Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindering van kortademigheid met dronabinol bij COPD-patiënten (BONG)

25 augustus 2026 bijgewerkt door: Vejle Hospital

BONG: Vermindering van ernstige kortademigheid met dronabinol bij patiënten met ernstige en zeer ernstige chronische obstructieve longziekten - een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over studie

Deze klinische proef onderzoekt of Dronabinol, dat de synthetische psychoactieve stof tetrahydrocannabinol (THC) bevat, ernstige kortademigheid kan verlichten bij patiënten met ernstige en zeer ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde, cross-over studie waarin de effectiviteit van het farmaceutische medicijn Dronabinol bij patiënten met ernstig en zeer ernstig COPD wordt geëvalueerd.

De onderzoekers gaan de werking van Dronabinol vergelijken met een placebo (een identiek uitziende stof die geen actief medicijn bevat) om te bepalen of Dronabinol de kortademigheid bij COPD-patiënten vermindert.

Na inschrijving zullen de proefpersonen vier weken behandeling ondergaan met zowel Dronabinol als de placebo in een geblindeerde en gerandomiseerde volgorde. Tussen de behandelingen zit een wash-out periode van twee weken. Tijdens deze behandelingsfasen vullen proefpersonen vragenlijsten in over hun dagelijkse ervaringen met kortademigheid en dragen ze een horloge dat verschillende gezondheidsparameters registreert.

Het onderzoek omvat acht bezoeken: de initiële inschrijving en tweewekelijkse vervolgcontroles. Tijdens deze bezoeken ondergaan de proefpersonen tests voor de longfunctie en loopafstand, en vullen ze vragenlijsten over de gezondheidsstatus in. Daarnaast worden bloedmonsters voor THC-niveaus en haarmonsters voor cortisolanalyse verzameld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Region Syddanmark
      • Vejle, Region Syddanmark, Denemarken, 7100
        • Vejle Hospital - A part of Lillebaelt Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Refractaire kortademigheid ondanks optimale behandeling
  • COPD (GOUD 3,4)
  • Ademloosheid overeenkomend met mMRC-score ≥ 3
  • Geïnformeerde schriftelijke toestemming
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Cognitief relevant, van wettelijke leeftijd
  • Begrijpt en spreekt Deens
  • Voor vruchtbare vrouwen gedefinieerd als amenorroe van minder dan 12 maanden: negatieve HCG vóór deelname aan de studie
  • Voor vruchtbare en seksueel actieve personen: gebruik van veilige anticonceptie tijdens de medicatie-inname en 4 weken daarna: spiraaltje (spiraaltje) of hormonale anticonceptie (orale anticonceptiepil, implantaat, pleister voor transdermaal gebruik, vaginale ring of depotinjectie).

Uitsluitingscriteria:

  • Aanhoudende infectie of verergering van COPD in de afgelopen maand (30 dagen)
  • Reguliere behandeling met THC of CBD binnen 1 maand (30 dagen)
  • Levensverwachting minder dan 3 maanden (90 dagen)
  • Behandeling met geneesmiddelen die volgens de samenvatting van de productkenmerken sterke remmers of inductoren zijn van CYP3A4, CYP2C9 of CYP2C19
  • Geschiedenis van of huidig ​​bewijs van een significante medische of psychiatrische stoornis die volgens de onderzoeker de proefpersoon een groter risico geeft op het ervaren van een bijwerking
  • Huidig ​​of vroeger middelenmisbruik waarbij de onderzoeker het te riskant vindt om de proefpersoon in het onderzoek te betrekken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dronabinol 20 mg, daarna placebo
In deze arm krijgt de proefpersoon eerst dronabinol 2,5 mg capsules. Gedurende twee weken zal de proefpersoon de dosis met één capsule, overeenkomend met 2,5 mg dronabinol, om de dag titreren tot 20 mg. Doses zijn verdeeld in drie keer per dag. Na optitratie krijgt de patiënt een behandeling van 20 mg per dag gedurende een periode van 2 weken. Na een wash-outperiode van 2 weken krijgt de proefpersoon placebocapsules (passende dronabinol 2,5 mg capsules). Gedurende twee weken titreert de proefpersoon om de dag met één capsule tot 20 mg. Doses zijn verdeeld in drie keer per dag. Na optitratie krijgt de proefpersoon gedurende een periode van 2 weken dagelijks 8 placebocapsules.
Geneesmiddel: Dronabinol-capsule van 2,5 mg
Dronabinol 2,5 mg per capsule. Titratie tot een dagelijkse dosis van 20 mg.
Andere namen:
  • Delta9-tetrahydrocannabinol
Geneesmiddel: Placebo
Op dronabinol afgestemde placebocapsule die geen werkzame stof bevat.
Placebo-vergelijker: Placebo, daarna dronabinol 20 mg
In deze arm krijgt de proefpersoon eerst placebocapsules (passende dronabinol 2,5 mg capsules). Gedurende twee weken titreert de proefpersoon om de dag met één capsule tot 20 mg. Doses zijn verdeeld in drie keer per dag. Na optitratie krijgt de proefpersoon gedurende een periode van 2 weken dagelijks 8 placebocapsules. Na een wash-outperiode van 2 weken krijgt de proefpersoon dronabinol 2,5 mg capsules. Gedurende twee weken zal de proefpersoon de dosis met één capsule, overeenkomend met 2,5 mg dronabinol, om de dag titreren tot 20 mg. Doses zijn verdeeld in drie keer per dag. Na optitratie krijgt de patiënt een behandeling van 20 mg per dag gedurende een periode van 2 weken.
Geneesmiddel: Dronabinol-capsule van 2,5 mg
Dronabinol 2,5 mg per capsule. Titratie tot een dagelijkse dosis van 20 mg.
Andere namen:
  • Delta9-tetrahydrocannabinol
Geneesmiddel: Placebo
Op dronabinol afgestemde placebocapsule die geen werkzame stof bevat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in numerieke beoordelingsschaalscore van ongemak bij dagelijkse kortademigheid tussen actieve behandeling en placebo
Tijdsspanne: Dagelijks beoordeeld tijdens de basislijnperiode en tijdens beide behandelingsperioden. Tot 70 dagen
Scorebereik numerieke beoordelingsschaal 0-10. Een hogere score weerspiegelt een hoger ongemak van kortademigheid
Dagelijks beoordeeld tijdens de basislijnperiode en tijdens beide behandelingsperioden. Tot 70 dagen
Verschil in numerieke beoordelingsschaalscore van kortademigheid, interferentie van dagelijkse activiteiten tussen actieve behandeling en placebo
Tijdsspanne: Dagelijks beoordeeld tijdens de basislijnperiode en tijdens beide behandelingsperioden. Tot 70 dagen
Scorebereik numerieke beoordelingsschaal 0-10. Een hogere score weerspiegelt meer interferentie door kortademigheid bij dagelijkse activiteiten
Dagelijks beoordeeld tijdens de basislijnperiode en tijdens beide behandelingsperioden. Tot 70 dagen
Correlatie tussen kortademigheid beoordeeld op een dagelijkse numerieke beoordelingsschaal in relatie tot de hoeveelheid THC-bloedniveau tijdens de actieve behandelingsperiode
Tijdsspanne: Dagelijks beoordeeld tijdens de basislijnperiode en tijdens beide behandelingsperioden. Tot 70 dagen
Scorebereik numerieke beoordelingsschaal 0-10. Een hogere score weerspiegelt een hoger ongemak van kortademigheid
Dagelijks beoordeeld tijdens de basislijnperiode en tijdens beide behandelingsperioden. Tot 70 dagen
Correlatie tussen kortademigheid en interferentie van dagelijkse activiteiten beoordeeld op een numerieke beoordelingsschaal in relatie tot de hoeveelheid THC-bloedniveau tijdens de actieve behandelingsperiode
Tijdsspanne: Dagelijks beoordeeld tijdens de basislijnperiode en tijdens beide behandelingsperioden. Tot 70 dagen
Scorebereik numerieke beoordelingsschaal 0-10. Een hogere score weerspiegelt meer interferentie door kortademigheid bij dagelijkse activiteiten
Dagelijks beoordeeld tijdens de basislijnperiode en tijdens beide behandelingsperioden. Tot 70 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in multidimensionale dyspnoeprofielvragenlijstscore tussen actieve behandeling en placeboperiode
Tijdsspanne: Basislijn (T1; dag 1) en na elke behandelingsperiode (T4; dag 28, T7; dag 70)
Beoordeelt verschillende dimensies van COPD.
Basislijn (T1; dag 1) en na elke behandelingsperiode (T4; dag 28, T7; dag 70)
Verschil in score van de COPD Assessment Test-vragenlijst tussen actieve behandeling en placeboperiode
Tijdsspanne: Basislijn (T1; dag 1) en na elke behandelingsperiode (T4; dag 28, T7; dag 70)
Beoordeelt de ernst van fysieke COPD-symptomen.
Basislijn (T1; dag 1) en na elke behandelingsperiode (T4; dag 28, T7; dag 70)
Verschil in score op de chronische ademhalingsziektevragenlijst tussen actieve behandeling en placeboperiode
Tijdsspanne: Basislijn (T1; dag 1) en na elke behandelingsperiode (T4; dag 28, T7; dag 70)
Een HRQL-tool die de percepties van patiënten over zowel de fysieke als de emotionele gezondheid omvat.
Basislijn (T1; dag 1) en na elke behandelingsperiode (T4; dag 28, T7; dag 70)
Verschil in score op de vragenlijst op de Angst- en Depressieschaal op het Ziekenhuis tussen actieve behandeling en placeboperiode
Tijdsspanne: Basislijn (T1; dag 1) en na elke behandelingsperiode (T4; dag 28, T7; dag 70)
Beoordeel angst- en depressiesymptomen bij medische patiënten.
Basislijn (T1; dag 1) en na elke behandelingsperiode (T4; dag 28, T7; dag 70)
Verschil in de score van de vragenlijst op de Dyspnoeschaal van de Medical Research Council tussen actieve behandeling en placeboperiode
Tijdsspanne: Basislijn (T1; dag 1) en na elke behandelingsperiode (T4; dag 28, T7; dag 70)
Een eenvoudige en valide methode om patiënten met COPD te categoriseren in termen van hun handicap, die gebruikt zou kunnen worden als aanvulling op FEV1 bij de classificatie van de ernst van COPD.
Basislijn (T1; dag 1) en na elke behandelingsperiode (T4; dag 28, T7; dag 70)
Verschil in score op de Epworth Sleepiness Scale-vragenlijst tussen actieve behandeling en placeboperiode
Tijdsspanne: Basislijn (T1; dag 1) en na elke behandelingsperiode (T4; dag 28, T7; dag 70)
Beoordeelt de gemiddelde slaapneiging van een persoon in het dagelijks leven (ASP), of zijn 'slaperigheid overdag'.
Basislijn (T1; dag 1) en na elke behandelingsperiode (T4; dag 28, T7; dag 70)
Verschil in de spirometrieparameter geforceerd uitademingsvolume in 1 seconde (FEV1) tussen actieve behandeling en placeboperiode
Tijdsspanne: Basislijn (T1; dag 1) en na elke behandelingsperiode (T4; dag 28, T7; dag 70)
De FEV1 geeft het vermogen van het longweefsel aan om lucht af te geven tijdens de eerste seconde van het uitademen.
Basislijn (T1; dag 1) en na elke behandelingsperiode (T4; dag 28, T7; dag 70)
Verschil in de spirometrieparameter geforceerde vitale capaciteit (FVC) tussen actieve behandeling en placeboperiode
Tijdsspanne: Basislijn (T1; dag 1) en na elke behandelingsperiode (T4; dag 28, T7; dag 70)
De FVC geeft het vermogen van het longweefsel aan om tijdens de gehele uitademing lucht af te geven.
Basislijn (T1; dag 1) en na elke behandelingsperiode (T4; dag 28, T7; dag 70)
Verschil in de spirometrieparameter FEV1/FVC (ratio), tussen actieve behandeling en placeboperiode
Tijdsspanne: Basislijn (T1; dag 1) en na elke behandelingsperiode (T4; dag 28, T7; dag 70)
Kan wijzen op een obstructief patroon in de uitademing, gebruikt bij de diagnose van COPD.
Basislijn (T1; dag 1) en na elke behandelingsperiode (T4; dag 28, T7; dag 70)
Verschil in zes minuten looptest (6MWT) tussen actieve behandeling en placeboperiode
Tijdsspanne: Basislijn (T1; dag 1) en na elke behandelingsperiode (T4; dag 28, T7; dag 70)
De 6 minuten looptest meet de kortademigheid en het prestatievermogen.
Basislijn (T1; dag 1) en na elke behandelingsperiode (T4; dag 28, T7; dag 70)
Verschil Borg-dyspnoescore uitgevoerd in relatie tot 6MWT tussen actieve behandeling en placeboperiode
Tijdsspanne: Basislijn (T1; dag 1) en na elke behandelingsperiode (T4; dag 28, T7; dag 70)
Een numerieke schaal van 0 (geen kortademigheid) tot 10 (extreem sterke kortademigheid), maar niet beperkt tot 10 als proefpersonen kortademigheid boven de 10 voelen
Basislijn (T1; dag 1) en na elke behandelingsperiode (T4; dag 28, T7; dag 70)
Verschil in cortisolniveau in de haarmonsters tussen actieve behandeling en placeboperiode
Tijdsspanne: Basislijn (T1; dag 1) en na elke behandelingsperiode (T4; dag 28, T7; dag 70)
Meting van stress via cortisolniveaus in het haar.
Basislijn (T1; dag 1) en na elke behandelingsperiode (T4; dag 28, T7; dag 70)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in klinische parameters tussen actieve behandeling en placeboperiode met behulp van een nog niet gespecificeerd continu monitoringapparaat.
Tijdsspanne: Basislijn (T1; dag 1) en na elke behandelingsperiode (T4; dag 28, T7; dag 70)
Gedurende een aantal dagen in elke behandelingsperiode meten we continu de zuurstofsaturatie in het bloed, de elektrodermale activiteit, de hartslag, de slaapregistratie, de temperatuur, de ademhalingsfrequentie en de activiteitenteller.
Basislijn (T1; dag 1) en na elke behandelingsperiode (T4; dag 28, T7; dag 70)
Verschil in stand-to-sit-test tussen actieve behandeling en placebo
Tijdsspanne: Basislijn (T1; dag 1) en na elke behandelingsperiode (T4; dag 28, T7; dag 70)
Een meting van lichamelijk vermogen tot kortademigheid.
Basislijn (T1; dag 1) en na elke behandelingsperiode (T4; dag 28, T7; dag 70)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vejle Hospital

Medewerkers

University of Aarhus
University of Southern Denmark
Region of Southern Denmark
Odense Patient Data Explorative Network

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ole Hilberg, Prof., MD, Medical Department, Vejle Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-513593-22-00

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Het is het plan om SAP te delen zodra dit rond is. Het is nog onduidelijk of de CSR- en analytische code op een platform zullen worden gedeeld of op redelijk verzoek beschikbaar zullen zijn.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren