Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af muskeltrænings respiratoriske resultater og stemmeforbedring ved Parkinsons sygdom (IMPROVE-PD)

18. juni 2024 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Sammenslutningen af ​​lungefunktion, diafragmatykkelse og ekskursion og fonatoriske foranstaltninger ved Parkinsons sygdom

Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af forskellige typer af respiratorisk muskeltræning på lungefunktion, mellemgulvsbevægelser og stemmekvalitet hos patienter med Parkinsons sygdom (PD). PD fører ofte til åndedrætsbesvær og stemmeabnormiteter på grund af svækkede åndedrætsmuskler og nedsat mellemgulvsmobilitet. Undersøgelsen vil involvere 45 deltagere med PD, tilfældigt fordelt i tre grupper: Den ene gruppe vil udføre inspiratorisk muskeltræning, den anden gruppe vil udføre både inspiratorisk og ekspiratorisk muskeltræning, og den tredje gruppe vil modtage placebokontrolleret ekspiratorisk muskeltræning. Hypotesen er, at målrettet respiratorisk muskeltræning vil forbedre lungefunktionen, diafragmaudsving og fonetiske mål markant sammenlignet med placebogruppen. Resultaterne sigter mod at udvikle effektive rehabiliteringsstrategier for at forbedre livskvaliteten og kommunikationsevnerne hos personer med PD.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af respiratorisk muskeltræning på lungefunktion, diafragmaudsving og fonatoriske mål hos patienter med Parkinsons sygdom (PD). PD fører ofte til svækkede åndedrætsmuskler, reduceret mellemgulvsbevægelse og stemmeafvigelser, hvilket påvirker vejrtrækning og kommunikation. Undersøgelsen vil rekruttere 45 patienter med PD, som vil blive tilfældigt fordelt i tre grupper: en inspiratorisk muskeltræningsgruppe, en kombineret inspiratorisk og eksspiratorisk muskeltræningsgruppe og en placebokontrolleret ekspiratorisk muskeltræningsgruppe. Over otte uger vil deltagerne udføre daglige træningssessioner, hvor intensiteten af ​​øvelserne justeres med jævne mellemrum. Vurderinger vil omfatte lungefunktionstests, ultralydsmålinger af membranens tykkelse og bevægelse, og forskellige fonatoriske evalueringer. Hypotesen er, at respiratorisk muskeltræning væsentligt vil forbedre respiratoriske og fonatoriske funktioner hos PD-patienter sammenlignet med placebo, hvilket giver indsigt i effektive rehabiliteringsstrategier til at forbedre deres livskvalitet og kommunikationsevner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med Parkinsons sygdom (Hoehn & Yahr stadium I-III),
  • Patienter i alderen 30-85 år
  • Patienter med stabil medicinsk tilstand, regelmæssig overholdelse af medicin og evne til at følge instruktioner.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kognitiv svækkelse
  • Patienter med luftvejssygdomme eller andre neurologiske sygdomme
  • Patienter med rygehistorie
  • Patienter med respiratoriske komplikationer
  • Patienter med nylig bryst-/maveoperation
  • Patienter med klinisk ustabilitet
  • Patienter, der ikke er i stand til at udføre lungefunktionstests korrekt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Inspirerende muskeltræning
Deltagerne i denne gruppe vil gennemgå et specifikt inspirerende muskeltræningsprogram. Træningen består af to sessioner om dagen, hver med fem gentagelser per session. Hver gentagelse vil involvere en række inspiratoriske øvelser, der har til formål at styrke åndedrætsmusklerne. Uddannelsen vil blive gennemført seks dage om ugen i otte uger.
Adfærdsmæssigt: træning af respiratoriske muskler
Inspirerende muskeltræning med to sessioner om dagen, fem gentagelser per session, seks dage om ugen i otte uger.
Eksperimentel: Kombineret Inspiratorisk og Expiratorisk muskeltræning
Denne gruppe vil deltage i en kombineret inspiratorisk og ekspiratorisk muskeltræning. I lighed med inspirationsgruppen vil træningssessioner finde sted to gange dagligt, hvor hver session omfatter fem gentagelser af både inspiratoriske og ekspiratoriske øvelser. Uddannelsen vil også blive gennemført seks dage om ugen i otte uger
Adfærdsmæssigt: træning af respiratoriske muskler
Inspirerende muskeltræning med to sessioner om dagen, fem gentagelser per session, seks dage om ugen i otte uger.
Adfærdsmæssigt: Ekspiratorisk muskeltræning
Ekspiratorisk muskeltræning med to sessioner om dagen, fem gentagelser per session, seks dage om ugen i otte uger.
Placebo komparator: Placebo-kontrolleret ekspiratorisk muskeltræning
Deltagerne i denne kontrolgruppe vil modtage placebokontrolleret ekspiratorisk muskeltræning. Træningssessionerne vil have samme struktur som de eksperimentelle grupper, bestående af to daglige sessioner med fem gentagelser hver, udført seks dage om ugen i otte uger
Adfærdsmæssigt: Placebo-kontrolleret ekspiratorisk muskeltræning
Placebo-kontrolleret ekspiratorisk muskeltræning med to sessioner om dagen, fem gentagelser per session, seks dage om ugen i otte uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Vurderinger vil blive udført ved baseline (uge 0) og efter interventionsperioden (uge 8).
Denne foranstaltning vil vurdere den tvungne vitale kapacitet (FVC) til at evaluere den maksimale mængde luft, en person kan med magt udånde fra lungerne efter at have taget den dybeste indånding.
Vurderinger vil blive udført ved baseline (uge 0) og efter interventionsperioden (uge 8).
Forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1)
Tidsramme: Vurderinger vil blive udført ved baseline (uge 0) og efter interventionsperioden (uge 8).
Denne foranstaltning vil vurdere det tvungne udåndingsvolumen på et sekund (FEV1) for at evaluere, hvor meget luft en person kan tvangsudånde på et sekund.
Vurderinger vil blive udført ved baseline (uge 0) og efter interventionsperioden (uge 8).
Maksimalt indåndingstryk (MIP)
Tidsramme: Vurderinger vil blive udført ved baseline (uge 0) og efter interventionsperioden (uge 8).
Denne foranstaltning vil vurdere det maksimale inspiratoriske tryk (MIP) for at evaluere styrken af ​​respiratoriske muskler under inhalation.
Vurderinger vil blive udført ved baseline (uge 0) og efter interventionsperioden (uge 8).
Maksimalt udåndingstryk (MEP)
Tidsramme: Vurderinger vil blive udført ved baseline (uge 0) og efter interventionsperioden (uge 8).
Denne foranstaltning vil vurdere det maksimale udåndingstryk (MEP) for at evaluere styrken af ​​respiratoriske muskler under udånding.
Vurderinger vil blive udført ved baseline (uge 0) og efter interventionsperioden (uge 8).
Peak Expiratory Flow Rate (PEFR)
Tidsramme: Vurderinger vil blive udført ved baseline (uge 0) og efter interventionsperioden (uge 8).
Denne foranstaltning vil vurdere den maksimale eksspiratoriske flowhastighed (PEFR) for at evaluere deltagernes lungefunktion.
Vurderinger vil blive udført ved baseline (uge 0) og efter interventionsperioden (uge 8).
Maksimal fonationstid
Tidsramme: Vurderinger vil blive udført ved baseline (uge 0) og efter interventionsperioden (uge 8).
Denne foranstaltning vil vurdere den maksimale fonationstid for at evaluere, hvor længe en deltager kan opretholde en vokallyd.
Vurderinger vil blive udført ved baseline (uge 0) og efter interventionsperioden (uge 8).
Stemmeintensitet
Tidsramme: Vurderinger vil blive udført ved baseline (uge 0) og efter interventionsperioden (uge 8).
Denne foranstaltning vil vurdere stemmeintensiteten for at evaluere lydstyrken af ​​en deltagers stemme.
Vurderinger vil blive udført ved baseline (uge 0) og efter interventionsperioden (uge 8).
Talehastighed
Tidsramme: Vurderinger vil blive udført ved baseline (uge 0) og efter interventionsperioden (uge 8).
Denne foranstaltning vil vurdere talehastigheden for at evaluere den hastighed, hvormed en deltager taler.
Vurderinger vil blive udført ved baseline (uge 0) og efter interventionsperioden (uge 8).
Tale pauser
Tidsramme: Vurderinger vil blive udført ved baseline (uge 0) og efter interventionsperioden (uge 8).
Denne foranstaltning vil vurdere talepauser for at evaluere hyppigheden og varigheden af ​​pauser i en deltagers tale.
Vurderinger vil blive udført ved baseline (uge 0) og efter interventionsperioden (uge 8).
Stemmestyrke
Tidsramme: Vurderinger vil blive udført ved baseline (uge 0) og efter interventionsperioden (uge 8).
Denne foranstaltning vil vurdere lydstyrken for at evaluere lydstyrken af ​​en deltagers stemme.
Vurderinger vil blive udført ved baseline (uge 0) og efter interventionsperioden (uge 8).
Stemmehandicapindeks (VHI-10)
Tidsramme: Vurderinger vil blive udført ved baseline (uge 0) og efter interventionsperioden (uge 8).
Dette mål vil vurdere vokal præstation ved hjælp af Voice Handicap Index (VHI-10) spørgeskemaet. VHI-10-scorerne spænder fra 0 til 40, hvor højere score indikerer en større opfattelse af stemmehandicap. Scorefortolkningen er som følger: 0-10 (ingen eller minimalt handicap), 11-20 (mildt handicap), 21-30 (moderat handicap) og 31-40 (svært handicap).
Vurderinger vil blive udført ved baseline (uge 0) og efter interventionsperioden (uge 8).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diafragma tykkelse
Tidsramme: Målinger vil blive taget ved baseline (uge 0) og efter interventionsperioden (uge 8).
Denne måling vil vurdere membrantykkelsen ved hjælp af ultralyd for at evaluere ændringer i membranens funktion på grund af træningen.
Målinger vil blive taget ved baseline (uge 0) og efter interventionsperioden (uge 8).
Diafragma udflugt
Tidsramme: Målinger vil blive taget ved baseline (uge 0) og efter interventionsperioden (uge 8).
Denne foranstaltning vil vurdere membranudsving ved hjælp af ultralyd for at evaluere bevægelsen af ​​membranen under vejrtrækning.
Målinger vil blive taget ved baseline (uge 0) og efter interventionsperioden (uge 8).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shu-mei Yang, MD, National Taiwan University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

25. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202306013RINA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner