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Reducción de la dificultad para respirar con dronabinol en pacientes con EPOC (BONG)

25 de agosto de 2026 actualizado por: Vejle Hospital

BONG: Reducción de la disnea grave con dronabinol en el grupo de pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave y muy grave: un estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo

Este ensayo clínico examina si el dronabinol, que contiene el compuesto psicoactivo sintético tetrahidrocannabinol (THC), puede aliviar la dificultad respiratoria grave en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave y muy grave.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo cruzado, aleatorizado, controlado, doble ciego que evalúa la eficacia del fármaco Dronabinol en pacientes con EPOC grave y muy grave.

Los investigadores compararán los efectos del dronabinol con un placebo (una sustancia de apariencia idéntica que no contiene ningún fármaco activo) para determinar si el dronabinol reduce la dificultad para respirar en pacientes con EPOC.

Después de la inscripción, los sujetos del estudio se someterán a cuatro semanas de tratamiento con dronabinol y placebo en una secuencia ciega y aleatoria. Hay un período de lavado de dos semanas entre tratamientos. Durante estas fases de tratamiento, los sujetos completarán cuestionarios sobre sus experiencias diarias de dificultad para respirar y usarán un reloj que registre varios parámetros de salud.

El estudio incluye ocho visitas: la de inscripción inicial y controles de seguimiento cada dos semanas. En estas visitas, los sujetos se someten a pruebas de función pulmonar y distancia recorrida, y completan cuestionarios sobre su estado de salud. Además, se recolectan muestras de sangre para determinar los niveles de THC y muestras de cabello para análisis de cortisol.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
    • Region Syddanmark
      • Vejle, Region Syddanmark, Dinamarca, 7100
        • Vejle Hospital - A part of Lillebaelt Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Disnea refractaria a pesar del tratamiento óptimo
  • EPOC (ORO 3,4)
  • Disnea correspondiente a una puntuación mMRC ≥ 3
  • Consentimiento informado por escrito
  • Edad ≥ 18 años
  • Relevante cognitivo, mayor de edad
  • Entiende y habla danés.
  • Para mujeres fértiles definidas por amenorrea durante menos de 12 meses: HCG negativa antes de ingresar al ensayo.
  • Para sujetos fértiles y sexualmente activos: uso de anticonceptivos seguros durante la toma de medicación y 4 semanas después: dispositivo intrauterino (DIU) o anticoncepción hormonal (píldora anticonceptiva oral, implante, parche transdérmico, anillo vaginal o inyección depot).

Criterio de exclusión:

  • Infección en curso o exacerbación de la EPOC en el último mes (30 días)
  • Tratamiento regular con THC o CBD dentro de 1 mes (30 días)
  • Esperanza de vida inferior a 3 meses (90 días)
  • Tratamiento con medicamentos que, según ficha técnica del producto, sean inhibidores o inductores potentes de CYP3A4, CYP2C9 o CYP2C19
  • Historial o evidencia actual de un trastorno médico o psiquiátrico significativo que el investigador considera que pone al sujeto en mayor riesgo de experimentar un evento adverso.
  • Abuso de sustancias actual o pasado donde el investigador considera que es demasiado riesgoso que el sujeto sea incluido en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dronabinol 20 mg, luego placebo
En este grupo, el sujeto del estudio recibirá primero cápsulas de 2,5 mg de dronabinol. Durante dos semanas, el sujeto valorará la dosis con una cápsula correspondiente a 2,5 mg de dronabinol en días alternos hasta 20 mg. Las dosis se dividen en tres veces al día. Después de la titulación, el sujeto recibirá un tratamiento diario de 20 mg durante un período de 2 semanas. Después de un período de lavado de 2 semanas, el sujeto del estudio recibirá cápsulas de placebo (que coinciden con las cápsulas de 2,5 mg de dronabinol). Durante dos semanas, el sujeto valorará con una cápsula en días alternos hasta 20 mg. Las dosis se dividen en tres veces al día. Después de la titulación, el sujeto recibirá 8 cápsulas diarias de placebo durante un período de 2 semanas.
Droga: Dronabinol 2,5 mg Cápsula
Dronabinol 2,5 mg por cápsula. Titulación hasta dosis diaria de 20 mg.
Otros nombres:
  • Delta9-tetrahidrocannabinol
Droga: Placebo
Cápsula de placebo compatible con dronabinol que no contiene principio activo.
Comparador de placebos: Placebo, luego dronabinol 20 mg
En este grupo, el sujeto del estudio recibirá primero cápsulas de placebo (que coinciden con las cápsulas de 2,5 mg de dronabinol). Durante dos semanas, el sujeto valorará con una cápsula en días alternos hasta 20 mg. Las dosis se dividen en tres veces al día. Después de la titulación, el sujeto recibirá 8 cápsulas diarias de placebo durante un período de 2 semanas. Después de un período de lavado de 2 semanas, el sujeto del estudio recibirá cápsulas de 2,5 mg de dronabinol. Durante dos semanas, el sujeto valorará la dosis con una cápsula correspondiente a 2,5 mg de dronabinol en días alternos hasta 20 mg. Las dosis se dividen en tres veces al día. Después de la titulación, el sujeto recibirá un tratamiento diario de 20 mg durante un período de 2 semanas.
Droga: Dronabinol 2,5 mg Cápsula
Dronabinol 2,5 mg por cápsula. Titulación hasta dosis diaria de 20 mg.
Otros nombres:
  • Delta9-tetrahidrocannabinol
Droga: Placebo
Cápsula de placebo compatible con dronabinol que no contiene principio activo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en la puntuación de la escala de calificación numérica de la incomodidad de la dificultad para respirar diaria entre el tratamiento activo y el placebo
Periodo de tiempo: Evaluado diariamente en el período inicial y durante ambos períodos de tratamiento. Hasta 70 días
La puntuación de la escala de calificación numérica varía de 0 a 10. Una puntuación más alta refleja una mayor incomodidad de la dificultad para respirar
Evaluado diariamente en el período inicial y durante ambos períodos de tratamiento. Hasta 70 días
Diferencia en la puntuación de la escala de calificación numérica de la interferencia de la dificultad para respirar en las actividades diarias entre el tratamiento activo y el placebo
Periodo de tiempo: Evaluado diariamente en el período inicial y durante ambos períodos de tratamiento. Hasta 70 días
La puntuación de la escala de calificación numérica varía de 0 a 10. Una puntuación más alta refleja una mayor interferencia de la dificultad para respirar en las actividades diarias
Evaluado diariamente en el período inicial y durante ambos períodos de tratamiento. Hasta 70 días
Correlación entre la dificultad para respirar calificada en una escala de calificación numérica diaria en relación con la cantidad de nivel de THC en sangre durante el período de tratamiento activo
Periodo de tiempo: Evaluado diariamente en el período inicial y durante ambos períodos de tratamiento. Hasta 70 días
La puntuación de la escala de calificación numérica varía de 0 a 10. Una puntuación más alta refleja una mayor incomodidad de la dificultad para respirar
Evaluado diariamente en el período inicial y durante ambos períodos de tratamiento. Hasta 70 días
Correlación entre la interferencia de la dificultad para respirar en las actividades diarias calificadas en una escala de calificación numérica en relación con la cantidad de nivel sanguíneo de THC durante el período de tratamiento activo
Periodo de tiempo: Evaluado diariamente en el período inicial y durante ambos períodos de tratamiento. Hasta 70 días
La puntuación de la escala de calificación numérica varía de 0 a 10. Una puntuación más alta refleja una mayor interferencia de la dificultad para respirar en las actividades diarias
Evaluado diariamente en el período inicial y durante ambos períodos de tratamiento. Hasta 70 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en la puntuación del cuestionario del perfil de disnea multidimensional entre el tratamiento activo y el período de placebo
Periodo de tiempo: Valor inicial (T1; día 1) y después de cada período de tratamiento (T4; día 28, T7; día 70)
Evalúa diferentes dimensiones de la EPOC.
Valor inicial (T1; día 1) y después de cada período de tratamiento (T4; día 28, T7; día 70)
Diferencia en la puntuación del cuestionario de evaluación de la EPOC entre el período de tratamiento activo y el de placebo
Periodo de tiempo: Valor inicial (T1; día 1) y después de cada período de tratamiento (T4; día 28, T7; día 70)
Evalúa la gravedad de los síntomas físicos de la EPOC.
Valor inicial (T1; día 1) y después de cada período de tratamiento (T4; día 28, T7; día 70)
Diferencia en la puntuación del Cuestionario de Enfermedades Respiratorias Crónicas entre el tratamiento activo y el período de placebo
Periodo de tiempo: Valor inicial (T1; día 1) y después de cada período de tratamiento (T4; día 28, T7; día 70)
Una herramienta de CVRS que incorpora las percepciones de los pacientes sobre su salud física y emocional.
Valor inicial (T1; día 1) y después de cada período de tratamiento (T4; día 28, T7; día 70)
Diferencia en la puntuación del cuestionario de la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión entre el período de tratamiento activo y el de placebo
Periodo de tiempo: Valor inicial (T1; día 1) y después de cada período de tratamiento (T4; día 28, T7; día 70)
Evaluar los síntomas de ansiedad y depresión en pacientes médicos.
Valor inicial (T1; día 1) y después de cada período de tratamiento (T4; día 28, T7; día 70)
Diferencia en la puntuación del cuestionario de la escala de disnea del Medical Research Council entre el tratamiento activo y el período de placebo
Periodo de tiempo: Valor inicial (T1; día 1) y después de cada período de tratamiento (T4; día 28, T7; día 70)
Un método simple y válido para categorizar a los pacientes con EPOC en términos de su discapacidad que podría usarse para complementar el FEV1 en la clasificación de la gravedad de la EPOC.
Valor inicial (T1; día 1) y después de cada período de tratamiento (T4; día 28, T7; día 70)
Diferencia en la puntuación del cuestionario de la escala de somnolencia de Epworth entre el tratamiento activo y el período de placebo
Periodo de tiempo: Valor inicial (T1; día 1) y después de cada período de tratamiento (T4; día 28, T7; día 70)
Evalúa la propensión promedio al sueño de una persona en la vida diaria (ASP), o su "somnolencia diurna".
Valor inicial (T1; día 1) y después de cada período de tratamiento (T4; día 28, T7; día 70)
Diferencia en el parámetro de espirometría volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) entre el tratamiento activo y el período de placebo
Periodo de tiempo: Valor inicial (T1; día 1) y después de cada período de tratamiento (T4; día 28, T7; día 70)
El FEV1 indica la capacidad del tejido pulmonar para liberar aire durante el primer segundo de la exhalación.
Valor inicial (T1; día 1) y después de cada período de tratamiento (T4; día 28, T7; día 70)
Diferencia en el parámetro de espirometría capacidad vital forzada (FVC) entre el período de tratamiento activo y placebo
Periodo de tiempo: Valor inicial (T1; día 1) y después de cada período de tratamiento (T4; día 28, T7; día 70)
La FVC indica la capacidad del tejido pulmonar para liberar aire durante toda la exhalación.
Valor inicial (T1; día 1) y después de cada período de tratamiento (T4; día 28, T7; día 70)
Diferencia en el parámetro de espirometría FEV1/FVC (ratio), entre el período de tratamiento activo y placebo
Periodo de tiempo: Valor inicial (T1; día 1) y después de cada período de tratamiento (T4; día 28, T7; día 70)
Puede indicar un patrón obstructivo en la exhalación que se utilizan en el diagnóstico de EPOC.
Valor inicial (T1; día 1) y después de cada período de tratamiento (T4; día 28, T7; día 70)
Diferencia en la prueba de caminata de seis minutos (6MWT) entre el tratamiento activo y el período de placebo
Periodo de tiempo: Valor inicial (T1; día 1) y después de cada período de tratamiento (T4; día 28, T7; día 70)
La prueba de caminata de 6 minutos mide la dificultad para respirar y la capacidad de rendimiento.
Valor inicial (T1; día 1) y después de cada período de tratamiento (T4; día 28, T7; día 70)
Diferencia en la puntuación de disnea de Borg realizada en relación con la 6MWT entre el período de tratamiento activo y placebo
Periodo de tiempo: Valor inicial (T1; día 1) y después de cada período de tratamiento (T4; día 28, T7; día 70)
Una escala numérica de 0 (sin dificultad para respirar) a 10 (falta de aire extremadamente fuerte) pero no limitada a 10 si los sujetos sienten dificultad para respirar por encima de 10
Valor inicial (T1; día 1) y después de cada período de tratamiento (T4; día 28, T7; día 70)
Diferencia en el nivel de cortisol en las muestras de cabello entre el tratamiento activo y el período de placebo
Periodo de tiempo: Valor inicial (T1; día 1) y después de cada período de tratamiento (T4; día 28, T7; día 70)
Medición del estrés a través de los niveles de cortisol en el cabello.
Valor inicial (T1; día 1) y después de cada período de tratamiento (T4; día 28, T7; día 70)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en los parámetros clínicos entre el tratamiento activo y el período de placebo utilizando un dispositivo de monitorización continua aún no especificado.
Periodo de tiempo: Valor inicial (T1; día 1) y después de cada período de tratamiento (T4; día 28, T7; día 70)
Durante varios días en cada período de tratamiento medimos continuamente la saturación de oxígeno en sangre, la actividad electrodérmica, la frecuencia del pulso, el registro del sueño, la temperatura, la frecuencia respiratoria y el contador de actividad.
Valor inicial (T1; día 1) y después de cada período de tratamiento (T4; día 28, T7; día 70)
Diferencia en la prueba de ponerse de pie y sentarse entre el tratamiento activo y el placebo
Periodo de tiempo: Valor inicial (T1; día 1) y después de cada período de tratamiento (T4; día 28, T7; día 70)
Una medida de la capacidad física hasta la dificultad para respirar.
Valor inicial (T1; día 1) y después de cada período de tratamiento (T4; día 28, T7; día 70)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vejle Hospital

Colaboradores

University of Aarhus
University of Southern Denmark
Region of Southern Denmark
Odense Patient Data Explorative Network

Investigadores

  • Investigador principal: Ole Hilberg, Prof., MD, Medical Department, Vejle Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024-513593-22-00

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

El plan es compartir SAP cuando esto esté finalizado. Aún no se ha decidido si el CSR y el código analítico se compartirán en una plataforma o estarán disponibles previa solicitud razonable.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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