Personalisiertes kognitives integriertes Motortraining mit virtueller Realität zur Verbesserung von Gang und Gleichgewicht (CMT)
Personalisiertes kognitives integriertes motorisches Training mithilfe virtueller Realität zur Verbesserung von Gang und Gleichgewicht bei Menschen mit traumatischer Hirnverletzung
Probleme beim Gehen und beim Gleichgewicht treten häufig nach einer traumatischen Hirnverletzung (SHT) auf. Geh- und Gleichgewichtsprobleme schränken die Unabhängigkeit ein und erhöhen das Verletzungsrisiko durch Stürze. Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Wirksamkeit eines Trainings zu testen, das Bewegungs- und Denkaufgaben kombiniert und als personalisiertes kognitiv-integriertes sensomotorisches Virtual-Reality- (VR)/Augmented-Reality-Training (AR) zum Gehen und zur Gleichgewichtsfähigkeit bezeichnet wird. Die Studie wird auch dazu beitragen, die Veränderungen der Denkfähigkeit und Gehirnaktivität als Folge dieses Trainings nach einer Hirnverletzung zu verstehen.
In der Studie werden die Unterschiede zwischen drei Interventionsgruppen (jeweils n=45) bewertet: 1) personalisiertes kognitiv-integriertes sensomotorisches VR/AR-Training (CMT), 2) traditionelles Dual-Task-Training (CTRL) und 3) Standard-of-Care-Training (SOC). ) zu Gang, Gleichgewicht, gemeinschaftlichem Gehen und kognitiven Funktionen sowie den zugrunde liegenden biomechanischen und neurophysiologischen Mechanismen, um die Veränderungen aufgrund von CMT zu verstehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In den USA erkranken jährlich 2,87 Millionen Menschen an traumatischen Hirnverletzungen (TBI) und sind eine der Hauptursachen für langfristige Behinderungen. TBI beeinträchtigt sowohl die kognitiven als auch die sensomotorischen Funktionen mit schwächenden Folgen für das Gehen (Gang und Gleichgewicht), die während der chronischen Genesungsphasen bestehen bleiben. Bei Personen mit einer durch ein Schädel-Hirn-Trauma verursachten Gang- und Gleichgewichtsstörung besteht ein höheres Risiko für Stürze, die zu einem weiteren Schädel-Hirn-Trauma führen. Gang- und Gleichgewichtskontrolle ist ein komplexes Zusammenspiel verschiedener kognitiver und motorischer Prozesse, und eine Störung eines dieser Prozesse kann Gang und Gleichgewicht stark beeinträchtigen und zu Stürzen führen. Untersuchungen, die TBI-bedingte Veränderungen der kognitiven Anforderungen im Zusammenhang mit der Gang- und Gleichgewichtskontrolle untersuchen, haben gezeigt, dass bei Personen mit TBI ein erhöhter kognitiver Bedarf für die Ausführung von Gang- und Gleichgewichtsaufgaben besteht, wobei der kognitive Bedarf für komplexere Aufgaben zunimmt. Diese starke Verbindung zwischen kognitiven (Aufmerksamkeit, Verarbeitungsgeschwindigkeit und exekutiven Funktionen) und sensomotorischen Funktionen ist die Grundlage für das vorgeschlagene Projekt. Unser Ziel ist es, diese untrennbare Verbindung durch eine neuartige kognitiv-motorische Intervention zu stärken.
Wir schlagen ein Trainingsprogramm vor, das kognitive integrierte sensomotorische Training (CMT), das den kognitiv-motorischen Aufwand zur Ausführung der Aufgaben erhöht. CMT nutzt virtuelle und erweiterte Realität (VR/AR), um das kognitive System zur Ausführung der motorischen Aufgabe einzusetzen und so die untrennbaren kognitiven und motorischen Komponenten zu trainieren, die für die Gang- und Gleichgewichtsfunktion von entscheidender Bedeutung sind. Hierbei wird die kognitive Aufgabe in die motorische Aufgabe „eingegliedert“, da die kognitive Aufgabe eine relevante Voraussetzung für die erfolgreiche Bewältigung der sensomotorischen Aufgabe darstellt. Wir gehen davon aus, dass CMT die Gang- und Gleichgewichtsfunktion maximiert und Stürze bei Erwachsenen mit Schädel-Hirn-Trauma reduziert.
In der Studie werden die Unterschiede zwischen drei Interventionsgruppen (jeweils n=45) bewertet: a) personalisiertes kognitiv-integriertes sensomotorisches VR/AR-Training (CMT), b) traditionelles Dual-Task-Training (CTRL) und c) Standard-of-Care-Training (SOC). ) zu Gang, Gleichgewicht, gemeinschaftlichem Gehen und kognitiven Funktionen sowie den zugrunde liegenden biomechanischen und neurophysiologischen Mechanismen, um die Veränderungen aufgrund von CMT zu verstehen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kiran K Karunakaran, Ph.D.
- Telefonnummer: 973-324-3590
- E-Mail: kkarunakaran@kesslerfoundation.org
Studienorte
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07052
- Rekrutierung
- Kessler Foundation
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie müssen zwischen 18 und 65 Jahre alt sein.
- Seien Sie eine Person, die seit mindestens 6 Monaten mit Schädel-Hirn-Trauma lebt.
- In der Lage sein, Anweisungen und Befehlen zu folgen.
- In der Lage sein, Englisch gut zu sprechen und zu verstehen, was durch einen Test, den mir die Forscher geben werden, bewertet wird.
- Keine Amnesie haben (wie vom Studienpersonal anhand eines O-Log-Scores für posttraumatische Amnesie von > 20 an zwei aufeinanderfolgenden Tagen festgestellt)
- Für die Teilnahme ist eine ärztliche Genehmigung einzuholen.
- Ich habe in den letzten 6 Monaten keine Verletzungen oder Probleme mit meinen Beinen oder ein medizinisches Problem gehabt, das meine Fähigkeit, Gewicht auf meinen Beinen zu tragen und zu gehen, beeinträchtigen würde (z. B. eine Knochen- oder Muskelverletzung).
- Kein Doppelsehen (Diplopie) oder andere Sehprobleme (wie Nystagmus, wie vom Studienpersonal festgestellt)
- Sie müssen über einen passiven Bewegungsbereich des Gelenks verfügen, der innerhalb der vom Studienpersonal festgelegten normalen Funktionsgrenzen für das Gehen liegt.
- Eine vom Studienpersonal festgelegte Gehgeschwindigkeit von weniger als 0,8 m/s haben.
- 5 Minuten stehen können.
Ausschlusskriterien:
- Ich habe eine unkontrollierte oder instabile Anfallserkrankung (z. B. Epilepsie).
- Ich habe eine Vorerkrankung, die es mir erschwert, Sport zu treiben (z. B. diagnostizierter, nicht kontrollierter Bluthochdruck, Herzerkrankung, unregelmäßige Herzfrequenz oder Herzrhythmus oder Herzinsuffizienz).
- Ich habe andere Muskel- oder Nervensystemprobleme als SHT (z. B. Rückenmarksverletzung, Multiple Sklerose oder Parkinson-Krankheit).
- Ich habe Gelenk- oder Muskelverspannungen, die meine Bewegung beim Gehen einschränken würden.
- Ich habe ein medizinisches Problem, das mich daran hindert, mein Gewicht zu halten (z. B. Knochen- oder Muskelverletzungen, Schmerzen oder schwere Muskelkrämpfe).
- Bei mir wurden vor dem Schädel-Hirn-Trauma kognitive (Denk-)Probleme diagnostiziert.
- Ich leide unter starkem Schwindel (Dizziness Handicap Inventory Score größer als 54 (gemessen vom Studienpersonal).
- Ich habe Hautprobleme, die mich daran hindern würden, einen Sicherheitsgurt zu tragen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Personalisiertes kognitiv-sensomotorisches VR/AR-Training
Denkaufgabe integriertes Geh- und Gleichgewichtstrainingsprogramm
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Denkaufgabe integriertes Geh- und Gleichgewichtstrainingsprogramm
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Traditionelles Dual-Task-Training
Das Geh- und Gleichgewichtstraining ähnelt der Standardgruppe, führt aber während des Trainings auch zusätzliche Denkaufgaben durch.
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Das Geh- und Gleichgewichtstraining ähnelt der Standardgruppe, führt aber während des Trainings auch zusätzliche Denkaufgaben durch
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Pflegestandard
Standard-Geh- und Gleichgewichtstraining
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Standard-Geh- und Gleichgewichtstraining
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: 10 Wochen
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Die Teilnehmer werden gebeten, etwa 12 Meter zu laufen.
Die Gehzeit von 10 Metern wird aufgezeichnet.
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10 Wochen
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Timed Up and Go (TUG)
Zeitfenster: 10 Wochen
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TUG ist ein klinischer Test der funktionellen Gangfähigkeit und des dynamischen Gleichgewichts.
Die Teilnehmer werden gebeten, aus sitzender Position eine Strecke von 3 Metern zu gehen, sich umzudrehen, zurück zum Stuhl zu gehen und sich auf dem Stuhl zurückzulehnen.
Die zur Ausführung der Aufgabe benötigte Zeit wird mit einer Stoppuhr aufgezeichnet.
Der TUG wird mehrmals wiederholt.
Der Teilnehmer kann gebeten werden, beim Gehen einen Plastikbecher zu halten oder von einer zufällig ausgewählten Zahl bis drei rückwärts zu zählen.
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10 Wochen
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Berg-Balance-Bewertung:
Zeitfenster: 10 Wochen
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Hierbei handelt es sich um einen Test, der das Gleichgewicht bei Routineaufgaben auf einem 5-Punkte-Punkt misst.
Der Teilnehmer wird gebeten, 14 Aufgaben auszuführen, darunter Sitzen, Stehen, Greifen, Heben und Drehen.
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10 Wochen
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Ziffernspanne (Wechsler Adult Intelligence Scale [WAIS-IV])
Zeitfenster: 10 Wochen
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Dieser Test beurteilt die Aufmerksamkeit und das Arbeitsgedächtnis.
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10 Wochen
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Flanker-Hemmungskontroll- und Aufmerksamkeitstest
Zeitfenster: 10 Wochen
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Dieser Test bewertet die Zuweisung begrenzter Aufmerksamkeitskapazitäten zur Bewältigung einer Fülle von Umweltreizen.
Der Test misst die Aufmerksamkeit und die Fähigkeit, Reaktionen zu unterdrücken, die die Fähigkeit, Ziele zu erreichen, beeinträchtigen können.
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10 Wochen
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Symbol-Ziffer-Modalitätstest (SDMT)
Zeitfenster: 10 Wochen
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Dieser Test bewertet die Verarbeitungsgeschwindigkeit ohne Motorkomponente
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10 Wochen
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Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)
Zeitfenster: 10 Wochen
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Dieser Test bewertet die Geschwindigkeit und Fähigkeit der Informationsverarbeitung sowie das Arbeitsgedächtnis
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10 Wochen
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Buchstaben-Nummern-Sequenzierung (WAIS-IV)
Zeitfenster: 10 Wochen
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Dieser Test beurteilt das Arbeitsgedächtnis
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10 Wochen
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Delis-Kaplan-Executive-Function-System
Zeitfenster: 10 Wochen
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Ausgewählte Untertests zur Beurteilung der exekutiven Funktion.
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10 Wochen
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Hopkins Test zum verbalen Lernen überarbeitet
Zeitfenster: 10 Wochen
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Dieser Test bewertet den Erwerb und die verzögerte Erinnerung verbaler Informationen.
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10 Wochen
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Zeitliche und räumliche Eigenschaften
Zeitfenster: 10 Wochen
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Dieser Test beurteilt Gangabweichungen und Symmetrie
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10 Wochen
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Sturzrisiko
Zeitfenster: 10 Wochen
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Der Silberindex wird mit dem Hunova (Movendo Srl., Italien) gemessen, um das Sturzrisiko zu quantifizieren.
Zu den Silver-Index-Aufgaben gehören statisches Gleichgewicht bei geöffneten oder geschlossenen Augen, dynamisches Gleichgewicht beim Stehen auf passiven und elastischen Oberflächen, Stabilitätsgrenzen, reaktives Gleichgewicht bei Störungen, 6-Meter-Gehen und Aufstehen.
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10 Wochen
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Gleichgewicht
Zeitfenster: 10 Wochen
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Der quadratische Mittelwert der COM- und COP-Verschiebungen wird verwendet, um das statische und dynamische Gleichgewicht während Silver-Index-Aufgaben zu quantifizieren.
COP wird von Hunova bezogen.
Die Ganzkörper-COM wird mittels Bewegungserfassung erfasst.
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10 Wochen
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Neurophysiologisch – Maximaler Anstieg der O2Hb-Konzentration in kortikalen Regionen
Zeitfenster: 10 Wochen
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Die Änderung der Hämoglobinkonzentration als Reaktion auf ein (neuronales) Stoffwechselereignis wie Gehen wird als hämodynamische Reaktion (HDR) des Gehirns bezeichnet.
Der maximale Anstieg nach einer Aufgabe wird mithilfe funktioneller Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) als Nettoreaktionsfähigkeit des Kortex auf die Aufgabe quantifiziert.
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10 Wochen
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Teilnahmeziel, Teilnahmesubjektiv (POPS)
Zeitfenster: 10 Wochen
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POPS bewertet die Perspektiven des Befragten hinsichtlich der Teilnahme am Heim- und Gemeinschaftsleben sowie der gesellschaftlichen/normativen („Außenseiter“)-Bewertung.
POPS besteht aus 26 Elementen, die in 5 Kategorien unterteilt sind [a) Häusliches Leben, b) Wichtige Lebensaktivitäten, c) Transport, d) Zwischenmenschliche Interaktionen und Beziehungen, e) Gemeinschafts-, Freizeit- und Bürgerleben].
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10 Wochen
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Lebensqualität nach Hirnverletzung (QOLIBRI)
Zeitfenster: 10 Wochen
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Hierbei handelt es sich um eine 37-Punkte-Skala mit sechs Unterskalen, die die Lebensqualität von Menschen mit Schädel-Hirn-Trauma beurteilt.
Der erste Teil bewertet den „Zufriedenheitsgrad“ mit der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) und besteht aus 6 Gesamtitems und 29 Items, die 4 Unterskalen zugeordnet sind: a) Denken, b) Gefühle und Emotionen, c) Autonomie im täglichen Leben, und d) soziale Aspekte.
Der zweite Teil widmet sich „belasteten“ Fragen und besteht aus 12 Items in 2 Subskalen: a) negative Gefühle und b) Einschränkungen.
Die Antworten auf die Punkte „Zufriedenheit“ werden auf einer Skala von 1 bis 5 kodiert, wobei 1 = „überhaupt nicht zufrieden“ und 5 = „sehr zufrieden“ ist.
Die Antworten auf die „gestörten“ Items werden umgekehrt bewertet, um den Zufriedenheitsitems zu entsprechen, wobei 1 = „sehr gestört“ und 5 = „überhaupt nicht gestört“.
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10 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 10 Wochen
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Die Teilnehmer gehen 6 Minuten lang so weit wie möglich.
Sie laufen auf einem 15 Meter langen freien Weg um die Kegel herum hin und her.
Es ist ihnen gestattet, bei Bedarf langsamer zu fahren oder anzuhalten.
Die vom Teilnehmer während der 6 Minuten zurückgelegte Distanz wird im Abstand von 30 Sekunden mit einem Messrad und einer Stoppuhr aufgezeichnet.
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10 Wochen
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Dynamischer Gangindex (DGI)
Zeitfenster: 10 Wochen
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DGI ist ein Messinstrument, das häufig zur Beurteilung des dynamischen Gleichgewichts, des Gangs und des Sturzrisikos verwendet wird29.
Es besteht aus insgesamt acht Gangbeurteilungen, die auf einer vierstufigen Ordnungsskala im Bereich von 0 bis 3 bewertet werden können, wobei „0“ die niedrigste Funktionsstufe und „3“ die höchste Funktionsstufe angibt, was Folgendes ermöglicht: mögliche Gesamtpunktzahl von 24.
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10 Wochen
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Test „Gehen beim Sprechen“.
Zeitfenster: 10 Wochen
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Die Teilnehmer gehen 20 Fuß, drehen sich um und kehren zurück, während sie das Alphabet aus einem bestimmten Alphabet (einfach) oder alternativen Alphabeten (komplex) laut aufsagen.
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10 Wochen
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Fläche unter der Kurve (AOC)
Zeitfenster: 10 Wochen
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Der AOC von O2Hb für jede Region von Interesse wird berechnet
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10 Wochen
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minimale Änderung von O2Hb
Zeitfenster: 10 Wochen
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Die minimale Änderung nach einer Aufgabe wird mithilfe von fNIRS quantifiziert.
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10 Wochen
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funktionale Konnektivität
Zeitfenster: 10 Wochen
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Die funktionelle Konnektivität zwischen den Kanälen während Ruhe und Gehen wird bewertet.
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10 Wochen
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Elektromyographie
Zeitfenster: 10 Wochen
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Die Elektromygraphie (EMG) wird als ergänzende Maßnahme zur fNIRS aufgezeichnet.
Bilaterale Muskelreaktionen der unteren Extremitäten werden mittels Oberflächen-EMG aufgezeichnet.
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10 Wochen
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Fragebogen zur Community-Integration (CIT)
Zeitfenster: 10 Wochen
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Der Fragebogen wird verwendet, um die gesellschaftlichen Rollenbeschränkungen und die Integration in die Gemeinschaft von Menschen mit TBI zu bewerten.
Der CIT enthält 15 Punkte zur Bewertung der gemeinschaftlichen Integration in drei Bereichen: a) Heimintegration (10 Punkte), b) soziale Integration (12 Punkte) und c) produktive Aktivität (7 Punkte).
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 29 Punkten.
Hohe Werte stehen für mehr Unabhängigkeit und Integration in die Gemeinschaft.
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10 Wochen
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Patientenkompetenz-Bewertungsskala (PCRS)
Zeitfenster: 10 Wochen
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Instrument zur Beurteilung der Fähigkeit, eine Vielzahl von Aktivitäten, Fertigkeiten und Aufgaben auszuführen.
PCRS ist ein 30-Punkte-Selbstbericht, der die Person mit Schädel-Hirn-Trauma auffordert, ihre Fähigkeit, alltägliche Aktivitäten (ADL, Verhaltens- und emotionale Funktionen, kognitive und körperliche Fähigkeiten) auszuführen, auf einer 5-Punkte-Skala einzustufen.
Ein Informant (Angehöriger, Betreuer oder Therapeut) bewertet die Person mit Schädel-Hirn-Trauma ebenfalls in Bezug auf dieselben Punkte.
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10 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kiran K Karunakaran, PhD, Kessler Foundation
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R-1262-24
- TP230307 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Defense)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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