Personlig kognitiv integreret motorisk træning ved hjælp af Virtual Reality til at forbedre gang og balance (CMT)
Personlig kognitiv integreret motorisk træning ved hjælp af Virtual Reality til at forbedre gang og balance hos mennesker med traumatisk hjerneskade
Problemer med gang og balance er almindelige efter traumatisk hjerneskade (TBI). Gang- og balanceproblemer begrænser uafhængigheden og øger risikoen for skader som følge af fald. Formålet med dette forskningsstudie er at teste effektiviteten af træning, der kombinerer bevægelses- og tænkeopgaver, kaldet personaliseret kognitiv integreret sensorimotorisk virtual reality (VR)/augmented reality (AR) træning på gang- og balanceevne. Undersøgelsen vil også hjælpe med at forstå ændringerne i tankeevne og hjerneaktivitet som følge af denne træning efter en hjerneskade.
Undersøgelsen vil evaluere forskellene mellem tre interventionsgrupper (n=45 hver): 1) personlig kognitiv integreret sensorimotorisk VR/AR-træning (CMT), 2) traditionel dual-task træning (CTRL) og 3) standardbehandling (SOC) ) om gang, balance, ambulation i lokalsamfundet og kognitive funktioner samt underliggende biomekaniske og neurofysiologiske mekanismer til at forstå ændringerne på grund af CMT.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Traumatisk hjerneskade (TBI) rammer 2,87 millioner mennesker årligt i USA og er en førende årsag til langvarig invaliditet. TBI svækker både kognitive og sansemotoriske funktioner, med svækkende konsekvenser for ambulation (gang og balance), som varer ved under de kroniske stadier af genopretning. Personer med TBI-induceret gang- og balancedysfunktion har en højere risiko for fald, der fører til en anden TBI. Gang- og balancekontrol er et komplekst samspil mellem forskellige kognitive og motoriske processer, og afbrydelse af enhver af disse processer kan alvorligt påvirke gang og balance og resultere i fald. Forskning, der undersøger TBI-relaterede ændringer i kognitive krav forbundet med gang- og balancekontrol har vist øget kognitiv efterspørgsel efter at udføre gang- og balanceopgaver hos personer med TBI, med stigninger i kognitiv efterspørgsel efter mere komplekse opgaver. Denne stærke sammenhæng mellem kognitive (opmærksomhed, proceshastighed & eksekutiv funktion) og sansemotoriske funktioner er grundlaget for det foreslåede projekt. Vi sigter mod at styrke denne uadskillelige forbindelse ved hjælp af en ny kognitiv-motorisk intervention.
Vi foreslår et træningsregime, kognitiv integreret sansemotorisk træning (CMT), som øger den kognitiv-motoriske indsats for at udføre opgaverne. CMT bruger virtual og augmented reality (VR/AR) til at anvende det kognitive system til at udføre den motoriske opgave for at træne de uadskillelige kognitive og motoriske komponenter, der er kritisk vigtige for gang- og balancefunktionen. Her er den kognitive opgave "indarbejdet" i den motoriske opgave, da den kognitive opgave er en relevant forudsætning for succesfuldt at gennemføre den sansemotoriske opgave. Vi antager, at CMT vil maksimere gang- og balancefunktionen og reducere fald hos voksne med TBI.
Undersøgelsen vil evaluere forskellene mellem tre interventionsgrupper (n=45 hver): a) personlig kognitiv integreret sensorimotorisk VR/AR-træning (CMT), b) traditionel dual-task træning (CTRL) og c) standardbehandling (SOC) ) om gang, balance, ambulation i lokalsamfundet og kognitive funktioner samt underliggende biomekaniske og neurofysiologiske mekanismer til at forstå ændringerne på grund af CMT.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kiran K Karunakaran, Ph.D.
- Telefonnummer: 973-324-3590
- E-mail: kkarunakaran@kesslerfoundation.org
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07052
- Rekruttering
- Kessler Foundation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være mellem 18-65 år.
- Vær en person, der har levet med TBI i mindst 6 måneder.
- Kunne følge anvisninger og kommandoer.
- Kunne tale og forstå engelsk godt som vurderet ved en test, jeg vil blive afholdt af forskerne.
- Ikke have hukommelsestab (som bestemt af undersøgelsens personale baseret på en posttraumatisk hukommelsestab O-log-score på > 20 på 2 på hinanden følgende dage)
- Få tilladelse fra en læge til at deltage.
- Har ingen historie med skader eller problemer med mine ben inden for de sidste 6 måneder eller nogen medicinske problemer, som ville forstyrre min evne til at bære vægt på mine ben og gå (såsom en knogle- eller muskelskade).
- Ingen dobbeltsyn (diplopi) eller andre synsproblemer (såsom nystagmus, som bestemt af undersøgelsespersonalet)
- Har led passivt bevægeudslag inden for normale funktionelle grænser for gang, som bestemt af undersøgelsespersonalet.
- Hav en ganghastighed på mindre end 0,8 m/s som bestemt af studiepersonalet.
- Kunne stå i 5 minutter.
Ekskluderingskriterier:
- Jeg har ukontrolleret eller ustabil anfaldsforstyrrelse (såsom epilepsi).
- Jeg har allerede eksisterende tilstande, der gør det svært for mig at træne (såsom diagnosticeret højt blodtryk, der ikke er kontrolleret, hjertesygdomme, uregelmæssig puls eller rytme eller kongestiv hjertesvigt).
- Jeg har andre muskel- eller nervesystemproblemer end TBI (såsom rygmarvsskade, multipel sklerose eller Parkinsons sygdom)
- Har nogen stramhed i led eller muskler, der ville begrænse min bevægelse, mens jeg går.
- Jeg har ethvert medicinsk problem, der forhindrer mig i at støtte min vægt (såsom knogle- eller muskelskader, smerter eller alvorlige muskelspasmer).
- Jeg er blevet diagnosticeret med kognitive (tænke)problemer forud for TBI.
- Jeg har svær svimmelhed (Svimmelhed Handicap Inventory score større end 54 (målt af undersøgelsens personale).
- Jeg har hudproblemer, der ville forhindre mig i at bære en sikkerhedssele.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Personlig kognitiv-sensorimotorisk VR/AR træning
Tænkeopgave integreret gang- og balancetræningsprogram
|
Tænkeopgave integreret gang- og balancetræningsprogram
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Traditionel dual-task træning
Gå- og balancetræning svarende til standardplejegruppen, men vil også udføre yderligere tænkeopgaver under træningen.
|
Gå- og balancetræning svarende til standardplejegruppen, men vil også udføre yderligere tænkeopgaver under træningen
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Standard for pleje
Standard gang- og balancetræning
|
Standard gang- og balancetræning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
10 meter gangtest
Tidsramme: 10 uger
|
Deltagerne vil blive bedt om at gå omkring 12 meter.
Den tid det tager at gå 10 meter vil blive registreret.
|
10 uger
|
|
Timed Up and Go (TUG)
Tidsramme: 10 uger
|
TUG er en klinisk test af funktionelle gangevner og dynamisk balance.
Deltagerne bliver bedt om at gå en afstand på 3 meter fra siddende stilling, vende om, gå tilbage til stolen og læne sig tilbage i stolen.
Den tid, det tager at udføre opgaven, registreres ved hjælp af et stopur.
TUG vil blive gentaget flere gange.
Deltageren kan blive bedt om at holde en plastikkop eller tælle tilbage med tre fra et tilfældigt valgt tal, mens han går.
|
10 uger
|
|
Berg balance vurdering:
Tidsramme: 10 uger
|
Dette er en test, der måler balance på et 5-punkt under rutineopgaver.
Deltageren vil blive bedt om at udføre 14 opgaver, der involverer: sidde, stå, række ud, løfte og dreje.
|
10 uger
|
|
Digit Span (Wechsler Adult Intelligence Scale [WAIS-IV])
Tidsramme: 10 uger
|
Denne test vurderer opmærksomhed og arbejdshukommelse.
|
10 uger
|
|
Flankerinhibitorisk kontrol og opmærksomhedstest
Tidsramme: 10 uger
|
Denne test vurderer tildelingen af begrænset opmærksomhedskapacitet til at håndtere en overflod af miljøstimulering.
Testen måler opmærksomhed og evnen til at hæmme respons, der kan forstyrre evnen til at nå mål.
|
10 uger
|
|
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: 10 uger
|
Denne test vurderer behandlingshastighed uden en motorkomponent
|
10 uger
|
|
Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)
Tidsramme: 10 uger
|
Denne test vurderer informationsbehandlingshastighed og -evne og arbejdshukommelse
|
10 uger
|
|
Bogstav-tal-sekvensering (WAIS-IV)
Tidsramme: 10 uger
|
Denne test vurderer arbejdshukommelsen
|
10 uger
|
|
Delis-Kaplan Executive Function System
Tidsramme: 10 uger
|
Udvalgte deltests til vurdering af eksekutiv funktion.
|
10 uger
|
|
Hopkins Verbal Learning Test Revideret
Tidsramme: 10 uger
|
Denne test vurderer erhvervelse og forsinket tilbagekaldelse af verbal information.
|
10 uger
|
|
Temporale og rumlige karakteristika
Tidsramme: 10 uger
|
Denne test vurderer gangafvigelser og symmetri
|
10 uger
|
|
Faldrisiko
Tidsramme: 10 uger
|
Sølvindekset vil blive målt ved hjælp af Hunova (Movendo Srl., Italien) for at kvantificere risikoen for fald.
Silver Index-opgaverne inkluderer statisk balance, mens øjnene er åbne eller lukkede, dynamisk balance, mens du står på passive og elastiske overflader, grænser for stabilitet, reaktiv balance under forstyrrelser, 6-meter gang og sidde-til-stå.
|
10 uger
|
|
Balance
Tidsramme: 10 uger
|
Root-mean-square af COM- og COP-forskydninger vil blive brugt til at kvantificere statisk og dynamisk balance under Silver Index-opgaver.
COP vil blive indhentet fra Hunova.
COM for hele kroppen opnås ved hjælp af motion capture.
|
10 uger
|
|
Neurofysiologisk- Maksimal stigning i O2Hb-koncentration i kortikale områder
Tidsramme: 10 uger
|
Ændringen i hæmoglobinkoncentrationen som reaktion på en metabolisk hændelse (neuronal), såsom gang, er kendt som hjernens hæmodynamiske respons (HDR).
Den maksimale stigning efter en opgave vil blive kvantificeret som netto kortikal respons på opgave ved hjælp af funktionel nær infrarød spektroskopi (fNIRS)
|
10 uger
|
|
Deltagelsesmål, Deltagelsesobjektiv (POPS)
Tidsramme: 10 uger
|
POPS vurderer respondentens perspektiver med hensyn til deltagelse i hjem og samfund og samfundsmæssig/normativ ("outsider") evaluering.
POPS består af 26 genstande sorteret i 5 kategorier [a) Husligt liv, b) Større livsaktiviteter, c) Transport, d) Interpersonelle interaktioner og relationer, e) Fællesskab, fritidsliv og samfundsliv].
|
10 uger
|
|
Livskvalitet efter hjerneskade (QOLIBRI)
Tidsramme: 10 uger
|
Dette vurderer QoL hos mennesker med TBI og er en 37-punkts skala med seks underskalaer.
Den første del vurderer "tilfredshedsniveau" med Sundhedsrelateret Livskvalitet (HRQOL) og er sammensat af 6 overordnede punkter og 29 punkter fordelt på 4 underskalaer: a) tænkning, b) følelser og følelser, c) autonomi i dagligdagen, og d) sociale aspekter.
Anden del er helliget "plagede" spørgsmål og består af 12 punkter i 2 underskalaer: a) negative følelser og b) begrænsninger.
Svar på 'tilfredshed'-punkterne er kodet på en 1 til 5 skala, hvor 1= "slet ikke tilfreds" og 5= "meget tilfreds".
Svar på de 'generede' punkter er omvendt scoret for at svare til tilfredshedspunkterne, hvor 1=" meget generet" og 5 = "slet ikke generet".
|
10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: 10 uger
|
Deltagerne går så langt som muligt i 6 minutter.
De går frem og tilbage rundt om keglerne ad en uhindret sti på 15 meter.
De vil få lov til at sætte farten ned eller stoppe efter behov.
Den distance, som deltageren tilbagelægger i de 6 minutter, vil blive registreret med et interval på hvert 30. sekund ved hjælp af et målehjul og stopur.
|
10 uger
|
|
Dynamic Gait Index (DGI)
Tidsramme: 10 uger
|
DGI er et måleværktøj, der almindeligvis bruges til at vurdere dynamisk balance, gang og risiko for fald29.
Den består af i alt otte gangbedømmelser, som kan scores på en 4-punkts ordinalskala, der går fra 0-3, hvor '0' angiver det laveste funktionsniveau og '3' det højeste funktionsniveau, hvilket giver mulighed for en samlet mulig score på 24.
|
10 uger
|
|
Gå mens du taler Test
Tidsramme: 10 uger
|
Deltagerne går 20 fod, vender og vender tilbage, mens de reciterer alfabetet højt fra et givet alfabet (simpelt) eller alternative alfabeter (komplekst).
|
10 uger
|
|
Area under the curve (AOC)
Tidsramme: 10 uger
|
AOC for O2Hb for hver region af interesse vil blive beregnet
|
10 uger
|
|
minimumsændring i O2Hb
Tidsramme: 10 uger
|
Minimumsændringen efter en opgave vil blive kvantificeret ved hjælp af fNIRS.
|
10 uger
|
|
funktionel tilslutning
Tidsramme: 10 uger
|
Funktionel forbindelse mellem kanaler under hvile og gang vil blive evalueret.
|
10 uger
|
|
Elektromyografi
Tidsramme: 10 uger
|
Elektromygrafi (EMG) vil blive optaget som en komplementær foranstaltning til fNIRS.
Bilaterale muskelreaktioner fra nedre ekstremiteter vil blive registreret via overflade-EMG.
|
10 uger
|
|
Community Integration Questionnaire (CIT)
Tidsramme: 10 uger
|
Spørgeskemaet bruges til at vurdere de samfundsmæssige rollebegrænsninger og samfundsintegration af mennesker med TBI.
CIT indeholder 15 punkter, der vurderer samfundsintegration på tværs af tre domæner: a) Hjemmeintegration (10 point), b) Social integration (12 point) og c) Produktiv aktivitet (7 point).
Samlet score varierer fra 0 til 29 point.
Høje score repræsenterer større uafhængighed og samfundsintegration.
|
10 uger
|
|
Patient Competency Rating Scale (PCRS)
Tidsramme: 10 uger
|
Instrument til at vurdere evnen til at udføre en række aktiviteter, færdigheder og opgaver.
PCRS er en 30-elements selvrapport, der beder personen med TBI om at rangere deres evne til at udføre almindelige daglige aktiviteter (ADL, adfærdsmæssige og følelsesmæssige funktioner, kognitive og fysiske evner) på en 5-punkts skala.
En informant (pårørende, omsorgsperson eller terapeut) bedømmer også personen med TBI på de samme punkter.
|
10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kiran K Karunakaran, PhD, Kessler Foundation
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R-1262-24
- TP230307 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Defense)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .