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Reduzierung der Atemnot mit Dronabinol bei COPD-Patienten (BONG)

25. August 2026 aktualisiert von: Vejle Hospital

BONG: Reduzierung schwerer Atemnot mit Dronabinol in der Patientengruppe mit schwerer und sehr schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung – eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie

In dieser klinischen Studie wird untersucht, ob Dronabinol, das die synthetische psychoaktive Verbindung Tetrahydrocannabinol (THC) enthält, schwere Atemnot bei Patienten mit schwerer und sehr schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) lindern kann.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Crossover-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit des Arzneimittels Dronabinol bei Patienten mit schwerer und sehr schwerer COPD.

Die Forscher werden die Wirkung von Dronabinol mit einem Placebo (einer identisch aussehenden Substanz, die keinen Wirkstoff enthält) vergleichen, um festzustellen, ob Dronabinol die Atemnot bei COPD-Patienten reduziert.

Nach der Einschreibung werden die Studienteilnehmer in einer verblindeten und randomisierten Reihenfolge vier Wochen lang sowohl mit Dronabinol als auch mit dem Placebo behandelt. Zwischen den Behandlungen liegt eine zweiwöchige Auswaschphase. Während dieser Behandlungsphasen füllen die Probanden Fragebögen über ihre täglichen Erfahrungen mit Atemnot aus und tragen eine Uhr, die verschiedene Gesundheitsparameter aufzeichnet.

Die Studie umfasst acht Besuche: die Ersteinschreibung und Nachkontrollen alle zwei Wochen. Bei diesen Besuchen werden die Probanden auf Lungenfunktion und Gehstrecke getestet und Fragebögen zum Gesundheitszustand ausgefüllt. Zusätzlich werden Blutproben zur Bestimmung des THC-Gehalts und Haarproben zur Cortisolanalyse entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Region Syddanmark
      • Vejle, Region Syddanmark, Dänemark, 7100
        • Vejle Hospital - A part of Lillebaelt Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Refraktäre Dyspnoe trotz optimaler Behandlung
  • COPD (GOLD 3,4)
  • Atemlosigkeit entsprechend einem mMRC-Score ≥ 3
  • Informierte schriftliche Einwilligung
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Kognitiv relevant, volljährig
  • Versteht und spricht Dänisch
  • Für fruchtbare Frauen, die seit weniger als 12 Monaten an Amenorrhoe leiden: negatives HCG vor Beginn der Studie
  • Für fruchtbare und sexuell aktive Personen: Verwendung sicherer Verhütungsmittel während der Medikamenteneinnahme und 4 Wochen danach: Intrauterinpessar (IUP) oder hormonelle Empfängnisverhütung (orale Verhütungspille, Implantat, transdermales Pflaster, Vaginalring oder Depotinjektion).

Ausschlusskriterien:

  • Anhaltende Infektion oder Verschlimmerung der COPD innerhalb des letzten Monats (30 Tage)
  • Regelmäßige Behandlung mit THC oder CBD innerhalb von 1 Monat (30 Tagen)
  • Lebenserwartung weniger als 3 Monate (90 Tage)
  • Behandlung mit Arzneimitteln, die laut Zusammenfassung der Produkteigenschaften starke Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4, CYP2C9 oder CYP2C19 sind
  • Anamnese oder aktuelle Hinweise auf eine schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Störung, die nach Ansicht des Prüfers das Risiko eines unerwünschten Ereignisses für die Person erhöht
  • Aktueller oder früherer Drogenmissbrauch, bei dem der Prüfer es für zu riskant hält, dass die Person in die Studie einbezogen wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dronabinol 20 mg, dann Placebo
In diesem Arm erhält der Proband zunächst Dronabinol 2,5 mg Kapseln. Zwei Wochen lang titriert der Proband die Dosis mit einer Kapsel, die 2,5 mg Dronabinol entspricht, jeden zweiten Tag, bis 20 mg erreicht sind. Die Dosen werden dreimal täglich aufgeteilt. Nach der Aufdosierung erhält der Proband über einen Zeitraum von 2 Wochen täglich 20 mg. Nach einer Auswaschphase von 2 Wochen erhält der Proband Placebo-Kapseln (passende Dronabinol-2,5-mg-Kapseln). Zwei Wochen lang titriert der Proband jeden zweiten Tag mit einer Kapsel, bis 20 mg erreicht sind. Die Dosen werden dreimal täglich aufgeteilt. Nach der Auftitration erhält der Proband über einen Zeitraum von 2 Wochen täglich 8 Placebo-Kapseln.
Arzneimittel: Dronabinol 2,5 mg Kapsel
Dronabinol 2,5 mg pro Kapsel. Titration bis zu einer Tagesdosis von 20 mg.
Andere Namen:
  • Delta9-Tetrahydrocannabinol
Arzneimittel: Placebo
Auf Dronabinol abgestimmte Placebo-Kapsel ohne Wirkstoff.
Placebo-Komparator: Placebo, dann Dronabinol 20 mg
In diesem Arm erhält der Studienteilnehmer zunächst Placebo-Kapseln (passende Dronabinol-2,5-mg-Kapseln). Zwei Wochen lang titriert der Proband jeden zweiten Tag mit einer Kapsel, bis 20 mg erreicht sind. Die Dosen werden dreimal täglich aufgeteilt. Nach der Auftitration erhält der Proband über einen Zeitraum von 2 Wochen täglich 8 Placebo-Kapseln. Nach einer Auswaschphase von 2 Wochen erhält der Proband Dronabinol 2,5 mg Kapseln. Zwei Wochen lang titriert der Proband die Dosis mit einer Kapsel, die 2,5 mg Dronabinol entspricht, jeden zweiten Tag, bis 20 mg erreicht sind. Die Dosen werden dreimal täglich aufgeteilt. Nach der Aufdosierung erhält der Proband über einen Zeitraum von 2 Wochen täglich 20 mg.
Arzneimittel: Dronabinol 2,5 mg Kapsel
Dronabinol 2,5 mg pro Kapsel. Titration bis zu einer Tagesdosis von 20 mg.
Andere Namen:
  • Delta9-Tetrahydrocannabinol
Arzneimittel: Placebo
Auf Dronabinol abgestimmte Placebo-Kapsel ohne Wirkstoff.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der numerischen Bewertungsskala für das Unbehagen bei täglicher Atemnot zwischen aktiver Behandlung und Placebo
Zeitfenster: Tägliche Beurteilung im Basiszeitraum und während beider Behandlungszeiträume. Bis zu 70 Tage
Der Bewertungsbereich der numerischen Bewertungsskala liegt zwischen 0 und 10. Ein höherer Wert spiegelt ein höheres Unbehagen aufgrund der Atemnot wider
Tägliche Beurteilung im Basiszeitraum und während beider Behandlungszeiträume. Bis zu 70 Tage
Unterschied in der numerischen Bewertungsskala für die Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten durch Atemnot zwischen aktiver Behandlung und Placebo
Zeitfenster: Tägliche Beurteilung im Basiszeitraum und während beider Behandlungszeiträume. Bis zu 70 Tage
Der Bewertungsbereich der numerischen Bewertungsskala liegt zwischen 0 und 10. Ein höherer Wert spiegelt eine stärkere Beeinträchtigung alltäglicher Aktivitäten durch Atemnot wider
Tägliche Beurteilung im Basiszeitraum und während beider Behandlungszeiträume. Bis zu 70 Tage
Korrelation zwischen der auf einer täglichen numerischen Bewertungsskala bewerteten Atemnot und der Menge des THC-Blutspiegels während der aktiven Behandlungsperiode
Zeitfenster: Tägliche Beurteilung im Basiszeitraum und während beider Behandlungszeiträume. Bis zu 70 Tage
Der Bewertungsbereich der numerischen Bewertungsskala liegt zwischen 0 und 10. Ein höherer Wert spiegelt ein höheres Unbehagen aufgrund der Atemnot wider
Tägliche Beurteilung im Basiszeitraum und während beider Behandlungszeiträume. Bis zu 70 Tage
Korrelation zwischen Atemnot-Beeinträchtigungen bei täglichen Aktivitäten, bewertet auf einer numerischen Bewertungsskala, im Verhältnis zur Menge des THC-Blutspiegels der aktiven Behandlungsperiode
Zeitfenster: Tägliche Beurteilung im Basiszeitraum und während beider Behandlungszeiträume. Bis zu 70 Tage
Der Bewertungsbereich der numerischen Bewertungsskala liegt zwischen 0 und 10. Ein höherer Wert spiegelt eine stärkere Beeinträchtigung alltäglicher Aktivitäten durch Atemnot wider
Tägliche Beurteilung im Basiszeitraum und während beider Behandlungszeiträume. Bis zu 70 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im Fragebogenergebnis zum mehrdimensionalen Dyspnoe-Profil zwischen aktiver Behandlung und Placebo-Periode
Zeitfenster: Ausgangswert (T1; Tag 1) und nach jeder Behandlungsperiode (T4; Tag 28, T7; Tag 70)
Bewertet verschiedene Dimensionen der COPD.
Ausgangswert (T1; Tag 1) und nach jeder Behandlungsperiode (T4; Tag 28, T7; Tag 70)
Unterschied im COPD-Bewertungstest-Fragebogenergebnis zwischen aktiver Behandlung und Placebo-Periode
Zeitfenster: Ausgangswert (T1; Tag 1) und nach jeder Behandlungsperiode (T4; Tag 28, T7; Tag 70)
Beurteilt den Schweregrad der körperlichen COPD-Symptome.
Ausgangswert (T1; Tag 1) und nach jeder Behandlungsperiode (T4; Tag 28, T7; Tag 70)
Unterschied im Score des Fragebogens zu chronischen Atemwegserkrankungen zwischen der aktiven Behandlung und der Placebo-Periode
Zeitfenster: Ausgangswert (T1; Tag 1) und nach jeder Behandlungsperiode (T4; Tag 28, T7; Tag 70)
Ein HRQL-Tool, das die Wahrnehmung der Patienten hinsichtlich ihrer körperlichen und emotionalen Gesundheit berücksichtigt.
Ausgangswert (T1; Tag 1) und nach jeder Behandlungsperiode (T4; Tag 28, T7; Tag 70)
Unterschied im Fragebogenscore der Krankenhausangst- und Depressionsskala zwischen aktiver Behandlung und Placebo-Periode
Zeitfenster: Ausgangswert (T1; Tag 1) und nach jeder Behandlungsperiode (T4; Tag 28, T7; Tag 70)
Beurteilen Sie Angst- und Depressionssymptome bei medizinischen Patienten.
Ausgangswert (T1; Tag 1) und nach jeder Behandlungsperiode (T4; Tag 28, T7; Tag 70)
Unterschied im Fragebogenscore des Medical Research Council zur Dyspnoe-Skala zwischen aktiver Behandlung und Placebo-Periode
Zeitfenster: Ausgangswert (T1; Tag 1) und nach jeder Behandlungsperiode (T4; Tag 28, T7; Tag 70)
Eine einfache und gültige Methode zur Kategorisierung von Patienten mit COPD im Hinblick auf ihre Behinderung, die als Ergänzung zu FEV1 bei der Klassifizierung des COPD-Schweregrades verwendet werden könnte.
Ausgangswert (T1; Tag 1) und nach jeder Behandlungsperiode (T4; Tag 28, T7; Tag 70)
Unterschied im Fragebogenergebnis der Epworth Sleepiness Scale zwischen aktiver Behandlung und Placebo-Periode
Zeitfenster: Ausgangswert (T1; Tag 1) und nach jeder Behandlungsperiode (T4; Tag 28, T7; Tag 70)
Bewertet die durchschnittliche Schlafneigung einer Person im täglichen Leben (ASP) oder ihre „Tagesmüdigkeit“.
Ausgangswert (T1; Tag 1) und nach jeder Behandlungsperiode (T4; Tag 28, T7; Tag 70)
Unterschied im Spirometrieparameter forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) zwischen aktiver Behandlung und Placebo-Periode
Zeitfenster: Ausgangswert (T1; Tag 1) und nach jeder Behandlungsperiode (T4; Tag 28, T7; Tag 70)
Der FEV1 gibt die Fähigkeit des Lungengewebes an, während der ersten Sekunde der Ausatmung Luft abzugeben.
Ausgangswert (T1; Tag 1) und nach jeder Behandlungsperiode (T4; Tag 28, T7; Tag 70)
Unterschied im Spirometrieparameter Forcierte Vitalkapazität (FVC) zwischen aktiver Behandlung und Placebo-Periode
Zeitfenster: Ausgangswert (T1; Tag 1) und nach jeder Behandlungsperiode (T4; Tag 28, T7; Tag 70)
Der FVC gibt die Fähigkeit des Lungengewebes an, während der gesamten Ausatmung Luft abzugeben.
Ausgangswert (T1; Tag 1) und nach jeder Behandlungsperiode (T4; Tag 28, T7; Tag 70)
Unterschied im Spirometrieparameter FEV1/FVC (Verhältnis) zwischen aktiver Behandlung und Placebo-Periode
Zeitfenster: Ausgangswert (T1; Tag 1) und nach jeder Behandlungsperiode (T4; Tag 28, T7; Tag 70)
Kann auf ein obstruktives Muster in der Ausatmung hinweisen, das bei der Diagnose von COPD verwendet wird.
Ausgangswert (T1; Tag 1) und nach jeder Behandlungsperiode (T4; Tag 28, T7; Tag 70)
Unterschied im Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) zwischen aktiver Behandlung und Placebo-Periode
Zeitfenster: Ausgangswert (T1; Tag 1) und nach jeder Behandlungsperiode (T4; Tag 28, T7; Tag 70)
Der 6-minütige Gehtest misst Atemnot und Leistungsfähigkeit.
Ausgangswert (T1; Tag 1) und nach jeder Behandlungsperiode (T4; Tag 28, T7; Tag 70)
Unterschied des Borg-Dyspnoe-Scores, durchgeführt in Bezug auf 6MWT zwischen aktiver Behandlung und Placebo-Periode
Zeitfenster: Ausgangswert (T1; Tag 1) und nach jeder Behandlungsperiode (T4; Tag 28, T7; Tag 70)
Eine numerische Skala von 0 (keine Atemnot) bis 10 (extrem starke Atemnot), jedoch nicht auf 10 beschränkt, wenn die Probanden eine Atemnot über 10 verspüren
Ausgangswert (T1; Tag 1) und nach jeder Behandlungsperiode (T4; Tag 28, T7; Tag 70)
Unterschied im Cortisolspiegel in den Haarproben zwischen aktiver Behandlung und Placebo-Periode
Zeitfenster: Ausgangswert (T1; Tag 1) und nach jeder Behandlungsperiode (T4; Tag 28, T7; Tag 70)
Messung von Stress durch Cortisolspiegel im Haar.
Ausgangswert (T1; Tag 1) und nach jeder Behandlungsperiode (T4; Tag 28, T7; Tag 70)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in den klinischen Parametern zwischen aktiver Behandlung und Placebo-Periode unter Verwendung eines noch nicht spezifizierten kontinuierlichen Überwachungsgeräts.
Zeitfenster: Ausgangswert (T1; Tag 1) und nach jeder Behandlungsperiode (T4; Tag 28, T7; Tag 70)
Über mehrere Tage hinweg messen wir in jedem Behandlungszeitraum kontinuierlich die Sauerstoffsättigung des Blutes, die elektrodermale Aktivität, die Pulsfrequenz, die Schlafaufzeichnung, die Temperatur, die Atemfrequenz und den Aktivitätszähler.
Ausgangswert (T1; Tag 1) und nach jeder Behandlungsperiode (T4; Tag 28, T7; Tag 70)
Unterschied im Stand-to-Sit-Test zwischen aktiver Behandlung und Placebo
Zeitfenster: Ausgangswert (T1; Tag 1) und nach jeder Behandlungsperiode (T4; Tag 28, T7; Tag 70)
Ein Maß für die körperliche Leistungsfähigkeit bis zur Atemnot.
Ausgangswert (T1; Tag 1) und nach jeder Behandlungsperiode (T4; Tag 28, T7; Tag 70)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vejle Hospital

Mitarbeiter

University of Aarhus
University of Southern Denmark
Region of Southern Denmark
Odense Patient Data Explorative Network

Ermittler

  • Hauptermittler: Ole Hilberg, Prof., MD, Medical Department, Vejle Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-513593-22-00

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist geplant, SAP zu teilen, wenn dies abgeschlossen ist. Es ist unklar, ob CSR und Analysecode auf einer Plattform geteilt werden oder auf begründete Anfrage verfügbar sind.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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