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Réduire l'essoufflement avec le dronabinol chez les patients atteints de BPCO (BONG)

25 août 2026 mis à jour par: Vejle Hospital

BONG : Réduire l'essoufflement sévère avec le dronabinol dans le groupe de patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique sévère et très sévère - Une étude croisée randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo

Cet essai clinique examine si le Dronabinol, qui contient le composé psychoactif synthétique tétrahydrocannabinol (THC), peut soulager l'essoufflement sévère chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère et très sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai croisé randomisé, contrôlé, en double aveugle évaluant l'efficacité du médicament pharmaceutique Dronabinol chez les patients atteints de BPCO sévère et très sévère.

Les chercheurs compareront les effets du Dronabinol avec un placebo (une substance d'apparence identique qui ne contient aucun médicament actif) pour déterminer si le Dronabinol réduit l'essoufflement chez les patients atteints de BPCO.

Après l'inscription, les sujets de l'étude subiront quatre semaines de traitement avec à la fois du Dronabinol et le placebo dans une séquence aveugle et randomisée. Il y a une période de sevrage de deux semaines entre les traitements. Au cours de ces phases de traitement, les sujets rempliront des questionnaires sur leurs expériences quotidiennes d'essoufflement et porteront une montre qui enregistre divers paramètres de santé.

L'étude comprend huit visites : l'inscription initiale et les contrôles de suivi toutes les deux semaines. Lors de ces visites, les sujets subissent des tests de fonction pulmonaire et de distance de marche, et remplissent des questionnaires sur l'état de santé. De plus, des échantillons de sang pour les niveaux de THC et des échantillons de cheveux pour l'analyse du cortisol sont collectés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Region Syddanmark
      • Vejle, Region Syddanmark, Danemark, 7100
        • Vejle Hospital - A part of Lillebaelt Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Dyspnée réfractaire malgré un traitement optimal
  • BPCO (OR 3,4)
  • Essoufflement correspondant à un score mMRC ≥ 3
  • Consentement écrit éclairé
  • Âge ≥ 18 ans
  • Cognitif pertinent, d'âge légal
  • Comprend et parle le danois
  • Pour les femmes fertiles définies par une aménorrhée depuis moins de 12 mois : HCG négative avant l’entrée dans l’essai
  • Pour les sujets fertiles et sexuellement actifs : utilisation d'une contraception sûre pendant la prise du médicament et 4 semaines après : dispositif intra-utérin (DIU) ou contraception hormonale (pilule contraceptive orale, implant, dispositif transdermique, anneau vaginal ou injection dépôt).

Critère d'exclusion:

  • Infection continue ou exacerbation de la BPCO au cours du dernier mois (30 jours)
  • Traitement régulier au THC ou au CBD dans un délai d'un mois (30 jours)
  • Espérance de vie inférieure à 3 mois (90 jours)
  • Traitement par des médicaments qui, selon le résumé des caractéristiques du produit, sont de puissants inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A4, du CYP2C9 ou du CYP2C19.
  • Antécédents ou preuves actuelles d'un trouble médical ou psychiatrique important considéré par l'investigateur comme exposant le sujet à un risque plus élevé de subir un événement indésirable
  • Abus de substances actuel ou passé lorsque l'enquêteur le juge trop risqué pour que le sujet soit inclus dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dronabinol 20 mg, puis placebo
Dans ce bras, le sujet de l'étude recevra d'abord des gélules de dronabinol à 2,5 mg. Pendant deux semaines, le sujet titrera la dose avec une capsule correspondant à 2,5 mg de dronabinol tous les deux jours jusqu'à 20 mg. Les doses sont divisées en trois fois par jour. Après la titration, le sujet recevra 20 mg de traitement quotidien sur une période de 2 semaines. Après une période de sevrage de 2 semaines, le sujet de l'étude recevra des capsules placebo (capsules correspondantes à 2,5 mg de dronabinol). Pendant deux semaines, le sujet titrera avec une capsule tous les deux jours jusqu'à 20 mg. Les doses sont divisées en trois fois par jour. Après la titration, le sujet recevra 8 capsules placebo quotidiennes sur une période de 2 semaines.
Médicament: Dronabinol 2,5 mg, gélule
Dronabinol 2,5 mg par gélule. Titrage jusqu'à une dose quotidienne de 20 mg.
Autres noms:
  • Delta9-tétrahydrocannabinol
Médicament: Placebo
Gélule placebo correspondant au dronabinol et ne contenant aucune substance active.
Comparateur placebo: Placebo, puis dronabinol 20 mg
Dans ce bras, le sujet de l'étude recevra d'abord des gélules placebo (correspondant aux gélules de dronabinol à 2,5 mg). Pendant deux semaines, le sujet titrera avec une capsule tous les deux jours jusqu'à 20 mg. Les doses sont divisées en trois fois par jour. Après la titration, le sujet recevra 8 capsules placebo quotidiennes sur une période de 2 semaines. Après une période de sevrage de 2 semaines, le sujet de l'étude recevra des gélules de dronabinol à 2,5 mg. Pendant deux semaines, le sujet titrera la dose avec une capsule correspondant à 2,5 mg de dronabinol tous les deux jours jusqu'à 20 mg. Les doses sont divisées en trois fois par jour. Après la titration, le sujet recevra 20 mg de traitement quotidien sur une période de 2 semaines.
Médicament: Dronabinol 2,5 mg, gélule
Dronabinol 2,5 mg par gélule. Titrage jusqu'à une dose quotidienne de 20 mg.
Autres noms:
  • Delta9-tétrahydrocannabinol
Médicament: Placebo
Gélule placebo correspondant au dronabinol et ne contenant aucune substance active.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence dans le score de l'inconfort dû à l'essoufflement quotidien sur l'échelle d'évaluation numérique entre le traitement actif et le placebo
Délai: Évalué quotidiennement pendant la période de référence et pendant les deux périodes de traitement. Jusqu'à 70 jours
Échelle de notation numérique allant de 0 à 10. Un score plus élevé reflète un inconfort plus élevé dû à l'essoufflement
Évalué quotidiennement pendant la période de référence et pendant les deux périodes de traitement. Jusqu'à 70 jours
Différence du score sur l'échelle d'évaluation numérique de l'interférence de l'essoufflement dans les activités quotidiennes entre le traitement actif et le placebo
Délai: Évalué quotidiennement pendant la période de référence et pendant les deux périodes de traitement. Jusqu'à 70 jours
Échelle de notation numérique allant de 0 à 10. Un score plus élevé reflète une plus grande interférence de l'essoufflement dans les activités quotidiennes
Évalué quotidiennement pendant la période de référence et pendant les deux périodes de traitement. Jusqu'à 70 jours
Corrélation entre l'essoufflement évalué sur une échelle numérique quotidienne et la quantité de THC dans le sang pendant la période de traitement actif
Délai: Évalué quotidiennement pendant la période de référence et pendant les deux périodes de traitement. Jusqu'à 70 jours
Échelle de notation numérique allant de 0 à 10. Un score plus élevé reflète un inconfort plus élevé dû à l'essoufflement
Évalué quotidiennement pendant la période de référence et pendant les deux périodes de traitement. Jusqu'à 70 jours
Corrélation entre l'interférence de l'essoufflement dans les activités quotidiennes évaluées sur une échelle d'évaluation numérique par rapport à la quantité de taux sanguin de THC pendant la période de traitement actif
Délai: Évalué quotidiennement pendant la période de référence et pendant les deux périodes de traitement. Jusqu'à 70 jours
Échelle de notation numérique allant de 0 à 10. Un score plus élevé reflète une plus grande interférence de l'essoufflement dans les activités quotidiennes
Évalué quotidiennement pendant la période de référence et pendant les deux périodes de traitement. Jusqu'à 70 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence dans le score du questionnaire sur le profil de dyspnée multidimensionnelle entre le traitement actif et la période placebo
Délai: Au départ (T1 ; jour 1) et après chaque période de traitement (T4 ; jour 28, T7 ; jour 70)
Évalue différentes dimensions de la BPCO.
Au départ (T1 ; jour 1) et après chaque période de traitement (T4 ; jour 28, T7 ; jour 70)
Différence dans le score du questionnaire du test d'évaluation de la BPCO entre le traitement actif et la période placebo
Délai: Au départ (T1 ; jour 1) et après chaque période de traitement (T4 ; jour 28, T7 ; jour 70)
Évalue la gravité des symptômes physiques de la BPCO.
Au départ (T1 ; jour 1) et après chaque période de traitement (T4 ; jour 28, T7 ; jour 70)
Différence du score au questionnaire sur les maladies respiratoires chroniques entre le traitement actif et la période placebo
Délai: Au départ (T1 ; jour 1) et après chaque période de traitement (T4 ; jour 28, T7 ; jour 70)
Un outil HRQL qui intègre les perceptions des patients sur leur santé physique et émotionnelle.
Au départ (T1 ; jour 1) et après chaque période de traitement (T4 ; jour 28, T7 ; jour 70)
Différence dans le score du questionnaire sur l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière entre le traitement actif et la période placebo
Délai: Au départ (T1 ; jour 1) et après chaque période de traitement (T4 ; jour 28, T7 ; jour 70)
Évaluer les symptômes d’anxiété et de dépression chez les patients médicaux.
Au départ (T1 ; jour 1) et après chaque période de traitement (T4 ; jour 28, T7 ; jour 70)
Différence dans le score du questionnaire sur l'échelle de dyspnée du Medical Research Council entre le traitement actif et la période placebo
Délai: Au départ (T1 ; jour 1) et après chaque période de traitement (T4 ; jour 28, T7 ; jour 70)
Une méthode simple et valide de catégorisation des patients atteints de BPCO en fonction de leur handicap qui pourrait être utilisée pour compléter le VEMS dans la classification de la gravité de la BPCO.
Au départ (T1 ; jour 1) et après chaque période de traitement (T4 ; jour 28, T7 ; jour 70)
Différence dans le score du questionnaire Epworth Sleepiness Scale entre le traitement actif et la période placebo
Délai: Au départ (T1 ; jour 1) et après chaque période de traitement (T4 ; jour 28, T7 ; jour 70)
Évalue la propension moyenne à dormir d'une personne dans la vie quotidienne (ASP), ou sa « somnolence diurne ».
Au départ (T1 ; jour 1) et après chaque période de traitement (T4 ; jour 28, T7 ; jour 70)
Différence du paramètre de spirométrie volume expiratoire forcé en 1 seconde (VEMS) entre le traitement actif et la période placebo
Délai: Au départ (T1 ; jour 1) et après chaque période de traitement (T4 ; jour 28, T7 ; jour 70)
Le FEV1 indique la capacité du tissu pulmonaire à libérer de l'air pendant la première seconde d'expiration.
Au départ (T1 ; jour 1) et après chaque période de traitement (T4 ; jour 28, T7 ; jour 70)
Différence du paramètre de spirométrie de la capacité vitale forcée (CVF) entre le traitement actif et la période placebo
Délai: Au départ (T1 ; jour 1) et après chaque période de traitement (T4 ; jour 28, T7 ; jour 70)
La CVF indique la capacité du tissu pulmonaire à libérer de l'air pendant toute l'expiration.
Au départ (T1 ; jour 1) et après chaque période de traitement (T4 ; jour 28, T7 ; jour 70)
Différence du paramètre de spirométrie VEMS/CVF (rapport), entre traitement actif et période placebo
Délai: Au départ (T1 ; jour 1) et après chaque période de traitement (T4 ; jour 28, T7 ; jour 70)
Peut indiquer un schéma obstructif dans l'expiration qui est utilisé dans le diagnostic de la BPCO.
Au départ (T1 ; jour 1) et après chaque période de traitement (T4 ; jour 28, T7 ; jour 70)
Différence du test de marche de six minutes (6MWT) entre le traitement actif et la période placebo
Délai: Au départ (T1 ; jour 1) et après chaque période de traitement (T4 ; jour 28, T7 ; jour 70)
Un test de marche de 6 minutes mesure l’essoufflement et la capacité de performance.
Au départ (T1 ; jour 1) et après chaque période de traitement (T4 ; jour 28, T7 ; jour 70)
Différence du score de dyspnée de Borg réalisé par rapport au 6MWT entre le traitement actif et la période placebo
Délai: Au départ (T1 ; jour 1) et après chaque période de traitement (T4 ; jour 28, T7 ; jour 70)
Une échelle numérique de 0 (pas d'essoufflement) à 10 (essoufflement extrêmement fort) mais sans s'y limiter à 10 si les sujets ressentent un essoufflement supérieur à 10
Au départ (T1 ; jour 1) et après chaque période de traitement (T4 ; jour 28, T7 ; jour 70)
Différence de taux de cortisol dans les échantillons de cheveux entre le traitement actif et la période placebo
Délai: Au départ (T1 ; jour 1) et après chaque période de traitement (T4 ; jour 28, T7 ; jour 70)
Mesure du stress grâce aux niveaux de cortisol dans les cheveux.
Au départ (T1 ; jour 1) et après chaque période de traitement (T4 ; jour 28, T7 ; jour 70)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence des paramètres cliniques entre le traitement actif et la période placebo en utilisant un dispositif de surveillance continue encore non spécifié.
Délai: Au départ (T1 ; jour 1) et après chaque période de traitement (T4 ; jour 28, T7 ; jour 70)
Pendant plusieurs jours au cours de chaque période de traitement, nous mesurons en continu la saturation en oxygène du sang, l'activité électrodermique, le pouls, l'enregistrement du sommeil, la température, la fréquence respiratoire et le compteur d'activité.
Au départ (T1 ; jour 1) et après chaque période de traitement (T4 ; jour 28, T7 ; jour 70)
Différence dans le test debout-assis entre le traitement actif et le placebo
Délai: Au départ (T1 ; jour 1) et après chaque période de traitement (T4 ; jour 28, T7 ; jour 70)
Une mesure de la capacité physique jusqu'à l'essoufflement.
Au départ (T1 ; jour 1) et après chaque période de traitement (T4 ; jour 28, T7 ; jour 70)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vejle Hospital

Collaborateurs

University of Aarhus
University of Southern Denmark
Region of Southern Denmark
Odense Patient Data Explorative Network

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ole Hilberg, Prof., MD, Medical Department, Vejle Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2024

Première publication (Réel)

25 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-513593-22-00

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il est prévu de partager SAP une fois que cela sera finalisé. Il n’est pas encore décidé si le code CSR et analytique sera partagé sur une plateforme ou disponible sur demande raisonnable.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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