Паркинсона (IMPROVE-PD)
18 июня 2024 г. обновлено: National Taiwan University Hospital
Связь легочной функции, толщины и экскурсии диафрагмы, а также голосовых показателей при болезни Паркинсона
Целью данного исследования является изучение влияния различных типов тренировки дыхательных мышц на функцию легких, движение диафрагмы и качество голоса у пациентов с болезнью Паркинсона (БП).
БП часто приводит к затруднению дыхания и нарушениям голоса из-за ослабления дыхательных мышц и снижения подвижности диафрагмы.
В исследовании примут участие 45 участников с БП, которые случайным образом были разделены на три группы: одна группа будет выполнять тренировку мышц вдоха, вторая группа будет тренировать мышцы вдоха и выдоха, а третья группа будет проходить плацебо-контролируемую тренировку мышц выдоха.
Гипотеза состоит в том, что целенаправленная тренировка дыхательных мышц значительно улучшит функцию легких, экскурсию диафрагмы и голосовые показатели по сравнению с группой плацебо.
Полученные результаты направлены на разработку эффективных реабилитационных стратегий для улучшения качества жизни и коммуникативных способностей людей с БП.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Целью данного исследования является изучение влияния тренировки дыхательных мышц на функцию легких, экскурсию диафрагмы и голосовые показатели у пациентов с болезнью Паркинсона (БП).
БП часто приводит к ослаблению дыхательных мышц, уменьшению движений диафрагмы и нарушениям голоса, что влияет на дыхание и общение.
В исследование примут участие 45 пациентов с БП, которые будут случайным образом разделены на три группы: группа тренировки мышц вдоха, группа комбинированной тренировки мышц вдоха и выдоха и группа тренировки мышц выдоха под контролем плацебо.
В течение восьми недель участники будут проводить ежедневные тренировки с периодической корректировкой интенсивности упражнений.
Обследование будет включать в себя функциональные тесты легких, ультразвуковые измерения толщины и движения диафрагмы, а также различные оценки голосовой функции.
Гипотеза состоит в том, что тренировка дыхательных мышц значительно улучшит дыхательные и голосовые функции у пациентов с болезнью Паркинсона по сравнению с плацебо, что дает представление об эффективных стратегиях реабилитации для улучшения качества их жизни и коммуникативных способностей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shu-mei Yang, MD
- Номер телефона: 886-0972653754
- Электронная почта: b99401109@gmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с болезнью Паркинсона (стадия I-III по Хёну и Яру),
- Пациенты в возрасте 30-85 лет
- Пациенты со стабильным состоянием здоровья, регулярным соблюдением режима лечения и способностью следовать инструкциям.
Критерий исключения:
- Пациенты с когнитивными нарушениями
- Пациенты с респираторными или другими неврологическими заболеваниями
- Пациенты с историей курения
- Пациенты с респираторными осложнениями
- Пациенты, недавно перенесшие операцию на органах грудной клетки или брюшной полости.
- Пациенты с клинической нестабильностью
- Пациенты, которые не могут правильно выполнить тесты функции легких.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тренировка дыхательных мышц
Участники этой группы пройдут специальную программу тренировки дыхательных мышц.
Тренировка состоит из двух занятий в день, каждое из которых состоит из пяти повторений за занятие.
Каждое повторение будет включать в себя серию дыхательных упражнений, направленных на укрепление дыхательных мышц.
Обучение будет проводиться шесть дней в неделю в течение восьми недель.
|
Тренировка мышц вдоха: два занятия в день, пять повторений за сеанс, шесть дней в неделю в течение восьми недель.
|
|
Экспериментальный: Комбинированная тренировка мышц вдоха и выдоха
Эта группа будет участвовать в комбинированной тренировке мышц вдоха и выдоха.
Как и в группе вдоха, тренировки будут проводиться два раза в день, причем каждое занятие будет состоять из пяти повторений упражнений на вдохе и выдохе.
Обучение также будет проводиться шесть дней в неделю в течение восьми недель.
|
Тренировка мышц вдоха: два занятия в день, пять повторений за сеанс, шесть дней в неделю в течение восьми недель.
Тренировка мышц выдоха: два занятия в день, пять повторений за сеанс, шесть дней в неделю в течение восьми недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо-контролируемая тренировка мышц выдоха
Участники этой контрольной группы будут проходить плацебо-контролируемую тренировку мышц выдоха.
Тренировочные занятия будут аналогичны структуре экспериментальных групп и будут состоять из двух ежедневных занятий по пять повторений каждое, проводимых шесть дней в неделю в течение восьми недель.
|
Плацебо-контролируемая тренировка мышц выдоха: два занятия в день, пять повторений за сеанс, шесть дней в неделю в течение восьми недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Форсированная жизненная емкость (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: Оценки будут проводиться на исходном уровне (0-я неделя) и после периода вмешательства (8-я неделя).
|
Эта мера позволит оценить форсированную жизненную емкость (ФЖЕЛ) для оценки максимального количества воздуха, которое человек может принудительно выдохнуть из легких после максимально глубокого вдоха.
|
Оценки будут проводиться на исходном уровне (0-я неделя) и после периода вмешательства (8-я неделя).
|
|
Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: Оценки будут проводиться на исходном уровне (0-я неделя) и после периода вмешательства (8-я неделя).
|
Эта мера позволит оценить объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1), чтобы оценить, сколько воздуха человек может принудительно выдохнуть за одну секунду.
|
Оценки будут проводиться на исходном уровне (0-я неделя) и после периода вмешательства (8-я неделя).
|
|
Максимальное давление вдоха (MIP)
Временное ограничение: Оценки будут проводиться на исходном уровне (0-я неделя) и после периода вмешательства (8-я неделя).
|
Эта мера позволит оценить максимальное давление вдоха (MIP) для оценки силы дыхательных мышц во время вдоха.
|
Оценки будут проводиться на исходном уровне (0-я неделя) и после периода вмешательства (8-я неделя).
|
|
Максимальное давление выдоха (МВД)
Временное ограничение: Оценки будут проводиться на исходном уровне (0-я неделя) и после периода вмешательства (8-я неделя).
|
Эта мера позволит оценить максимальное давление выдоха (МВД) для оценки силы дыхательных мышц во время выдоха.
|
Оценки будут проводиться на исходном уровне (0-я неделя) и после периода вмешательства (8-я неделя).
|
|
Пиковая скорость выдоха (ПСВ)
Временное ограничение: Оценки будут проводиться на исходном уровне (0-я неделя) и после периода вмешательства (8-я неделя).
|
Эта мера позволит оценить пиковую скорость выдоха (ПСВ) для оценки функции легких участников.
|
Оценки будут проводиться на исходном уровне (0-я неделя) и после периода вмешательства (8-я неделя).
|
|
Максимальное время фонации
Временное ограничение: Оценки будут проводиться на исходном уровне (0-я неделя) и после периода вмешательства (8-я неделя).
|
Эта мера позволит оценить максимальное время фонации, чтобы оценить продолжительность, в течение которой участник может произносить гласный звук.
|
Оценки будут проводиться на исходном уровне (0-я неделя) и после периода вмешательства (8-я неделя).
|
|
Интенсивность голоса
Временное ограничение: Оценки будут проводиться на исходном уровне (0-я неделя) и после периода вмешательства (8-я неделя).
|
Эта мера позволит оценить интенсивность голоса, чтобы оценить громкость голоса участника.
|
Оценки будут проводиться на исходном уровне (0-я неделя) и после периода вмешательства (8-я неделя).
|
|
Скорость речи
Временное ограничение: Оценки будут проводиться на исходном уровне (0-я неделя) и после периода вмешательства (8-я неделя).
|
Эта мера позволит оценить скорость речи, чтобы оценить скорость, с которой говорит участник.
|
Оценки будут проводиться на исходном уровне (0-я неделя) и после периода вмешательства (8-я неделя).
|
|
Речевые паузы
Временное ограничение: Оценки будут проводиться на исходном уровне (0-я неделя) и после периода вмешательства (8-я неделя).
|
Эта мера позволит оценить речевые паузы, чтобы оценить частоту и продолжительность пауз в речи участника.
|
Оценки будут проводиться на исходном уровне (0-я неделя) и после периода вмешательства (8-я неделя).
|
|
Громкость голоса
Временное ограничение: Оценки будут проводиться на исходном уровне (0-я неделя) и после периода вмешательства (8-я неделя).
|
Эта мера позволит оценить громкость голоса, чтобы оценить уровень громкости голоса участника.
|
Оценки будут проводиться на исходном уровне (0-я неделя) и после периода вмешательства (8-я неделя).
|
|
Индекс голосового гандикапа (VHI-10)
Временное ограничение: Оценки будут проводиться на исходном уровне (0-я неделя) и после периода вмешательства (8-я неделя).
|
Этот показатель позволит оценить вокальные данные с помощью опросника Индекса голосовых нарушений (VHI-10).
Баллы по шкале VHI-10 варьируются от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на большее восприятие голосовых недостатков.
Интерпретация результатов следующая: 0–10 (нет или минимальный гандикап), 11–20 (легкий гандикап), 21–30 (умеренный гандикап) и 31–40 (тяжелый гандикап).
|
Оценки будут проводиться на исходном уровне (0-я неделя) и после периода вмешательства (8-я неделя).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толщина диафрагмы
Временное ограничение: Измерения будут проводиться на исходном уровне (0-я неделя) и после периода вмешательства (8-я неделя).
|
Эта мера позволит оценить толщину диафрагмы с помощью ультразвука, чтобы оценить изменения в функции диафрагмы в результате тренировки.
|
Измерения будут проводиться на исходном уровне (0-я неделя) и после периода вмешательства (8-я неделя).
|
|
Экскурсия по Диафрагме
Временное ограничение: Измерения будут проводиться на исходном уровне (0-я неделя) и после периода вмешательства (8-я неделя).
|
Эта мера позволит оценить экскурсию диафрагмы с помощью ультразвука для оценки движения диафрагмы во время дыхания.
|
Измерения будут проводиться на исходном уровне (0-я неделя) и после периода вмешательства (8-я неделя).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Shu-mei Yang, MD, National Taiwan University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Reyes A, Castillo A, Castillo J, Cornejo I. The effects of respiratory muscle training on peak cough flow in patients with Parkinson's disease: a randomized controlled study. Clin Rehabil. 2018 Oct;32(10):1317-1327. doi: 10.1177/0269215518774832. Epub 2018 May 13.
- Santos RBD, Fraga AS, Coriolano MDGWS, Tiburtino BF, Lins OG, Esteves ACF, Asano NMJ. Respiratory muscle strength and lung function in the stages of Parkinson's disease. J Bras Pneumol. 2019 Sep 30;45(6):e20180148. doi: 10.1590/1806-3713/e20180148. eCollection 2019.
- Reyes A, Castillo A, Castillo J, Cornejo I, Cruickshank T. The Effects of Respiratory Muscle Training on Phonatory Measures in Individuals with Parkinson's Disease. J Voice. 2020 Nov;34(6):894-902. doi: 10.1016/j.jvoice.2019.05.001. Epub 2019 May 31.
- Dashtipour K, Tafreshi A, Lee J, Crawley B. Speech disorders in Parkinson's disease: pathophysiology, medical management and surgical approaches. Neurodegener Dis Manag. 2018 Oct;8(5):337-348. doi: 10.2217/nmt-2018-0021. Epub 2018 Sep 18.
- Castillo A, Castillo J, Reyes A. Association Between Subglottic Pressure and Pulmonary Function in Individuals With Parkinson's Disease. J Voice. 2020 Sep;34(5):732-737. doi: 10.1016/j.jvoice.2019.03.001. Epub 2019 Apr 16.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Неврологические проявления
- Оториноларингологические заболевания
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Заболевания гортани
- Болезнь Паркинсона
- Голосовые расстройства
Другие идентификационные номера исследования
- 202306013RINA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .