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Reduzindo a falta de ar com dronabinol em pacientes com DPOC (BONG)

25 de agosto de 2026 atualizado por: Vejle Hospital

BONG: Reduzindo a falta de ar grave com dronabinol no grupo de pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica grave e muito grave - um estudo cruzado randomizado, duplo-cego, controlado por placebo

Este ensaio clínico examina se o Dronabinol, que contém o composto psicoativo sintético tetrahidrocanabinol (THC), pode aliviar a falta de ar grave em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) grave e muito grave.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio randomizado, controlado, duplo-cego e cruzado que avalia a eficácia do medicamento Dronabinol em pacientes com DPOC grave e muito grave.

Os pesquisadores irão comparar os efeitos do Dronabinol com um placebo (uma substância de aparência idêntica que não contém nenhum medicamento ativo) para determinar se o Dronabinol reduz a falta de ar em pacientes com DPOC.

Após a inscrição, os participantes do estudo serão submetidos a quatro semanas de tratamento com Dronabinol e placebo em uma sequência cega e randomizada. Há um período de eliminação de duas semanas entre os tratamentos. Durante essas fases de tratamento, os participantes preencherão questionários sobre suas experiências diárias de falta de ar e usarão um relógio que registra vários parâmetros de saúde.

O estudo inclui oito visitas: a inscrição inicial e verificações de acompanhamento a cada duas semanas. Nessas visitas, os indivíduos são submetidos a testes de função pulmonar e distância percorrida, e preenchem questionários sobre o estado de saúde. Além disso, são coletadas amostras de sangue para níveis de THC e amostras de cabelo para análise de cortisol.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
    • Region Syddanmark
      • Vejle, Region Syddanmark, Dinamarca, 7100
        • Vejle Hospital - A part of Lillebaelt Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dispneia refratária apesar do tratamento ideal
  • DPOC (OURO 3,4)
  • Falta de ar correspondente à pontuação mMRC ≥ 3
  • Consentimento informado por escrito
  • Idade ≥ 18 anos
  • Cognitivo relevante, maior de idade
  • Compreende e fala dinamarquês
  • Para mulheres férteis definidas por amenorreia há menos de 12 meses: HCG negativo antes da entrada no estudo
  • Para indivíduos férteis e sexualmente ativos: uso de contracepção segura durante a ingestão da medicação e 4 semanas após: dispositivo intrauterino (DIU) ou contracepção hormonal (pílula anticoncepcional oral, implante, adesivo transdérmico, anel vaginal ou injeção de depósito).

Critério de exclusão:

  • Infecção contínua ou exacerbação de DPOC no último mês (30 dias)
  • Tratamento regular com THC ou CBD dentro de 1 mês (30 dias)
  • Expectativa de vida inferior a 3 meses (90 dias)
  • Tratamento com medicamentos que, de acordo com o resumo das características do medicamento, sejam fortes inibidores ou indutores do CYP3A4, CYP2C9 ou CYP2C19
  • História ou evidência atual de distúrbio médico ou psiquiátrico significativo que seja considerado pelo investigador como colocando o sujeito em maior risco de sofrer um evento adverso
  • Abuso de substâncias atual ou passado, quando o investigador considera muito arriscado que o sujeito seja incluído no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dronabinol 20 mg, depois placebo
Neste braço, o sujeito do estudo receberá primeiro cápsulas de dronabinol 2,5 mg. Durante duas semanas, o sujeito titulará a dose com uma cápsula correspondente a 2,5 mg de dronabinol em dias alternados até 20 mg. As doses são divididas em três vezes ao dia. Após a titulação, o sujeito receberá 20 mg de tratamento diário durante um período de 2 semanas. Após um período de eliminação de 2 semanas, o sujeito do estudo receberá cápsulas de placebo (cápsulas correspondentes de dronabinol 2,5 mg). Durante duas semanas, o sujeito será titular com uma cápsula em dias alternados até 20 mg. As doses são divididas em três vezes ao dia. Após a titulação, o sujeito receberá 8 cápsulas de placebo diárias durante um período de 2 semanas.
Medicamento: Cápsula de Dronabinol 2,5mg
Dronabinol 2,5 mg por cápsula. Titulação até dose diária de 20 mg.
Outros nomes:
  • Delta9-tetrahidrocanabinol
Medicamento: Placebo
Cápsula de placebo compatível com Dronabinol sem substância ativa.
Comparador de Placebo: Placebo, depois dronabinol 20 mg
Neste braço, o sujeito do estudo receberá primeiro cápsulas de placebo (cápsulas correspondentes de dronabinol 2,5 mg). Durante duas semanas, o sujeito será titular com uma cápsula em dias alternados até 20 mg. As doses são divididas em três vezes ao dia. Após a titulação, o sujeito receberá 8 cápsulas de placebo diárias durante um período de 2 semanas. Após um período de eliminação de 2 semanas, o sujeito do estudo receberá cápsulas de dronabinol 2,5 mg. Durante duas semanas, o sujeito titulará a dose com uma cápsula correspondente a 2,5 mg de dronabinol em dias alternados até 20 mg. As doses são divididas em três vezes ao dia. Após a titulação, o sujeito receberá 20 mg de tratamento diário durante um período de 2 semanas.
Medicamento: Cápsula de Dronabinol 2,5mg
Dronabinol 2,5 mg por cápsula. Titulação até dose diária de 20 mg.
Outros nomes:
  • Delta9-tetrahidrocanabinol
Medicamento: Placebo
Cápsula de placebo compatível com Dronabinol sem substância ativa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na pontuação da Escala de Avaliação Numérica de desconforto da falta de ar diária entre tratamento ativo e placebo
Prazo: Avaliado diariamente no período inicial e durante ambos os períodos de tratamento. Até 70 dias
A pontuação da escala de classificação numérica varia de 0 a 10. Pontuação mais alta reflete maior desconforto de falta de ar
Avaliado diariamente no período inicial e durante ambos os períodos de tratamento. Até 70 dias
Diferença na pontuação da escala de avaliação numérica da interferência da falta de ar nas atividades diárias entre o tratamento ativo e o placebo
Prazo: Avaliado diariamente no período inicial e durante ambos os períodos de tratamento. Até 70 dias
A pontuação da escala de classificação numérica varia de 0 a 10. Pontuação mais alta reflete maior interferência da falta de ar nas atividades diárias
Avaliado diariamente no período inicial e durante ambos os períodos de tratamento. Até 70 dias
Correlação entre falta de ar avaliada em uma escala numérica diária em relação à quantidade de nível sanguíneo de THC do período de tratamento ativo
Prazo: Avaliado diariamente no período inicial e durante ambos os períodos de tratamento. Até 70 dias
A pontuação da escala de classificação numérica varia de 0 a 10. Pontuação mais alta reflete maior desconforto de falta de ar
Avaliado diariamente no período inicial e durante ambos os períodos de tratamento. Até 70 dias
Correlação entre a interferência da falta de ar nas atividades diárias avaliadas em uma escala numérica em relação à quantidade de nível sanguíneo de THC do período de tratamento ativo
Prazo: Avaliado diariamente no período inicial e durante ambos os períodos de tratamento. Até 70 dias
A pontuação da escala de classificação numérica varia de 0 a 10. Pontuação mais alta reflete maior interferência da falta de ar nas atividades diárias
Avaliado diariamente no período inicial e durante ambos os períodos de tratamento. Até 70 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na pontuação do questionário Multidimensional Dyspnea Profile entre tratamento ativo e período placebo
Prazo: Linha de base (T1; dia 1) e após cada período de tratamento (T4; dia 28, T7; dia 70)
Avalia diferentes dimensões da DPOC.
Linha de base (T1; dia 1) e após cada período de tratamento (T4; dia 28, T7; dia 70)
Diferença na pontuação do questionário do Teste de Avaliação de DPOC entre o período de tratamento ativo e placebo
Prazo: Linha de base (T1; dia 1) e após cada período de tratamento (T4; dia 28, T7; dia 70)
Avalia a gravidade dos sintomas físicos da DPOC.
Linha de base (T1; dia 1) e após cada período de tratamento (T4; dia 28, T7; dia 70)
Diferença na pontuação do Questionário de Doença Respiratória Crônica entre o período de tratamento ativo e placebo
Prazo: Linha de base (T1; dia 1) e após cada período de tratamento (T4; dia 28, T7; dia 70)
Uma ferramenta de QVRS que incorpora as percepções do paciente sobre a saúde física e emocional.
Linha de base (T1; dia 1) e após cada período de tratamento (T4; dia 28, T7; dia 70)
Diferença na pontuação do questionário da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão entre o período de tratamento ativo e placebo
Prazo: Linha de base (T1; dia 1) e após cada período de tratamento (T4; dia 28, T7; dia 70)
Avalie os sintomas de ansiedade e depressão em pacientes médicos.
Linha de base (T1; dia 1) e após cada período de tratamento (T4; dia 28, T7; dia 70)
Diferença na pontuação do questionário da escala de dispneia do Medical Research Council entre o tratamento ativo e o período de placebo
Prazo: Linha de base (T1; dia 1) e após cada período de tratamento (T4; dia 28, T7; dia 70)
Um método simples e válido de categorização de pacientes com DPOC em termos de sua incapacidade que poderia ser utilizado para complementar o VEF1 na classificação da gravidade da DPOC.
Linha de base (T1; dia 1) e após cada período de tratamento (T4; dia 28, T7; dia 70)
Diferença na pontuação do questionário da Escala de Sonolência de Epworth entre o período de tratamento ativo e placebo
Prazo: Linha de base (T1; dia 1) e após cada período de tratamento (T4; dia 28, T7; dia 70)
Avalia a propensão média de sono da pessoa na vida diária (ASP), ou sua 'sonolência diurna'.
Linha de base (T1; dia 1) e após cada período de tratamento (T4; dia 28, T7; dia 70)
Diferença no parâmetro espirométrico volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1) entre tratamento ativo e período placebo
Prazo: Linha de base (T1; dia 1) e após cada período de tratamento (T4; dia 28, T7; dia 70)
O VEF1 indica a capacidade do tecido pulmonar de liberar ar durante o primeiro segundo da expiração.
Linha de base (T1; dia 1) e após cada período de tratamento (T4; dia 28, T7; dia 70)
Diferença no parâmetro espirométrico capacidade vital forçada (CVF) entre tratamento ativo e período placebo
Prazo: Linha de base (T1; dia 1) e após cada período de tratamento (T4; dia 28, T7; dia 70)
A CVF indica a capacidade do tecido pulmonar de liberar ar durante toda a expiração.
Linha de base (T1; dia 1) e após cada período de tratamento (T4; dia 28, T7; dia 70)
Diferença no parâmetro espirométrico VEF1/CVF (razão), entre tratamento ativo e período placebo
Prazo: Linha de base (T1; dia 1) e após cada período de tratamento (T4; dia 28, T7; dia 70)
Pode indicar um padrão obstrutivo na expiração que é utilizado no diagnóstico da DPOC.
Linha de base (T1; dia 1) e após cada período de tratamento (T4; dia 28, T7; dia 70)
Diferença no teste de caminhada de seis minutos (TC6) entre tratamento ativo e período placebo
Prazo: Linha de base (T1; dia 1) e após cada período de tratamento (T4; dia 28, T7; dia 70)
O teste de caminhada de 6 minutos mede a falta de ar e a capacidade de desempenho.
Linha de base (T1; dia 1) e após cada período de tratamento (T4; dia 28, T7; dia 70)
Diferença do escore de dispneia de Borg realizado em relação ao TC6 entre tratamento ativo e período placebo
Prazo: Linha de base (T1; dia 1) e após cada período de tratamento (T4; dia 28, T7; dia 70)
Uma escala numérica de 0 (sem falta de ar) a 10 (falta de ar extremamente forte), mas não limitada a 10 se os indivíduos sentirem falta de ar acima de 10
Linha de base (T1; dia 1) e após cada período de tratamento (T4; dia 28, T7; dia 70)
Diferença no nível de cortisol nas amostras de cabelo entre o período de tratamento ativo e placebo
Prazo: Linha de base (T1; dia 1) e após cada período de tratamento (T4; dia 28, T7; dia 70)
Medição do estresse através dos níveis de cortisol no cabelo.
Linha de base (T1; dia 1) e após cada período de tratamento (T4; dia 28, T7; dia 70)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença nos parâmetros clínicos entre o tratamento ativo e o período placebo usando um dispositivo de monitoramento contínuo ainda não especificado.
Prazo: Linha de base (T1; dia 1) e após cada período de tratamento (T4; dia 28, T7; dia 70)
Durante vários dias em cada período de tratamento, medimos continuamente a saturação de oxigênio no sangue, a atividade eletrodérmica, a frequência cardíaca, o registro do sono, a temperatura, a frequência respiratória e o contador de atividades.
Linha de base (T1; dia 1) e após cada período de tratamento (T4; dia 28, T7; dia 70)
Diferença no teste stand-to-sit entre tratamento ativo e placebo
Prazo: Linha de base (T1; dia 1) e após cada período de tratamento (T4; dia 28, T7; dia 70)
Uma medida da capacidade física até falta de ar.
Linha de base (T1; dia 1) e após cada período de tratamento (T4; dia 28, T7; dia 70)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vejle Hospital

Colaboradores

University of Aarhus
University of Southern Denmark
Region of Southern Denmark
Odense Patient Data Explorative Network

Investigadores

  • Investigador principal: Ole Hilberg, Prof., MD, Medical Department, Vejle Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024-513593-22-00

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O plano é compartilhar o SAP quando isso for finalizado. Não está decidido se o CSR e o código analítico serão compartilhados em uma plataforma ou disponibilizados mediante solicitação razoável.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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