Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af åndenød med Dronabinol hos KOL-patienter (BONG)

16. april 2026 opdateret af: Vejle Hospital

BONG: Reduktion af svær åndenød med dronabinol i patientgruppen med svær og meget svær kronisk obstruktiv lungesygdom - et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, crossover-studie

Dette kliniske forsøg undersøger, om Dronabinol, som indeholder den syntetiske psykoaktive forbindelse tetrahydrocannabinol (THC), kan lindre svær åndenød hos patienter med svær og meget svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindt, crossover-forsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​det farmaceutiske lægemiddel Dronabinol hos patienter med svær og meget svær KOL.

Forskerne vil sammenligne virkningerne af Dronabinol med et placebo (et stof, der ser identisk ud, der ikke indeholder noget aktivt lægemiddel) for at afgøre, om Dronabinol reducerer åndenød hos KOL-patienter.

Efter optagelsen vil forsøgspersonerne gennemgå fire ugers behandling med både Dronabinol og placebo i en blindet og randomiseret rækkefølge. Der er to ugers udvaskningsperiode mellem behandlingerne. Under disse behandlingsfaser vil forsøgspersonerne udfylde spørgeskemaer om deres daglige oplevelser af åndenød og bære et ur, der registrerer forskellige sundhedsparametre.

Undersøgelsen omfatter otte besøg: den første tilmelding og opfølgende kontrol hver anden uge. Ved disse besøg gennemgår forsøgspersonerne test for lungefunktion og gåafstand og udfylder spørgeskemaer om helbredstilstand. Derudover indsamles blodprøver for THC-niveauer og hårprøver til kortisolanalyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Vejle Hospital

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
    • Region Syddanmark
      • Vejle, Region Syddanmark, Danmark, 7100
        • Rekruttering
        • Vejle Hospital - A part of Lillebaelt Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Refraktær dyspnø trods optimal behandling
  • KOL (GULD 3,4)
  • Åndenød svarende til mMRC-score ≥ 3
  • Informeret skriftligt samtykke
  • Alder ≥ 18 år
  • Kognitiv relevant, myndig
  • Forstår og taler dansk
  • For fertile kvinder defineret af amenoré i mindre end 12 måneder: negativ HCG før indtræden i forsøget
  • For fertile og seksuelt aktive forsøgspersoner: brug af sikker prævention under medicinindtagelse og 4 uger efter: intrauterin enhed (IUD) eller hormonel prævention (oral p-pille, implantat, depotplaster, vaginal ring eller depotinjektion).

Ekskluderingskriterier:

  • Igangværende infektion eller forværring af KOL inden for den sidste måned (30 dage)
  • Regelmæssig behandling med THC eller CBD inden for 1 måned (30 dage)
  • Forventet levetid mindre end 3 måneder (90 dage)
  • Behandling med lægemidler, der ifølge produktresuméet er stærke hæmmere eller inducere af CYP3A4, CYP2C9 eller CYP2C19
  • Anamnese med eller aktuelt bevis på betydelig medicinsk eller psykiatrisk lidelse, som efterforskeren vurderer at sætte forsøgspersonen i større risiko for at opleve en bivirkning
  • Nuværende eller tidligere stofmisbrug, hvor efterforskeren finder det for risikabelt, at forsøgspersonen kan indgå i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dronabinol 20 mg, derefter placebo
I denne arm vil forsøgspersonen først modtage dronabinol 2,5 mg kapsler. I to uger vil forsøgspersonen titrere dosis med en kapsel svarende til 2,5 mg dronabinol hver anden dag indtil 20 mg. Doser er opdelt i tre gange om dagen. Efter optitrering vil forsøgspersonen modtage 20 mg daglig behandling over en periode på 2 uger. Efter en udvaskningsperiode på 2 uger vil forsøgspersonen modtage placebokapsler (matchende dronabinol 2,5 mg kapsler). I to uger vil forsøgspersonen titrere med en kapsel hver anden dag indtil 20 mg. Doser er opdelt i tre gange om dagen. Efter optitrering vil forsøgspersonen modtage 8 daglige placebokapsler over en periode på 2 uger.
Medicin: Dronabinol 2,5 mg kapsel
Dronabinol 2,5 mg pr kapsel. Titrering op til 20 mg daglig dosis.
Andre navne:
  • Delta9-tetrahydrocannabinol
Medicin: Placebo
Dronabinol-matchet placebokapsel, der ikke indeholder noget aktivt stof.
Placebo komparator: Placebo, derefter dronabinol 20 mg
I denne arm vil forsøgspersonen først modtage placebokapsler (matchende dronabinol 2,5 mg kapsler). I to uger vil forsøgspersonen titrere med en kapsel hver anden dag indtil 20 mg. Doser er opdelt i tre gange om dagen. Efter optitrering vil forsøgspersonen modtage 8 daglige placebokapsler over en periode på 2 uger. Efter en udvaskningsperiode på 2 uger vil forsøgspersonen modtage dronabinol 2,5 mg kapsler. I to uger vil forsøgspersonen titrere dosis med en kapsel svarende til 2,5 mg dronabinol hver anden dag indtil 20 mg. Doser er opdelt i tre gange om dagen. Efter optitrering vil forsøgspersonen modtage 20 mg daglig behandling over en periode på 2 uger.
Medicin: Dronabinol 2,5 mg kapsel
Dronabinol 2,5 mg pr kapsel. Titrering op til 20 mg daglig dosis.
Andre navne:
  • Delta9-tetrahydrocannabinol
Medicin: Placebo
Dronabinol-matchet placebokapsel, der ikke indeholder noget aktivt stof.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i numerisk vurderingsskala for ubehag ved daglig åndenød mellem aktiv behandling og placebo
Tidsramme: Vurderes dagligt i baseline-perioden og gennem begge behandlingsperioder. Op til 70 dage
Numerisk vurderingsskala scoreområde 0-10. Højere score afspejler højere ubehag ved åndenød
Vurderes dagligt i baseline-perioden og gennem begge behandlingsperioder. Op til 70 dage
Forskel i numerisk vurderingsskala for åndenød interferens af daglige aktiviteter mellem aktiv behandling og placebo
Tidsramme: Vurderes dagligt i baseline-perioden og gennem begge behandlingsperioder. Op til 70 dage
Numerisk vurderingsskala scoreområde 0-10. Højere score afspejler mere åndenød interferens på daglige aktiviteter
Vurderes dagligt i baseline-perioden og gennem begge behandlingsperioder. Op til 70 dage
Korrelation mellem åndenød vurderet på en daglig numerisk vurderingsskala i forhold til mængden af ​​THC-blodniveau i den aktive behandlingsperiode
Tidsramme: Vurderes dagligt i baseline-perioden og gennem begge behandlingsperioder. Op til 70 dage
Numerisk vurderingsskala scoreområde 0-10. Højere score afspejler højere ubehag ved åndenød
Vurderes dagligt i baseline-perioden og gennem begge behandlingsperioder. Op til 70 dage
Korrelation mellem åndenød interferens af daglige aktiviteter vurderet på en numerisk vurderingsskala i forhold til mængden af ​​THC-blodniveau i den aktive behandlingsperiode
Tidsramme: Vurderes dagligt i baseline-perioden og gennem begge behandlingsperioder. Op til 70 dage
Numerisk vurderingsskala scoreområde 0-10. Højere score afspejler mere åndenød interferens på daglige aktiviteter
Vurderes dagligt i baseline-perioden og gennem begge behandlingsperioder. Op til 70 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i multidimensionel dyspnøprofil spørgeskemascore mellem aktiv behandling og placeboperiode
Tidsramme: Baseline (T1; dag 1) og efter hver behandlingsperiode (T4; dag 28, T7; dag 70)
Vurderer forskellige dimensioner af KOL.
Baseline (T1; dag 1) og efter hver behandlingsperiode (T4; dag 28, T7; dag 70)
Forskel i COPD Assessment Test spørgeskemascore mellem aktiv behandling og placeboperiode
Tidsramme: Baseline (T1; dag 1) og efter hver behandlingsperiode (T4; dag 28, T7; dag 70)
Vurderer sværhedsgraden af ​​fysiske KOL-symptomer.
Baseline (T1; dag 1) og efter hver behandlingsperiode (T4; dag 28, T7; dag 70)
Forskel i spørgeskemascore for kronisk luftvejssygdom mellem aktiv behandling og placeboperiode
Tidsramme: Baseline (T1; dag 1) og efter hver behandlingsperiode (T4; dag 28, T7; dag 70)
Et HRQL-værktøj, der inkorporerer patientens opfattelse af både fysisk og følelsesmæssig sundhed.
Baseline (T1; dag 1) og efter hver behandlingsperiode (T4; dag 28, T7; dag 70)
Forskel i hospitalsangst og depressionsskala spørgeskemascore mellem aktiv behandling og placeboperiode
Tidsramme: Baseline (T1; dag 1) og efter hver behandlingsperiode (T4; dag 28, T7; dag 70)
Vurder angst og depressionssymptomer hos medicinske patienter.
Baseline (T1; dag 1) og efter hver behandlingsperiode (T4; dag 28, T7; dag 70)
Forskel i Medical Research Council Dyspnøskala spørgeskemascore mellem aktiv behandling og placeboperiode
Tidsramme: Baseline (T1; dag 1) og efter hver behandlingsperiode (T4; dag 28, T7; dag 70)
En enkel og valid metode til at kategorisere patienter med KOL i forhold til deres handicap, som kunne bruges til at komplementere FEV1 i klassificeringen af ​​KOLs sværhedsgrad.
Baseline (T1; dag 1) og efter hver behandlingsperiode (T4; dag 28, T7; dag 70)
Forskel i Epworth Sleepiness Scale-spørgeskemascore mellem aktiv behandling og placeboperiode
Tidsramme: Baseline (T1; dag 1) og efter hver behandlingsperiode (T4; dag 28, T7; dag 70)
Vurderer personens gennemsnitlige søvntilbøjelighed i dagligdagen (ASP), eller deres 'søvnighed i dagtimerne'.
Baseline (T1; dag 1) og efter hver behandlingsperiode (T4; dag 28, T7; dag 70)
Forskel i spirometriparameteren tvunget ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) mellem aktiv behandling og placeboperiode
Tidsramme: Baseline (T1; dag 1) og efter hver behandlingsperiode (T4; dag 28, T7; dag 70)
FEV1 angiver lungevævets evne til at frigive luft i det første sekund af udåndingen.
Baseline (T1; dag 1) og efter hver behandlingsperiode (T4; dag 28, T7; dag 70)
Forskel i spirometriparameteren forceret vitalkapacitet (FVC) mellem aktiv behandling og placeboperiode
Tidsramme: Baseline (T1; dag 1) og efter hver behandlingsperiode (T4; dag 28, T7; dag 70)
FVC angiver lungevævets evne til at frigive luft under hele udåndingen.
Baseline (T1; dag 1) og efter hver behandlingsperiode (T4; dag 28, T7; dag 70)
Forskel i spirometriparameteren FEV1/FVC (forhold), mellem aktiv behandling og placeboperiode
Tidsramme: Baseline (T1; dag 1) og efter hver behandlingsperiode (T4; dag 28, T7; dag 70)
Kan indikere et obstruktivt mønster i udåndingen, som bruges til diagnosticering af KOL.
Baseline (T1; dag 1) og efter hver behandlingsperiode (T4; dag 28, T7; dag 70)
Forskel i seks minutters gangtest (6MWT) mellem aktiv behandling og placeboperiode
Tidsramme: Baseline (T1; dag 1) og efter hver behandlingsperiode (T4; dag 28, T7; dag 70)
6 minutters gangtest måler åndenød og præstationsevne.
Baseline (T1; dag 1) og efter hver behandlingsperiode (T4; dag 28, T7; dag 70)
Forskel Borg dyspnø-score udført i forhold til 6MWT mellem aktiv behandling og placeboperiode
Tidsramme: Baseline (T1; dag 1) og efter hver behandlingsperiode (T4; dag 28, T7; dag 70)
En numerisk skala fra 0 (ingen åndenød) til 10 (ekstremt stærk åndenød), men ikke begrænset til 10, hvis forsøgspersoner føler åndenød over 10
Baseline (T1; dag 1) og efter hver behandlingsperiode (T4; dag 28, T7; dag 70)
Forskel i kortisolniveau i hårprøverne mellem aktiv behandling og placeboperiode
Tidsramme: Baseline (T1; dag 1) og efter hver behandlingsperiode (T4; dag 28, T7; dag 70)
Måling af stress gennem kortisolniveauer i håret.
Baseline (T1; dag 1) og efter hver behandlingsperiode (T4; dag 28, T7; dag 70)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i kliniske parametre mellem aktiv behandling og placeboperiode ved brug af et endnu uspecificeret kontinuerligt monitoreringsapparat.
Tidsramme: Baseline (T1; dag 1) og efter hver behandlingsperiode (T4; dag 28, T7; dag 70)
I flere dage i hver behandlingsperiode måler vi kontinuerligt blodets iltmætning, elektrodermal aktivitet, puls, søvnregistrering, temperatur, respirationsfrekvens og aktivitetstæller.
Baseline (T1; dag 1) og efter hver behandlingsperiode (T4; dag 28, T7; dag 70)
Forskel i stand-to-sit-test mellem aktiv behandling og placebo
Tidsramme: Baseline (T1; dag 1) og efter hver behandlingsperiode (T4; dag 28, T7; dag 70)
En måling for fysisk formåen indtil åndenød.
Baseline (T1; dag 1) og efter hver behandlingsperiode (T4; dag 28, T7; dag 70)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vejle Hospital

Samarbejdspartnere

University of Aarhus
University of Southern Denmark
Region of Southern Denmark
Odense Patient Data Explorative Network

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ole Hilberg, Prof., MD, Medical Department, Vejle Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

25. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-513593-22-00

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Det er planen at dele SAP, når dette er afsluttet. Det er uafgjort, om CSR og analytisk kode vil blive delt på en platform eller tilgængelig på rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cannabis

Kliniske forsøg med Dronabinol 2,5 mg kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner