Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уменьшение одышки с помощью дронабинола у пациентов с ХОБЛ (BONG)

25 августа 2026 г. обновлено: Vejle Hospital

БОНГ: Уменьшение тяжелой одышки с помощью дронабинола у пациентов с тяжелой и очень тяжелой хронической обструктивной болезнью легких - рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование

В этом клиническом исследовании изучается, может ли дронабинол, который содержит синтетическое психоактивное соединение тетрагидроканнабинол (ТГК), облегчить тяжелую одышку у пациентов с тяжелой и очень тяжелой хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Данное исследование представляет собой рандомизированное контролируемое двойное слепое перекрестное исследование, оценивающее эффективность фармацевтического препарата Дронабинол у пациентов с тяжелой и очень тяжелой ХОБЛ.

Исследователи сравнит эффекты дронабинола с плацебо (идентично выглядящее вещество, не содержащее активного препарата), чтобы определить, уменьшает ли дронабинол одышку у пациентов с ХОБЛ.

После включения в исследование субъекты исследования пройдут четыре недели лечения дронабинолом и плацебо в слепой и рандомизированной последовательности. Между процедурами проходит двухнедельный период вымывания. На этих этапах лечения субъекты будут заполнять анкеты о своем ежедневном опыте одышки и носить часы, которые записывают различные параметры здоровья.

Исследование включает восемь посещений: первоначальный набор и последующие проверки каждые две недели. Во время этих посещений субъекты проходят тесты на функцию легких и пройденное расстояние, а также заполняют анкеты о состоянии здоровья. Кроме того, собираются образцы крови на уровень ТГК и образцы волос на анализ кортизола.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
    • Region Syddanmark
      • Vejle, Region Syddanmark, Дания, 7100
        • Vejle Hospital - A part of Lillebaelt Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Рефрактерная одышка, несмотря на оптимальное лечение
  • ХОБЛ (ЗОЛОТО 3,4)
  • Одышка, соответствующая баллу mMRC ≥ 3
  • Информированное письменное согласие
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Когнитивная значимость, совершеннолетний возраст
  • Понимает и говорит по-датски
  • Для фертильных женщин, у которых установлена ​​аменорея длительностью менее 12 месяцев: отрицательный ХГЧ до включения в исследование.
  • Для фертильных и сексуально активных субъектов: использование безопасных средств контрацепции во время приема лекарств и через 4 недели после: внутриматочной спирали (ВМС) или гормональной контрацепции (пероральные противозачаточные таблетки, имплантат, трансдермальный пластырь, вагинальное кольцо или депо-инъекция).

Критерий исключения:

  • Текущая инфекция или обострение ХОБЛ в течение последнего месяца (30 дней)
  • Регулярное лечение ТГК или КБД в течение 1 месяца (30 дней)
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 3 месяцев (90 дней)
  • Лечение препаратами, которые согласно краткой характеристике продукта являются сильными ингибиторами или индукторами CYP3A4, CYP2C9 или CYP2C19.
  • История или текущие доказательства значительного медицинского или психиатрического расстройства, которое, по мнению исследователя, подвергает субъекта большему риску возникновения нежелательного явления
  • Текущее или прошлое злоупотребление психоактивными веществами, когда исследователь считает слишком рискованным включение субъекта в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дронабинол 20 мг, затем плацебо
В этой группе субъект исследования сначала получит капсулы дронабинола по 2,5 мг. В течение двух недель субъект будет титровать дозу с одной капсулы, соответствующей 2,5 мг дронабинола, через день до 20 мг. Дозы делятся на три раза в день. После титрования субъект будет получать 20 мг ежедневно в течение 2 недель. После периода вымывания в течение 2 недель субъект исследования получит капсулы плацебо (соответствующие капсулам дронабинола 2,5 мг). В течение двух недель субъект будет титровать дозу по одной капсуле через день до 20 мг. Дозы делятся на три раза в день. После титрования субъект будет получать 8 капсул плацебо ежедневно в течение 2 недель.
Лекарство: Дронабинол 2,5 мг капсула
Дронабинол 2,5 мг в капсулах. Титрование до 20 мг суточной дозы.
Другие имена:
  • Дельта9-тетрагидроканнабинол
Лекарство: Плацебо
Капсула плацебо, соответствующая дронабинолу, не содержащая активного вещества.
Плацебо Компаратор: Плацебо, затем дронабинол 20 мг.
В этой группе субъект исследования сначала получит капсулы плацебо (соответствующие капсулам дронабинола 2,5 мг). В течение двух недель субъект будет титровать дозу по одной капсуле через день до 20 мг. Дозы делятся на три раза в день. После титрования субъект будет получать 8 капсул плацебо ежедневно в течение 2 недель. После двухнедельного периода вымывания субъект исследования получит капсулы дронабинола по 2,5 мг. В течение двух недель субъект будет титровать дозу с одной капсулы, соответствующей 2,5 мг дронабинола, через день до 20 мг. Дозы делятся на три раза в день. После титрования субъект будет получать 20 мг ежедневно в течение 2 недель.
Лекарство: Дронабинол 2,5 мг капсула
Дронабинол 2,5 мг в капсулах. Титрование до 20 мг суточной дозы.
Другие имена:
  • Дельта9-тетрагидроканнабинол
Лекарство: Плацебо
Капсула плацебо, соответствующая дронабинолу, не содержащая активного вещества.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в баллах по числовой рейтинговой шкале дискомфорта от ежедневной одышки между активным лечением и плацебо
Временное ограничение: Оценивали ежедневно в исходный период и в течение обоих периодов лечения. До 70 дней
Диапазон баллов по числовой рейтинговой шкале от 0 до 10. Более высокий балл отражает более высокий дискомфорт от одышки.
Оценивали ежедневно в исходный период и в течение обоих периодов лечения. До 70 дней
Разница в баллах числовой рейтинговой шкалы влияния одышки на повседневную деятельность между активным лечением и плацебо
Временное ограничение: Оценивали ежедневно в исходный период и в течение обоих периодов лечения. До 70 дней
Диапазон баллов по числовой рейтинговой шкале от 0 до 10. Более высокий балл отражает большее влияние одышки на повседневную деятельность.
Оценивали ежедневно в исходный период и в течение обоих периодов лечения. До 70 дней
Корреляция между одышкой, оцененной по ежедневной числовой шкале, в зависимости от уровня ТГК в крови в период активного лечения
Временное ограничение: Оценивали ежедневно в исходный период и в течение обоих периодов лечения. До 70 дней
Диапазон баллов по числовой рейтинговой шкале от 0 до 10. Более высокий балл отражает более высокий дискомфорт от одышки.
Оценивали ежедневно в исходный период и в течение обоих периодов лечения. До 70 дней
Корреляция между влиянием одышки на повседневную деятельность, оцененная по числовой рейтинговой шкале, в зависимости от уровня ТГК в крови в период активного лечения
Временное ограничение: Оценивали ежедневно в исходный период и в течение обоих периодов лечения. До 70 дней
Диапазон баллов по числовой рейтинговой шкале от 0 до 10. Более высокий балл отражает большее влияние одышки на повседневную деятельность.
Оценивали ежедневно в исходный период и в течение обоих периодов лечения. До 70 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в баллах опросника многомерного профиля одышки между активным лечением и периодом плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень (Т1; день 1) и после каждого периода лечения (Т4; день 28, Т7; день 70)
Оценивает различные аспекты ХОБЛ.
Исходный уровень (Т1; день 1) и после каждого периода лечения (Т4; день 28, Т7; день 70)
Разница в результатах опросника теста оценки ХОБЛ между активным лечением и периодом плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень (Т1; день 1) и после каждого периода лечения (Т4; день 28, Т7; день 70)
Оценивает тяжесть физических симптомов ХОБЛ.
Исходный уровень (Т1; день 1) и после каждого периода лечения (Т4; день 28, Т7; день 70)
Разница в баллах по опроснику хронических респираторных заболеваний между активным лечением и периодом плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень (Т1; день 1) и после каждого периода лечения (Т4; день 28, Т7; день 70)
Инструмент HRQL, который учитывает восприятие пациентами как физического, так и эмоционального здоровья.
Исходный уровень (Т1; день 1) и после каждого периода лечения (Т4; день 28, Т7; день 70)
Разница в баллах опросника по госпитальной шкале тревоги и депрессии между активным лечением и периодом плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень (Т1; день 1) и после каждого периода лечения (Т4; день 28, Т7; день 70)
Оцените симптомы тревоги и депрессии у медицинских пациентов.
Исходный уровень (Т1; день 1) и после каждого периода лечения (Т4; день 28, Т7; день 70)
Разница в баллах по шкале одышки Совета медицинских исследований между активным лечением и периодом плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень (Т1; день 1) и после каждого периода лечения (Т4; день 28, Т7; день 70)
Простой и действенный метод категоризации пациентов с ХОБЛ с точки зрения их инвалидности, который можно использовать в качестве дополнения к ОФВ1 при классификации тяжести ХОБЛ.
Исходный уровень (Т1; день 1) и после каждого периода лечения (Т4; день 28, Т7; день 70)
Разница в результатах опросника по шкале сонливости Эпворта между активным лечением и периодом плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень (Т1; день 1) и после каждого периода лечения (Т4; день 28, Т7; день 70)
Оценивает среднюю склонность человека ко сну в повседневной жизни (ASP) или его «дневную сонливость».
Исходный уровень (Т1; день 1) и после каждого периода лечения (Т4; день 28, Т7; день 70)
Разница в показателе спирометрического объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) между активным лечением и периодом плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень (Т1; день 1) и после каждого периода лечения (Т4; день 28, Т7; день 70)
ОФВ1 указывает на способность легочной ткани высвобождать воздух в первую секунду выдоха.
Исходный уровень (Т1; день 1) и после каждого периода лечения (Т4; день 28, Т7; день 70)
Разница в показателе спирометрии форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) между активным лечением и периодом плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень (Т1; день 1) и после каждого периода лечения (Т4; день 28, Т7; день 70)
ФЖЕЛ указывает на способность легочной ткани высвобождать воздух в течение всего выдоха.
Исходный уровень (Т1; день 1) и после каждого периода лечения (Т4; день 28, Т7; день 70)
Разница в показателе спирометрии ОФВ1/ФЖЕЛ (соотношение) между активным лечением и периодом плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень (Т1; день 1) и после каждого периода лечения (Т4; день 28, Т7; день 70)
Может указывать на обструктивный характер выдоха, который используется при диагностике ХОБЛ.
Исходный уровень (Т1; день 1) и после каждого периода лечения (Т4; день 28, Т7; день 70)
Разница в тесте шестиминутной ходьбы (6MWT) между активным лечением и периодом плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень (Т1; день 1) и после каждого периода лечения (Т4; день 28, Т7; день 70)
Тест 6-минутной ходьбы измеряет одышку и работоспособность.
Исходный уровень (Т1; день 1) и после каждого периода лечения (Т4; день 28, Т7; день 70)
Разница в шкале одышки по Боргу, проведенной в зависимости от 6MWT между активным лечением и периодом плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень (Т1; день 1) и после каждого периода лечения (Т4; день 28, Т7; день 70)
Числовая шкала от 0 (отсутствие одышки) до 10 (чрезвычайно сильная одышка), но не ограничивается 10, если субъекты чувствуют одышку выше 10.
Исходный уровень (Т1; день 1) и после каждого периода лечения (Т4; день 28, Т7; день 70)
Разница в уровне кортизола в образцах волос между активным лечением и периодом плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень (Т1; день 1) и после каждого периода лечения (Т4; день 28, Т7; день 70)
Измерение стресса по уровню кортизола в волосах.
Исходный уровень (Т1; день 1) и после каждого периода лечения (Т4; день 28, Т7; день 70)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в клинических параметрах между активным лечением и периодом плацебо с использованием пока неуказанного устройства непрерывного мониторинга.
Временное ограничение: Исходный уровень (Т1; день 1) и после каждого периода лечения (Т4; день 28, Т7; день 70)
В течение нескольких дней в каждом периоде лечения мы непрерывно измеряем насыщение крови кислородом, электрокожную активность, частоту пульса, запись сна, температуру, частоту дыхания и счетчик активности.
Исходный уровень (Т1; день 1) и после каждого периода лечения (Т4; день 28, Т7; день 70)
Разница в тесте «стоя-сидеть» между активным лечением и плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень (Т1; день 1) и после каждого периода лечения (Т4; день 28, Т7; день 70)
Измерение физических возможностей до одышки.
Исходный уровень (Т1; день 1) и после каждого периода лечения (Т4; день 28, Т7; день 70)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vejle Hospital

Соавторы

University of Aarhus
University of Southern Denmark
Region of Southern Denmark
Odense Patient Data Explorative Network

Следователи

  • Главный следователь: Ole Hilberg, Prof., MD, Medical Department, Vejle Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-513593-22-00

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Планируется поделиться SAP, когда это будет завершено. Пока не решено, будут ли CSR и аналитический код распространяться на платформе или будут доступны по обоснованному запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться