Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ treningu oczu i ciała na częstość urazów spowodowanych wstrząsami mózgu u zawodniczek piłki nożnej

19 czerwca 2024 zaktualizowane przez: BrainCare Medical Group

Wpływ treningu przedsionkowo-okoruchowego i nerwowo-mięśniowego na częstość występowania wstrząśnień mózgu i urazów układu mięśniowo-szkieletowego u zawodniczek biorących udział w zawodach piłkarskich

Celem projektu badawczego jest sprawdzenie, w jaki sposób specjalny trening wpływa na częstotliwość i stopień ciężkości kontuzji wśród zawodniczek grających w najwyższej lidze szwajcarskiej. Celem projektu jest także pomoc w ustaleniu wartości normatywnych dostosowanych specjalnie do potrzeb kobiet. Kluby uczestniczące zostaną losowo przydzielone do kompleksowego badania bazowego przedsezonowego z zaleceniami treningowymi na podstawie przeprowadzonych badań (grupa interwencyjna) lub grupy kontrolnej (trening normalny). Na przestrzeni sezonu 2024/2025 obie grupy zostaną porównane pod względem częstości występowania i ciężkości wstrząśnień mózgu oraz urazów narządu ruchu. Wstępne wyniki będą dostępne wiosną 2025 r., co zbiegnie się z rozpoczęciem Mistrzostw Europy Kobiet w Piłce Nożnej.

Hipoteza badaczy jest taka, że ​​zalecenia treningowe w grupie interwencyjnej spowodują mniejszą częstość występowania wstrząśnień mózgu, a dzięki tym ćwiczeniom zawodnicy będą wykazywać lepszą profilaktykę urazów.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Skontaktujemy się ze wszystkimi klubami z najwyższej ligi kobiet w piłce nożnej i poprosimy o wzięcie udziału w badaniu. Najlepiej, aby egzaminy podstawowe odbyły się w czerwcu i sierpniu 2024 r., aby zapewnić wystarczającą ilość czasu na wdrożenie zaleceń szkoleniowych. Badania podstawowe obejmują szereg ocen dotyczących różnych systemów, na które potencjalnie może wpłynąć wstrząśnienie mózgu. Oceny te obejmują standaryzowany kwestionariusz, a także ocenę przedsionkową, neurokognitywną, równowagi, szyi i ocenę neurologiczną.

Ze względu na dostępność zawodników konieczne może się okazać przeprowadzenie badań podstawowych również we wrześniu. Zawodnicy w grupie interwencyjnej otrzymują także szczegółowe zalecenia szkoleniowe dotyczące zapobiegania urazom głowy, opracowane przez ekspertów (neurologów, naukowców zajmujących się sportem, fizjoterapeutów i neurologów). Wybór ćwiczeń obejmuje kilka obszarów, na które może mieć wpływ uraz głowy. Każda sekcja zawiera 8 różnych ćwiczeń o rosnącym poziomie trudności (3x podstawowy-3x średniozaawansowany-2x zaawansowany). Zalecenia należy stosować jako program rozgrzewkowy przez cały sezon przed każdą sesją treningową. Trener lub trener lekkoatletyczny poprowadzi program rozgrzewki i upewni się, że każdy zawodnik przestrzega sekwencji i kończy każdą fazę zgodnie z zaplanowanymi tygodniami. Program rozgrzewki powinien być prowadzony w formie cyklu 8-tygodniowego.

Ćwiczenia przesyłane są do kadry trenerskiej w formie pisemnej oraz w formie wideo za pomocą naszej aplikacji Neuroreha-Tool. Trenerzy mają dostęp do określonych, przepisanych ćwiczeń. Każde ćwiczenie powtarza się 2-3 razy i każde ćwiczenie trwa 50 sekund. W sumie rozgrzewka zajmie 10-15 minut.

W sezonie piłkarskim trwającym od sierpnia 2024 r. do kwietnia 2025 r. gracze (zarówno grupa interwencyjna, jak i kontrolna) będą co dwa tygodnie proszeni o przesyłanie informacji o ewentualnych kontuzjach odniesionych w meczu za pośrednictwem aplikacji My REDCap lub ankiety internetowej REDCap. W przypadku urazu data, rodzaj i obszar ciała, w którym doszło do urazu, zostaną zapisane za pośrednictwem REDCap. Przestrzeganie zasad treningu będzie również udokumentowane dla obu grup (grupa interwencyjna: liczba minut szkoleniowych na określone ćwiczenia przedsionkowo-okoruchowe i/lub nerwowo-mięśniowe; grupa kontrolna: minuty regularnego treningu).

Po 8 tygodniach powtórzone zostaną standardowe testy podstawowe, aby zmierzyć wpływ zaleceń szkoleniowych. Każdy zawodnik otrzymuje krótki raport z wynikami badania w ciągu tygodnia od badania kontrolnego.

Jeżeli gracz doznaje wstrząśnienia mózgu, zostanie poproszony o wypełnienie skali objawów po wstrząśnieniu mózgu (PCSS). Gracze mogą również wskazać, czy chcą, aby instytut BrainCare skontaktował się z nimi w celu ukierunkowanej diagnostyki i/lub terapii. W dniu badania bazowego gracze zostaną szczegółowo poinformowani o definicji i prawidłowym zapisie wszystkich punktów końcowych zebranych w trakcie obserwacji. Informacje te będą również w dowolnym momencie dostępne online w aplikacji. Niedawno opublikowane badanie potwierdza przydatność i przyjazność aplikacji mobilnej do monitorowania przestrzegania treningów i oceny bólu za pomocą skali oceny bólu.

Raz w miesiącu kierownictwo projektu kontaktuje się z osobą kontaktową klubu – najlepiej członkiem zespołu medycznego, który był również obecny podczas testu podstawowego – w celu sprawdzenia informacji i zarejestrowania ciężkości (tj. liczby dni, przez które zawodnik działanie) obrażeń. Liczbę rozegranych meczów (w godzinach) określa się za pomocą usługi Power BI Szwajcarskiego Związku Piłki Nożnej (football.ch).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

209

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zarejestrowany zawodnik klubu w najwyższej szwajcarskiej lidze piłkarskiej
  • Na początku badania nie stwierdzono żadnych objawów ostrego urazu głowy
  • Wystarczające umiejętności językowe, aby zrozumieć informacje zawarte w badaniu i formularz świadomej zgody oraz poprawnie odpowiedzieć na kwestionariusze i pytania anamnestyczne.

Kryteria wyłączenia:

  • Objawowe choroby przewlekłe (np. choroby nowotworowe, cukrzyca, choroby układu krążenia) z wyjątkiem choroby zwyrodnieniowej stawów i kontrolowanego (kontrolowanego normotensyjnie) nadciśnienia tętniczego
  • Ciąża
  • Diagnoza zaburzenia/choroby psychicznej
  • Narkomania
  • Do testu neuropsychologicznego: Stwierdzona trudność/zaburzenie w uczeniu się

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zalecenie szkoleniowe
Grupa interwencyjna otrzyma zalecenia szkoleniowe, aby zapobiec wstrząśnieniom mózgu i innym urazom oraz poprawić swoje wyniki.
Inny: Zalecenie szkoleniowe
Zawodnicy w grupie interwencyjnej otrzymują także szczegółowe zalecenia treningowe mające na celu zapobieganie urazom głowy, opracowane przez ekspertów (naukowców zajmujących się sportem, fizjoterapeutów i neurologów). Wybór ćwiczeń obejmuje kilka obszarów, na które może mieć wpływ uraz głowy. Każda sekcja zawiera 8 różnych ćwiczeń o rosnącym poziomie trudności (3x podstawowy-3x średniozaawansowany-2x zaawansowany). Zalecenia należy stosować jako program rozgrzewkowy przez cały sezon przed każdą sesją treningową. Trener lub trener lekkoatletyczny poprowadzi program rozgrzewki i upewni się, że każdy zawodnik przestrzega sekwencji i kończy każdą fazę zgodnie z zaplanowanymi tygodniami. Program rozgrzewki powinien być prowadzony w formie cyklu 8-tygodniowego.
Brak interwencji: Normalny trening
Grupa kontrolna będzie kontynuować regularne treningi bez żadnych zaleceń dotyczących zapobiegania urazom głowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość występowania urazów
Ramy czasowe: 1 rok

Częstotliwość urazów będzie mierzona za pomocą kwestionariuszy REDCap, podając datę, rodzaj i obszar urazu. Odnotowane zostanie przestrzeganie zasad treningu: grupa interwencyjna zgłasza konkretne minuty ćwiczeń przedsionkowo-okoruchowych i/lub nerwowo-mięśniowych, podczas gdy grupa kontrolna zgłasza normalne minuty treningu. Gracze ze wstrząsem mózgu wypełniają Skalę Objawów Powstrząsowych (PCSS). Celem PCSS jest ilościowe określenie zakresu i nasilenia objawów, które mogą wystąpić po wstrząśnieniu mózgu. Pomaga pracownikom służby zdrowia monitorować zmiany objawów w czasie i podejmować świadome decyzje dotyczące powrotu pacjenta do zdrowia i gotowości do powrotu do aktywności. Każdy objaw jest oceniany w skali, zazwyczaj od 0 do 6, gdzie 0 oznacza, że ​​objaw nie występuje, a 5- 6 wskazuje na poważne nasilenie.

Kwestionariusze są wypełniane na początku sezonu, po 8 tygodniach i co dwa tygodnie aż do końca sezonu dla wszystkich graczy.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie kliniczne kręgosłupa szyjnego/szczęki:
Ramy czasowe: 1 rok
Badanie kręgosłupa szyjnego i otaczających tkanek służy do identyfikacji szyjnych przyczyn bólów głowy. Oceny obejmują zakres ruchu (stopnie) i siłę izometryczną (N) odcinka szyjnego kręgosłupa oraz zakres ruchu i odchylenie otwarcia ust (stopnie) szczęki.
1 rok
Test impulsowy głowicy wideo (vHIT)
Ramy czasowe: 1 rok

Pasywne, szybkie i o małej amplitudzie ruchy rotacyjne (impulsy głowy, ekscentryczność 10-15°) wykonywane są w płaszczyznach każdej pary kanałów półkolistych (poziomy, RALP (prawy przód-lewy tył), LARP (lewy przód-prawy tył) ) i wywołać reakcje VOR. Podczas badania osoba badana proszona jest o skupienie celu na wprost. Ruchy oczu podczas VOR mierzone są za pomocą szybkiej kamery wideo.

Mierzona jest ocena wzmocnienia (stosunek ruchu głowy do gałek ocznych) i obecność sakad (szybkie, korygujące ruchy gałek ocznych).
1 rok
Dynamiczna ostrość wzroku (DVA)
Ramy czasowe: 1 rok
Podczas DVA określa się ostrość wzroku podczas ruchów głowy, aby zmierzyć skuteczność funkcji stabilizacji wzroku. Statyczną ostrość wzroku (ostrość wzroku bez ruchu głowy) określa się poprzez zmniejszenie rozmiaru Landolta z literą C na ekranie komputera do momentu, gdy sportowiec nie będzie już w stanie poprawnie go odczytać. Ostrość wzroku uzyskuje się następnie za pomocą ruchów głowy (120°/s, ±30°). Jeśli różnica między statyczną i dynamiczną ostrością wzroku jest większa niż 0,2 logMAR, mamy do czynienia z zaburzeniem stabilizacji wzroku. Różnicę pomiędzy statyczną i dynamiczną ostrością wzroku ocenia się w logMAR.
1 rok
Badanie przesiewowe przedsionka/okoruchowego (VOMS)
Ramy czasowe: 1 rok
VOMS bada ruchy gałek ocznych i koordynację przedsionkowo-okoruchową. Badanie obejmuje pięć obszarów: płynny pościg, sakady poziome i pionowe, odległość bliską zbieżności, poziomy odruch przedsionkowy oka oraz wzrokową wrażliwość na ruch. W przypadku każdego obszaru objawy ocenia się w wizualno-analogowej skali (VAS), zazwyczaj od 0 do 10, gdzie 0 oznacza, że ​​objaw nie występuje, a 8-10 oznacza poważne nasilenie. Odległość zbieżności punktu bliskiego mierzy się w centymetrach (cm).
1 rok
Zmodyfikowany system oceny błędów wagi (BESS)
Ramy czasowe: 1 rok
BESS to niezawodne i niedrogie narzędzie do pomiaru równowagi statycznej. BESS składa się z 6 testów, które obejmują odpowiednio stan nóg, postawę jednej nogi i postawę tandemową, zarówno na twardych, jak i piankowych powierzchniach, z zamkniętymi oczami. Stoper służy do pomiaru czasu uczestników podczas 20-sekundowych testów postawy. Metoda oceniania opiera się na wynikach tabeli błędów w sześciu testach. Błędy obejmują unoszenie biodra, chodzenie, otwieranie oczu, chwytanie czegoś, upadek, opuszczenie pozycji testowej po 5 sekundach, zgięcie lub odwiedzenie górnej części nogi o więcej niż 30 stopni oraz uniesienie pięty lub przodu nogi na powierzchnię. Jeżeli jednocześnie zostanie popełniony więcej niż jeden błąd, liczy się je jako jeden błąd. Przyjmuje się, że maksymalna łączna liczba błędów w dowolnym teście wynosi 10 (wyższy wynik oznacza więcej błędów w równowadze i większe upośledzenie równowagi).
1 rok
Podwójne zadanie - test równowagi wstrząśnięcia (KOBALT)
Ramy czasowe: 1 rok

COBALT ocenia równowagę na podstawie 5 warunków: 1 pojedynczego zadania i 4 podwójnych zadań. Pomiar czasu uczestników wynosi 20 sekund za pomocą stopera. W przypadku pojedynczego zadania odliczają wstecz o 7 od 100. Warunki dwuzadaniowe łączą ćwiczenia równoważne z zadaniem poznawczym, z pianką i bez:

  1. Pozycja podwójnych nóg z zamkniętymi oczami, głowa obracana na boki w rytm metronomu 120 uderzeń na minutę.
  2. Oczy otwarte, ramiona wyciągnięte, kciuki do góry, skupienie się na kciukach podczas obracania się na boki w rytm metronomu o częstotliwości 40 uderzeń na minutę.

Punktacja wykorzystuje tabelę błędów dla różnych warunków. Błędy obejmują błędy poznawcze, unoszenie bioder, chodzenie, otwieranie oczu, chwytanie, upadek, wcześniejsze opuszczenie pozycji, ruch nóg powyżej 30 stopni oraz brak synchronizacji rotacji głowy lub tułowia z metronomem. Maksymalne błędy każdego testu wynoszą 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej problemów z równowagą i upośledzenia.
1 rok
Kontrola postawy — długość ścieżki kołysania
Ramy czasowe: 1 rok
Pomiar długości ścieżki kołysania za pomocą akcelerometru polega na śledzeniu ruchu środka ciśnienia (COP) podczas BESS i COBALT. Miara ta zapewnia obiektywną ocenę kontroli postawy poprzez ilościowe określenie całkowitej odległości pokonywanej przez COP. Na biodrze umieszcza się akcelerometr, który rejestruje ruchy ciała, a dane są analizowane za pomocą specjalistycznego oprogramowania do pomiaru wagi. Długość ścieżki kołysania mierzona jest w milimetrach (mm).
1 rok
Kontrola postawy – prędkość ruchu kołysanego
Ramy czasowe: 1 rok
Pomiar prędkości na ścieżce kołysania polega na ilościowym określeniu prędkości, z jaką porusza się środek ciśnienia (COP). Parametr ten zapewnia obiektywną ocenę kontroli postawy poprzez wskazanie szybkości przemieszczania się COP. Na biodrze umieszcza się akcelerometr, który rejestruje ruchy ciała, a dane są analizowane za pomocą specjalistycznego oprogramowania do pomiaru wagi. Pomiar wykonywany jest podczas BESS i COBALT. Prędkość na drodze kołysania mierzona jest w milimetrach na sekundę (mm/s).
1 rok
Opóźnienie w sakadach poziomych
Ramy czasowe: 1 rok
Opóźnienie sakad w milisekundach (ms) podczas paradygmatów poziomych. Uczestnik siada przed ekranem komputera, na którym pojawia się poruszający się symbol, za którym należy podążać, nie ruszając głową. Ruchy oczu są rejestrowane i analizowane za pomocą urządzenia do śledzenia wzroku.
1 rok
Opóźnienie w sakadach pionowych
Ramy czasowe: 1 rok
Opóźnienie sakad w milisekundach (ms) podczas paradygmatów pionowych. Uczestnik siada przed ekranem komputera, na którym pojawia się poruszający się symbol, za którym należy podążać, nie ruszając głową. Ruchy oczu są rejestrowane i analizowane za pomocą urządzenia do śledzenia wzroku.
1 rok
Prędkość w sakadach poziomych
Ramy czasowe: 1 rok
Prędkość sakady w stopniach na sekundę (˚/s) podczas paradygmatów poziomych. Uczestnik siada przed ekranem komputera, na którym pojawia się poruszający się symbol, za którym należy podążać, nie ruszając głową. Ruchy oczu są rejestrowane i analizowane za pomocą urządzenia do śledzenia wzroku.
1 rok
Prędkość w sakadach pionowych
Ramy czasowe: 1 rok
Prędkość sakady w stopniach na sekundę (˚/s) podczas paradygmatów pionowych. Uczestnik siada przed ekranem komputera, na którym pojawia się poruszający się symbol, za którym należy podążać, nie ruszając głową. Ruchy oczu są rejestrowane i analizowane za pomocą urządzenia do śledzenia wzroku.
1 rok
Poziome, płynne wzmocnienie pościgu
Ramy czasowe: 1 rok
Wzmocnienie odnosi się do dokładności, z jaką oczy dopasowują się do prędkości poruszającego się celu. Jest to miara tego, jak dobrze układ ruchu gałek ocznych nadąża za prędkością poruszającego się obiektu w płaszczyźnie poziomej. W szczególności wzmocnienie oblicza się jako stosunek prędkości ruchu oka do prędkości docelowej. Uczestnik siada przed ekranem komputera, na którym pojawia się poruszający się symbol, za którym należy podążać, nie ruszając głową. Ruchy oczu są rejestrowane i analizowane za pomocą urządzenia do śledzenia wzroku.
1 rok
Pionowe, płynne wzmocnienie pościgu
Ramy czasowe: 1 rok
Wzmocnienie odnosi się do dokładności, z jaką oczy dopasowują się do prędkości poruszającego się celu. Jest to miara tego, jak dobrze układ ruchu gałek ocznych nadąża za prędkością poruszającego się obiektu w płaszczyźnie pionowej. W szczególności wzmocnienie oblicza się jako stosunek prędkości ruchu oka do prędkości docelowej. Uczestnik siada przed ekranem komputera, na którym pojawia się poruszający się symbol, za którym należy podążać, nie ruszając głową. Ruchy oczu są rejestrowane i analizowane za pomocą urządzenia do śledzenia wzroku.
1 rok
Pupilometria - amplituda
Ramy czasowe: 1 rok
Pupilometria to pomiar i analiza wielkości źrenicy oraz jej reakcji na bodźce świetlne. Amplituda, czyli maksymalne zwężenie, to różnica pomiędzy wyjściowym rozmiarem źrenicy a najmniejszym rozmiarem źrenicy uzyskanym po ekspozycji na bodziec świetlny. Amplituda jest mierzona w milimetrach (mm).
1 rok
Pupilometria - prędkość
Ramy czasowe: 1 rok
Pupilometria to pomiar i analiza wielkości źrenicy oraz jej reakcji na bodźce świetlne. Prędkość to prędkość, z jaką źrenica zwęża się lub rozszerza w odpowiedzi na zmiany natężenia światła. Zwykle podawany w milimetrach na sekundę (mm/s).
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BrainCare Medical Group

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nina Feddermann-Demont, PD Dr.med, Medical Director

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20240126

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj