Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszanie duszności za pomocą dronabinolu u pacjentów z POChP (BONG)

25 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Vejle Hospital

BONG: Zmniejszanie ciężkiej duszności za pomocą dronabinolu w grupie pacjentów z ciężką i bardzo ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc – randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie krzyżowe

W tym badaniu klinicznym sprawdzano, czy Dronabinol, który zawiera syntetyczny związek psychoaktywny tetrahydrokanabinol (THC), może złagodzić ciężką duszność u pacjentów z ciężką i bardzo ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest randomizowanym, kontrolowanym, podwójnie ślepym badaniem krzyżowym oceniającym skuteczność leku farmaceutycznego Dronabinol u pacjentów z ciężką i bardzo ciężką POChP.

Naukowcy porównają działanie Dronabinolu z placebo (identycznie wyglądającą substancją, która nie zawiera aktywnego leku), aby ustalić, czy Dronabinol zmniejsza duszność u pacjentów z POChP.

Po włączeniu uczestnicy badania zostaną poddani czterotygodniowej terapii zarówno Dronabinolem, jak i placebo, w losowej i zaślepionej sekwencji. Pomiędzy zabiegami następuje dwutygodniowy okres wypłukiwania. Podczas tych faz leczenia pacjenci będą wypełniać kwestionariusze dotyczące codziennych doświadczeń związanych z dusznością i nosić zegarek rejestrujący różne parametry zdrowotne.

Badanie obejmuje osiem wizyt: wstępną rejestracyjną i wizyty kontrolne co dwa tygodnie. Podczas tych wizyt pacjenci przechodzą badania czynności płuc i dystansu marszu, a także wypełniają kwestionariusze stanu zdrowia. Dodatkowo pobierane są próbki krwi na zawartość THC oraz próbki włosów do analizy poziomu kortyzolu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Region Syddanmark
      • Vejle, Region Syddanmark, Dania, 7100
        • Vejle Hospital - A part of Lillebaelt Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Duszność oporna na leczenie pomimo optymalnego leczenia
  • POChP (ZŁOTO 3,4)
  • Duszność odpowiadająca punktacji mMRC ≥ 3
  • Świadoma pisemna zgoda
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Odpowiednie poznawczo, pełnoletnie
  • Rozumie i mówi po duńsku
  • W przypadku płodnych kobiet zdefiniowanych jako brak miesiączki trwający krócej niż 12 miesięcy: ujemny wynik testu HCG przed przystąpieniem do badania
  • W przypadku kobiet płodnych i aktywnych seksualnie: stosowanie bezpiecznej antykoncepcji w trakcie przyjmowania leków i 4 tygodnie po ich zakończeniu: wkładka domaciczna (IUD) lub antykoncepcja hormonalna (doustna pigułka antykoncepcyjna, implant, plaster przezskórny, pierścień dopochwowy lub zastrzyk typu depot).

Kryteria wyłączenia:

  • Trwająca infekcja lub zaostrzenie POChP w ciągu ostatniego miesiąca (30 dni)
  • Regularna kuracja THC lub CBD w ciągu 1 miesiąca (30 dni)
  • Oczekiwana długość życia poniżej 3 miesięcy (90 dni)
  • Leczenie lekami, które zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego są silnymi inhibitorami lub induktorami CYP3A4, CYP2C9 lub CYP2C19
  • Historia lub aktualne dowody na istotne zaburzenie medyczne lub psychiczne, które według badacza narażają badanego na większe ryzyko wystąpienia zdarzenia niepożądanego
  • Obecnie lub w przeszłości nadużywanie substancji psychoaktywnych, jeśli badacz uzna, że ​​włączenie pacjenta do badania jest zbyt ryzykowne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dronabinol 20 mg, następnie placebo
W tej grupie osoba badana w pierwszej kolejności otrzyma dronabinol w kapsułkach 2,5 mg. Przez dwa tygodnie pacjent będzie zwiększał dawkę za pomocą jednej kapsułki odpowiadającej 2,5 mg dronabinolu co drugi dzień, aż do uzyskania 20 mg. Dawki są podzielone na trzy razy dziennie. Po zwiększeniu dawki pacjent będzie otrzymywał leczenie w dawce 20 mg na dobę przez okres 2 tygodni. Po 2 tygodniach okresu wypłukiwania uczestnik badania otrzyma kapsułki placebo (pasujące kapsułki dronabinolu 2,5 mg). Przez dwa tygodnie pacjent będzie zwiększał dawkę jedną kapsułką co drugi dzień, aż do uzyskania dawki 20 mg. Dawki są podzielone na trzy razy dziennie. Po zwiększeniu dawki pacjent będzie otrzymywał codziennie 8 kapsułek placebo przez okres 2 tygodni.
Lek: Dronabinol 2,5 mg kapsułka
Dronabinol 2,5 mg na kapsułkę. Stopniowe zwiększanie dawki dobowej do 20 mg.
Inne nazwy:
  • Delta9-tetrahydrokannabinol
Lek: Placebo
Kapsułka placebo dopasowana do dronabinolu, nie zawierająca substancji czynnej.
Komparator placebo: Placebo, następnie dronabinol 20 mg
W tej grupie osoba badana najpierw otrzyma kapsułki placebo (pasujące kapsułki dronabinolu 2,5 mg). Przez dwa tygodnie pacjent będzie zwiększał dawkę jedną kapsułką co drugi dzień, aż do uzyskania dawki 20 mg. Dawki są podzielone na trzy razy dziennie. Po zwiększeniu dawki pacjent będzie otrzymywał codziennie 8 kapsułek placebo przez okres 2 tygodni. Po 2-tygodniowym okresie wypłukiwania uczestnik badania otrzyma kapsułki dronabinolu 2,5 mg. Przez dwa tygodnie pacjent będzie zwiększał dawkę za pomocą jednej kapsułki odpowiadającej 2,5 mg dronabinolu co drugi dzień, aż do uzyskania 20 mg. Dawki są podzielone na trzy razy dziennie. Po zwiększeniu dawki pacjent będzie otrzymywał leczenie w dawce 20 mg na dobę przez okres 2 tygodni.
Lek: Dronabinol 2,5 mg kapsułka
Dronabinol 2,5 mg na kapsułkę. Stopniowe zwiększanie dawki dobowej do 20 mg.
Inne nazwy:
  • Delta9-tetrahydrokannabinol
Lek: Placebo
Kapsułka placebo dopasowana do dronabinolu, nie zawierająca substancji czynnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w punktacji dyskomfortu w postaci codziennej duszności pomiędzy aktywnym leczeniem a placebo w skali liczbowej
Ramy czasowe: Oceniano codziennie w okresie wyjściowym i w obu okresach leczenia. Do 70 dni
Numeryczna skala ocen mieści się w przedziale 0-10. Wyższy wynik odzwierciedla większy dyskomfort związany z dusznością
Oceniano codziennie w okresie wyjściowym i w obu okresach leczenia. Do 70 dni
Różnica w wyniku w skali liczbowej oceny wpływu duszności na codzienne czynności pomiędzy aktywnym leczeniem a placebo
Ramy czasowe: Oceniano codziennie w okresie wyjściowym i w obu okresach leczenia. Do 70 dni
Numeryczna skala ocen mieści się w przedziale 0-10. Wyższy wynik odzwierciedla większe zakłócenia duszności w codziennych czynnościach
Oceniano codziennie w okresie wyjściowym i w obu okresach leczenia. Do 70 dni
Korelacja między dusznością ocenianą w dziennej skali liczbowej a poziomem THC we krwi w aktywnym okresie leczenia
Ramy czasowe: Oceniano codziennie w okresie wyjściowym i w obu okresach leczenia. Do 70 dni
Numeryczna skala ocen mieści się w przedziale 0-10. Wyższy wynik odzwierciedla większy dyskomfort związany z dusznością
Oceniano codziennie w okresie wyjściowym i w obu okresach leczenia. Do 70 dni
Korelacja pomiędzy wpływem duszności na codzienne czynności ocenianym w numerycznej skali ocen w odniesieniu do poziomu THC we krwi w aktywnym okresie leczenia
Ramy czasowe: Oceniano codziennie w okresie wyjściowym i w obu okresach leczenia. Do 70 dni
Numeryczna skala ocen mieści się w przedziale 0-10. Wyższy wynik odzwierciedla większe zakłócenia duszności w codziennych czynnościach
Oceniano codziennie w okresie wyjściowym i w obu okresach leczenia. Do 70 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w wynikach kwestionariusza wielowymiarowego profilu duszności pomiędzy okresem aktywnego leczenia a okresem placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T1; dzień 1) i po każdym okresie leczenia (T4; dzień 28, T7; dzień 70)
Ocenia różne wymiary POChP.
Wartość wyjściowa (T1; dzień 1) i po każdym okresie leczenia (T4; dzień 28, T7; dzień 70)
Różnica w ocenie POChP Wynik kwestionariusza testu pomiędzy aktywnym leczeniem a okresem placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T1; dzień 1) i po każdym okresie leczenia (T4; dzień 28, T7; dzień 70)
Ocenia nasilenie objawów fizycznych POChP.
Wartość wyjściowa (T1; dzień 1) i po każdym okresie leczenia (T4; dzień 28, T7; dzień 70)
Różnica w wynikach kwestionariusza przewlekłej choroby układu oddechowego pomiędzy aktywnym leczeniem a okresem placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T1; dzień 1) i po każdym okresie leczenia (T4; dzień 28, T7; dzień 70)
Narzędzie HRQL, które uwzględnia postrzeganie przez pacjenta zdrowia fizycznego i emocjonalnego.
Wartość wyjściowa (T1; dzień 1) i po każdym okresie leczenia (T4; dzień 28, T7; dzień 70)
Różnica w wynikach kwestionariusza Szpitalnej Skali Lęku i Depresji pomiędzy aktywnym leczeniem a okresem placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T1; dzień 1) i po każdym okresie leczenia (T4; dzień 28, T7; dzień 70)
Ocena objawów lęku i depresji u pacjentów medycznych.
Wartość wyjściowa (T1; dzień 1) i po każdym okresie leczenia (T4; dzień 28, T7; dzień 70)
Różnica w wynikach kwestionariusza w skali duszności Medical Research Council pomiędzy aktywnym leczeniem a okresem placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T1; dzień 1) i po każdym okresie leczenia (T4; dzień 28, T7; dzień 70)
Prosta i wiarygodna metoda kategoryzacji pacjentów z POChP pod względem niepełnosprawności, która może zostać wykorzystana jako uzupełnienie FEV1 w klasyfikacji ciężkości POChP.
Wartość wyjściowa (T1; dzień 1) i po każdym okresie leczenia (T4; dzień 28, T7; dzień 70)
Różnica w wynikach kwestionariusza w Skali Senności Epworth pomiędzy okresem aktywnego leczenia a okresem placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T1; dzień 1) i po każdym okresie leczenia (T4; dzień 28, T7; dzień 70)
Ocenia średnią skłonność do snu w życiu codziennym (ASP) lub „senność w ciągu dnia” danej osoby.
Wartość wyjściowa (T1; dzień 1) i po każdym okresie leczenia (T4; dzień 28, T7; dzień 70)
Różnica w parametrze spirometrii natężonej objętości wydechowej w 1. sekundzie (FEV1) pomiędzy aktywnym leczeniem a okresem placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T1; dzień 1) i po każdym okresie leczenia (T4; dzień 28, T7; dzień 70)
FEV1 wskazuje zdolność tkanki płucnej do uwalniania powietrza podczas pierwszej sekundy wydechu.
Wartość wyjściowa (T1; dzień 1) i po każdym okresie leczenia (T4; dzień 28, T7; dzień 70)
Różnica w parametrze spirometrii natężonej pojemności życiowej (FVC) pomiędzy okresem aktywnego leczenia a okresem placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T1; dzień 1) i po każdym okresie leczenia (T4; dzień 28, T7; dzień 70)
FVC wskazuje zdolność tkanki płucnej do uwalniania powietrza podczas całego wydechu.
Wartość wyjściowa (T1; dzień 1) i po każdym okresie leczenia (T4; dzień 28, T7; dzień 70)
Różnica w parametrze spirometrycznym FEV1/FVC (stosunek) pomiędzy aktywnym leczeniem a okresem placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T1; dzień 1) i po każdym okresie leczenia (T4; dzień 28, T7; dzień 70)
Może wskazywać na obturacyjny wzór wydechu, co jest wykorzystywane w diagnostyce POChP.
Wartość wyjściowa (T1; dzień 1) i po każdym okresie leczenia (T4; dzień 28, T7; dzień 70)
Różnica w sześciominutowym teście marszu (6MWT) pomiędzy aktywnym leczeniem a okresem placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T1; dzień 1) i po każdym okresie leczenia (T4; dzień 28, T7; dzień 70)
6-minutowy test marszu mierzy duszność i wydajność.
Wartość wyjściowa (T1; dzień 1) i po każdym okresie leczenia (T4; dzień 28, T7; dzień 70)
Różnica w punktacji duszności Borga przeprowadzonej w odniesieniu do 6MWT pomiędzy aktywnym leczeniem a okresem placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T1; dzień 1) i po każdym okresie leczenia (T4; dzień 28, T7; dzień 70)
Skala numeryczna od 0 (brak duszności) do 10 (bardzo silna duszność), ale nie ograniczając się do 10, jeśli badani odczuwają duszność powyżej 10
Wartość wyjściowa (T1; dzień 1) i po każdym okresie leczenia (T4; dzień 28, T7; dzień 70)
Różnica w poziomie kortyzolu w próbkach włosów pomiędzy okresem aktywnego leczenia a okresem placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T1; dzień 1) i po każdym okresie leczenia (T4; dzień 28, T7; dzień 70)
Pomiar stresu poprzez poziom kortyzolu we włosach.
Wartość wyjściowa (T1; dzień 1) i po każdym okresie leczenia (T4; dzień 28, T7; dzień 70)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w parametrach klinicznych pomiędzy aktywnym leczeniem a okresem placebo przy użyciu jeszcze nieokreślonego urządzenia do ciągłego monitorowania.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T1; dzień 1) i po każdym okresie leczenia (T4; dzień 28, T7; dzień 70)
Przez kilka dni w każdym okresie leczenia stale mierzymy nasycenie krwi tlenem, aktywność elektroskórną, częstość tętna, rejestrację snu, temperaturę, częstość oddechów i licznik aktywności.
Wartość wyjściowa (T1; dzień 1) i po każdym okresie leczenia (T4; dzień 28, T7; dzień 70)
Różnica w teście stand-to-sit pomiędzy aktywnym leczeniem a placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T1; dzień 1) i po każdym okresie leczenia (T4; dzień 28, T7; dzień 70)
Pomiar wydolności fizycznej aż do zadyszki.
Wartość wyjściowa (T1; dzień 1) i po każdym okresie leczenia (T4; dzień 28, T7; dzień 70)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vejle Hospital

Współpracownicy

University of Aarhus
University of Southern Denmark
Region of Southern Denmark
Odense Patient Data Explorative Network

Śledczy

  • Główny śledczy: Ole Hilberg, Prof., MD, Medical Department, Vejle Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-513593-22-00

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Planuje się udostępnienie SAP po sfinalizowaniu tej współpracy. Nie jest jeszcze zdecydowane, czy kod CSR i analityczny będzie udostępniany na platformie, czy dostępny na uzasadnioną prośbę.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj