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女子サッカー選手の脳震盪の負傷率に対する目と体のトレーニングの影響

2024年6月19日 更新者:BrainCare Medical Group

競技女子サッカー選手における脳震盪および筋骨格損傷の発生率に対する前庭眼球運動および神経筋トレーニングの影響

この研究プロジェクトは、スイスのトップリーグに所属する女子サッカー選手の怪我の頻度と重症度に特別なトレーニングがどのような影響を与えるかを調べることを目的としている。 このプロジェクトは、特に女性に合わせた規範的価値観の確立を支援することも目的としています。 参加クラブは、実施された検査(介入グループ)または対照グループ(通常のトレーニング)に基づいたトレーニングの推奨を伴う、包括的なシーズン前のベースライン検査にランダムに割り当てられます。 2024/2025シーズンを通して、両グループは脳震盪や筋骨格系損傷の発生率と重症度の観点から比較されることになる。 最初の結果は、欧州女子サッカー選手権の開幕に合わせて 2025 年春に発表される予定です。

研究者らの仮説は、介入グループでの推奨トレーニングにより脳震盪の発生率が低下し、これらのトレーニングの結果として選手の怪我の予防効果が向上するというものである。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

サッカーのトップ女子リーグに所属するすべてのクラブに連絡が取られ、研究への参加が求められる。 トレーニングの推奨事項を実施するのに十分な時間を確保するために、ベースライン検査は理想的には 2024 年 6 月と 8 月に実施されます。 ベースライン検査には、脳震盪によって影響を受ける可能性のあるさまざまなシステムに対処する一連の評価が含まれます。 これらの評価には、標準化されたアンケートのほか、前庭、神経認知、バランス、首、神経学的評価が含まれます。

選手の空き状況により、ベースライン検査を9月に実施する必要がある場合もあります。 介入グループの選手には、専門家(神経科医、スポーツ科学者、理学療法士、神経科学者)によってまとめられた、頭部損傷を予防するための具体的なトレーニング推奨事項も与えられます。 エクササイズの選択には、頭部損傷後に影響を受ける可能性のあるいくつかの領域が含まれます。 各セクションには、難易度が上がっていく 8 つの異なる演習が含まれています (基礎 3 回、中級 3 回、上級 2 回)。 この推奨事項は、シーズンを通じて各トレーニング セッション前のウォームアップ プログラムとして使用する必要があります。 コーチまたはアスレティックコーチはウォームアッププログラムを主導し、各プレーヤーが順序に従い、予定された週に従って各フェーズを完了するようにします。 ウォームアップ プログラムは 8 週間のサイクルで実施する必要があります。

エクササイズは書面またはニューロレハツールアプリを使用したビデオでコーチングスタッフに送信されます。 コーチは、特定の規定された演習にアクセスできます。 各エクササイズは 2 ~ 3 回繰り返され、各エクササイズには 50 秒かかります。 ウォームアップには合計 10 ~ 15 分かかります。

2024年8月から2025年4月までのフットボールシーズン中、選手(介入グループと対照グループの両方)は2週間ごとに、試合中に負った負傷に関する情報をMy REDCapアプリまたはREDCapオンラインアンケートを通じて提出するよう求められる。 怪我が発生した場合、日付、種類、怪我の部位がREDCap経由で記録されます。 トレーニング遵守状況も両方のグループについて文書化されます(介入グループ:特定の前庭眼球運動および/または神経筋トレーニング演習のトレーニング分数、対照グループ:定期的なトレーニングの分数)。

8週間後、トレーニング推奨の効果を測定するために標準ベースラインテストの追跡調査が繰り返されます。 各プレーヤーは、フォローアップ検査から 1 週間以内に検査結果に関する短いレポートを受け取ります。

プレーヤーが脳震盪を起こした場合、脳震盪後症状尺度 (PCSS) を記入するよう求められます。 プレーヤーは、対象を絞った診断や治療のために BrainCare 研究所からの連絡を希望するかどうかを指定することもできます。 ベースライン検査の当日、プレイヤーはフォローアップで収集されたすべてのエンドポイントの定義と正しい記録について徹底的に説明されます。 この情報は、アプリでいつでもオンラインで入手できます。 最近発表された研究では、トレーニング遵守状況を監視し、疼痛評価スケールを使用して疼痛を評価するためのモバイル アプリの有用性と使いやすさが確認されています。

月に一度、クラブの連絡担当者(ベースラインテストにも立ち会った医療チームのメンバーが理想)にプロジェクト管理者から連絡があり、情報を確認し、重症度(つまり、選手の欠場日数など)を記録します。行為)怪我のこと。 試合出場数 (時間単位) は、スイス サッカー協会 (football.ch) の Power BI を使用して決定されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

209

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • スイスのトップサッカーリーグのクラブに登録された選手
  • 研究開始時に急性頭部外傷の症状はなかった
  • 研究情報とインフォームドコンセントフォームを理解し、アンケートや既往歴に関する質問に正しく答えるための十分な言語スキル。

除外基準:

  • 症候性の慢性疾患(例: 変形性関節症および管理された(正常血圧に管理された)動脈高血圧を除く、腫瘍疾患、糖尿病、心血管疾患)
  • 妊娠
  • 精神疾患/精神疾患の診断
  • 薬物乱用
  • 神経心理学的検査の場合: 既知の学習障害/障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:トレーニングの推奨
介入グループは、脳震盪やその他の怪我を予防し、パフォーマンスを向上させるためのトレーニングの推奨事項を受けます。
介入グループの選手には、専門家(スポーツ科学者、理学療法士、神経科学者)によってまとめられた、頭部損傷を予防するための具体的なトレーニング推奨事項も与えられます。 エクササイズの選択には、頭部損傷後に影響を受ける可能性のあるいくつかの領域が含まれます。 各セクションには、難易度が上がっていく 8 つの異なる演習が含まれています (基礎 3 回、中級 3 回、上級 2 回)。 この推奨事項は、シーズンを通じて各トレーニング セッション前のウォームアップ プログラムとして使用する必要があります。 コーチまたはアスレティックコーチはウォームアッププログラムを主導し、各プレーヤーが順序に従い、予定された週に従って各フェーズを完了するようにします。 ウォームアップ プログラムは 8 週間のサイクルで実施する必要があります。
介入なし:通常のトレーニング
対照グループは、頭部外傷の予防に関する勧告は何も受けずに、通常のトレーニングを継続します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
怪我の発生頻度
時間枠:1年

負傷の頻度は、REDCap アンケート、日付、種類、負傷部位の記録を通じて測定されます。 トレーニングの順守が注目されます。介入グループは特定の前庭眼球運動および/または神経筋運動の運動時間を報告しますが、対照グループは通常のトレーニング時間を報告します。 脳震盪を起こしたプレーヤーは、脳震盪後症状スケール (PCSS) を完了します。 PCSS は、脳震盪後に発生する可能性のある症状の範囲と重症度を定量化するように設計されています。 これは、医療専門家が症状の時間の経過に伴う変化を監視し、個人の回復と活動への復帰の準備について情報に基づいた決定を下すのに役立ちます。各症状は通常 0 ~ 6 のスケールで評価されます。0 は症状が存在しないことを意味し、5-は症状が存在しないことを意味します。 6 は重度の重症度を示します。

アンケートはベースライン時、8週間のフォローアップ時、そしてシーズン終了まで隔週で全選手を対象に実施される。

1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床頸椎/顎検査:
時間枠:1年
頸椎とその周囲の組織の検査は、頸部の頭痛の原因を特定するために使用されます。 評価には、頚椎の可動範囲(度)と等尺性筋力(N)、顎の動きの程度と口の開きの偏り(度)が含まれます。
1年
ビデオヘッド インパルス テスト (vHIT)
時間枠:1年

受動的で高速かつ低振幅の回転運動(頭部衝撃、10~15°の偏心)は、三半規管(水平、RALP(右前方-左後方)、LARP(左前方-右後))の各ペアの平面で実行されます。 ) と VOR 応答を誘発します。 検査中、被験者は標的を真っ直ぐ見つめるように求められます。 VOR中の眼球運動は高速ビデオカメラで計測されます。

ゲイン(頭と目の動きの比)とサッケード(急速な矯正的な眼球運動)の存在の評価が測定されます。

1年
動体視力 (DVA)
時間枠:1年
DVA では、視覚安定化機能の有効性を測定するために、頭部の動き中に視力が測定されます。 静的視力(頭を動かさないときの視力)は、アスリートが正確に読めなくなるまで、コンピューター画面上で C を使用してランドルトのサイズを縮小することによって決定されます。 次に、頭部の動き (120°/秒、±30°) で視力が得られます。 静視力と動視力の差が 0.2 logMAR を超える場合、視覚安定化障害があります。静視力と動視力の差は logMAR で評価されます。
1年
前庭/眼球運動スクリーニング (VOMS)
時間枠:1年
VOMS は、目の動きと前庭眼球運動の調整をテストします。 スクリーニングは、スムーズな追跡、水平方向および垂直方向のサッカード、近輻輳距離、水平前庭眼球反射、および視覚運動感度の 5 つの領域をカバーします。 各領域について、症状は視覚アナログ スケール (VAS) で評価され、通常は 0 ~ 10 で評価されます。0 は症状が存在しないことを意味し、8 ~ 10 は重度の重症度を示します。 近点輻輳距離はセンチメートル (cm) 単位で測定されます。
1年
修正されたバランスエラースコアリングシステムテスト (BESS)
時間枠:1年
BESS は、静的バランスを測定するための信頼性が高く、安価なツールです。 BESS は 6 つのテストで構成されており、目を閉じた状態で硬質表面とフォーム表面の両方で、それぞれ両脚スタンス、片脚スタンス、タンデムスタンス条件を含みます。 ストップウォッチは、20 秒間のスタンス テスト中の参加者の時間を測定するために使用されます。 採点方法は、6 つのテストのエラー表のスコアに基づいています。 エラーには、腰を持ち上げる、歩く、目を開ける、何かを掴む、転倒する、5 秒後にテスト位置から離れる、大腿部を 30 度以上屈曲または外転する、かかとまたは脚の前部を水面上で持ち上げるなどが含まれます。 複数のミスが同時に行われた場合は、1 つのミスとしてカウントされます。 あらゆるテストのエラーの最大合計数は 10 と見なされます (スコアが高いほど、バランス エラーとバランス障害が大きいことを示します)。
1年
デュアルタスク - 脳震盪平衡テスト (COBALT)
時間枠:1年

COBALT は、1 つのシングルタスクと 4 つのデュアルタスクの 5 つの条件を通じてバランスを評価します。 参加者はストップウォッチを使用して 20 秒間の時間を計測します。 シングルタスクでは、100 から 7 秒ずつ逆算します。 デュアルタスク条件では、フォームの有無にかかわらず、バランス運動と認知タスクを組み合わせます。

  1. 目を閉じて両足で立ち、120 bpm のメトロノームに合わせて頭を左右に回転させます。
  2. 目を開け、腕を伸ばし、親指を立て、40 bpm のメトロノームに合わせて左右に回転しながら親指に集中します。

スコアリングでは、条件全体でエラー テーブルを使用します。 エラーには、認識上の間違い、腰を持ち上げる、歩く、開眼する、物を掴む、転倒する、早めにその位置から離れる、30 度を超える脚の動き、頭や体幹の回転をメトロノームと同期させないなどが含まれます。 各テストの最大エラーは 10 で、スコアが高いほどバランスの問題や障害が多いことを示します。

1年
姿勢制御 - 揺れ経路の長さ
時間枠:1年
加速度計を使用した揺れ経路長の測定には、BESS および COBALT 中の圧力中心 (COP) の動きの追跡が含まれます。 この測定は、COP が移動する総距離を定量化することにより、姿勢制御の客観的な評価を提供します。 加速度センサーを腰に配置して体の動きを捕捉し、そのデータを専用のバランスソフトウェアを使用して分析します。 揺れ経路の長さはミリメートル (mm) で測定されます。
1年
姿勢制御 - スウェイパス速度
時間枠:1年
揺動経路速度測定では、圧力中心 (COP) が移動する速度を定量化します。 このパラメータは、COP の移動速度を示すことにより、姿勢制御の客観的な評価を提供します。 加速度センサーを腰に配置して体の動きを捕捉し、そのデータを専用のバランスソフトウェアを使用して分析します。 この測定は、BESS および COBALT 中に実行されます。 スウェイパス速度はミリメートル/秒 (mm/s) で測定されます。
1年
水平サッカードの潜時
時間枠:1年
水平パラダイム中のミリ秒 (ms) 単位のサッケード遅延。 参加者は動くシンボルが表示されたコンピューター画面の前に座り、頭を動かさずにそれを追う必要があります。 目の動きは、視線追跡装置を使用して記録され、分析されます。
1年
垂直サッカードの潜時
時間枠:1年
垂直パラダイム中のミリ秒 (ms) 単位のサッケード遅延。 参加者は動くシンボルが表示されたコンピューター画面の前に座り、頭を動かさずにそれを追う必要があります。 目の動きは、視線追跡装置を使用して記録され、分析されます。
1年
水平サッケードの速度
時間枠:1年
水平パラダイム中のサッカード速度 (度/秒 (˚/s))。 参加者は動くシンボルが表示されたコンピューター画面の前に座り、頭を動かさずにそれを追う必要があります。 目の動きは、視線追跡装置を使用して記録され、分析されます。
1年
垂直サッケードの速度
時間枠:1年
垂直パラダイム中のサッカード速度 (度/秒 (˚/s))。 参加者は動くシンボルが表示されたコンピューター画面の前に座り、頭を動かさずにそれを追う必要があります。 目の動きは、視線追跡装置を使用して記録され、分析されます。
1年
水平方向のスムーズな追従ゲイン
時間枠:1年
ゲインとは、目が動くターゲットの速度に一致する精度を指します。 これは、眼球運動システムが水平面内で移動する物体の速度にどの程度追いついているかを示す尺度です。 具体的には、ゲインは眼球運動速度とターゲット速度の比として計算されます。 参加者は動くシンボルが表示されたコンピューター画面の前に座り、頭を動かさずにそれを追う必要があります。 目の動きは、視線追跡装置を使用して記録され、分析されます。
1年
垂直方向のスムーズな追従ゲイン
時間枠:1年
ゲインとは、目が動くターゲットの速度に一致する精度を指します。 これは、眼球運動システムが垂直面内で移動する物体の速度にどの程度追いついているかを示す尺度です。 具体的には、ゲインは眼球運動速度とターゲット速度の比として計算されます。 参加者は動くシンボルが表示されたコンピューター画面の前に座り、頭を動かさずにそれを追う必要があります。 目の動きは、視線追跡装置を使用して記録され、分析されます。
1年
瞳孔測定 - 振幅
時間枠:1年
瞳孔測定は、瞳孔のサイズと光刺激に対する反応の測定と分析です。 振幅、つまり最大収縮は、ベースライン瞳孔サイズと光刺激への曝露後に達成される最小瞳孔サイズとの差です。 振幅はミリメートル (mm) 単位で測定されます。
1年
瞳孔測定 - 速度
時間枠:1年
瞳孔測定は、瞳孔のサイズと光刺激に対する反応の測定と分析です。 速度は、光の強度の変化に応じて瞳孔が収縮または拡張する速度です。 通常はミリメートル/秒 (mm/s) で報告されます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Nina Feddermann-Demont, PD Dr.med、Medical Director

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年6月30日

一次修了 (推定)

2024年10月30日

研究の完了 (推定)

2025年9月30日

試験登録日

最初に提出

2024年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月19日

最初の投稿 (実際)

2024年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月19日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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