COPD 환자의 드로나비놀로 호흡 곤란 감소 (BONG)
2026년 8월 25일 업데이트: Vejle Hospital
BONG: 중증 및 극중 만성 폐쇄성 폐질환 환자 그룹에서 드로나비놀이 사용하여 중증 호흡곤란 완화 - 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 교차 연구
이 임상 시험에서는 합성 정신 활성 화합물인 테트라히드로칸나비놀(THC)을 함유한 드로나비놀이 중증 및 매우 중증의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자의 심한 호흡곤란을 완화할 수 있는지 여부를 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 중증 및 매우 중증 COPD 환자를 대상으로 의약품 Dronabinol의 효과를 평가하는 무작위 대조 이중 맹검 교차 시험입니다.
연구자들은 Dronabinol의 효과를 위약(활성 약물을 포함하지 않고 동일하게 생긴 물질)과 비교하여 Dronabinol이 COPD 환자의 호흡곤란을 감소시키는지 여부를 결정할 것입니다.
등록 후, 연구 대상자는 맹검 및 무작위 순서로 드로나비놀과 위약을 모두 사용하여 4주 동안 치료를 받게 됩니다. 치료 사이에는 2주간의 휴약 기간이 있습니다. 이러한 치료 단계에서 피험자는 일상적인 호흡 곤란 경험에 대한 설문지를 작성하고 다양한 건강 매개 변수를 기록하는 시계를 착용합니다.
연구에는 8회 방문이 포함됩니다. 즉, 초기 등록과 2주마다 후속 점검이 이루어집니다. 이러한 방문에서 피험자는 폐 기능 및 보행 거리에 대한 검사를 받고 건강 상태 설문지를 작성합니다. 또한 THC 수준에 대한 혈액 샘플과 코티솔 분석을 위한 모발 샘플이 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Region Syddanmark
-
Vejle, Region Syddanmark, 덴마크, 7100
- Vejle Hospital - A part of Lillebaelt Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 최적의 치료에도 불구하고 난치성 호흡곤란
- COPD(골드 3,4)
- mMRC 점수 ≥ 3에 해당하는 호흡곤란
- 사전 서면 동의
- 연령 ≥ 18세
- 인지 관련, 법적 연령
- 덴마크어를 이해하고 구사합니다.
- 12개월 미만 동안 무월경으로 정의된 가임 여성의 경우: 시험 시작 전 음성 HCG
- 임신 가능성이 있고 성적으로 활동적인 피험자의 경우: 약물 복용 중 및 복용 후 4주 동안 안전한 피임법 사용: 자궁내 장치(IUD) 또는 호르몬 피임법(경구 피임약, 임플란트, 경피 패치, 질 링 또는 데포 주사).
제외 기준:
- 지난 한 달(30일) 이내에 COPD의 지속적인 감염 또는 악화가 있었던 경우
- 1개월(30일) 이내에 THC 또는 CBD로 정기 치료
- 기대수명 3개월(90일) 미만
- 제품 특성 요약에 따르면 CYP3A4, CYP2C9 또는 CYP2C19의 강력한 억제제 또는 유도제인 의약품을 사용한 치료
- 시험자가 피험자를 부작용을 경험할 위험이 더 큰 것으로 간주하는 중대한 의학적 또는 정신적 장애의 병력 또는 현재 증거
- 연구자가 피험자가 연구에 포함되기에는 너무 위험하다고 판단한 현재 또는 과거의 약물 남용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 드로나비놀 20 mg, 이후 위약
이 부문에서 연구 대상자는 먼저 드로나비놀 2.5mg 캡슐을 투여받게 됩니다.
2주 동안 대상자는 20mg이 될 때까지 격일로 2.5mg 드로나비놀에 해당하는 1개의 캡슐로 용량을 적정할 것입니다.
복용량은 하루에 세 번으로 나누어집니다.
상향 적정 후 대상자는 2주에 걸쳐 매일 20mg의 치료를 받게 됩니다.
2주간의 휴약 기간 후, 연구 대상자는 위약 캡슐(드로나비놀 2.5mg 캡슐과 일치)을 받게 됩니다.
2주 동안 피험자는 20mg이 될 때까지 격일로 1캡슐로 적정합니다.
복용량은 하루에 세 번으로 나누어집니다.
상향 적정 후 피험자는 2주에 걸쳐 매일 8개의 위약 캡슐을 받게 됩니다.
|
드로나비놀 2.5mg pr 캡슐.
일일 복용량 20mg까지 적정.
다른 이름들:
활성 물질이 포함되지 않은 드로나비놀 일치 위약 캡슐.
|
|
위약 비교기: 위약, 그 다음에는 드로나비놀 20mg
이 부문에서 연구 대상자는 먼저 위약 캡슐(드로나비놀 2.5mg 캡슐과 일치)을 투여받게 됩니다.
2주 동안 피험자는 20mg이 될 때까지 격일로 1캡슐로 적정합니다.
복용량은 하루에 세 번으로 나누어집니다.
상향 적정 후 피험자는 2주에 걸쳐 매일 8개의 위약 캡슐을 받게 됩니다.
2주간의 휴약 기간 후, 연구 대상자는 드로나비놀 2.5mg 캡슐을 투여받게 됩니다.
2주 동안 대상자는 20mg이 될 때까지 격일로 2.5mg 드로나비놀에 해당하는 1개의 캡슐로 용량을 적정할 것입니다.
복용량은 하루에 세 번으로 나누어집니다.
상향 적정 후 대상자는 2주에 걸쳐 매일 20mg의 치료를 받게 됩니다.
|
드로나비놀 2.5mg pr 캡슐.
일일 복용량 20mg까지 적정.
다른 이름들:
활성 물질이 포함되지 않은 드로나비놀 일치 위약 캡슐.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
활성 치료와 위약 간의 일상 호흡곤란 불편에 대한 수치 평가 척도 점수의 차이
기간: 기준 기간과 두 치료 기간 동안 매일 평가했습니다. 최대 70일
|
숫자 등급 척도 점수 범위는 0~10입니다.
점수가 높을수록 호흡곤란으로 인한 불쾌감이 높음을 의미합니다.
|
기준 기간과 두 치료 기간 동안 매일 평가했습니다. 최대 70일
|
|
적극적 치료와 위약 간의 호흡 곤란 일상 활동 방해에 대한 수치 평가 척도 점수의 차이
기간: 기준 기간과 두 치료 기간 동안 매일 평가했습니다. 최대 70일
|
숫자 등급 척도 점수 범위는 0~10입니다.
점수가 높을수록 일상 활동에 숨가쁨이 더 많이 방해된다는 것을 반영합니다.
|
기준 기간과 두 치료 기간 동안 매일 평가했습니다. 최대 70일
|
|
활성 치료 기간의 THC 혈중 농도와 관련하여 일일 수치 등급 척도로 평가된 호흡곤란 간의 상관관계
기간: 기준 기간과 두 치료 기간 동안 매일 평가했습니다. 최대 70일
|
숫자 등급 척도 점수 범위는 0~10입니다.
점수가 높을수록 호흡곤란으로 인한 불쾌감이 높음을 의미합니다.
|
기준 기간과 두 치료 기간 동안 매일 평가했습니다. 최대 70일
|
|
활성 치료 기간의 THC 혈중 농도와 관련하여 수치 등급 척도로 평가된 일상 활동의 호흡곤란 방해 간의 상관관계
기간: 기준 기간과 두 치료 기간 동안 매일 평가했습니다. 최대 70일
|
숫자 등급 척도 점수 범위는 0~10입니다.
점수가 높을수록 일상 활동에 숨가쁨이 더 많이 방해된다는 것을 반영합니다.
|
기준 기간과 두 치료 기간 동안 매일 평가했습니다. 최대 70일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
활성 치료 기간과 위약 기간 간 다차원 호흡곤란 프로필 설문지 점수의 차이
기간: 기준선(T1; 1일) 및 각 치료 기간 후(T4; 28일, T7; 70일)
|
COPD의 다양한 측면을 평가합니다.
|
기준선(T1; 1일) 및 각 치료 기간 후(T4; 28일, T7; 70일)
|
|
활성 치료와 위약 기간 간의 COPD 평가 테스트 설문지 점수 차이
기간: 기준선(T1; 1일) 및 각 치료 기간 후(T4; 28일, T7; 70일)
|
신체적 COPD 증상의 심각도를 평가합니다.
|
기준선(T1; 1일) 및 각 치료 기간 후(T4; 28일, T7; 70일)
|
|
활성 치료 기간과 위약 기간 간 만성 호흡기 질환 설문지 점수의 차이
기간: 기준선(T1; 1일) 및 각 치료 기간 후(T4; 28일, T7; 70일)
|
신체적, 정서적 건강에 대한 환자의 인식을 통합하는 HRQL 도구입니다.
|
기준선(T1; 1일) 및 각 치료 기간 후(T4; 28일, T7; 70일)
|
|
적극적 치료와 위약 기간 사이의 병원 불안 및 우울증 척도 설문지 점수의 차이
기간: 기준선(T1; 1일) 및 각 치료 기간 후(T4; 28일, T7; 70일)
|
의료 환자의 불안 및 우울증 증상을 평가합니다.
|
기준선(T1; 1일) 및 각 치료 기간 후(T4; 28일, T7; 70일)
|
|
적극적 치료와 위약 기간 사이의 의학연구위원회 호흡곤란 척도 설문지 점수의 차이
기간: 기준선(T1; 1일) 및 각 치료 기간 후(T4; 28일, T7; 70일)
|
COPD 중증도 분류에서 FEV1을 보완하는 데 사용할 수 있는 장애 측면에서 COPD 환자를 분류하는 간단하고 유효한 방법입니다.
|
기준선(T1; 1일) 및 각 치료 기간 후(T4; 28일, T7; 70일)
|
|
활성 치료와 위약 기간 간의 Epworth Sleepiness Scale 설문지 점수 차이
기간: 기준선(T1; 1일) 및 각 치료 기간 후(T4; 28일, T7; 70일)
|
개인의 일상생활에서의 평균 수면 성향(ASP), 즉 '주간 졸음'을 평가합니다.
|
기준선(T1; 1일) 및 각 치료 기간 후(T4; 28일, T7; 70일)
|
|
활성 치료 기간과 위약 기간 사이의 폐활량 측정 변수 1.초 강제 호기량(FEV1)의 차이
기간: 기준선(T1; 1일) 및 각 치료 기간 후(T4; 28일, T7; 70일)
|
FEV1은 호기의 첫 1초 동안 공기를 방출하는 폐 조직의 능력을 나타냅니다.
|
기준선(T1; 1일) 및 각 치료 기간 후(T4; 28일, T7; 70일)
|
|
활성 치료 기간과 위약 기간 간의 폐활량 측정 매개변수 강제 폐활량(FVC)의 차이
기간: 기준선(T1; 1일) 및 각 치료 기간 후(T4; 28일, T7; 70일)
|
FVC는 전체 호기 동안 공기를 방출하는 폐 조직의 능력을 나타냅니다.
|
기준선(T1; 1일) 및 각 치료 기간 후(T4; 28일, T7; 70일)
|
|
활성 치료 기간과 위약 기간 간의 폐활량 측정 매개변수 FEV1/FVC(비율)의 차이
기간: 기준선(T1; 1일) 및 각 치료 기간 후(T4; 28일, T7; 70일)
|
COPD 진단에 사용되는 호기의 방해 패턴을 나타낼 수 있습니다.
|
기준선(T1; 1일) 및 각 치료 기간 후(T4; 28일, T7; 70일)
|
|
적극적 치료와 위약 기간의 6분 걷기 테스트(6MWT) 차이
기간: 기준선(T1; 1일) 및 각 치료 기간 후(T4; 28일, T7; 70일)
|
6분 걷기 테스트는 호흡 곤란과 수행 능력을 측정합니다.
|
기준선(T1; 1일) 및 각 치료 기간 후(T4; 28일, T7; 70일)
|
|
6MWT에 대한 활성치료와 위약기간의 Borg 호흡곤란 점수 차이
기간: 기준선(T1; 1일) 및 각 치료 기간 후(T4; 28일, T7; 70일)
|
0(호흡곤란 없음)부터 10(매우 강한 호흡곤란)까지의 숫자 척도(피험자가 10 이상으로 호흡곤란을 느끼는 경우 10으로 제한되지 않음)
|
기준선(T1; 1일) 및 각 치료 기간 후(T4; 28일, T7; 70일)
|
|
활성 치료 기간과 위약 기간 사이의 모발 샘플 내 코티솔 수치의 차이
기간: 기준선(T1; 1일) 및 각 치료 기간 후(T4; 28일, T7; 70일)
|
모발의 코르티솔 수치를 통한 스트레스 측정.
|
기준선(T1; 1일) 및 각 치료 기간 후(T4; 28일, T7; 70일)
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
아직 지정되지 않은 지속적인 모니터링 장치를 사용한 활성 치료와 위약 기간 간의 임상 매개 변수의 차이.
기간: 기준선(T1; 1일) 및 각 치료 기간 후(T4; 28일, T7; 70일)
|
각 치료 기간의 며칠 동안 우리는 혈액 산소 포화도, 피부 전기 활동, 맥박수, 수면 기록, 체온, 호흡수 및 활동 카운터를 지속적으로 측정합니다.
|
기준선(T1; 1일) 및 각 치료 기간 후(T4; 28일, T7; 70일)
|
|
활성 치료와 위약 간 스탠드-앉아 테스트의 차이
기간: 기준선(T1; 1일) 및 각 치료 기간 후(T4; 28일, T7; 70일)
|
숨이 막힐 때까지의 신체 능력을 측정합니다.
|
기준선(T1; 1일) 및 각 치료 기간 후(T4; 28일, T7; 70일)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ole Hilberg, Prof., MD, Medical Department, Vejle Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 26일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 18일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-513593-22-00
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이것이 확정되면 SAP를 공유할 계획입니다.
CSR과 분석 코드가 플랫폼에서 공유될지, 아니면 합당한 요청에 따라 제공될지는 아직 결정되지 않았습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .