Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusere pusteløshet med dronabinol hos KOLS-pasienter (BONG)

25. august 2026 oppdatert av: Vejle Hospital

BONG: Redusere alvorlig pusteløshet med dronabinol i pasientgruppen med alvorlig og svært alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom - en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, crossover-studie

Denne kliniske studien undersøker om Dronabinol, som inneholder den syntetiske psykoaktive forbindelsen tetrahydrocannabinol (THC), kan lindre alvorlig pustebesvær hos pasienter med alvorlig og svært alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en randomisert, kontrollert, dobbeltblind, crossover-studie som evaluerer effektiviteten til det farmasøytiske legemidlet Dronabinol hos pasienter med alvorlig og svært alvorlig KOLS.

Forskerne vil sammenligne effekten av Dronabinol med en placebo (et stoff som ser identisk ut som ikke inneholder noe aktivt medikament) for å avgjøre om Dronabinol reduserer pusten hos KOLS-pasienter.

Etter påmelding vil forsøkspersoner gjennomgå fire ukers behandling med både Dronabinol og placebo i en blindet og randomisert sekvens. Det er en to ukers utvaskingsperiode mellom behandlingene. I løpet av disse behandlingsfasene vil forsøkspersonene fylle ut spørreskjemaer om sine daglige opplevelser av åndenød og bære en klokke som registrerer ulike helseparametere.

Studien inkluderer åtte besøk: den første påmeldingen og oppfølgingskontroller annenhver uke. Ved disse besøkene gjennomgår forsøkspersoner tester for lungefunksjon og gangavstand, og fyller ut spørreskjemaer om helsestatus. I tillegg tas blodprøver for THC-nivåer og hårprøver for kortisolanalyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Region Syddanmark
      • Vejle, Region Syddanmark, Danmark, 7100
        • Vejle Hospital - A part of Lillebaelt Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Refraktær dyspné til tross for optimal behandling
  • KOLS (GULL 3,4)
  • Pustløshet tilsvarende mMRC-score ≥ 3
  • Informert skriftlig samtykke
  • Alder ≥ 18 år
  • Kognitivt relevant, myndig
  • Forstår og snakker dansk
  • For fertile kvinner definert av amenoré i mindre enn 12 måneder: negativ HCG før inntreden i studien
  • For fertile og seksuelt aktive personer: bruk av sikker prevensjon under medisininntak og 4 uker etter: intrauterin enhet (IUD) eller hormonell prevensjon (p-piller, implantat, depotplaster, vaginal ring eller depotinjeksjon).

Ekskluderingskriterier:

  • Pågående infeksjon eller forverring av KOLS i løpet av den siste måneden (30 dager)
  • Regelmessig behandling med THC eller CBD innen 1 måned (30 dager)
  • Forventet levealder mindre enn 3 måneder (90 dager)
  • Behandling med legemidler som i henhold til preparatomtalen er sterke hemmere eller indusere av CYP3A4, CYP2C9 eller CYP2C19
  • Historie om eller nåværende bevis på betydelig medisinsk eller psykiatrisk lidelse som av etterforskeren anses å sette forsøkspersonen i større risiko for å oppleve en uønsket hendelse
  • Nåværende eller tidligere rusmisbruk der etterforskeren finner det for risikabelt for forsøkspersonen å bli inkludert i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dronabinol 20 mg, deretter placebo
I denne armen vil forsøkspersonen først motta dronabinol 2,5 mg kapsler. I to uker vil forsøkspersonen titrere dosen med én kapsel tilsvarende 2,5 mg dronabinol annenhver dag til 20 mg. Doser er delt inn i tre ganger om dagen. Etter opptitrering vil pasienten få 20 mg daglig behandling over en periode på 2 uker. Etter en utvaskingsperiode på 2 uker vil forsøkspersonen motta placebokapsler (matchende dronabinol 2,5 mg kapsler). I to uker vil forsøkspersonen titrere med én kapsel annenhver dag til 20 mg. Doser er delt inn i tre ganger om dagen. Etter opptitrering vil pasienten motta 8 daglige placebokapsler over en periode på 2 uker.
Legemiddel: Dronabinol 2,5 mg kapsel
Dronabinol 2,5 mg pr kapsel. Titrering opp til 20 mg daglig dose.
Andre navn:
  • Delta9-tetrahydrocannabinol
Legemiddel: Placebo
Dronabinol-tilpasset placebokapsel som ikke inneholder noe aktivt stoff.
Placebo komparator: Placebo, deretter dronabinol 20 mg
I denne armen vil forsøkspersonen først motta placebokapsler (matchende dronabinol 2,5 mg kapsler). I to uker vil forsøkspersonen titrere med én kapsel annenhver dag til 20 mg. Doser er delt inn i tre ganger om dagen. Etter opptitrering vil pasienten motta 8 daglige placebokapsler over en periode på 2 uker. Etter en utvaskingsperiode på 2 uker vil forsøkspersonen motta dronabinol 2,5 mg kapsler. I to uker vil forsøkspersonen titrere dosen med én kapsel tilsvarende 2,5 mg dronabinol annenhver dag til 20 mg. Doser er delt inn i tre ganger om dagen. Etter opptitrering vil pasienten få 20 mg daglig behandling over en periode på 2 uker.
Legemiddel: Dronabinol 2,5 mg kapsel
Dronabinol 2,5 mg pr kapsel. Titrering opp til 20 mg daglig dose.
Andre navn:
  • Delta9-tetrahydrocannabinol
Legemiddel: Placebo
Dronabinol-tilpasset placebokapsel som ikke inneholder noe aktivt stoff.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i numerisk vurderingsskala for ubehag ved daglig åndenød mellom aktiv behandling og placebo
Tidsramme: Vurderes daglig i baseline-perioden og gjennom begge behandlingsperiodene. Opptil 70 dager
Numerisk vurderingsskala poengsum 0-10. Høyere poengsum reflekterer høyere ubehag ved åndenød
Vurderes daglig i baseline-perioden og gjennom begge behandlingsperiodene. Opptil 70 dager
Forskjellen i numerisk vurderingsskala for åndenød forstyrrelse av daglige aktiviteter mellom aktiv behandling og placebo
Tidsramme: Vurderes daglig i baseline-perioden og gjennom begge behandlingsperiodene. Opptil 70 dager
Numerisk vurderingsskala poengsum 0-10. Høyere poengsum reflekterer mer pustende forstyrrelser på daglige aktiviteter
Vurderes daglig i baseline-perioden og gjennom begge behandlingsperiodene. Opptil 70 dager
Korrelasjon mellom åndenød vurdert på en daglig numerisk vurderingsskala i forhold til mengden THC i blodet i den aktive behandlingsperioden
Tidsramme: Vurderes daglig i baseline-perioden og gjennom begge behandlingsperiodene. Opptil 70 dager
Numerisk vurderingsskala poengsum 0-10. Høyere poengsum reflekterer høyere ubehag ved åndenød
Vurderes daglig i baseline-perioden og gjennom begge behandlingsperiodene. Opptil 70 dager
Korrelasjon mellom åndenød forstyrrelse av daglige aktiviteter vurdert på en numerisk vurderingsskala i forhold til mengden THC-blodnivå i den aktive behandlingsperioden
Tidsramme: Vurderes daglig i baseline-perioden og gjennom begge behandlingsperiodene. Opptil 70 dager
Numerisk vurderingsskala poengsum 0-10. Høyere poengsum reflekterer mer pustende forstyrrelser på daglige aktiviteter
Vurderes daglig i baseline-perioden og gjennom begge behandlingsperiodene. Opptil 70 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i multidimensjonal dyspnéprofil spørreskjemascore mellom aktiv behandling og placeboperiode
Tidsramme: Baseline (T1; dag 1) og etter hver behandlingsperiode (T4; dag 28, T7; dag 70)
Vurderer ulike dimensjoner av KOLS.
Baseline (T1; dag 1) og etter hver behandlingsperiode (T4; dag 28, T7; dag 70)
Forskjellen i COPD Assessment Test spørreskjemascore mellom aktiv behandling og placeboperiode
Tidsramme: Baseline (T1; dag 1) og etter hver behandlingsperiode (T4; dag 28, T7; dag 70)
Vurderer alvorlighetsgraden av fysiske KOLS-symptomer.
Baseline (T1; dag 1) og etter hver behandlingsperiode (T4; dag 28, T7; dag 70)
Forskjellen i spørreskjemascore for kronisk luftveissykdom mellom aktiv behandling og placeboperiode
Tidsramme: Baseline (T1; dag 1) og etter hver behandlingsperiode (T4; dag 28, T7; dag 70)
Et HRQL-verktøy som inkluderer pasientens oppfatninger av både fysisk og følelsesmessig helse.
Baseline (T1; dag 1) og etter hver behandlingsperiode (T4; dag 28, T7; dag 70)
Forskjellen i sykehusangst og depresjonsskala spørreskjemascore mellom aktiv behandling og placeboperiode
Tidsramme: Baseline (T1; dag 1) og etter hver behandlingsperiode (T4; dag 28, T7; dag 70)
Vurder angst- og depresjonssymptomer hos medisinske pasienter.
Baseline (T1; dag 1) og etter hver behandlingsperiode (T4; dag 28, T7; dag 70)
Forskjellen i Medical Research Council Dyspné Scale spørreskjemascore mellom aktiv behandling og placeboperiode
Tidsramme: Baseline (T1; dag 1) og etter hver behandlingsperiode (T4; dag 28, T7; dag 70)
En enkel og gyldig metode for å kategorisere pasienter med KOLS i forhold til deres funksjonshemming som kan brukes til å komplementere FEV1 i klassifiseringen av KOLS alvorlighetsgrad.
Baseline (T1; dag 1) og etter hver behandlingsperiode (T4; dag 28, T7; dag 70)
Forskjellen i Epworth Sleepiness Scale-spørreskjemascore mellom aktiv behandling og placeboperiode
Tidsramme: Baseline (T1; dag 1) og etter hver behandlingsperiode (T4; dag 28, T7; dag 70)
Vurderer personens gjennomsnittlige søvntilbøyelighet i dagliglivet (ASP), eller deres "søvnighet på dagtid".
Baseline (T1; dag 1) og etter hver behandlingsperiode (T4; dag 28, T7; dag 70)
Forskjellen i spirometriparameteren tvunget ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) mellom aktiv behandling og placeboperiode
Tidsramme: Baseline (T1; dag 1) og etter hver behandlingsperiode (T4; dag 28, T7; dag 70)
FEV1 indikerer lungevevets evne til å frigjøre luft i løpet av det første sekundet av utånding.
Baseline (T1; dag 1) og etter hver behandlingsperiode (T4; dag 28, T7; dag 70)
Forskjellen i spirometriparameteren tvunget vitalkapasitet (FVC) mellom aktiv behandling og placeboperiode
Tidsramme: Baseline (T1; dag 1) og etter hver behandlingsperiode (T4; dag 28, T7; dag 70)
FVC indikerer lungevevets evne til å frigjøre luft under hele utåndingen.
Baseline (T1; dag 1) og etter hver behandlingsperiode (T4; dag 28, T7; dag 70)
Forskjellen i spirometriparameteren FEV1/FVC (forhold), mellom aktiv behandling og placeboperiode
Tidsramme: Baseline (T1; dag 1) og etter hver behandlingsperiode (T4; dag 28, T7; dag 70)
Kan indikere et obstruktivt mønster i utåndingen som brukes ved diagnostisering av KOLS.
Baseline (T1; dag 1) og etter hver behandlingsperiode (T4; dag 28, T7; dag 70)
Forskjellen i seks minutters gangetest (6MWT) mellom aktiv behandling og placeboperiode
Tidsramme: Baseline (T1; dag 1) og etter hver behandlingsperiode (T4; dag 28, T7; dag 70)
6 minutters gangtest måler pustevansker og ytelsesevne.
Baseline (T1; dag 1) og etter hver behandlingsperiode (T4; dag 28, T7; dag 70)
Forskjell Borg dyspné score utført i forhold til 6MWT mellom aktiv behandling og placeboperiode
Tidsramme: Baseline (T1; dag 1) og etter hver behandlingsperiode (T4; dag 28, T7; dag 70)
En numerisk skala fra 0 (ingen åndenød) til 10 (ekstremt sterk åndenød), men ikke begrenset til 10 hvis forsøkspersonene føler åndenød over 10
Baseline (T1; dag 1) og etter hver behandlingsperiode (T4; dag 28, T7; dag 70)
Forskjell i kortisolnivå i hårprøvene mellom aktiv behandling og placeboperiode
Tidsramme: Baseline (T1; dag 1) og etter hver behandlingsperiode (T4; dag 28, T7; dag 70)
Måling av stress gjennom kortisolnivåer i håret.
Baseline (T1; dag 1) og etter hver behandlingsperiode (T4; dag 28, T7; dag 70)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i kliniske parametere mellom aktiv behandling og placeboperiode ved bruk av en ennå uspesifisert kontinuerlig overvåkingsenhet.
Tidsramme: Baseline (T1; dag 1) og etter hver behandlingsperiode (T4; dag 28, T7; dag 70)
I flere dager i hver behandlingsperiode måler vi kontinuerlig blodets oksygenmetning, elektrodermal aktivitet, pulsfrekvens, søvnregistrering, temperatur, respirasjonsfrekvens og aktivitetteller.
Baseline (T1; dag 1) og etter hver behandlingsperiode (T4; dag 28, T7; dag 70)
Forskjellen i stand-to-sit-test mellom aktiv behandling og placebo
Tidsramme: Baseline (T1; dag 1) og etter hver behandlingsperiode (T4; dag 28, T7; dag 70)
En måling for fysisk kapasitet inntil pusten.
Baseline (T1; dag 1) og etter hver behandlingsperiode (T4; dag 28, T7; dag 70)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vejle Hospital

Samarbeidspartnere

University of Aarhus
University of Southern Denmark
Region of Southern Denmark
Odense Patient Data Explorative Network

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ole Hilberg, Prof., MD, Medical Department, Vejle Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-513593-22-00

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er planen å dele SAP når dette er ferdig. Det er uklart om CSR og analytisk kode vil bli delt på en plattform eller tilgjengelig på rimelig forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere