Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu treningu mięśni na oddychanie i wzmocnienie głosu w chorobie Parkinsona (IMPROVE-PD)

18 czerwca 2024 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Stowarzyszenie czynności płuc, grubości i wypadnięcia przepony oraz pomiarów fonacyjnych w chorobie Parkinsona

Celem tego badania jest zbadanie wpływu różnych rodzajów treningu mięśni oddechowych na czynność płuc, ruch przepony i jakość głosu u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD). PD często prowadzi do trudności w oddychaniu i zaburzeń głosu z powodu osłabienia mięśni oddechowych i zmniejszonej ruchomości przepony. W badaniu weźmie udział 45 uczestników chorych na PD, losowo przydzielonych do trzech grup: jedna grupa będzie wykonywała trening mięśni wdechowych, druga grupa będzie wykonywała trening mięśni wdechowych i wydechowych, a trzecia grupa przejdzie trening mięśni wydechowych kontrolowany placebo. Hipoteza jest taka, że ​​ukierunkowany trening mięśni oddechowych znacząco poprawi czynność płuc, ruch przepony i parametry fonacyjne w porównaniu z grupą placebo. Odkrycia mają na celu opracowanie skutecznych strategii rehabilitacyjnych poprawiających jakość życia i zdolności komunikacyjne osób z chorobą Parkinsona.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie wpływu treningu mięśni oddechowych na czynność płuc, ruch przepony i pomiary fonacyjne u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD). Choroba Parkinsona często prowadzi do osłabienia mięśni oddechowych, ograniczenia ruchu przepony i zaburzeń głosu, co wpływa na oddychanie i komunikację. Do badania zostanie włączonych 45 pacjentów z chorobą Parkinsona, którzy zostaną losowo przydzieleni do trzech grup: grupy trenującej mięśnie wdechowe, grupy trenującej mięśnie wdechowe i wydechowe oraz grupy ćwiczącej mięśnie wydechowe kontrolowane placebo. Przez osiem tygodni uczestnicy będą codziennie wykonywać treningi, których intensywność będzie okresowo dostosowywana. Ocena obejmie badania czynności płuc, ultradźwiękowe pomiary grubości i ruchu przepony oraz różne oceny fonacyjne. Hipoteza jest taka, że ​​trening mięśni oddechowych znacząco poprawi funkcje oddechowe i fonacyjne u pacjentów z ChP w porównaniu z placebo, zapewniając wgląd w skuteczne strategie rehabilitacyjne poprawiające jakość życia i zdolności komunikacyjne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z chorobą Parkinsona (stopień Hoehna i Yahra I-III),
  • Pacjenci w wieku 30-85 lat
  • Pacjenci ze stabilnym stanem zdrowia, regularnie stosujący leki i potrafiący postępować zgodnie z instrukcjami.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych
  • Pacjenci z chorobami układu oddechowego lub innymi chorobami neurologicznymi
  • Pacjenci z historią palenia
  • Pacjenci z powikłaniami oddechowymi
  • Pacjenci po niedawnej operacji klatki piersiowej/brzucha
  • Pacjenci z niestabilnością kliniczną
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie prawidłowo wykonać badań czynności płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening mięśni wdechowych
Uczestnicy tej grupy zostaną poddani specjalnemu programowi treningu mięśni wdechowych. Trening składa się z dwóch sesji dziennie, każda zawierająca pięć powtórzeń na sesję. Każde powtórzenie będzie obejmowało serię ćwiczeń wdechowych mających na celu wzmocnienie mięśni oddechowych. Szkolenia będą prowadzone sześć dni w tygodniu przez osiem tygodni.
Behawioralne: trening mięśni oddechowych
Trening mięśni wdechowych składający się z dwóch sesji dziennie, pięciu powtórzeń na sesję, sześć dni w tygodniu przez osiem tygodni.
Eksperymentalny: Połączony trening mięśni wdechowych i wydechowych
Grupa ta będzie uczestniczyć w łączonym schemacie treningu mięśni wdechowych i wydechowych. Podobnie jak w przypadku grupy wdechowej, sesje treningowe będą odbywać się dwa razy dziennie, a każda sesja będzie zawierać pięć powtórzeń ćwiczeń wdechowych i wydechowych. Szkolenia będą również prowadzone sześć dni w tygodniu przez osiem tygodni
Behawioralne: trening mięśni oddechowych
Trening mięśni wdechowych składający się z dwóch sesji dziennie, pięciu powtórzeń na sesję, sześć dni w tygodniu przez osiem tygodni.
Behawioralne: Trening mięśni wydechowych
Trening mięśni wydechowych składający się z dwóch sesji dziennie, pięciu powtórzeń na sesję, sześć dni w tygodniu przez osiem tygodni.
Komparator placebo: Trening mięśni wydechowych kontrolowany placebo
Uczestnicy tej grupy kontrolnej przejdą kontrolowany placebo trening mięśni wydechowych. Sesje treningowe będą miały podobną strukturę jak grupy eksperymentalne i będą składać się z dwóch sesji dziennie po pięć powtórzeń każda, prowadzonych sześć dni w tygodniu przez osiem tygodni
Behawioralne: Trening mięśni wydechowych kontrolowany placebo
Kontrolowany placebo trening mięśni wydechowych składający się z dwóch sesji dziennie, pięciu powtórzeń na sesję, sześć dni w tygodniu przez osiem tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymuszona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania (tydzień 0) i po okresie interwencji (tydzień 8).
Miara ta oceni natężoną pojemność życiową (FVC), aby określić maksymalną ilość powietrza, jaką dana osoba może na siłę wydychać z płuc po wzięciu najgłębszego możliwego oddechu.
Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania (tydzień 0) i po okresie interwencji (tydzień 8).
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania (tydzień 0) i po okresie interwencji (tydzień 8).
Miernik ten oceni natężoną objętość wydechową w ciągu jednej sekundy (FEV1), aby ocenić, ile powietrza dana osoba może na siłę wydychać w ciągu jednej sekundy.
Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania (tydzień 0) i po okresie interwencji (tydzień 8).
Maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP)
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania (tydzień 0) i po okresie interwencji (tydzień 8).
Pomiar ten pozwoli ocenić maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP) w celu oceny siły mięśni oddechowych podczas wdechu.
Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania (tydzień 0) i po okresie interwencji (tydzień 8).
Maksymalne ciśnienie wydechowe (MEP)
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania (tydzień 0) i po okresie interwencji (tydzień 8).
Pomiar ten pozwoli ocenić maksymalne ciśnienie wydechowe (MEP) w celu oceny siły mięśni oddechowych podczas wydechu.
Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania (tydzień 0) i po okresie interwencji (tydzień 8).
Szczytowe natężenie przepływu wydechowego (PEFR)
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania (tydzień 0) i po okresie interwencji (tydzień 8).
Pomiar ten pozwoli ocenić szczytowe natężenie przepływu wydechowego (PEFR) w celu oceny czynności płuc uczestników.
Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania (tydzień 0) i po okresie interwencji (tydzień 8).
Maksymalny czas fonacji
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania (tydzień 0) i po okresie interwencji (tydzień 8).
Miara ta oceni maksymalny czas fonacji, aby ocenić, jak długo uczestnik może wytrzymać dźwięk samogłoski.
Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania (tydzień 0) i po okresie interwencji (tydzień 8).
Intensywność głosu
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania (tydzień 0) i po okresie interwencji (tydzień 8).
Miara ta oceni intensywność głosu w celu oceny głośności głosu uczestnika.
Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania (tydzień 0) i po okresie interwencji (tydzień 8).
Tempo mowy
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania (tydzień 0) i po okresie interwencji (tydzień 8).
Miara ta oceni tempo mowy, aby ocenić prędkość, z jaką mówi uczestnik.
Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania (tydzień 0) i po okresie interwencji (tydzień 8).
Przerwy w mowie
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania (tydzień 0) i po okresie interwencji (tydzień 8).
Miara ta oceni przerwy w mowie, aby ocenić częstotliwość i czas trwania przerw w mowie uczestnika.
Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania (tydzień 0) i po okresie interwencji (tydzień 8).
Głośność głosu
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania (tydzień 0) i po okresie interwencji (tydzień 8).
Miernik ten oceni głośność głosu w celu oceny poziomu głośności głosu uczestnika.
Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania (tydzień 0) i po okresie interwencji (tydzień 8).
Indeks upośledzenia głosu (VHI-10)
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania (tydzień 0) i po okresie interwencji (tydzień 8).
Miara ta pozwoli ocenić jakość głosu za pomocą kwestionariusza Voice Handicap Index (VHI-10). Wyniki VHI-10 wahają się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe postrzeganie upośledzenia wokalnego. Interpretacja wyniku jest następująca: 0-10 (brak handicapu lub minimalny handicap), 11-20 (handicap łagodny), 21-30 (handicap umiarkowany) i 31-40 (handicap poważny).
Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania (tydzień 0) i po okresie interwencji (tydzień 8).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość membrany
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane na początku badania (tydzień 0) i po okresie interwencji (tydzień 8).
Pomiar ten pozwoli ocenić grubość przepony za pomocą ultradźwięków w celu oceny zmian w funkcjonowaniu przepony w wyniku treningu.
Pomiary zostaną wykonane na początku badania (tydzień 0) i po okresie interwencji (tydzień 8).
Wycieczka po membranie
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane na początku badania (tydzień 0) i po okresie interwencji (tydzień 8).
Pomiar ten pozwoli ocenić wychylenie przepony za pomocą ultradźwięków w celu oceny ruchu przepony podczas oddychania.
Pomiary zostaną wykonane na początku badania (tydzień 0) i po okresie interwencji (tydzień 8).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Shu-mei Yang, MD, National Taiwan University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202306013RINA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj