Gepersonaliseerde cognitieve geïntegreerde motortraining met behulp van virtuele realiteit om het lopen en het evenwicht te verbeteren (CMT)
Gepersonaliseerde cognitieve geïntegreerde motortraining met behulp van virtuele realiteit om het looppatroon en het evenwicht te verbeteren bij mensen met traumatisch hersenletsel
Problemen met lopen en evenwicht komen vaak voor na traumatisch hersenletsel (TBI). Loop- en evenwichtsproblemen beperken de onafhankelijkheid en verhogen het risico op blessures als gevolg van vallen. Het doel van dit onderzoek is om de effectiviteit te testen van training die bewegings- en denktaken combineert, de zogenaamde gepersonaliseerde cognitieve geïntegreerde sensorimotorische virtual reality (VR)/augmented reality (AR) training op het gebied van lopen en evenwichtsvermogen. Het onderzoek zal ook helpen de veranderingen in denkvermogen en hersenactiviteit als gevolg van deze training na hersenletsel te begrijpen.
De studie zal de verschillen evalueren tussen drie interventiegroepen (elk n=45): 1) gepersonaliseerde cognitieve geïntegreerde sensorimotorische VR/AR-training (CMT), 2) traditionele dual-task training (CTRL), en 3) standaardzorg (SOC). ) over lopen, evenwicht, gemeenschapsloop en cognitieve functies, evenals onderliggende biomechanische en neurofysiologische mechanismen om de veranderingen als gevolg van CMT te begrijpen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Traumatisch hersenletsel (TBI) treft jaarlijks 2,87 miljoen mensen in de VS en is een belangrijke oorzaak van langdurige invaliditeit. TBI schaadt zowel cognitieve als sensomotorische functies, met slopende gevolgen voor het lopen (lopen en evenwicht), die aanhouden tijdens de chronische stadia van herstel. Personen met door traumatisch hersenletsel geïnduceerde loop- en evenwichtsstoornissen lopen een groter risico op vallen, wat tot een nieuw hersenletsel kan leiden. Loop- en evenwichtscontrole is een complex samenspel tussen verschillende cognitieve en motorische processen. Een verstoring van deze processen kan het loop- en evenwicht ernstig beïnvloeden en tot vallen leiden. Onderzoek naar TBI-gerelateerde veranderingen in cognitieve eisen die verband houden met loop- en evenwichtscontrole heeft een verhoogde cognitieve vraag aangetoond om loop- en evenwichtstaken uit te voeren bij personen met TBI, met een toename van de cognitieve vraag naar complexere taken. Deze sterke link tussen cognitieve (aandacht, verwerkingssnelheid & executieve functie) en sensomotorische functies vormt de basis voor het voorgestelde project. We willen deze onlosmakelijke link versterken met behulp van een nieuwe cognitief-motorische interventie.
We stellen een trainingsregime voor, cognitieve geïntegreerde sensomotorische training (CMT), dat de cognitief-motorische inspanning om de taken uit te voeren vergroot. CMT maakt gebruik van virtuele en augmented reality (VR/AR) om het cognitieve systeem in te zetten om de motorische taak uit te voeren en zo de onafscheidelijke cognitieve en motorische componenten te trainen die van cruciaal belang zijn voor de loop- en evenwichtsfunctie. Hier wordt de cognitieve taak "opgenomen" in de motorische taak, aangezien de cognitieve taak een relevante voorwaarde is voor het succesvol voltooien van de sensomotorische taak. Onze hypothese is dat CMT de loop- en evenwichtsfunctie zal maximaliseren en het aantal valpartijen bij volwassenen met TBI zal verminderen.
De studie zal de verschillen evalueren tussen drie interventiegroepen (elk n=45): a) gepersonaliseerde cognitieve geïntegreerde sensorimotorische VR/AR-training (CMT), b) traditionele dual-task training (CTRL), en c) standaardzorg (SOC). ) over lopen, evenwicht, gemeenschapsloop en cognitieve functies, evenals onderliggende biomechanische en neurofysiologische mechanismen om de veranderingen als gevolg van CMT te begrijpen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kiran K Karunakaran, Ph.D.
- Telefoonnummer: 973-324-3590
- E-mail: kkarunakaran@kesslerfoundation.org
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07052
- Werving
- Kessler Foundation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 18 en 65 jaar oud zijn.
- Wees een persoon die minimaal 6 maanden met TBI leeft.
- In staat zijn aanwijzingen en commando's op te volgen.
- Goed Engels kunnen spreken en begrijpen, zoals blijkt uit een test die ik zal afnemen van de onderzoekers.
- Geen geheugenverlies hebben (zoals bepaald door onderzoekspersoneel op basis van een posttraumatische amnesie O-log-score van > 20 op 2 opeenvolgende dagen)
- Zorg voor toestemming van een arts om deel te nemen.
- Ik heb de afgelopen 6 maanden geen voorgeschiedenis van letsel of problemen met mijn benen of enig ander medisch probleem dat mijn vermogen om gewicht op mijn benen te dragen en te lopen zou belemmeren (zoals een bot- of spierblessure).
- Geen dubbelzien (diplopie) of andere zichtproblemen (zoals nystagmus, zoals bepaald door onderzoekspersoneel)
- Een gezamenlijk passief bewegingsbereik hebben binnen de normale functionele grenzen voor lopen, zoals bepaald door het onderzoekspersoneel.
- Een loopsnelheid hebben van minder dan 0,8 m/s, zoals bepaald door het onderzoekspersoneel.
- 5 minuten kunnen staan.
Uitsluitingscriteria:
- Ik heb een ongecontroleerde of onstabiele epilepsiestoornis (zoals epilepsie).
- Ik heb een reeds bestaande aandoening waardoor ik moeilijk kan sporten (zoals een hoge bloeddruk die niet onder controle is, een hartaandoening, een onregelmatige hartslag of ritme, of congestief hartfalen).
- Ik heb andere problemen met het spier- of zenuwstelsel dan TBI (zoals een dwarslaesie, multiple sclerose of de ziekte van Parkinson)
- Als u last heeft van gewrichts- of spierpijn die mijn bewegingsvrijheid tijdens het lopen zou beperken.
- Ik heb een medisch probleem waardoor ik mijn gewicht niet kan dragen (zoals bot- of spierblessures, pijn of ernstige spierspasmen).
- Voorafgaand aan het traumatisch trauma zijn bij mij cognitieve (denk)problemen vastgesteld.
- Ik heb ernstige duizeligheid (Dizziness Handicap Inventory-score hoger dan 54 (zoals gemeten door onderzoekspersoneel).
- Ik heb huidproblemen waardoor ik geen veiligheidsharnas kan dragen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gepersonaliseerde cognitief-sensorimotorische VR/AR-training
Denktaak geïntegreerd loop- en evenwichtstrainingsprogramma
|
Denktaak geïntegreerd loop- en evenwichtstrainingsprogramma
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Traditionele training met twee taken
Loop- en evenwichtstraining zijn vergelijkbaar met de standaardzorggroep, maar zullen tijdens de training ook extra denktaken uitvoeren.
|
Loop- en evenwichtstraining vergelijkbaar met de standaardzorggroep, maar zal tijdens de training ook extra denktaken uitvoeren
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Standaard loop- en evenwichtstraining
|
Standaard loop- en evenwichtstraining
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Looptest van 10 meter
Tijdsspanne: 10 weken
|
Deelnemers wordt gevraagd ongeveer 12 meter te lopen.
De tijd die nodig is om 10 meter te lopen, wordt geregistreerd.
|
10 weken
|
|
Getimede Up and Go (TUG)
Tijdsspanne: 10 weken
|
TUG is een klinische test voor functionele loopvaardigheden en dynamisch evenwicht.
De deelnemers wordt gevraagd vanuit een zittende positie een afstand van 3 meter te lopen, zich om te draaien, terug naar de stoel te lopen en achterover in de stoel te gaan zitten.
De tijd die nodig is om de taak uit te voeren, wordt geregistreerd met behulp van een stopwatch.
De TUG wordt meerdere keren herhaald.
De deelnemer kan gevraagd worden om tijdens het lopen een plastic bekertje vast te houden of met drie terug te tellen vanaf een willekeurig gekozen getal.
|
10 weken
|
|
Bergbalans Beoordeling:
Tijdsspanne: 10 weken
|
Dit is een test die het evenwicht op een 5-punt meet tijdens routinetaken.
De deelnemer wordt gevraagd 14 taken uit te voeren, waaronder: zitten, staan, reiken, tillen en draaien.
|
10 weken
|
|
Cijferreeks (Wechsler Adult Intelligence Scale [WAIS-IV])
Tijdsspanne: 10 weken
|
Deze test beoordeelt de aandacht en het werkgeheugen.
|
10 weken
|
|
Flanker-remmende controle- en aandachtstest
Tijdsspanne: 10 weken
|
Deze test beoordeelt de toewijzing van beperkte aandachtscapaciteiten om met een overvloed aan omgevingsstimulatie om te gaan.
De test meet de aandacht en het vermogen om reacties te onderdrukken die het vermogen om doelen te bereiken kunnen belemmeren.
|
10 weken
|
|
Symbool Cijfer Modaliteiten Test (SDMT)
Tijdsspanne: 10 weken
|
Deze test beoordeelt de verwerkingssnelheid zonder een motorcomponent
|
10 weken
|
|
Gestimuleerde auditieve seriële additietest (PASAT)
Tijdsspanne: 10 weken
|
Deze test beoordeelt de snelheid en het vermogen van informatieverwerking en het werkgeheugen
|
10 weken
|
|
Letter-nummervolgorde (WAIS-IV)
Tijdsspanne: 10 weken
|
Deze test beoordeelt het werkgeheugen
|
10 weken
|
|
Delis-Kaplan uitvoerend functiesysteem
Tijdsspanne: 10 weken
|
Geselecteerde subtests om de uitvoerende functie te beoordelen.
|
10 weken
|
|
Hopkins verbale leertest herzien
Tijdsspanne: 10 weken
|
Deze test beoordeelt de verwerving en vertraagde herinnering van verbale informatie.
|
10 weken
|
|
Tijdelijke en ruimtelijke kenmerken
Tijdsspanne: 10 weken
|
Deze test beoordeelt loopafwijkingen en symmetrie
|
10 weken
|
|
Risico om te vallen
Tijdsspanne: 10 weken
|
De zilverindex zal worden gemeten met behulp van de Hunova (Movendo Srl., Italië) om het risico op vallen te kwantificeren.
De Silver Index-taken omvatten statisch evenwicht terwijl de ogen open of gesloten zijn, dynamisch evenwicht tijdens het staan op passieve en elastische oppervlakken, stabiliteitsgrenzen, reactief evenwicht tijdens verstoringen, 6 meter lopen en zit-naar-stand.
|
10 weken
|
|
Evenwicht
Tijdsspanne: 10 weken
|
Root-mean-square van COM- en COP-verplaatsingen zal worden gebruikt om het statische en dynamische evenwicht tijdens Silver Index-taken te kwantificeren.
COP wordt verkregen van Hunova.
COM voor het hele lichaam wordt verkregen met behulp van motion capture.
|
10 weken
|
|
Neurofysiologisch - Maximale toename van de O2Hb-concentratie in corticale gebieden
Tijdsspanne: 10 weken
|
De verandering in de hemoglobineconcentratie als reactie op een metabolische gebeurtenis (neuronaal), zoals lopen, staat bekend als de hemodynamische respons (HDR) van de hersenen.
De maximale toename na een taak zal worden gekwantificeerd als netto corticale responsiviteit op een taak met behulp van functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS)
|
10 weken
|
|
Participatie Doelstelling, Participatie Subjectief (POPS)
Tijdsspanne: 10 weken
|
POPS beoordeelt de perspectieven van de respondent met betrekking tot participatie in huis en gemeenschap, en maatschappelijke/normatieve ("buitenstaander") evaluatie.
POPS bestaat uit 26 items, onderverdeeld in 5 categorieën [a) Huiselijk leven, b) Belangrijke levensactiviteiten, c) Transport, d) Interpersoonlijke interacties en relaties, e) Gemeenschaps-, recreatief en maatschappelijk leven].
|
10 weken
|
|
Kwaliteit van leven na hersenletsel (QOLIBRI)
Tijdsspanne: 10 weken
|
Deze beoordeelt de kwaliteit van leven bij mensen met TBI en is een schaal van 37 items met zes subschalen.
Het eerste deel beoordeelt het ‘tevredenheidsniveau’ met de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) en bestaat uit 6 algemene items en 29 items die zijn toegewezen aan 4 subschalen: a) denken, b) gevoelens en emoties, c) autonomie in het dagelijks leven, en d) sociale aspecten.
Het tweede deel is gewijd aan 'gehinderde' vragen en bestaat uit twaalf items in twee subschalen: a) negatieve gevoelens, en b) beperkingen.
De antwoorden op de items ‘tevredenheid’ worden gecodeerd op een schaal van 1 tot en met 5, waarbij 1= ‘helemaal niet tevreden’ en 5= ‘zeer tevreden’.
De antwoorden op de items 'gehinderd' worden omgekeerd gescoord om overeen te komen met de tevredenheidsitems, waarbij 1 = "zeer gehinderd" en 5 = "helemaal niet gehinderd".
|
10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
6 minuten looptest
Tijdsspanne: 10 weken
|
Deelnemers lopen gedurende 6 minuten zo ver mogelijk.
Ze lopen heen en weer rond de kegels over een vrij pad van 15 meter.
Indien nodig mogen zij langzamer rijden of stoppen.
De afstand die de deelnemer gedurende de 6 minuten aflegt, wordt met een interval van elke 30 seconden geregistreerd met behulp van een meetwiel en een stopwatch.
|
10 weken
|
|
Dynamische loopindex (DGI)
Tijdsspanne: 10 weken
|
DGI is een meetinstrument dat vaak wordt gebruikt om het dynamische evenwicht, het looppatroon en het risico op vallen te beoordelen29.
Het bestaat uit in totaal acht loopbeoordelingen die kunnen worden gescoord op een vierpunts ordinale schaal, variërend van 0-3, waarbij '0' het laagste functieniveau aangeeft en '3' het hoogste functieniveau, waardoor een totaal mogelijke score van 24.
|
10 weken
|
|
Test lopen terwijl je praat
Tijdsspanne: 10 weken
|
De deelnemers lopen 6 meter, draaien zich om en keren terug terwijl ze het alfabet hardop reciteren vanuit een bepaald alfabet (eenvoudig) of alternatieve alfabetten (complex).
|
10 weken
|
|
Gebied onder de curve (AOC)
Tijdsspanne: 10 weken
|
De AOC van O2Hb voor elk interessegebied zal worden berekend
|
10 weken
|
|
minimale verandering in O2Hb
Tijdsspanne: 10 weken
|
De minimale verandering na een taak wordt gekwantificeerd met behulp van fNIRS.
|
10 weken
|
|
functionele connectiviteit
Tijdsspanne: 10 weken
|
Functionele connectiviteit tussen kanalen tijdens rust en lopen zal worden geëvalueerd.
|
10 weken
|
|
Elektromyografie
Tijdsspanne: 10 weken
|
Elektromygrafie (EMG) zal worden opgenomen als een aanvullende maatregel voor fNIRS.
Bilaterale spierreacties van de onderste ledematen zullen worden geregistreerd via oppervlakte-EMG.
|
10 weken
|
|
Vragenlijst voor gemeenschapsintegratie (CIT)
Tijdsspanne: 10 weken
|
De vragenlijst wordt gebruikt om de beperkingen van de maatschappelijke rol en de integratie in de gemeenschap van mensen met TBI te beoordelen.
De CIT bevat 15 items die de integratie in de gemeenschap in drie domeinen beoordelen: a) Thuisintegratie (10 punten), b) Sociale integratie (12 punten), en c) Productieve activiteit (7 punten).
De totale scores variëren van 0 tot 29 punten.
Hoge scores vertegenwoordigen een grotere onafhankelijkheid en integratie in de gemeenschap.
|
10 weken
|
|
Patiëntcompetentiebeoordelingsschaal (PCRS)
Tijdsspanne: 10 weken
|
Instrument om het vermogen te beoordelen om een verscheidenheid aan activiteiten, vaardigheden en taken uit te voeren.
PCRS is een zelfrapportage met 30 items waarin de persoon met traumatisch hersenletsel wordt gevraagd zijn of haar vermogen om algemene dagelijkse activiteiten uit te voeren (ADL, gedrags- en emotionele functies, cognitieve en fysieke vaardigheden) te rangschikken op een schaal van 5 punten.
Een informant (familielid, verzorger of therapeut) beoordeelt de persoon met TBI ook op dezelfde items.
|
10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kiran K Karunakaran, PhD, Kessler Foundation
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R-1262-24
- TP230307 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Department of Defense)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .