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가상현실을 활용한 보행 및 균형 향상을 위한 맞춤형 인지 통합 운동 훈련 (CMT)

2024년 11월 25일 업데이트: Kessler Foundation

외상성 뇌 손상 환자의 보행 및 균형 개선을 위해 가상 현실을 활용한 맞춤형 인지 통합 운동 훈련

보행 및 균형 문제는 외상성 뇌 손상(TBI) 후에 흔히 발생합니다. 걷기 및 균형 문제는 독립성을 제한하고 낙상으로 인한 부상 위험을 증가시킵니다. 본 연구의 목적은 걷기 및 균형 능력에 대한 개인화된 인지 통합 감각운동 가상 현실(VR)/증강 현실(AR) 훈련이라고 불리는 이동 및 사고 작업을 결합한 훈련의 효과를 테스트하는 것입니다. 이 연구는 또한 뇌 손상 후 이러한 훈련의 결과로 인한 사고 능력과 뇌 활동의 변화를 이해하는 데 도움이 될 것입니다.

이 연구는 1) 맞춤형 인지 통합 감각운동 VR/AR 훈련(CMT), 2) 전통적인 이중 작업 훈련(CTRL), 3) 표준 치료(SOC) 등 세 가지 개입 그룹(각각 n=45) 간의 차이를 평가할 것입니다. ) CMT로 인한 변화를 이해하기 위해 보행, 균형, 공동체 보행 및 인지 기능뿐만 아니라 기본 생체 역학 및 신경 생리학적 메커니즘에 대해 설명합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

외상성 뇌 손상(TBI)은 미국에서 매년 287만 명에게 영향을 미치며 장기적인 장애의 주요 원인입니다. TBI는 만성 회복 단계에서 지속되는 보행(보행 및 균형)에 대한 쇠약한 결과와 함께 인지 및 감각운동 기능을 모두 손상시킵니다. TBI로 인한 보행 및 균형 장애가 있는 개인은 낙상으로 인해 또 다른 TBI가 발생할 위험이 더 높습니다. 보행 및 균형 제어는 다양한 인지 및 운동 과정 간의 복잡한 상호 작용이며, 이러한 과정 중 하나라도 중단되면 보행 및 균형에 심각한 영향을 미치고 낙상을 초래할 수 있습니다. 보행 및 균형 제어와 관련된 인지 요구의 TBI 관련 변화를 조사한 연구에서는 TBI 환자의 보행 및 균형 작업을 수행하기 위한 인지 요구가 증가하고 보다 복잡한 작업에 대한 인지 요구가 증가하는 것으로 나타났습니다. 인지(주의, 처리 속도 및 실행 기능)와 감각운동 기능 사이의 강력한 연결은 제안된 프로젝트의 기초입니다. 우리는 새로운 인지-운동 개입을 사용하여 이 분리할 수 없는 연결을 강화하는 것을 목표로 합니다.

우리는 작업을 수행하기 위한 인지-운동 노력을 증가시키는 훈련 요법인 인지 통합 감각 운동 훈련(CMT)을 제안합니다. CMT는 보행 및 균형 기능에 매우 중요한 분리할 수 없는 인지 및 운동 구성 요소를 훈련하기 위해 가상 및 증강 현실(VR/AR)을 사용하여 인지 시스템을 사용하여 운동 작업을 수행합니다. 여기서 인지 과제는 운동 과제에 "통합"되는데, 이는 인지 과제가 감각운동 과제를 성공적으로 완료하기 위한 관련 전제조건이기 때문입니다. 우리는 CMT가 보행 및 균형 기능을 극대화하고 TBI가 있는 성인의 낙상을 줄일 것이라고 가정합니다.

이 연구는 a) 맞춤형 인지 통합 감각운동 VR/AR 훈련(CMT), b) 전통적인 이중 작업 훈련(CTRL), c) 표준 치료(SOC) 등 세 가지 개입 그룹(각각 n=45) 간의 차이를 평가할 것입니다. ) CMT로 인한 변화를 이해하기 위해 보행, 균형, 공동체 보행 및 인지 기능뿐만 아니라 기본 생체 역학 및 신경 생리학적 메커니즘에 대해 설명합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

135

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, 미국, 07052
        • 모병
        • Kessler Foundation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18~65세 사이여야 합니다.
  • 최소 6개월 동안 TBI를 앓고 있었던 사람이어야 합니다.
  • 지시와 명령을 따를 수 있습니다.
  • 연구자가 실시하는 시험을 통해 평가한 대로 영어로 말하고 이해할 수 있습니다.
  • 기억상실증이 없음(2일 연속 외상후 기억상실 O-log 점수 > 20을 기준으로 연구 직원이 결정)
  • 참여하려면 의사의 승인을 받아야 합니다.
  • 지난 6개월 동안 다리에 부상이나 문제가 있었던 적이 없고, 다리에 체중을 지탱하고 걷는 능력(예: 뼈나 근육 부상)을 방해하는 의학적 문제가 없었습니다.
  • 복시(복시) 또는 기타 시력 문제(예: 연구 직원이 판단한 안구진탕)가 없음
  • 연구 직원이 결정한 걷기에 대한 정상적인 기능적 한계 내에서 관절 수동 운동 범위를 갖습니다.
  • 연구 직원이 결정한 대로 걷는 속도는 0.8m/s 미만입니다.
  • 5분 동안 서 있을 수 있습니다.

제외 기준:

  • 나는 조절되지 않거나 불안정한 발작 장애(간질 등)를 앓고 있습니다.
  • 나는 운동을 어렵게 만드는 기존 질환(예: 조절되지 않는 고혈압 진단, 심장 질환, 불규칙한 심박수 또는 리듬, 울혈성 심부전 등)을 가지고 있습니다.
  • TBI 이외의 근육 또는 신경계 문제(예: 척수 손상, 다발성 경화증 또는 파킨슨병)가 있습니다.
  • 걷는 동안 움직임을 제한하는 관절이나 근육의 긴장이 있습니다.
  • 체중을 지탱할 수 없게 만드는 의학적 문제(예: 뼈나 근육 부상, 통증 또는 심각한 근육 경련)가 있습니다.
  • 나는 TBI 이전에 인지(사고) 문제 진단을 받았습니다.
  • 나는 심한 현기증을 앓고 있습니다(현기증 핸디캡 목록 점수가 54점 이상(연구진이 측정).
  • 안전 장치를 착용할 수 없는 피부 문제가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 맞춤형 인지감각운동 VR/AR 훈련
사고과제 통합 걷기 및 균형훈련 프로그램
다른: 맞춤형 인지감각운동 VR/AR 훈련
사고과제 통합 걷기 및 균형훈련 프로그램
다른 이름들:
  • 인지운동 훈련
활성 비교기: 전통적인 이중 작업 교육
걷기 및 균형 훈련은 치료 그룹의 표준과 유사하지만 훈련 중에 추가적인 사고 작업도 수행합니다.
다른: 전통적인 이중 작업 교육
걷기 및 균형 훈련은 치료 그룹의 표준과 유사하지만 훈련 중에 추가적인 사고 작업도 수행합니다.
다른 이름들:
  • 이중 작업 훈련
활성 비교기: 치료의 표준
표준 걷기 및 균형 훈련
다른: 치료의 표준
표준 걷기 및 균형 훈련
다른 이름들:
  • 기존의 훈련

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
10미터 걷기 테스트
기간: 10주
참가자들은 약 12m를 걸어야 합니다. 10m를 걷는 데 걸린 시간이 기록됩니다.
10주
타임업 앤 고(TUG)
기간: 10주
TUG는 기능적 보행 능력과 동적 균형에 대한 임상 테스트입니다. 참가자들은 앉은 자세에서 3m 거리를 걷고 뒤돌아 의자로 돌아가 다시 의자에 앉도록 요청받습니다. 작업을 수행하는 데 걸린 시간은 스톱워치를 사용하여 기록됩니다. TUG는 여러 번 반복됩니다. 참가자는 걷는 동안 플라스틱 컵을 쥐거나 무작위로 선택한 숫자에서 3을 거꾸로 세도록 요청받을 수 있습니다.
10주
버그 밸런스 평가:
기간: 10주
일상적인 작업 중 5점의 균형을 측정하는 테스트입니다. 참가자는 앉기, 서기, 손 뻗기, 들어올리기, 돌리기 등 14가지 작업을 수행해야 합니다.
10주
숫자 범위(Wechsler 성인 지능 척도 [WAIS-IV])
기간: 10주
이 테스트는 주의력과 작업 기억력을 평가합니다.
10주
플랭커 억제 제어 및 주의력 테스트
기간: 10주
이 테스트는 풍부한 환경 자극을 처리하기 위해 제한된 주의력 할당을 평가합니다. 이 테스트는 주의력과 목표 달성 능력을 방해할 수 있는 반응을 억제하는 능력을 측정합니다.
10주
SDMT(기호 숫자 형식 테스트)
기간: 10주
이 테스트는 모터 부품 없이 처리 속도를 평가합니다.
10주
진행 청각 연속 추가 테스트(PASAT)
기간: 10주
정보처리 속도와 능력, 작업기억을 평가하는 검사입니다.
10주
문자-번호 배열(WAIS-IV)
기간: 10주
이 테스트는 작업 기억을 평가합니다.
10주
Delis-Kaplan 집행 기능 시스템
기간: 10주
실행 기능을 평가하기 위해 선택된 하위 테스트.
10주
홉킨스 언어 학습 시험 개정됨
기간: 10주
이 테스트는 언어 정보의 습득 및 지연된 회상을 평가합니다.
10주
시간적, 공간적 특성
기간: 10주
이 테스트는 보행 편차와 대칭을 평가합니다.
10주
추락 위험
기간: 10주
은지수는 Hunova(Movendo Srl., Italy)를 사용하여 측정하여 낙상 위험을 정량화합니다. 실버 지수 작업에는 눈을 뜨거나 감고 있는 동안의 정적 균형, 수동 및 탄성 표면에 서 있는 동안의 동적 균형, 안정성 한계, 교란 중 반응 균형, 6미터 걷기 및 앉은 자세가 포함됩니다.
10주
균형
기간: 10주
COM 및 COP 변위의 평균 제곱근은 Silver Index 작업 중 정적 및 동적 균형을 정량화하는 데 사용됩니다. COP는 Hunova로부터 획득됩니다. 전신 COM은 모션 캡처를 사용하여 얻습니다.
10주
신경생리학적 - 피질 영역의 O2Hb 농도 최대 증가
기간: 10주
걷기와 같은 대사 사건(뉴런)에 대한 반응으로 인한 헤모글로빈 농도의 변화를 뇌의 혈역학적 반응(HDR)이라고 합니다. 작업 후 최대 증가는 기능적 근적외선 분광법(fNIRS)을 사용하여 작업에 대한 순 피질 반응으로 정량화됩니다.
10주
참여 목표, 참여 주관적(POPS)
기간: 10주
POPS는 가정 및 지역 사회 참여와 사회적/규범적("외부인") 평가에 관한 응답자의 관점을 평가합니다. POPS는 [a) 가정 생활, b) 주요 생활 활동, c) 교통, d) 대인 상호 작용 및 관계, e) 커뮤니티, 레크리에이션 및 시민 생활]의 5가지 범주로 분류된 26개 항목으로 구성됩니다.
10주
뇌 손상 후 삶의 질(QOLIBRI)
기간: 10주
이는 TBI 환자의 QoL을 평가하며 6개의 하위 척도로 구성된 37개 항목 척도입니다. 첫 번째 부분은 건강 관련 삶의 질(HRQOL)에 대한 '만족도'를 평가하며, 전체 6개 항목과 29개 항목으로 구성되어 있으며, a) 사고, b) 감정과 감정, c) 일상생활의 자율성, d) 사회적 측면. 두 번째 부분은 "괴로운" 질문에 전념하고 2개의 하위 척도, 즉 a) 부정적인 감정, b) 제한의 12개 항목으로 구성됩니다. '만족' 항목에 대한 응답은 1~5점 척도로 코딩되며, 1= "전혀 만족하지 않음", 5= "매우 만족"입니다. '괴로움' 항목에 대한 응답은 만족 항목에 해당하도록 역점수를 매겼는데, 여기서 1=매우 괴로움, 5=“전혀 괴로움 없음”입니다.
10주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6분 걷기 테스트
기간: 10주
참가자들은 6분 동안 최대한 멀리 걷는다. 그들은 15미터의 장애물 없는 통로를 따라 원뿔 주위를 앞뒤로 걷습니다. 필요에 따라 속도를 늦추거나 정지하는 것이 허용됩니다. 6분 동안 참가자가 이동한 거리는 측정 휠과 스톱워치를 사용하여 30초 간격으로 기록됩니다.
10주
동적 보행 지수(DGI)
기간: 10주
DGI는 동적 균형, 보행 및 낙상 위험을 평가하는 데 일반적으로 사용되는 측정 도구입니다29. 이는 0~3 범위의 4점 순서 척도로 점수를 매길 수 있는 총 8개의 보행 평가로 구성됩니다. 여기서 '0'은 기능의 가장 낮은 수준을 나타내고 '3'은 가장 높은 기능 수준을 나타냅니다. 총 가능한 점수는 24입니다.
10주
말하면서 걷기 테스트
기간: 10주
참가자들은 주어진 알파벳(단순) 또는 대체 알파벳(복합)에서 알파벳을 큰 소리로 낭송하면서 20피트를 걷고, 돌아서 돌아옵니다.
10주
곡선 아래 면적(AOC)
기간: 10주
각 관심 영역에 대한 O2Hb의 AOC가 계산됩니다.
10주
O2Hb의 최소 변화
기간: 10주
작업에 따른 최소 변경 사항은 fNIRS를 사용하여 정량화됩니다.
10주
기능적 연결성
기간: 10주
휴식과 보행 중 채널 간의 기능적 연결성을 평가합니다.
10주
근전도검사
기간: 10주
근전도검사(EMG)는 fNIRS에 대한 보완 조치로 기록됩니다. 하지의 양측 근육 반응은 표면 EMG를 통해 기록됩니다.
10주
커뮤니티 통합 설문지(CIT)
기간: 10주
설문지는 TBI 환자의 사회적 역할 제한과 지역사회 통합을 평가하는 데 사용됩니다. CIT에는 a) 가정 통합(10점), b) 사회 통합(12점), c) 생산적 활동(7점)의 세 가지 영역에 걸쳐 지역 사회 통합을 평가하는 15개 항목이 포함되어 있습니다. 총점의 범위는 0~29점입니다. 높은 점수는 더 큰 독립성과 지역사회 통합을 나타냅니다.
10주
환자 역량 평가 척도(PCRS)
기간: 10주
다양한 활동, 기술 및 작업을 수행하는 능력을 평가하는 도구입니다. PCRS는 TBI 환자에게 일반적인 일상 활동(ADL, 행동 및 정서적 기능, 인지 및 신체 능력)을 수행하는 능력을 5점 척도로 순위를 매기도록 요청하는 30개 항목 자가 보고서입니다. 정보 제공자(친척, 간병인 또는 치료사)도 동일한 항목에 대해 TBI 환자를 평가합니다.
10주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kessler Foundation

협력자

Massachusetts General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Kiran K Karunakaran, PhD, Kessler Foundation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 9월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 19일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R-1262-24
  • TP230307 (기타 보조금/기금 번호: Department of Defense)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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