COPD患者のドロナビノールによる息切れの軽減 (BONG)
2026年8月25日 更新者：Vejle Hospital
BONG：重度および超重度の慢性閉塞性肺疾患患者グループにおけるドロナビノールによる重度の息切れの軽減 - 無作為化、二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー研究
この臨床試験では、合成精神活性化合物テトラヒドロカンナビノール（THC）を含むドロナビノールが、重度および超重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者の重度の息切れを軽減できるかどうかを検証します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、重度および超重度の COPD 患者における医薬品ドロナビノールの有効性を評価するランダム化対照二重盲検クロスオーバー試験です。
研究者らは、ドロナビノールの効果をプラセボ（活性薬剤を含まない見た目が同じ物質）と比較して、ドロナビノールがCOPD患者の息切れを軽減するかどうかを判断する予定です。
登録後、研究対象者はドロナビノールとプラセボの両方を盲検かつランダム化された順序で4週間投与されます。 治療の間には2週間の休薬期間があります。 これらの治療段階中、被験者は毎日の息切れの経験についてのアンケートに回答し、さまざまな健康パラメータを記録する時計を着用します。
この研究には、最初の登録と 2 週間ごとのフォローアップ検査の 8 回の訪問が含まれます。 これらの訪問では、被験者は肺機能と歩行距離の検査を受け、健康状態のアンケートに記入します。 さらに、THC レベルの血液サンプルとコルチゾール分析のための毛髪サンプルが収集されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Region Syddanmark
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Vejle、Region Syddanmark、デンマーク、7100
- Vejle Hospital - A part of Lillebaelt Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 最適な治療にもかかわらず難治性の呼吸困難
- COPD (ゴールド 3、4)
- mMRCスコア≧3に相当する息切れ
- インフォームド・書面による同意
- 年齢 18 歳以上
- 認知関連、法定年齢に達している
- デンマーク語を理解し、話すことができます
- 12か月未満の無月経によって定義される妊娠可能な女性の場合：試験に参加する前に陰性HCG
- 妊娠しやすく性的に活動的な被験者の場合: 薬の服用中および服用後 4 週間後の安全な避妊法の使用: 子宮内避妊具 (IUD) またはホルモン避妊法 (経口避妊薬、インプラント、経皮パッチ、膣リングまたはデポ注射)。
除外基準:
- 過去 1 か月 (30 日) 以内に COPD の進行中の感染または悪化がある
- 1ヶ月（30日）以内にTHCまたはCBDによる定期治療
- 余命が3か月（90日）未満
- 製品特性の概要によれば、CYP3A4、CYP2C9、またはCYP2C19の強力な阻害剤または誘導剤である薬剤による治療
- 被験者を有害事象が発生するリスクを高めると研究者が考える重大な医学的または精神医学的障害の病歴または現在の証拠
- 現在または過去の薬物乱用で、被験者を研究に含めるにはリスクが高すぎると研究者が判断した場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ドロナビノール 20 mg、その後プラセボ
この治療群では、被験者はまずドロナビノール 2.5 mg カプセルを受け取ります。
2週間の間、被験者はドロナビノール2.5mgに相当する1カプセルを20mgまで一日おきに用量を調整する。
1日3回に分けて服用します。
漸増滴定後、被験者は 2 週間にわたって毎日 20 mg の治療を受けます。
2週間のウォッシュアウト期間の後、被験者はプラセボカプセル（ドロナビノール2.5mgカプセルに相当）を受け取ります。
2週間の間、被験者は1日おきに1カプセルを20mgまで用量調整します。
1日3回に分けて服用します。
漸増滴定後、被験者は 2 週間にわたって毎日 8 個のプラセボ カプセルを受け取ります。
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ドロナビノール 2.5 mg 1 カプセル。
1日の用量20mgまで滴定。
他の名前：
有効成分を含まないドロナビノール適合プラセボカプセル。
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プラセボコンパレーター：プラセボ、その後ドロナビノール 20 mg
この治療群では、被験者はまずプラセボ カプセル (ドロナビノール 2.5 mg カプセルと同等) を受け取ります。
2週間の間、被験者は1日おきに1カプセルを20mgまで用量調整します。
1日3回に分けて服用します。
漸増滴定後、被験者は 2 週間にわたって毎日 8 個のプラセボ カプセルを受け取ります。
2週間の洗い流し期間の後、被験者はドロナビノール2.5mgカプセルを受け取ります。
2週間の間、被験者はドロナビノール2.5mgに相当する1カプセルを20mgまで一日おきに用量を調整する。
1日3回に分けて服用します。
漸増滴定後、被験者は 2 週間にわたって毎日 20 mg の治療を受けます。
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ドロナビノール 2.5 mg 1 カプセル。
1日の用量20mgまで滴定。
他の名前：
有効成分を含まないドロナビノール適合プラセボカプセル。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実薬治療とプラセボの間の日常的な息切れの不快感の数値評価スケールスコアの違い
時間枠：ベースライン期間および両方の治療期間を通じて毎日評価されます。最長70日
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数値評価スケールのスコア範囲は 0 ～ 10。
スコアが高いほど、息切れの不快感が大きいことを反映します
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ベースライン期間および両方の治療期間を通じて毎日評価されます。最長70日
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実薬治療とプラセボ間の息切れの日常活動への影響に関する数値評価スケールスコアの違い
時間枠：ベースライン期間および両方の治療期間を通じて毎日評価されます。最長70日
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数値評価スケールのスコア範囲は 0 ～ 10。
スコアが高いほど、日常生活への息切れの影響が大きいことを反映します。
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ベースライン期間および両方の治療期間を通じて毎日評価されます。最長70日
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毎日の数値評価スケールで評価された息切れと、有効な治療期間の血中THCレベルの量との相関関係
時間枠：ベースライン期間および両方の治療期間を通じて毎日評価されます。最長70日
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数値評価スケールのスコア範囲は 0 ～ 10。
スコアが高いほど、息切れの不快感が大きいことを反映します
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ベースライン期間および両方の治療期間を通じて毎日評価されます。最長70日
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数値評価スケールで評価された日常活動への息切れの影響と、有効な治療期間の血中THCレベルの量との相関関係
時間枠：ベースライン期間および両方の治療期間を通じて毎日評価されます。最長70日
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数値評価スケールのスコア範囲は 0 ～ 10。
スコアが高いほど、日常生活への息切れの影響が大きいことを反映します。
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ベースライン期間および両方の治療期間を通じて毎日評価されます。最長70日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実薬治療期間とプラセボ期間の間の多次元呼吸困難プロファイルアンケートスコアの差異
時間枠：ベースライン (T1; 1 日目) および各治療期間後 (T4; 28 日目、T7; 70 日目)
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COPD のさまざまな側面を評価します。
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ベースライン (T1; 1 日目) および各治療期間後 (T4; 28 日目、T7; 70 日目)
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実薬治療期間とプラセボ期間の間の COPD 評価テストのアンケートスコアの差
時間枠：ベースライン (T1; 1 日目) および各治療期間後 (T4; 28 日目、T7; 70 日目)
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身体的な COPD 症状の重症度を評価します。
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ベースライン (T1; 1 日目) および各治療期間後 (T4; 28 日目、T7; 70 日目)
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実薬治療期間とプラセボ期間の間の慢性呼吸器疾患アンケートスコアの違い
時間枠：ベースライン (T1; 1 日目) および各治療期間後 (T4; 28 日目、T7; 70 日目)
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身体的および精神的健康の両方に対する患者の認識を組み込んだ HRQL ツール。
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ベースライン (T1; 1 日目) および各治療期間後 (T4; 28 日目、T7; 70 日目)
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実薬治療期間とプラセボ期間の間の病院の不安とうつ病のスケールのアンケートスコアの違い
時間枠：ベースライン (T1; 1 日目) および各治療期間後 (T4; 28 日目、T7; 70 日目)
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医療患者の不安やうつ病の症状を評価します。
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ベースライン (T1; 1 日目) および各治療期間後 (T4; 28 日目、T7; 70 日目)
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実薬治療期間とプラセボ期間の間の Medical Research Council 呼吸困難スケールのアンケートスコアの違い
時間枠：ベースライン (T1; 1 日目) および各治療期間後 (T4; 28 日目、T7; 70 日目)
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COPD 重症度の分類において FEV1 を補完するために使用できる、障害の観点から COPD 患者を分類する簡単で有効な方法。
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ベースライン (T1; 1 日目) および各治療期間後 (T4; 28 日目、T7; 70 日目)
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実薬治療期間とプラセボ期間の間のエプワース眠気スケールのアンケートスコアの差
時間枠：ベースライン (T1; 1 日目) および各治療期間後 (T4; 28 日目、T7; 70 日目)
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個人の日常生活における平均睡眠傾向 (ASP)、つまり「日中の眠気」を評価します。
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ベースライン (T1; 1 日目) および各治療期間後 (T4; 28 日目、T7; 70 日目)
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実薬治療期間とプラセボ期間の間の肺活量測定パラメータの 1. 秒あたりの努力呼気量 (FEV1) の差
時間枠：ベースライン (T1; 1 日目) および各治療期間後 (T4; 28 日目、T7; 70 日目)
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FEV1 は、呼気の最初の 1 秒間に肺組織が空気を放出する能力を示します。
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ベースライン (T1; 1 日目) および各治療期間後 (T4; 28 日目、T7; 70 日目)
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実薬治療期間とプラセボ期間の間の肺活量測定パラメーター努力肺活量 (FVC) の違い
時間枠：ベースライン (T1; 1 日目) および各治療期間後 (T4; 28 日目、T7; 70 日目)
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FVC は、呼気全体を通じて空気を放出する肺組織の能力を示します。
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ベースライン (T1; 1 日目) および各治療期間後 (T4; 28 日目、T7; 70 日目)
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実薬治療期間とプラセボ期間の間の肺活量測定パラメータ FEV1/FVC (比) の差
時間枠：ベースライン (T1; 1 日目) および各治療期間後 (T4; 28 日目、T7; 70 日目)
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COPDの診断に使用される呼気の閉塞パターンを示すことができます。
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ベースライン (T1; 1 日目) および各治療期間後 (T4; 28 日目、T7; 70 日目)
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実薬治療とプラセボ期間の6分間歩行テスト(6MWT)の差
時間枠：ベースライン (T1; 1 日目) および各治療期間後 (T4; 28 日目、T7; 70 日目)
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6分間のウォーキングテストで息切れとパフォーマンス能力を測定します。
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ベースライン (T1; 1 日目) および各治療期間後 (T4; 28 日目、T7; 70 日目)
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実薬治療期間とプラセボ期間の間で6MWTに関連して実施されたボーグ呼吸困難スコアの差
時間枠：ベースライン (T1; 1 日目) および各治療期間後 (T4; 28 日目、T7; 70 日目)
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0 (息切れなし) から 10 (非常に強い息切れ) までの数値スケール。ただし、被験者が 10 を超える息切れを感じた場合は 10 に限定されません。
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ベースライン (T1; 1 日目) および各治療期間後 (T4; 28 日目、T7; 70 日目)
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実薬治療期間とプラセボ期間の間の毛髪サンプル中のコルチゾールレベルの違い
時間枠：ベースライン (T1; 1 日目) および各治療期間後 (T4; 28 日目、T7; 70 日目)
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毛髪内のコルチゾールレベルによるストレスの測定。
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ベースライン (T1; 1 日目) および各治療期間後 (T4; 28 日目、T7; 70 日目)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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まだ特定されていない連続モニタリング装置を使用した、実薬治療期間とプラセボ期間との間の臨床パラメーターの違い。
時間枠：ベースライン (T1; 1 日目) および各治療期間後 (T4; 28 日目、T7; 70 日目)
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各治療期間の数日間、血中酸素飽和度、皮膚電気活動、脈拍数、睡眠記録、体温、呼吸数、活動量カウンターを継続的に測定します。
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ベースライン (T1; 1 日目) および各治療期間後 (T4; 28 日目、T7; 70 日目)
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実薬治療とプラセボの間の立ち座りテストの違い
時間枠：ベースライン (T1; 1 日目) および各治療期間後 (T4; 28 日目、T7; 70 日目)
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息が切れるまでの身体能力を測定します。
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ベースライン (T1; 1 日目) および各治療期間後 (T4; 28 日目、T7; 70 日目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Ole Hilberg, Prof., MD、Medical Department, Vejle Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月26日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月18日
最初の投稿 (実際)
2024年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月25日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024-513593-22-00
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
これが完了したら、SAP を共有する予定です。
CSR と分析コードがプラットフォーム上で共有されるか、あるいは合理的な要求に応じて利用可能になるかは未定です。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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