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L'impatto dell'allenamento degli occhi e del corpo sul tasso di infortuni dovuti a commozioni cerebrali nelle giocatrici di calcio

19 giugno 2024 aggiornato da: BrainCare Medical Group

Effetti dell'allenamento vestibolo-oculomotorio e neuromuscolare sull'incidenza di traumi cerebrali e lesioni muscoloscheletriche nelle giocatrici di calcio competitive

Il progetto di ricerca mira a scoprire in che modo l'allenamento speciale influenza la frequenza e la gravità degli infortuni tra le calciatrici del massimo campionato svizzero. Il progetto mira inoltre a contribuire a stabilire valori normativi specificamente adattati alle donne. I club partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un esame di base pre-campionato completo con raccomandazioni di allenamento basate sugli esami eseguiti (gruppo di intervento) o sul gruppo di controllo (allenamento normale). Nel corso della stagione 2024/2025, entrambi i gruppi verranno confrontati in termini di incidenza e gravità di traumi cerebrali e lesioni muscolo-scheletriche. I primi risultati saranno disponibili nella primavera del 2025 in concomitanza con l'inizio del campionato europeo di calcio femminile.

L'ipotesi dei ricercatori è che le raccomandazioni di allenamento nel gruppo di intervento porteranno ad una minore incidenza di traumi cerebrali e che i giocatori mostreranno una migliore prevenzione degli infortuni come risultato di questi esercizi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i club del massimo campionato femminile di calcio verranno contattati e invitati a prendere parte allo studio. Gli esami di base si svolgeranno idealmente tra giugno e agosto 2024 per concedere tempo sufficiente per attuare le raccomandazioni sulla formazione. Gli esami di base comprendono una serie di valutazioni che riguardano vari sistemi potenzialmente colpiti da una commozione cerebrale. Queste valutazioni comprendono un questionario standardizzato, nonché valutazioni vestibolari, neurocognitive, dell'equilibrio, del collo e neurologiche.

A causa della disponibilità dei giocatori, gli esami di base potrebbero svolgersi anche a settembre. Ai giocatori del gruppo di intervento vengono inoltre fornite raccomandazioni di allenamento specifiche per la prevenzione delle lesioni alla testa, redatte da esperti (neurologi, scienziati dello sport, fisioterapisti e neuroscienziati). La selezione degli esercizi copre diverse aree che possono essere interessate dopo un trauma cranico. Ogni sezione contiene 8 esercizi diversi con livelli di difficoltà crescenti (3x Base-3x Intermedio-2x Avanzato). Le raccomandazioni dovrebbero essere utilizzate come programma di riscaldamento per tutta la stagione prima di ogni sessione di allenamento. L'allenatore o il preparatore atletico condurrà il programma di riscaldamento e si assicurerà che ogni giocatore segua la sequenza e completi ogni fase secondo le settimane previste. Il programma di riscaldamento dovrebbe essere condotto come un ciclo di 8 settimane.

Gli esercizi vengono inviati allo staff tecnico per iscritto e tramite video utilizzando la nostra app Neuroreha-Tool. Gli allenatori hanno accesso agli esercizi specifici prescritti. Ogni esercizio viene ripetuto 2-3 volte e ogni esercizio dura 50 secondi. In totale, il riscaldamento richiederà 10-15 minuti.

Durante la stagione calcistica da agosto 2024 ad aprile 2025, ai giocatori (sia gruppi di intervento che di controllo) verrà chiesto ogni due settimane di inviare informazioni su eventuali infortuni subiti durante la partita tramite l'app My REDCap o il sondaggio online REDCap. In caso di infortunio, la data, la tipologia e la regione corporea ferita verranno registrate tramite REDCap. Verrà inoltre documentata l'aderenza all'allenamento per entrambi i gruppi (gruppo di intervento: numero di minuti di allenamento per esercizi specifici di allenamento vestibolo-oculomotorio e/o neuromuscolare; gruppo di controllo: minuti di allenamento regolare).

Dopo 8 settimane, verrà ripetuto un follow-up dei test standard di base per misurare gli effetti delle raccomandazioni di allenamento. Ogni giocatore riceve un breve rapporto sui risultati del proprio esame entro una settimana dall'esame di follow-up.

Se un giocatore subisce una commozione cerebrale, gli verrà chiesto di completare la scala dei sintomi post-commozione cerebrale (PCSS). I giocatori potranno inoltre indicare se desiderano essere contattati dall'istituto BrainCare per diagnosi e/o terapie mirate. Il giorno dell'esame di base, i giocatori saranno informati in modo approfondito sulla definizione e sulla corretta registrazione di tutti gli endpoint raccolti nel follow-up. Queste informazioni saranno disponibili in qualsiasi momento anche online sull'app. Uno studio pubblicato di recente conferma l’utilità e la facilità d’uso di un’app mobile per monitorare l’aderenza all’allenamento e valutare il dolore utilizzando una scala di valutazione del dolore.

Una volta al mese, il referente del club - idealmente un membro dell'equipe medica che era presente anche al test di base - viene contattato dalla direzione del progetto per verificare le informazioni e registrare la gravità (ovvero il numero di giorni di assenza del giocatore azione) degli infortuni. Il numero di presenze nelle partite giocate (in ore) viene determinato utilizzando Power BI della Federcalcio svizzera (football.ch).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

209

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Giocatore tesserato per una squadra del massimo campionato svizzero di calcio
  • Nessun sintomo di trauma cranico acuto all'inizio dello studio
  • Competenze linguistiche sufficienti per comprendere le informazioni sullo studio e il modulo di consenso informato e per rispondere correttamente ai questionari e alle domande anamnestiche.

Criteri di esclusione:

  • Malattie croniche sintomatiche (es. malattie tumorali, diabete mellito, malattie cardiovascolari) ad eccezione dell'osteoartrosi e dell'ipertensione arteriosa controllata (normotensiva)
  • Gravidanza
  • Diagnosi di un disturbo/malattia psichiatrica
  • Abuso di droghe
  • Per il test neuropsicologico: Difficoltà/disturbo dell'apprendimento accertato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Raccomandazione sulla formazione
Il gruppo di intervento riceverà raccomandazioni di formazione per prevenire commozioni cerebrali e altre lesioni e migliorare le proprie prestazioni.
Altro: Raccomandazione sulla formazione
Ai giocatori del gruppo di intervento vengono inoltre fornite raccomandazioni specifiche di allenamento per la prevenzione delle lesioni alla testa, redatte da esperti (scienziati dello sport, fisioterapisti e neuroscienziati). La selezione degli esercizi copre diverse aree che possono essere interessate dopo un trauma cranico. Ogni sezione contiene 8 esercizi diversi con livelli di difficoltà crescenti (3x Base-3x Intermedio-2x Avanzato). Le raccomandazioni dovrebbero essere utilizzate come programma di riscaldamento per tutta la stagione prima di ogni sessione di allenamento. L'allenatore o il preparatore atletico condurrà il programma di riscaldamento e si assicurerà che ogni giocatore segua la sequenza e completi ogni fase secondo le settimane previste. Il programma di riscaldamento dovrebbe essere condotto come un ciclo di 8 settimane.
Nessun intervento: Allenamento normale
Il gruppo di controllo continuerà con la formazione regolare senza alcuna raccomandazione per la prevenzione di lesioni alla testa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della frequenza degli infortuni
Lasso di tempo: 1 anno

La frequenza degli infortuni verrà misurata tramite questionari REDCap, data di acquisizione, tipo e regione lesionata. Verrà rilevata l'aderenza all'allenamento: il gruppo di intervento riporta minuti di esercizio specifici vestibolo-oculomotori e/o neuromuscolari, mentre il gruppo di controllo riporta minuti di allenamento normali. I giocatori colpiti da una commozione cerebrale completano la scala dei sintomi post-commozione cerebrale (PCSS). Il PCSS è progettato per quantificare la gamma e la gravità dei sintomi che possono verificarsi dopo una commozione cerebrale. Aiuta gli operatori sanitari a monitorare i cambiamenti dei sintomi nel tempo e a prendere decisioni informate sul recupero e sulla disponibilità di un individuo a tornare alle attività. Ogni sintomo è valutato su una scala, in genere da 0 a 6, dove 0 significa che il sintomo non è presente e 5- 6 indica una gravità grave.

I questionari si svolgono al basale, al follow-up di 8 settimane e ogni due settimane fino alla fine della stagione per tutti i giocatori.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esame clinico della colonna cervicale/mascella:
Lasso di tempo: 1 anno
L'esame del rachide cervicale e del tessuto circostante viene utilizzato per identificare le cause cervicali del mal di testa. Le valutazioni includono l'ampiezza del movimento (gradi) e la forza isometrica (N) per la colonna cervicale, nonché l'entità del movimento e la deviazione dell'apertura della bocca (gradi) per la mascella.
1 anno
Test dell'impulso della testina video (vHIT)
Lasso di tempo: 1 anno

Movimenti rotatori passivi, veloci e di piccola ampiezza (impulsi della testa, eccentricità di 10-15°) vengono eseguiti nei piani di ciascuna coppia di canali semicircolari (orizzontali, RALP (anteriore destro-posteriore sinistro), LARP (anteriore sinistro-posteriore destro) ) e inducono risposte VOR. Durante l'esame, al soggetto viene chiesto di fissare un bersaglio dritto davanti a sé. I movimenti oculari durante il VOR vengono misurati con una videocamera ad alta velocità.

Vengono misurati la valutazione del guadagno (rapporto tra movimento della testa e degli occhi) e la presenza di saccadi (movimenti oculari rapidi e correttivi).
1 anno
Acuità visiva dinamica (DVA)
Lasso di tempo: 1 anno
Durante il DVA, l'acuità visiva viene determinata durante i movimenti della testa per misurare l'efficacia della funzione di stabilizzazione visiva. L'acuità visiva statica (acuità visiva senza movimento della testa) viene determinata riducendo le dimensioni di un Landolt con la C sullo schermo di un computer finché l'atleta non è più in grado di leggerlo correttamente. L'acuità visiva viene quindi ottenuta con movimenti della testa (120°/s, ±30°). Se la differenza tra l'acuità visiva statica e dinamica è superiore a 0,2 logMAR, esiste un disturbo della stabilizzazione visiva. La differenza tra l'acuità visiva statica e dinamica viene valutata in logMAR.
1 anno
Screening vestibolo/oculomotore (VOMS)
Lasso di tempo: 1 anno
Il VOMS mette alla prova i movimenti oculari e la coordinazione vestibolo-oculomotoria. Lo screening copre cinque aree: inseguimento regolare, saccadi orizzontali e verticali, distanza di quasi convergenza, riflesso oculare vestibolare orizzontale e sensibilità al movimento visivo. Per ciascuna area, i sintomi sono valutati su una scala analogica visiva (VAS), tipicamente da 0 a 10, dove 0 significa che il sintomo non è presente e 8-10 indica gravità grave. La distanza di convergenza del punto vicino è misurata in centimetri (cm).
1 anno
Test del sistema di punteggio degli errori di equilibrio modificato (BESS)
Lasso di tempo: 1 anno
BESS è uno strumento affidabile ed economico per misurare l'equilibrio statico. BESS consiste di 6 test che includono rispettivamente la posizione della gamba, la posizione di una gamba e la posizione in tandem, su superfici dure e in schiuma con gli occhi chiusi. Un cronometro viene utilizzato per determinare il tempo dei partecipanti durante i test di posizione di 20 secondi. Il metodo di valutazione si basa sul punteggio della tabella degli errori nelle sei prove. Gli errori includono sollevare l'anca, camminare, aprire gli occhi, afferrare qualcosa, cadere, lasciare la posizione di prova dopo 5 secondi, flessione o abduzione della parte superiore della gamba di oltre 30 gradi e sollevamento del tallone o della parte anteriore della gamba in superficie. Se vengono commessi più errori contemporaneamente, vengono conteggiati come un unico errore. Il numero massimo totale di errori per qualsiasi test è considerato pari a 10 (un punteggio più alto indica più errori di equilibrio e maggiore compromissione dell'equilibrio).
1 anno
Dual Task - Test di equilibrio delle commozioni cerebrali (COBALTO)
Lasso di tempo: 1 anno

Il COBALT valuta l'equilibrio attraverso 5 condizioni: 1 compito singolo e 4 compito doppio. I partecipanti vengono cronometrati per 20 secondi utilizzando un cronometro. Nel compito singolo, contano all'indietro di 7 secondi da 100. Le condizioni a doppio compito combinano esercizi di equilibrio con il compito cognitivo, con e senza schiuma:

  1. Posizione a doppia gamba con gli occhi chiusi, testa che ruota lateralmente al ritmo di un metronomo a 120 bpm.
  2. Occhi aperti, braccia tese, pollice in alto, concentrazione sui pollici mentre si ruota lateralmente su un metronomo a 40 bpm.

Il punteggio utilizza una tabella di errori per tutte le condizioni. Gli errori includono errori cognitivi, sollevamento dell'anca, camminata, apertura degli occhi, presa, caduta, abbandono anticipato della posizione, movimento delle gambe oltre i 30 gradi e mancata sincronizzazione della rotazione della testa o del tronco con il metronomo. Gli errori massimi di ciascun test sono 10, con punteggi più alti che indicano maggiori problemi di equilibrio e compromissione.
1 anno
Controllo posturale: lunghezza del percorso di oscillazione
Lasso di tempo: 1 anno
La misurazione della lunghezza del percorso di oscillazione utilizzando un accelerometro comporta il monitoraggio del movimento del centro di pressione (COP) durante BESS e COBALT. Questa misura fornisce una valutazione oggettiva del controllo posturale quantificando la distanza totale percorsa dal COP. Un accelerometro viene posizionato sul fianco per catturare i movimenti del corpo e i dati vengono analizzati utilizzando un software specializzato per l'equilibrio. La lunghezza del percorso di oscillazione è misurata in millimetri (mm).
1 anno
Controllo posturale: velocità del percorso di oscillazione
Lasso di tempo: 1 anno
La misurazione della velocità del percorso oscillante implica la quantificazione della velocità con cui si muove il centro di pressione (COP). Questo parametro fornisce una valutazione oggettiva del controllo posturale indicando la velocità con cui viaggia il COP. Un accelerometro viene posizionato sul fianco per catturare i movimenti del corpo e i dati vengono analizzati utilizzando un software specializzato per l'equilibrio. La misura viene eseguita durante il BESS e il COBALTO. La velocità del percorso di oscillazione viene misurata in millimetri al secondo (mm/s).
1 anno
Latenza nelle saccadi orizzontali
Lasso di tempo: 1 anno
Latenza saccadica in millisecondi (ms) durante i paradigmi orizzontali. Il partecipante si siede davanti allo schermo di un computer che mostra un simbolo in movimento, che deve seguire senza muovere la testa. I movimenti oculari vengono registrati e analizzati utilizzando un dispositivo di tracciamento oculare.
1 anno
Latenza nelle saccadi verticali
Lasso di tempo: 1 anno
Latenza saccadica in millisecondi (ms) durante i paradigmi verticali. Il partecipante si siede davanti allo schermo di un computer che mostra un simbolo in movimento, che deve seguire senza muovere la testa. I movimenti oculari vengono registrati e analizzati utilizzando un dispositivo di tracciamento oculare.
1 anno
Velocità nelle saccadi orizzontali
Lasso di tempo: 1 anno
Velocità saccade in gradi al secondo (˚/s) durante i paradigmi orizzontali. Il partecipante si siede davanti allo schermo di un computer che mostra un simbolo in movimento, che deve seguire senza muovere la testa. I movimenti oculari vengono registrati e analizzati utilizzando un dispositivo di tracciamento oculare.
1 anno
Velocità nelle saccadi verticali
Lasso di tempo: 1 anno
Velocità saccade in gradi al secondo (˚/s) durante i paradigmi verticali. Il partecipante si siede davanti allo schermo di un computer che mostra un simbolo in movimento, che deve seguire senza muovere la testa. I movimenti oculari vengono registrati e analizzati utilizzando un dispositivo di tracciamento oculare.
1 anno
Guadagno nell'inseguimento regolare orizzontale
Lasso di tempo: 1 anno
Il guadagno si riferisce alla precisione con cui gli occhi corrispondono alla velocità di un bersaglio in movimento. È una misura di quanto bene il sistema di movimento oculare tiene il passo con la velocità dell'oggetto in movimento sul piano orizzontale. Nello specifico, il guadagno viene calcolato come il rapporto tra la velocità del movimento oculare e la velocità del target. Il partecipante si siede davanti allo schermo di un computer che mostra un simbolo in movimento, che deve seguire senza muovere la testa. I movimenti oculari vengono registrati e analizzati utilizzando un dispositivo di tracciamento oculare.
1 anno
Guadagno nell'inseguimento verticale regolare
Lasso di tempo: 1 anno
Il guadagno si riferisce alla precisione con cui gli occhi corrispondono alla velocità di un bersaglio in movimento. È una misura di quanto bene il sistema di movimento oculare tiene il passo con la velocità dell'oggetto in movimento sul piano verticale. Nello specifico, il guadagno viene calcolato come il rapporto tra la velocità del movimento oculare e la velocità del target. Il partecipante si siede davanti allo schermo di un computer che mostra un simbolo in movimento, che deve seguire senza muovere la testa. I movimenti oculari vengono registrati e analizzati utilizzando un dispositivo di tracciamento oculare.
1 anno
Pupillometria - Ampiezza
Lasso di tempo: 1 anno
La pupillometria è la misurazione e l'analisi della dimensione della pupilla e della sua risposta agli stimoli luminosi. L'ampiezza, ovvero la costrizione massima, è la differenza tra la dimensione della pupilla di base e la dimensione più piccola della pupilla ottenuta dopo l'esposizione allo stimolo luminoso. L'ampiezza è misurata in millimetri (mm).
1 anno
Pupillometria - Velocità
Lasso di tempo: 1 anno
La pupillometria è la misurazione e l'analisi della dimensione della pupilla e della sua risposta agli stimoli luminosi. La velocità è la velocità con cui la pupilla si restringe o si dilata in risposta ai cambiamenti dell'intensità della luce. Tipicamente riportato in millimetri al secondo (mm/s).
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BrainCare Medical Group

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nina Feddermann-Demont, PD Dr.med, Medical Director

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20240126

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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