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仮想現実を使用したパーソナライズされた認知統合運動トレーニングにより歩行とバランスを改善 (CMT)

2024年11月25日 更新者:Kessler Foundation

外傷性脳損傷者の歩行とバ​​ランスを改善するための仮想現実を使用したパーソナライズされた認知統合運動トレーニング

外傷性脳損傷(TBI)の後には、歩行やバランスの問題がよく見られます。 歩行とバランスの問題により自立が制限され、転倒による怪我のリスクが高まります。 この調査研究の目的は、歩行とバランス能力に関するパーソナライズされた認知統合感覚運動仮想現実 (VR)/拡張現実 (AR) トレーニングと呼ばれる、移動タスクと思考タスクを組み合わせたトレーニングの有効性をテストすることです。 この研究は、脳損傷後のこのトレーニングの結果としての思考能力と脳活動の変化を理解するのにも役立ちます。

この研究では、3 つの介入グループ (各 n=45) 間の違いを評価します: 1) パーソナライズされた認知統合感覚運動 VR/AR トレーニング (CMT)、2) 従来のデュアルタスク トレーニング (CTRL)、および 3) 標準治療 (SOC) ) 歩行、平衡感覚、地域歩行、認知機能、さらには CMT による変化を理解するための基礎となる生体力学および神経生理学的メカニズムに関する研究。

調査の概要

詳細な説明

外傷性脳損傷(TBI)は米国で年間 287 万人が罹患しており、長期障害の主な原因となっています。 外傷性脳損傷は、認知機能と感覚運動機能の両方を損ない、歩行(歩行と平衡感覚)に衰弱をもたらし、この症状は回復の慢性段階でも持続します。 外傷性脳損傷によって誘発された歩行および平衡機能障害のある人は、転倒して新たな外傷性脳損傷を引き起こすリスクが高くなります。 歩行とバランスの制御は、さまざまな認知プロセスと運動プロセスの間の複雑な相互作用であり、これらのプロセスのいずれかが中断されると、歩行とバランスに深刻な影響を及ぼし、転倒を引き起こす可能性があります。 外傷性脳損傷に関連して、歩行とバランスの制御に関連する認知的要求の変化を調査した研究では、外傷性脳損傷患者において、歩行とバランスの課題を実行するための認知的要求が増加し、より複雑な課題に対する認知的要求が増加することが示されています。 認知機能(注意力、処理速度、実行機能)と感覚運動機能の間のこの強いつながりが、提案されたプロジェクトの基礎となっています。 私たちは、新しい認知運動介入を使用して、この切り離せないつながりを強化することを目指しています。

私たちは、タスクを実行するための認知運動努力を高める、認知統合感覚運動トレーニング (CMT) というトレーニング計画を提案します。 CMT は、仮想現実と拡張現実 (VR/AR) を使用して認知システムを利用して運動タスクを実行し、歩行とバランス機能にとって非常に重要な切り離せない認知コンポーネントと運動コンポーネントをトレーニングします。 ここでは、認知タスクが感覚運動タスクを正常に完了するための関連する前提条件であるため、認知タスクが運動タスクに「組み込まれ」ています。 私たちは、CMT が歩行と平衡機能を最大化し、外傷性脳損傷の成人の転倒を軽減すると仮説を立てています。

この研究では、3 つの介入グループ (各 n=45) 間の違いを評価します: a) パーソナライズされた認知統合感覚運動 VR/AR トレーニング (CMT)、b) 従来のデュアルタスク トレーニング (CTRL)、および c) 標準治療 (SOC) ) 歩行、平衡感覚、地域歩行、認知機能、さらには CMT による変化を理解するための基礎となる生体力学および神経生理学的メカニズムに関する研究。

研究の種類

介入

入学 (推定)

135

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • New Jersey
      • West Orange、New Jersey、アメリカ、07052
        • 募集
        • Kessler Foundation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18 歳から 65 歳までであること。
  • 外傷性脳損傷を少なくとも 6 か月間抱えて暮らしている人であること。
  • 指示や命令に従うことができる。
  • 英語を十分に話し、理解できることは、研究者によって与えられるテストによって評価されます。
  • 健忘症ではない(連続2日間の心的外傷後健忘症Oログスコアが20を超えることに基づいて研究スタッフが判断)
  • 参加には医師の許可が必要です。
  • 過去 6 か月以内に足に怪我や問題を起こしたことがなく、足に体重をかけて歩く能力を妨げるような医学的問題 (骨や筋肉の怪我など) もありません。
  • 複視(複視)やその他の視覚上の問題(研究スタッフが判断した眼振など)がないこと
  • 研究スタッフによって決定された、歩行のための正常な機能制限内に関節の受動的可動域があること。
  • 研究スタッフが判断した歩行速度が0.8m/s未満であること。
  • 5分間立っていられるようになります。

除外基準:

  • 私は制御不能または不安定な発作障害 (てんかんなど) を患っています。
  • 私には、運動することが困難な既往症があります (コントロールされていない高血圧と診断されている、心臓病、不規則な心拍数やリズム、うっ血性心不全など)。
  • 外傷性脳損傷以外の筋肉または神経系の問題を抱えています(脊髄損傷、多発性硬化症、パーキンソン病など)。
  • 歩行中の動きを制限するような関節や筋肉の緊張がある。
  • 体重を支えることができない何らかの医学的問題があります (骨や筋肉の損傷、痛み、重度の筋肉のけいれんなど)。
  • 私は外傷性脳損傷の前に認知(思考)の問題があると診断されています。
  • 私は重度のめまいを患っています(めまいハンディキャップインベントリスコアが 54 を超えています(研究スタッフによる測定)。
  • 安全帯を着用できないほどの皮膚の問題があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:パーソナライズされた認知感覚運動 VR/AR トレーニング
思考課題を統合した歩行とバランストレーニングプログラム
思考課題を統合した歩行とバランストレーニングプログラム
他の名前:
  • 認知運動トレーニング
アクティブコンパレータ:従来のデュアルタスクトレーニング
歩行とバランスのトレーニングは標準治療グループと同様ですが、トレーニング中に追加の思考タスクも実行します。
標準治療グループと同様の歩行とバ​​ランスのトレーニングですが、トレーニング中に追加の思考タスクも実行します。
他の名前:
  • デュアルタスクトレーニング
アクティブコンパレータ:標準治療
標準的な歩行とバランストレーニング
標準的な歩行とバランストレーニング
他の名前:
  • 従来のトレーニング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
10メートル歩行テスト
時間枠:10週間
参加者は約12メートル歩くように求められます。 10メートル歩くのにかかった時間を記録します。
10週間
タイムアップ・アンド・ゴー (TUG)
時間枠:10週間
TUG は、機能的な歩行能力と動的バランスを評価する臨床検査です。 参加者は、座った位置から 3 メートルの距離を歩き、向きを変え、椅子まで歩いて戻り、椅子に座り直すように求められます。 タスクの実行にかかった時間は、ストップウォッチを使用して記録されます。 TUG は複数回繰り返されます。 参加者は、プラスチックのカップを持つか、歩きながらランダムに選択された数字から 3 つ逆算するように求められる場合があります。
10週間
ベルグバランス評価:
時間枠:10週間
日常業務におけるバランスを5点満点で測定するテストです。 参加者は、座る、立つ、手を伸ばす、持ち上げる、向きを変えるなどの 14 のタスクを実行するように求められます。
10週間
ディジット スパン (ウェクスラー成人知能指数 [WAIS-IV])
時間枠:10週間
このテストでは注意力と作業記憶を評価します。
10週間
フランカー抑制コントロールと注意力テスト
時間枠:10週間
このテストでは、豊富な環境刺激に対処するための限られた注意能力の割り当てを評価します。 このテストでは、注意力と、目標を達成する能力を妨げる可能性のある反応を抑制する能力を測定します。
10週間
シンボルデジットモダリティテスト (SDMT)
時間枠:10週間
このテストでは、モーター コンポーネントを使用せずに処理速度を評価します。
10週間
ペース聴覚連続加算テスト (PASAT)
時間枠:10週間
このテストは、情報処理速度と能力、作業記憶を評価します。
10週間
文字番号シーケンス (WAIS-IV)
時間枠:10週間
このテストは作業記憶を評価します
10週間
デリス・カプランの執行機能システム
時間枠:10週間
実行機能を評価するために選択されたサブテスト。
10週間
ホプキンスの言語学習テストが改訂されました
時間枠:10週間
このテストでは、言語情報の獲得と遅延想起を評価します。
10週間
時間的および空間的特性
時間枠:10週間
このテストでは、歩行の逸脱と対称性を評価します。
10週間
転倒の危険性
時間枠:10週間
シルバー指数は、Hunova (Movendo Srl.、イタリア) を使用して測定され、転倒の危険性が定量化されます。 シルバー インデックスのタスクには、目が開いているか閉じているときの静的バランス、受動的で弾性のある表面に立っているときの動的バランス、安定性の限界、摂動時の反応的バランス、6 メートルの歩行、および座りから立ちまでが含まれます。
10週間
バランス
時間枠:10週間
COM および COP 変位の二乗平均平方根は、シルバー インデックス タスク中の静的および動的バランスを定量化するために使用されます。 COP は Hunova から取得されます。 モーションキャプチャを使用して全身COMを取得します。
10週間
神経生理学的 - 皮質領域における O2Hb 濃度の最大増加
時間枠:10週間
歩行などの代謝イベント(神経)に応答したヘモグロビン濃度の変化は、脳の血行動態反応(HDR)として知られています。 タスク後の最大増加は、機能的近赤外分光法 (fNIRS) を使用して、タスクに対する正味の皮質反応性として定量化されます。
10週間
参加の目的、参加の主観 (POPS)
時間枠:10週間
POPS は、家庭およびコミュニティへの参加、および社会/規範 (「部外者」) の評価に関する回答者の視点を評価します。 POPS は 5 つのカテゴリー [a) 家庭生活、b) 主要な生活活動、c) 交通、d) 対人関係と人間関係、e) 地域社会、レクリエーションおよび市民生活] に分類された 26 項目で構成されています。
10週間
脳損傷後の生活の質 (QOLIBRI)
時間枠:10週間
これは外傷性脳損傷患者の QoL を評価するもので、6 つの下位尺度を含む 37 項目の尺度です。 第一部は、健康関連の生活の質(HRQOL)の「満足度」を評価するもので、全体6項目と、a)思考、b)感情・感情、c)日常生活の自律性、4つの下位尺度に割り当てられた29項目で構成されています。 d) 社会的側面。 2 番目の部分は「気になる」質問に特化しており、a) 否定的な感情、b) 制限の 2 つの下位尺度の 12 項目で構成されます。 「満足」項目に対する回答は 1 ~ 5 のスケールでコード化されます。1=「まったく満足していない」、5=「非常に満足」です。 「気になる」項目に対する回答は、満足度項目に対応するように逆スコアリングされ、1=「非常に気になる」、5=「まったく気になりません」となります。
10週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6分間の歩行テスト
時間枠:10週間
参加者は6分間できるだけ遠くまで歩きます。 彼らは、障害物がない 15 メートルの通路に沿って、コーンの周りを行ったり来たりして歩きます。 必要に応じて減速または停止することが許可されます。 参加者が 6 分間に移動した距離は、計測ホイールとストップウォッチを使用して 30 秒ごとに記録されます。
10週間
動的歩行指数 (DGI)
時間枠:10週間
DGI は、動的なバランス、歩行、転倒のリスクを評価するために一般的に使用される測定ツールです29。 これは、0 ~ 3 の範囲の 4 段階の順序スケールで採点できる合計 8 つの歩行評価で構成されます。「0」は機能の最低レベルを示し、「3」は機能の最高レベルを示します。合計可能なスコアは 24 です。
10週間
歩きながら話すテスト
時間枠:10週間
参加者は、指定されたアルファベット (単純) または代替アルファベット (複雑) のアルファベットを声に出して暗唱しながら、20 フィート歩き、向きを変え、戻ります。
10週間
曲線下面積 (AOC)
時間枠:10週間
各関心領域の O2Hb の AOC が計算されます
10週間
O2Hbの最小変化
時間枠:10週間
タスク後の最小変化は、fNIRS を使用して定量化されます。
10週間
機能的な接続性
時間枠:10週間
安静時および歩行時のチャネル間の機能的接続が評価されます。
10週間
筋電図検査
時間枠:10週間
筋電図検査(EMG)は、fNIRS を補完する手段として記録されます。 下肢からの両側筋反応は、表面筋電図を介して記録されます。
10週間
コミュニティ統合アンケート (CIT)
時間枠:10週間
アンケートは、外傷性脳損傷者の社会的役割の制限と地域社会への統合を評価するために使用されます。 CIT には、a) 家庭の統合 (10 ポイント)、b) 社会の統合 (12 ポイント)、および c) 生産活動 (7 ポイント) の 3 つの領域にわたるコミュニティの統合を評価する 15 項目が含まれています。 合計スコアは 0 から 29 ポイントの範囲です。 スコアが高いほど、独立性が高く、コミュニティへの統合が進んでいることを表します。
10週間
患者能力評価スケール (PCRS)
時間枠:10週間
さまざまな活動、スキル、タスクを実行する能力を評価するための手段。 PCRS は、外傷性脳損傷者に、一般的な日常活動 (ADL、行動的および感情的機能、認知的および身体的能力) を達成する能力を 5 段階評価でランク付けするよう求める 30 項目の自己報告です。 情報提供者 (親族、介護者、セラピスト) も同じ項目で外傷性脳損傷者を評価します。
10週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Kiran K Karunakaran, PhD、Kessler Foundation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年12月1日

一次修了 (推定)

2028年7月31日

研究の完了 (推定)

2028年9月29日

試験登録日

最初に提出

2024年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月19日

最初の投稿 (実際)

2024年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月25日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • R-1262-24
  • TP230307 (その他の助成金/資金番号:Department of Defense)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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