Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minska andfåddhet med Dronabinol hos KOL-patienter (BONG)

25 augusti 2026 uppdaterad av: Vejle Hospital

BONG: Minska svår andfåddhet med dronabinol i patienter med svår och mycket svår kronisk obstruktiv lungsjukdom - en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, crossover-studie

Denna kliniska prövning undersöker om Dronabinol, som innehåller den syntetiska psykoaktiva föreningen tetrahydrocannabinol (THC), kan lindra svår andnöd hos patienter med svår och mycket svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en randomiserad, kontrollerad, dubbelblind, crossover-studie som utvärderar effektiviteten av det farmaceutiska läkemedlet Dronabinol hos patienter med svår och mycket svår KOL.

Forskarna kommer att jämföra effekterna av Dronabinol med en placebo (en substans som ser identisk ut som inte innehåller något aktivt läkemedel) för att avgöra om Dronabinol minskar andfåddhet hos KOL-patienter.

Efter inskrivningen kommer försökspersonerna att genomgå fyra veckors behandling med både Dronabinol och placebo i en blindad och randomiserad sekvens. Det är två veckors tvättperiod mellan behandlingarna. Under dessa behandlingsfaser kommer försökspersonerna att fylla i frågeformulär om sina dagliga upplevelser av andfåddhet och bära en klocka som registrerar olika hälsoparametrar.

Studien omfattar åtta besök: den första inskrivningen och uppföljningskontroller varannan vecka. Vid dessa besök genomgår försökspersoner tester för lungfunktion och gångavstånd, och fyller i hälsostatusenkäter. Dessutom samlas blodprover för THC-nivåer och hårprover för kortisolanalys.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
    • Region Syddanmark
      • Vejle, Region Syddanmark, Danmark, 7100
        • Vejle Hospital - A part of Lillebaelt Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Refraktär dyspné trots optimal behandling
  • KOL (GULD 3,4)
  • Andnöd motsvarande mMRC-poäng ≥ 3
  • Informerat skriftligt samtycke
  • Ålder ≥ 18 år
  • Kognitivt relevant, myndig
  • Förstår och talar danska
  • För fertila kvinnor definierade av amenorré under mindre än 12 månader: negativt HCG innan inträde i prövningen
  • För fertila och sexuellt aktiva försökspersoner: användning av säker preventivmedel under medicinintag och 4 veckor efter: intrauterin enhet (IUD) eller hormonell preventivmedel (p-piller, implantat, depotplåster, vaginal ring eller depåinjektion).

Exklusions kriterier:

  • Pågående infektion eller exacerbation av KOL under den senaste månaden (30 dagar)
  • Regelbunden behandling med THC eller CBD inom 1 månad (30 dagar)
  • Förväntad livslängd mindre än 3 månader (90 dagar)
  • Behandling med läkemedel som enligt produktresumén är starka hämmare eller inducerare av CYP3A4, CYP2C9 eller CYP2C19
  • Historik av eller aktuella bevis på betydande medicinsk eller psykiatrisk störning som av utredaren anses utsätta försökspersonen för en större risk att uppleva en biverkning
  • Nuvarande eller tidigare missbruk där utredaren finner det för riskabelt för försökspersonen att inkluderas i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dronabinol 20 mg, sedan placebo
I denna arm kommer försökspersonen först att få dronabinol 2,5 mg kapslar. Under två veckor kommer patienten att titrera dosen med en kapsel motsvarande 2,5 mg dronabinol varannan dag till 20 mg. Doserna är uppdelade i tre gånger om dagen. Efter upptitrering kommer patienten att få 20 mg daglig behandling under en period av 2 veckor. Efter en uttvättningsperiod på 2 veckor kommer försökspersonen att få placebokapslar (matchande dronabinol 2,5 mg kapslar). Under två veckor kommer patienten att titrera med en kapsel varannan dag till 20 mg. Doserna är uppdelade på tre gånger om dagen. Efter upptitrering kommer patienten att få 8 dagliga placebokapslar under en period av 2 veckor.
Läkemedel: Dronabinol 2,5 mg kapsel
Dronabinol 2,5 mg per kapsel. Titrering upp till 20 mg daglig dos.
Andra namn:
  • Delta9-tetrahydrocannabinol
Läkemedel: Placebo
Dronabinol-matchad placebokapsel som inte innehåller någon aktiv substans.
Placebo-jämförare: Placebo, sedan dronabinol 20 mg
I denna arm kommer försökspersonen först att få placebokapslar (matchande dronabinol 2,5 mg kapslar). Under två veckor kommer patienten att titrera med en kapsel varannan dag till 20 mg. Doserna är uppdelade på tre gånger om dagen. Efter upptitrering kommer patienten att få 8 dagliga placebokapslar under en period av 2 veckor. Efter en uttvättningsperiod på 2 veckor kommer försökspersonen att få dronabinol 2,5 mg kapslar. Under två veckor kommer patienten att titrera dosen med en kapsel motsvarande 2,5 mg dronabinol varannan dag till 20 mg. Doserna är uppdelade på tre gånger om dagen. Efter upptitrering kommer patienten att få 20 mg daglig behandling under en period av 2 veckor.
Läkemedel: Dronabinol 2,5 mg kapsel
Dronabinol 2,5 mg per kapsel. Titrering upp till 20 mg daglig dos.
Andra namn:
  • Delta9-tetrahydrocannabinol
Läkemedel: Placebo
Dronabinol-matchad placebokapsel som inte innehåller någon aktiv substans.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i numerisk värderingsskala poäng för obehag vid daglig andfåddhet mellan aktiv behandling och placebo
Tidsram: Bedöms dagligen under baslinjeperioden och under båda behandlingsperioderna. Upp till 70 dagar
Numerisk betygsskala poängintervall 0-10. Högre poäng återspeglar högre obehag av andfåddhet
Bedöms dagligen under baslinjeperioden och under båda behandlingsperioderna. Upp till 70 dagar
Skillnad i numerisk värderingsskala poäng av andfåddhet interferens av dagliga aktiviteter mellan aktiv behandling och placebo
Tidsram: Bedöms dagligen under baslinjeperioden och under båda behandlingsperioderna. Upp till 70 dagar
Numerisk betygsskala poängintervall 0-10. Högre poäng återspeglar mer andfåddhet störningar på dagliga aktiviteter
Bedöms dagligen under baslinjeperioden och under båda behandlingsperioderna. Upp till 70 dagar
Korrelation mellan andnöd bedömd på en daglig numerisk värderingsskala i relation till mängden THC-blodnivå under den aktiva behandlingsperioden
Tidsram: Bedöms dagligen under baslinjeperioden och under båda behandlingsperioderna. Upp till 70 dagar
Numerisk betygsskala poängintervall 0-10. Högre poäng återspeglar högre obehag av andfåddhet
Bedöms dagligen under baslinjeperioden och under båda behandlingsperioderna. Upp till 70 dagar
Korrelation mellan andfåddhetsinterferens av dagliga aktiviteter bedömd på en numerisk betygsskala i relation till mängden THC-blodnivå under den aktiva behandlingsperioden
Tidsram: Bedöms dagligen under baslinjeperioden och under båda behandlingsperioderna. Upp till 70 dagar
Numerisk betygsskala poängintervall 0-10. Högre poäng återspeglar mer andfåddhet störningar på dagliga aktiviteter
Bedöms dagligen under baslinjeperioden och under båda behandlingsperioderna. Upp till 70 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i multidimensionell dyspnéprofils frågeformulärpoäng mellan aktiv behandling och placeboperiod
Tidsram: Baslinje (T1; dag 1) och efter varje behandlingsperiod (T4; dag 28, T7; dag 70)
Bedömer olika dimensioner av KOL.
Baslinje (T1; dag 1) och efter varje behandlingsperiod (T4; dag 28, T7; dag 70)
Skillnad i KOL Assessment Test frågeformulärpoäng mellan aktiv behandling och placeboperiod
Tidsram: Baslinje (T1; dag 1) och efter varje behandlingsperiod (T4; dag 28, T7; dag 70)
Bedömer svårighetsgraden av fysiska KOL-symtom.
Baslinje (T1; dag 1) och efter varje behandlingsperiod (T4; dag 28, T7; dag 70)
Skillnad i enkätresultat för kroniska luftvägssjukdomar mellan aktiv behandling och placeboperiod
Tidsram: Baslinje (T1; dag 1) och efter varje behandlingsperiod (T4; dag 28, T7; dag 70)
Ett HRQL-verktyg som inkluderar patienternas uppfattningar om både fysisk och emotionell hälsa.
Baslinje (T1; dag 1) och efter varje behandlingsperiod (T4; dag 28, T7; dag 70)
Skillnad i sjukhusångest och depressionsskala frågeformulärpoäng mellan aktiv behandling och placeboperiod
Tidsram: Baslinje (T1; dag 1) och efter varje behandlingsperiod (T4; dag 28, T7; dag 70)
Bedöm ångest- och depressionssymtom hos medicinska patienter.
Baslinje (T1; dag 1) och efter varje behandlingsperiod (T4; dag 28, T7; dag 70)
Skillnad i Medical Research Council Dyspnéskala frågeformulärpoäng mellan aktiv behandling och placeboperiod
Tidsram: Baslinje (T1; dag 1) och efter varje behandlingsperiod (T4; dag 28, T7; dag 70)
En enkel och giltig metod för att kategorisera patienter med KOL i termer av deras funktionsnedsättning som skulle kunna användas för att komplettera FEV1 i klassificeringen av KOLs svårighetsgrad.
Baslinje (T1; dag 1) och efter varje behandlingsperiod (T4; dag 28, T7; dag 70)
Skillnad i frågeformulärpoäng från Epworth Sleepiness Scale mellan aktiv behandling och placeboperiod
Tidsram: Baslinje (T1; dag 1) och efter varje behandlingsperiod (T4; dag 28, T7; dag 70)
Bedömer personens genomsnittliga sömnbenägenhet i det dagliga livet (ASP), eller deras "sömnighet under dagtid".
Baslinje (T1; dag 1) och efter varje behandlingsperiod (T4; dag 28, T7; dag 70)
Skillnad i spirometriparametern forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) mellan aktiv behandling och placeboperiod
Tidsram: Baslinje (T1; dag 1) och efter varje behandlingsperiod (T4; dag 28, T7; dag 70)
FEV1 indikerar lungvävnadens förmåga att släppa ut luft under den första sekunden av utandningen.
Baslinje (T1; dag 1) och efter varje behandlingsperiod (T4; dag 28, T7; dag 70)
Skillnad i spirometriparametern forcerad vitalkapacitet (FVC) mellan aktiv behandling och placeboperiod
Tidsram: Baslinje (T1; dag 1) och efter varje behandlingsperiod (T4; dag 28, T7; dag 70)
FVC indikerar lungvävnadens förmåga att släppa ut luft under hela utandningen.
Baslinje (T1; dag 1) och efter varje behandlingsperiod (T4; dag 28, T7; dag 70)
Skillnad i spirometriparametern FEV1/FVC (kvot), mellan aktiv behandling och placeboperiod
Tidsram: Baslinje (T1; dag 1) och efter varje behandlingsperiod (T4; dag 28, T7; dag 70)
Kan indikera ett obstruktivt mönster i utandningen som används vid diagnos av KOL.
Baslinje (T1; dag 1) och efter varje behandlingsperiod (T4; dag 28, T7; dag 70)
Skillnad i sex minuters promenadtest (6MWT) mellan aktiv behandling och placeboperiod
Tidsram: Baslinje (T1; dag 1) och efter varje behandlingsperiod (T4; dag 28, T7; dag 70)
6 minuters gångtest mäter andfåddhet och prestationsförmåga.
Baslinje (T1; dag 1) och efter varje behandlingsperiod (T4; dag 28, T7; dag 70)
Skillnad Borg dyspnépoäng utförd i relation till 6MWT mellan aktiv behandling och placeboperiod
Tidsram: Baslinje (T1; dag 1) och efter varje behandlingsperiod (T4; dag 28, T7; dag 70)
En numerisk skala från 0 (ingen andfåddhet) till 10 (extremt stark andnöd) men inte begränsad till 10 om försökspersoner känner andfåddhet över 10
Baslinje (T1; dag 1) och efter varje behandlingsperiod (T4; dag 28, T7; dag 70)
Skillnad i kortisolnivå i hårproverna mellan aktiv behandling och placeboperiod
Tidsram: Baslinje (T1; dag 1) och efter varje behandlingsperiod (T4; dag 28, T7; dag 70)
Mätning av stress genom kortisolnivåer i håret.
Baslinje (T1; dag 1) och efter varje behandlingsperiod (T4; dag 28, T7; dag 70)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i kliniska parametrar mellan aktiv behandling och placeboperiod med en ännu ospecificerad kontinuerlig övervakningsenhet.
Tidsram: Baslinje (T1; dag 1) och efter varje behandlingsperiod (T4; dag 28, T7; dag 70)
Under flera dagar i varje behandlingsperiod mäter vi kontinuerligt blodets syremättnad, elektrodermal aktivitet, pulsfrekvens, sömnregistrering, temperatur, andningsfrekvens och aktivitetsräknare.
Baslinje (T1; dag 1) och efter varje behandlingsperiod (T4; dag 28, T7; dag 70)
Skillnad i stand-to-sit-test mellan aktiv behandling och placebo
Tidsram: Baslinje (T1; dag 1) och efter varje behandlingsperiod (T4; dag 28, T7; dag 70)
Ett mått på fysisk förmåga fram till andfåddhet.
Baslinje (T1; dag 1) och efter varje behandlingsperiod (T4; dag 28, T7; dag 70)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vejle Hospital

Samarbetspartners

University of Aarhus
University of Southern Denmark
Region of Southern Denmark
Odense Patient Data Explorative Network

Utredare

  • Huvudutredare: Ole Hilberg, Prof., MD, Medical Department, Vejle Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 februari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2024

Första postat (Faktisk)

25 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024-513593-22-00

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det är planen att dela SAP när detta är klart. Det är oklart om CSR och analytisk kod kommer att delas på en plattform eller tillgänglig på rimlig begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera