Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hengityksen vähentäminen Dronabinolilla COPD-potilailla (BONG)

tiistai 25. elokuuta 2026 päivittänyt: Vejle Hospital

BONG: Vaikean hengenahdistuksen vähentäminen Dronabinolilla vaikean ja erittäin vaikean kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden potilasryhmässä – satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, crossover-tutkimus

Tämä kliininen tutkimus tutkii, voiko Dronabinol, joka sisältää synteettistä psykoaktiivista yhdistettä tetrahydrokannabinolia (THC), lievittää vaikeaa hengenahdistusta potilailla, joilla on vaikea ja erittäin vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, ristikkäinen tutkimus, jossa arvioidaan Dronabinol-lääkkeen tehokkuutta potilailla, joilla on vaikea ja erittäin vaikea keuhkoahtaumatauti.

Tutkijat vertaavat Dronabinolin vaikutuksia lumelääkkeeseen (samannäköinen aine, joka ei sisällä aktiivista lääkettä) selvittääkseen, vähentääkö Dronabinol hengenahdistusta COPD-potilailla.

Ilmoittautumisen jälkeen tutkimushenkilöt käyvät läpi neljän viikon hoidon sekä Dronabinolilla että lumelääkevalmisteella sokkoutetussa ja satunnaistetussa järjestyksessä. Hoitokertojen välillä on kahden viikon pesujakso. Näiden hoitovaiheiden aikana koehenkilöt täyttävät kyselylomakkeet päivittäisistä hengenahdistuksen kokemuksistaan ​​ja käyttävät kelloa, joka tallentaa erilaisia ​​terveysparametreja.

Tutkimus sisältää kahdeksan käyntiä: ensimmäinen ilmoittautuminen ja seurantatarkastukset kahden viikon välein. Näillä käynneillä koehenkilöille tehdään keuhkojen toiminta- ja kävelyetäisyystestejä sekä täytetään terveydentilakyselyitä. Lisäksi kerätään verinäytteitä THC-tasoille ja hiusnäytteitä kortisolianalyysiä varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • Region Syddanmark
      • Vejle, Region Syddanmark, Tanska, 7100
        • Vejle Hospital - A part of Lillebaelt Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tulenkestävä hengenahdistus optimaalisesta hoidosta huolimatta
  • COPD (GOLD 3,4)
  • Hengenahdistus, joka vastaa mMRC-pistettä ≥ 3
  • Tietoinen kirjallinen suostumus
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Kognitiivinen relevantti, täysi-ikäinen
  • Ymmärtää ja puhuu tanskaa
  • Hedelmällisille naisille, joilla on kuukautisia alle 12 kuukautta: negatiivinen HCG ennen tutkimukseen osallistumista
  • Hedelmällisille ja seksuaalisesti aktiivisille henkilöille: turvallisen ehkäisyn käyttö lääkkeiden ottamisen aikana ja 4 viikkoa sen jälkeen: kohdunsisäinen ehkäisylaite (IUD) tai hormonaalinen ehkäisy (suullinen ehkäisypilleri, implantti, depotlaastari, emätinrengas tai depot-injektio).

Poissulkemiskriteerit:

  • Jatkuva infektio tai keuhkoahtaumataudin paheneminen viimeisen kuukauden aikana (30 päivää)
  • Säännöllinen hoito THC:llä tai CBD:llä 1 kuukauden (30 päivän) sisällä
  • Elinajanodote alle 3 kuukautta (90 päivää)
  • Hoito lääkkeillä, jotka valmisteyhteenvedon mukaan ovat voimakkaita CYP3A4:n, CYP2C9:n tai CYP2C19:n estäjiä tai indusoijia
  • Aiempi tai nykyinen näyttö merkittävästä lääketieteellisestä tai psykiatrisesta häiriöstä, jonka tutkija katsoo lisäävän riskin kokea haittatapahtuma
  • Nykyinen tai aikaisempi päihteiden väärinkäyttö, jos tutkija katsoo sen olevan liian riskialtista tutkimukseen osallistumiselle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dronabinoli 20 mg, sitten lumelääke
Tässä haarassa tutkittava saa ensin 2,5 mg:n dronabinolikapseleita. Kahden viikon ajan koehenkilö titraa annosta yhdellä kapselilla, joka vastaa 2,5 mg dronabinolia joka toinen päivä, kunnes annos on 20 mg. Annokset jaetaan kolmeen kertaan päivässä. Suuremman titrauksen jälkeen kohde saa 20 mg päivittäistä hoitoa 2 viikon ajan. Kahden viikon pesujakson jälkeen tutkittava saa lumekapseleita (vastaavat 2,5 mg:n dronabinolikapseleita). Kahden viikon ajan koehenkilö titraa yhdellä kapselilla joka toinen päivä 20 mg:aan asti. Annokset jaetaan kolmeen kertaan päivässä. Suuremman titrauksen jälkeen kohde saa 8 plasebokapselia päivittäin 2 viikon ajan.
Lääke: Dronabinol 2,5 mg kapseli
Dronabinoli 2,5 mg per kapseli. Titrataan 20 mg:n vuorokausiannokseen asti.
Muut nimet:
  • Delta9-tetrahydrokannabinoli
Lääke: Plasebo
Dronabinolia vastaava lumekapseli, joka ei sisällä vaikuttavaa ainetta.
Placebo Comparator: Plasebo, sitten dronabinoli 20 mg
Tässä haarassa tutkittava saa ensin lumekapseleita (vastaavat 2,5 mg:n dronabinolikapseleita). Kahden viikon ajan koehenkilö titraa yhdellä kapselilla joka toinen päivä 20 mg:aan asti. Annokset jaetaan kolmeen kertaan päivässä. Suuremman titrauksen jälkeen kohde saa 8 plasebokapselia päivittäin 2 viikon ajan. Kahden viikon pesujakson jälkeen tutkittava saa 2,5 mg dronabinolikapseleita. Kahden viikon ajan koehenkilö titraa annosta yhdellä kapselilla, joka vastaa 2,5 mg dronabinolia joka toinen päivä, kunnes annos on 20 mg. Annokset jaetaan kolmeen kertaan päivässä. Suuremman titrauksen jälkeen kohde saa 20 mg päivittäistä hoitoa 2 viikon ajan.
Lääke: Dronabinol 2,5 mg kapseli
Dronabinoli 2,5 mg per kapseli. Titrataan 20 mg:n vuorokausiannokseen asti.
Muut nimet:
  • Delta9-tetrahydrokannabinoli
Lääke: Plasebo
Dronabinolia vastaava lumekapseli, joka ei sisällä vaikuttavaa ainetta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero numeerisen luokitusasteikon päivittäisen hengenahdistuksen epämukavuuden pisteissä aktiivisen hoidon ja lumelääkkeen välillä
Aikaikkuna: Arvioidaan päivittäin perusjakson aikana ja molempien hoitojaksojen aikana. Jopa 70 päivää
Numeerinen luokitusasteikko 0-10. Korkeampi pistemäärä heijastaa korkeampaa hengenahdistuksen epämukavuutta
Arvioidaan päivittäin perusjakson aikana ja molempien hoitojaksojen aikana. Jopa 70 päivää
Ero numeerisessa luokitusasteikossa päivittäisten toimintojen hengenahdistuksen häiriöistä aktiivisen hoidon ja lumelääkkeen välillä
Aikaikkuna: Arvioidaan päivittäin perusjakson aikana ja molempien hoitojaksojen aikana. Jopa 70 päivää
Numeerinen luokitusasteikko 0-10. Korkeampi pistemäärä heijastaa enemmän hengästymisen häiriöitä päivittäisiin toimiin
Arvioidaan päivittäin perusjakson aikana ja molempien hoitojaksojen aikana. Jopa 70 päivää
Päivittäisellä numeerisella asteikolla arvioidun hengenahdistuksen korrelaatio suhteessa aktiivisen hoitojakson veren THC-pitoisuuteen
Aikaikkuna: Arvioidaan päivittäin perusjakson aikana ja molempien hoitojaksojen aikana. Jopa 70 päivää
Numeerinen luokitusasteikko 0-10. Korkeampi pistemäärä heijastaa korkeampaa hengenahdistuksen epämukavuutta
Arvioidaan päivittäin perusjakson aikana ja molempien hoitojaksojen aikana. Jopa 70 päivää
Päivittäisten toimintojen hengenahdistuksen häiriöiden välinen korrelaatio, joka on arvioitu numeerisella luokitusasteikolla suhteessa aktiivisen hoitojakson veren THC-pitoisuuteen
Aikaikkuna: Arvioidaan päivittäin perusjakson aikana ja molempien hoitojaksojen aikana. Jopa 70 päivää
Numeerinen luokitusasteikko 0-10. Korkeampi pistemäärä heijastaa enemmän hengästymisen häiriöitä päivittäisiin toimiin
Arvioidaan päivittäin perusjakson aikana ja molempien hoitojaksojen aikana. Jopa 70 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero moniulotteisen hengenahdistusprofiilin kyselylomakkeen pisteissä aktiivisen hoidon ja plasebojakson välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T1; päivä 1) ja jokaisen hoitojakson jälkeen (T4; päivä 28, T7; päivä 70)
Arvioi COPD:n eri ulottuvuuksia.
Lähtötilanne (T1; päivä 1) ja jokaisen hoitojakson jälkeen (T4; päivä 28, T7; päivä 70)
Ero COPD-arviointitestin kyselylomakkeen pisteissä aktiivisen hoidon ja lumelääkejakson välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T1; päivä 1) ja jokaisen hoitojakson jälkeen (T4; päivä 28, T7; päivä 70)
Arvioi keuhkoahtaumatautien fyysisten oireiden vakavuutta.
Lähtötilanne (T1; päivä 1) ja jokaisen hoitojakson jälkeen (T4; päivä 28, T7; päivä 70)
Ero kroonisten hengitystiesairauksien kyselylomakkeen pistemäärissä aktiivisen hoidon ja plasebojakson välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T1; päivä 1) ja jokaisen hoitojakson jälkeen (T4; päivä 28, T7; päivä 70)
HRQL-työkalu, joka sisältää potilaan käsitykset sekä fyysisestä että henkisestä terveydestä.
Lähtötilanne (T1; päivä 1) ja jokaisen hoitojakson jälkeen (T4; päivä 28, T7; päivä 70)
Ero sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon kyselyssä aktiivisen hoidon ja plasebojakson välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T1; päivä 1) ja jokaisen hoitojakson jälkeen (T4; päivä 28, T7; päivä 70)
Arvioi lääkepotilaiden ahdistuneisuuden ja masennuksen oireita.
Lähtötilanne (T1; päivä 1) ja jokaisen hoitojakson jälkeen (T4; päivä 28, T7; päivä 70)
Ero Medical Research Councilin hengenahdistusasteikon kyselyssä aktiivisen hoidon ja lumelääkkeen jaksojen välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T1; päivä 1) ja jokaisen hoitojakson jälkeen (T4; päivä 28, T7; päivä 70)
Yksinkertainen ja pätevä menetelmä keuhkoahtaumatautipotilaiden luokitteluun heidän vammansa perusteella, jota voitaisiin käyttää täydentämään FEV1:tä keuhkoahtaumatautien vaikeusasteen luokittelussa.
Lähtötilanne (T1; päivä 1) ja jokaisen hoitojakson jälkeen (T4; päivä 28, T7; päivä 70)
Ero Epworth Sleepiness Scale -kyselylomakkeen pisteissä aktiivisen hoidon ja plasebojakson välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T1; päivä 1) ja jokaisen hoitojakson jälkeen (T4; päivä 28, T7; päivä 70)
Arvioi henkilön keskimääräistä unettomuutta päivittäisessä elämässä (ASP) tai "päivän uneliaisuutta".
Lähtötilanne (T1; päivä 1) ja jokaisen hoitojakson jälkeen (T4; päivä 28, T7; päivä 70)
Ero spirometriaparametrissa pakotetun uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1) aktiivisen hoidon ja plasebojakson välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T1; päivä 1) ja jokaisen hoitojakson jälkeen (T4; päivä 28, T7; päivä 70)
FEV1 osoittaa keuhkokudoksen kyvyn vapauttaa ilmaa uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana.
Lähtötilanne (T1; päivä 1) ja jokaisen hoitojakson jälkeen (T4; päivä 28, T7; päivä 70)
Ero spirometriaparametrissa pakotetun vitaalikapasiteetin (FVC) välillä aktiivisen hoidon ja lumelääkejakson välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T1; päivä 1) ja jokaisen hoitojakson jälkeen (T4; päivä 28, T7; päivä 70)
FVC osoittaa keuhkokudoksen kyvyn vapauttaa ilmaa koko uloshengityksen ajan.
Lähtötilanne (T1; päivä 1) ja jokaisen hoitojakson jälkeen (T4; päivä 28, T7; päivä 70)
Ero spirometriaparametrissa FEV1/FVC (suhde) aktiivisen hoidon ja plasebojakson välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T1; päivä 1) ja jokaisen hoitojakson jälkeen (T4; päivä 28, T7; päivä 70)
Voi viitata obstruktiiviseen uloshengitysmalliin, jota käytetään keuhkoahtaumataudin diagnosoinnissa.
Lähtötilanne (T1; päivä 1) ja jokaisen hoitojakson jälkeen (T4; päivä 28, T7; päivä 70)
Ero kuuden minuutin kävelytestissä (6MWT) aktiivisen hoidon ja plasebojakson välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T1; päivä 1) ja jokaisen hoitojakson jälkeen (T4; päivä 28, T7; päivä 70)
6 minuutin kävelytesti mittaa hengenahdistusta ja suorituskykyä.
Lähtötilanne (T1; päivä 1) ja jokaisen hoitojakson jälkeen (T4; päivä 28, T7; päivä 70)
Ero Borgin hengenahdistuspisteissä suhteessa 6MWT:hen aktiivisen hoidon ja plasebojakson välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T1; päivä 1) ja jokaisen hoitojakson jälkeen (T4; päivä 28, T7; päivä 70)
Numeerinen asteikko 0 (ei hengenahdistusta) 10:een (erittäin voimakas hengenahdistus), mutta ei rajoitettu 10:een, jos koehenkilö tuntee hengenahdistusta yli 10
Lähtötilanne (T1; päivä 1) ja jokaisen hoitojakson jälkeen (T4; päivä 28, T7; päivä 70)
Ero kortisolitasoissa hiusnäytteissä aktiivisen hoidon ja plasebojakson välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T1; päivä 1) ja jokaisen hoitojakson jälkeen (T4; päivä 28, T7; päivä 70)
Stressin mittaaminen hiusten kortisolitasojen kautta.
Lähtötilanne (T1; päivä 1) ja jokaisen hoitojakson jälkeen (T4; päivä 28, T7; päivä 70)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero kliinisissä parametreissa aktiivisen hoidon ja lumelääkejakson välillä käyttämällä vielä määrittelemätöntä jatkuvaa seurantalaitetta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T1; päivä 1) ja jokaisen hoitojakson jälkeen (T4; päivä 28, T7; päivä 70)
Useiden päivien ajan kullakin hoitojaksolla mittaamme jatkuvasti veren happisaturaatiota, elektrodermaalista aktiivisuutta, pulssia, unen tallennusta, lämpötilaa, hengitystiheyttä ja aktiivisuuslaskuria.
Lähtötilanne (T1; päivä 1) ja jokaisen hoitojakson jälkeen (T4; päivä 28, T7; päivä 70)
Ero seisontatestissä aktiivisen hoidon ja lumelääkkeen välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T1; päivä 1) ja jokaisen hoitojakson jälkeen (T4; päivä 28, T7; päivä 70)
Fyysisen kyvyn mittaus hengenahdistukseen asti.
Lähtötilanne (T1; päivä 1) ja jokaisen hoitojakson jälkeen (T4; päivä 28, T7; päivä 70)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vejle Hospital

Yhteistyökumppanit

University of Aarhus
University of Southern Denmark
Region of Southern Denmark
Odense Patient Data Explorative Network

Tutkijat

  • Päätutkija: Ole Hilberg, Prof., MD, Medical Department, Vejle Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-513593-22-00

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Suunnitelmissa on jakaa SAP, kun tämä on saatu päätökseen. Ei ole päätetty, jaetaanko CSR ja analyyttinen koodi alustalla vai onko niitä saatavilla kohtuullisesta pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa