Personalizovaný kognitivní integrovaný motorický trénink využívající virtuální realitu ke zlepšení chůze a rovnováhy (CMT)
Personalizovaný kognitivní integrovaný motorický trénink využívající virtuální realitu ke zlepšení chůze a rovnováhy u lidí s traumatickým poraněním mozku
Problémy s chůzí a rovnováhou jsou běžné po traumatickém poranění mozku (TBI). Problémy s chůzí a rovnováhou omezují nezávislost a zvyšují riziko zranění v důsledku pádů. Účelem této výzkumné studie je otestovat efektivitu tréninku, který kombinuje pohybové a myšlenkové úkoly, označované jako personalizovaný kognitivní integrovaný senzomotorický trénink virtuální reality (VR)/rozšířené reality (AR) zaměřený na chůzi a rovnováhu. Studie také pomůže pochopit změny ve schopnosti myšlení a mozkové aktivity v důsledku tohoto tréninku po poranění mozku.
Studie vyhodnotí rozdíly mezi třemi intervenčními skupinami (v každé n=45): 1) personalizovaný kognitivní integrovaný senzomotorický trénink VR/AR (CMT), 2) tradiční dvouúkolový trénink (CTRL) a 3) standard péče (SOC). ) o chůzi, rovnováze, chůzi v komunitě a kognitivních funkcích, stejně jako o základních biomechanických a neurofyziologických mechanismech pro pochopení změn způsobených CMT.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Traumatické poškození mozku (TBI) postihuje ročně 2,87 milionu lidí v USA a je hlavní příčinou dlouhodobé invalidity. TBI narušuje kognitivní i senzomotorické funkce s vysilujícími důsledky na chůzi (chůzi a rovnováhu), které přetrvávají během chronických fází zotavování. Jedinci s dysfunkcí chůze a rovnováhy vyvolanou TBI jsou vystaveni vyššímu riziku pádů vedoucích k dalšímu TBI. Kontrola chůze a rovnováhy je komplexní souhra mezi různými kognitivními a motorickými procesy a narušení kteréhokoli z těchto procesů může vážně ovlivnit chůzi a rovnováhu a vést k pádům. Výzkum zkoumající změny související s TBI v kognitivních požadavcích spojených s kontrolou chůze a rovnováhy ukázal zvýšenou kognitivní poptávku po provádění úloh chůze a rovnováhy u jedinců s TBI, se zvýšením kognitivních požadavků na složitější úkoly. Tato silná vazba mezi kognitivními (pozornost, rychlost zpracování a exekutivní funkce) a senzomotorickými funkcemi je základem navrhovaného projektu. Naším cílem je posílit toto neoddělitelné spojení pomocí nové kognitivně-motorické intervence.
Navrhujeme tréninkový režim, kognitivně integrovaný senzomotorický trénink (CMT), který zvyšuje kognitivně-motorické úsilí při plnění úkolů. CMT využívá virtuální a rozšířenou realitu (VR/AR) k využití kognitivního systému k provádění motorických úkolů, aby trénoval neoddělitelné kognitivní a motorické komponenty, které jsou kriticky důležité pro funkci chůze a rovnováhy. Zde je kognitivní úkol „začleněn“ do motorického úkolu, neboť kognitivní úkol je relevantním předpokladem pro úspěšné splnění senzomotorického úkolu. Předpokládáme, že CMT maximalizuje funkci chůze a rovnováhy a sníží pády u dospělých s TBI.
Studie vyhodnotí rozdíly mezi třemi intervenčními skupinami (v každé n=45): a) personalizovaný kognitivní integrovaný senzomotorický trénink VR/AR (CMT), b) tradiční dvouúkolový trénink (CTRL), c) standard péče (SOC). ) o chůzi, rovnováze, chůzi v komunitě a kognitivních funkcích, stejně jako o základních biomechanických a neurofyziologických mechanismech pro pochopení změn způsobených CMT.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kiran K Karunakaran, Ph.D.
- Telefonní číslo: 973-324-3590
- E-mail: kkarunakaran@kesslerfoundation.org
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Spojené státy, 07052
- Nábor
- Kessler Foundation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být ve věku 18-65 let.
- Být osobou žijící s TBI alespoň 6 měsíců.
- Umět dodržovat pokyny a příkazy.
- Být schopen dobře mluvit a rozumět anglicky, což bylo hodnoceno testem, který zadají výzkumní pracovníci.
- netrpí amnézií (jak určili pracovníci studie na základě O-log skóre posttraumatické amnézie > 20 ve 2 po sobě jdoucích dnech)
- Mít souhlas lékaře k účasti.
- Neměl jsem za posledních 6 měsíců žádné zranění nebo problémy s nohama ani žádný zdravotní problém, který by narušoval mou schopnost nést váhu na nohou a chodit (jako je zranění kostí nebo svalů).
- Žádné dvojité vidění (diplopie) nebo jiné problémy se zrakem (jako je nystagmus, jak určí pracovníci studie)
- Mít kloubní pasivní rozsah pohybu v rámci normálních funkčních limitů pro chůzi, jak určili pracovníci studie.
- Mít rychlost chůze menší než 0,8 m/s, jak určili pracovníci studie.
- Být schopen stát 5 minut.
Kritéria vyloučení:
- Mám nekontrolovanou nebo nestabilní záchvatovou poruchu (jako je epilepsie).
- Mám již existující onemocnění, které mi ztěžuje cvičení (jako je diagnostikovaný vysoký krevní tlak, který není pod kontrolou, srdeční onemocnění, nepravidelná srdeční frekvence nebo rytmus nebo městnavé srdeční selhání).
- Mám problémy se svaly nebo nervovým systémem jiné než TBI (jako je poranění míchy, roztroušená skleróza nebo Parkinsonova choroba)
- Mám nějaké sevření kloubů nebo svalů, které by omezovalo můj pohyb při chůzi.
- Mám jakýkoli zdravotní problém, který mi brání udržet svou váhu (jako jsou zranění kostí nebo svalů, bolest nebo silné svalové křeče).
- Před TBI mi byly diagnostikovány kognitivní (myšlenkové) problémy.
- Mám silné závratě (skóre Dizziness Handicap Inventory vyšší než 54 (měřeno pracovníky studie).
- Mám kožní problémy, které mi brání nosit bezpečnostní postroj.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Personalizovaný kognitivně-senzorimotorický trénink VR/AR
Úkol myšlení integrovaný program pro nácvik chůze a rovnováhy
|
Úkol myšlení integrovaný program pro nácvik chůze a rovnováhy
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Tradiční dvouúkolový trénink
Trénink chůze a rovnováhy je podobný standardní skupině péče, ale během tréninku bude plnit i další úkoly spojené s myšlením.
|
Trénink chůze a rovnováhy je podobný standardní skupině péče, ale během tréninku bude plnit i další úkoly spojené s myšlením
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Standartní péče
Standardní trénink chůze a rovnováhy
|
Standardní trénink chůze a rovnováhy
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test chůze na 10 metrů
Časové okno: 10 týdnů
|
Účastníci budou požádáni, aby ušli asi 12 metrů.
Zaznamená se doba chůze 10 metrů.
|
10 týdnů
|
|
Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: 10 týdnů
|
TUG je klinický test funkčních schopností chůze a dynamické rovnováhy.
Účastníci budou požádáni, aby ušli vzdálenost 3 metrů od místa v sedě, otočili se, vrátili se zpět k židli a posadili se zpět do židle.
Čas potřebný k provedení úkolu bude zaznamenán pomocí stopek.
TUG se bude opakovat několikrát.
Účastník může být požádán, aby při chůzi držel plastový kelímek nebo počítal po třech z náhodně vybraného čísla.
|
10 týdnů
|
|
Bergovo hodnocení rovnováhy:
Časové okno: 10 týdnů
|
Jedná se o test, který měří rovnováhu na 5 bodech během rutinních úkolů.
Účastník bude požádán, aby provedl 14 úkolů zahrnujících: sezení, stání, dosahování, zvedání a otáčení.
|
10 týdnů
|
|
Digit Span (Wechslerova škála inteligence dospělých [WAIS-IV])
Časové okno: 10 týdnů
|
Tento test hodnotí pozornost a pracovní paměť.
|
10 týdnů
|
|
Flanker inhibiční kontrola a test pozornosti
Časové okno: 10 týdnů
|
Tento test posuzuje přidělení omezených kapacit pozornosti, aby se vypořádal s množstvím stimulace prostředí.
Test měří pozornost a schopnost potlačit reakci, která může narušit schopnost dosáhnout cílů.
|
10 týdnů
|
|
Test modalit symbolových číslic (SDMT)
Časové okno: 10 týdnů
|
Tento test hodnotí rychlost zpracování bez motorové součásti
|
10 týdnů
|
|
Test stimulovaného sériového sčítání sluchu (PASAT)
Časové okno: 10 týdnů
|
Tento test hodnotí rychlost a schopnosti zpracování informací a pracovní paměť
|
10 týdnů
|
|
Řazení písmen a čísel (WAIS-IV)
Časové okno: 10 týdnů
|
Tento test hodnotí pracovní paměť
|
10 týdnů
|
|
Systém výkonných funkcí Delis-Kaplan
Časové okno: 10 týdnů
|
Vybrané subtesty k posouzení exekutivní funkce.
|
10 týdnů
|
|
Revidovaný Hopkinsův test verbálního učení
Časové okno: 10 týdnů
|
Tento test hodnotí získání a opožděné vybavování verbálních informací.
|
10 týdnů
|
|
Časové a prostorové charakteristiky
Časové okno: 10 týdnů
|
Tento test hodnotí odchylky a symetrii chůze
|
10 týdnů
|
|
Riziko pádu
Časové okno: 10 týdnů
|
Index stříbra bude měřen pomocí Hunova (Movendo Srl., Itálie) pro kvantifikaci rizika pádů.
Úkoly Silver Index zahrnují statickou rovnováhu při otevřených nebo zavřených očích, dynamickou rovnováhu ve stoji na pasivních a elastických površích, limity stability, reaktivní rovnováhu při poruchách, chůzi na 6 metrů a ze sedu do stoje.
|
10 týdnů
|
|
Zůstatek
Časové okno: 10 týdnů
|
Střední kvadratická hodnota posunů COM a COP bude použita ke kvantifikaci statické a dynamické rovnováhy během úloh Silver Index.
COP bude získáno od Hunova.
COM celého těla bude získán pomocí snímání pohybu.
|
10 týdnů
|
|
Neurofyziologické- Maximální zvýšení koncentrace O2Hb v kortikálních oblastech
Časové okno: 10 týdnů
|
Změna koncentrace hemoglobinu v reakci na metabolickou událost (neuronální), jako je chůze, je známá jako hemodynamická odpověď (HDR) mozku.
Maximální nárůst po úkolu bude kvantifikován jako čistá kortikální odezva na úkol pomocí funkční blízké infračervené spektroskopie (fNIRS)
|
10 týdnů
|
|
Účastnický cíl, Účastnický subjekt (POPS)
Časové okno: 10 týdnů
|
POPS posuzuje perspektivy respondenta, pokud jde o participaci v domově a komunitě a společenské/normativní ("outsider") hodnocení.
POPS se skládá z 26 položek rozdělených do 5 kategorií [a) Domácí život, b) Hlavní životní aktivity, c) Doprava, d) Mezilidské interakce a vztahy, e) Komunitní, rekreační a občanský život].
|
10 týdnů
|
|
Kvalita života po poranění mozku (QOLIBRI)
Časové okno: 10 týdnů
|
Tato hodnotí QoL u lidí s TBI a je to 37-položková škála se šesti subškálami.
První část hodnotí „úroveň spokojenosti“ s kvalitou života související se zdravím (HRQOL) a skládá se ze 6 celkových položek a 29 položek přiřazených do 4 subškál: a) myšlení, b) pocity a emoce, c) autonomie v každodenním životě, a d) sociální aspekty.
Druhá část je věnována „obtěžovaným“ otázkám a skládá se z 12 položek ve 2 subškálách: a) negativní pocity, b) omezení.
Odpovědi na položky „spokojenost“ jsou kódovány na stupnici od 1 do 5, kde 1 = „vůbec nespokojen“ a 5 = „velmi spokojen“.
Odpovědi na „obtěžované“ položky jsou skórovány obráceně, aby odpovídaly položkám spokojenosti, kde 1= velmi vadí“ a 5= „vůbec nevadí“.
|
10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test 6 minut chůze
Časové okno: 10 týdnů
|
Účastníci jdou co nejdále po dobu 6 minut.
Chodí tam a zpět kolem kuželů po volné cestě dlouhé 15 metrů.
Budou mít povoleno zpomalit nebo zastavit podle potřeby.
Vzdálenost, kterou účastník urazí za 6 minut, bude zaznamenávána v intervalu každých 30 sekund pomocí měřicího kolečka a stopek.
|
10 týdnů
|
|
Dynamic Gait Index (DGI)
Časové okno: 10 týdnů
|
DGI je měřicí nástroj běžně používaný k posouzení dynamické rovnováhy, chůze a rizika pádů29.
Skládá se z celkem osmi hodnocení chůze, která mohou být hodnocena na čtyřbodové ordinální stupnici v rozmezí od 0 do 3, kde „0“ označuje nejnižší úroveň funkce a „3“ nejvyšší úroveň funkce, což umožňuje celkové možné skóre 24.
|
10 týdnů
|
|
Chůze při mluvení Test
Časové okno: 10 týdnů
|
Účastníci ujdou 20 stop, otočí se a vrátí se, zatímco nahlas recitují abecedu z dané abecedy (jednoduchá) nebo alternativních abeced (složitá).
|
10 týdnů
|
|
Oblast pod křivkou (AOC)
Časové okno: 10 týdnů
|
Bude vypočítána hodnota AOC O2Hb pro každou oblast zájmu
|
10 týdnů
|
|
minimální změna O2Hb
Časové okno: 10 týdnů
|
Minimální změna po úkolu bude kvantifikována pomocí fNIRS.
|
10 týdnů
|
|
funkční konektivita
Časové okno: 10 týdnů
|
Bude hodnocena funkční konektivita mezi kanály během odpočinku a chůze.
|
10 týdnů
|
|
Elektromyografie
Časové okno: 10 týdnů
|
Elektromygrafie (EMG) bude zaznamenávána jako doplňkové měření k fNIRS.
Bilaterální svalové odpovědi z dolních končetin budou zaznamenávány pomocí povrchového EMG.
|
10 týdnů
|
|
Komunitní integrační dotazník (CIT)
Časové okno: 10 týdnů
|
Dotazník se používá k posouzení omezení společenské role a komunitní integrace lidí s TBI.
CIT obsahuje 15 položek hodnotících integraci komunity ve třech oblastech: a) domácí integrace (10 bodů), b) sociální integrace (12 bodů) ac) produktivní činnost (7 bodů).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 29 bodů.
Vysoké skóre představuje větší nezávislost a integraci komunity.
|
10 týdnů
|
|
Stupnice hodnocení kompetence pacienta (PCRS)
Časové okno: 10 týdnů
|
Nástroj pro hodnocení schopnosti vykonávat různé činnosti, dovednosti a úkoly.
PCRS je 30-položková sebe-reportáž, která žádá osobu s TBI, aby seřadila svou schopnost provádět běžné denní aktivity (ADL, behaviorální a emocionální funkce, kognitivní a fyzické schopnosti) na 5bodové škále.
Informátor (příbuzný, pečovatel nebo terapeut) také hodnotí osobu s TBI na stejných položkách.
|
10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kiran K Karunakaran, PhD, Kessler Foundation
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R-1262-24
- TP230307 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Defense)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Traumatické zranění mozku
-
Neurolutions, Inc.Zatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza po mrtvici | Rozhraní Brain Computer
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Uludag UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Rozhraní Brain ComputerTurecko (Türkiye)
-
Wright State UniversityAktivní, ne náborBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chlademSpojené státy
-
Neurolutions, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy