Персонализированная когнитивная комплексная двигательная тренировка с использованием виртуальной реальности для улучшения походки и равновесия (CMT)
Персонализированная когнитивная интегрированная двигательная тренировка с использованием виртуальной реальности для улучшения походки и равновесия у людей с черепно-мозговой травмой
Проблемы с ходьбой и равновесием часто возникают после черепно-мозговой травмы (ЧМТ). Проблемы с ходьбой и равновесием ограничивают независимость и повышают риск травм в результате падений. Целью этого исследования является проверка эффективности тренировки, сочетающей в себе задачи движения и мышления, называемой персонализированной когнитивно-интегрированной сенсомоторной тренировкой в виртуальной реальности (VR)/дополненной реальности (AR) для способности ходить и сохранять равновесие. Исследование также поможет понять изменения в мыслительных способностях и активности мозга в результате такой тренировки после черепно-мозговой травмы.
В исследовании будут оцениваться различия между тремя группами вмешательства (n = 45 каждая): 1) персонализированное когнитивное интегрированное сенсомоторное обучение VR/AR (CMT), 2) традиционное обучение с двумя задачами (CTRL) и 3) стандартное лечение (SOC). ) на походку, равновесие, передвижение по месту жительства и когнитивные функции, а также основные биомеханические и нейрофизиологические механизмы, чтобы понять изменения, вызванные ШМТ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Черепно-мозговая травма (ЧМТ) ежегодно поражает 2,87 миллиона человек в США и является основной причиной долгосрочной инвалидности. ЧМТ нарушает как когнитивные, так и сенсомоторные функции, что приводит к изнурительным последствиям для передвижения (походка и равновесие), которые сохраняются на хронических стадиях выздоровления. Лица с дисфункцией походки и равновесия, вызванной ЧМТ, подвергаются более высокому риску падений, приводящих к повторной ЧМТ. Контроль походки и равновесия — это сложное взаимодействие между различными когнитивными и двигательными процессами, и нарушение любого из этих процессов может серьезно повлиять на походку и равновесие и привести к падениям. Исследования, изучающие связанные с ЧМТ изменения в когнитивных потребностях, связанных с контролем походки и равновесия, показали повышенную когнитивную потребность в выполнении задач по походке и равновесию у людей с ЧМТ, а также увеличение когнитивной потребности в выполнении более сложных задач. Эта сильная связь между когнитивными (внимание, скорость обработки информации и исполнительные функции) и сенсомоторными функциями является основой предлагаемого проекта. Мы стремимся укрепить эту неразрывную связь, используя новое когнитивно-моторное вмешательство.
Мы предлагаем режим обучения — когнитивно-интегрированную сенсомоторную тренировку (КПТ), которая увеличивает когнитивно-моторные усилия для выполнения задач. CMT использует виртуальную и дополненную реальность (VR/AR), чтобы задействовать когнитивную систему для выполнения двигательной задачи и тренировать неотделимые когнитивные и двигательные компоненты, которые критически важны для функции походки и равновесия. Здесь познавательная задача «встраивается» в двигательную задачу, поскольку познавательная задача является важной предпосылкой успешного выполнения сенсомоторной задачи. Мы предполагаем, что ШМТ будет максимизировать функцию походки и равновесия и уменьшить количество падений у взрослых с ЧМТ.
В исследовании будут оцениваться различия между тремя группами вмешательства (n = 45 каждая): а) персонализированное когнитивно-интегрированное сенсомоторное обучение VR/AR (CMT), б) традиционное обучение с двумя задачами (CTRL) и в) стандартное лечение (SOC). ) на походку, равновесие, передвижение по месту жительства и когнитивные функции, а также основные биомеханические и нейрофизиологические механизмы, чтобы понять изменения, вызванные ШМТ.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kiran K Karunakaran, Ph.D.
- Номер телефона: 973-324-3590
- Электронная почта: kkarunakaran@kesslerfoundation.org
Места учебы
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07052
- Рекрутинг
- Kessler Foundation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Быть в возрасте от 18 до 65 лет.
- Быть человеком, живущим с ЧМТ не менее 6 месяцев.
- Уметь следовать указаниям и командам.
- Уметь хорошо говорить и понимать английский язык по результатам теста, который мне проведут исследователи.
- Отсутствие амнезии (по данным исследовательского персонала на основании показателя O-log посттравматической амнезии > 20 в течение 2 дней подряд)
- Для участия необходимо получить разрешение врача.
- У меня не было травм или проблем с ногами за последние 6 месяцев или каких-либо медицинских проблем, которые могли бы помешать моей способности переносить вес на ноги и ходить (например, травмы костей или мышц).
- Отсутствие двоения в глазах (диплопии) или других проблем со зрением (таких как нистагм, по данным исследовательского персонала)
- Иметь пассивный диапазон движений суставов в пределах нормальных функциональных пределов ходьбы, определенных исследовательским персоналом.
- Иметь скорость ходьбы менее 0,8 м/с, как определено исследовательским персоналом.
- Уметь стоять 5 минут.
Критерий исключения:
- У меня неконтролируемое или нестабильное судорожное расстройство (например, эпилепсия).
- У меня уже есть заболевание, из-за которого мне трудно заниматься физическими упражнениями (например, диагностированное неконтролируемое высокое кровяное давление, заболевание сердца, нерегулярный сердечный ритм или частота сердечных сокращений или застойная сердечная недостаточность).
- У меня есть проблемы с мышцами или нервной системой, кроме ЧМТ (например, травма спинного мозга, рассеянный склероз или болезнь Паркинсона).
- Есть ли напряжение в суставах или мышцах, которое ограничивает мои движения при ходьбе.
- У меня есть проблемы со здоровьем, которые не позволяют мне поддерживать свой вес (например, травмы костей или мышц, боли или сильные мышечные спазмы).
- У меня были диагностированы когнитивные (мыслительные) проблемы до ЧМТ.
- У меня сильное головокружение (балл по шкале головокружения превышает 54 (по оценкам исследовательского персонала).
- У меня проблемы с кожей, из-за которых я не могу носить ремни безопасности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Персонализированное когнитивно-сенсомоторное обучение VR/AR
Комплексная программа тренировки ходьбы и равновесия с задачами на мышление
|
Комплексная программа тренировки ходьбы и равновесия с задачами на мышление
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Традиционное двухзадачное обучение
Тренировка ходьбы и равновесия аналогична стандартной группе ухода, но во время тренировки также будут выполняться дополнительные мыслительные задачи.
|
Тренировка ходьбы и равновесия аналогична стандартной группе ухода, но во время тренировки также будут выполняться дополнительные мыслительные задачи.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стандарт заботы
Стандартная тренировка ходьбы и равновесия
|
Стандартная тренировка ходьбы и равновесия
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест ходьбы на 10 метров
Временное ограничение: 10 недель
|
Участникам будет предложено пройти около 12 метров.
Время прохождения 10 метров фиксируется.
|
10 недель
|
|
Тайм-аут и вперед (TUG)
Временное ограничение: 10 недель
|
TUG — это клинический тест функциональных способностей походки и динамического баланса.
Участникам будет предложено пройти расстояние 3 метра из сидячего положения, развернуться, вернуться к стулу и снова сесть в него.
Время, затраченное на выполнение задания, будет фиксироваться с помощью секундомера.
БУКС будет повторяться несколько раз.
Участника могут попросить во время ходьбы держать пластиковый стаканчик или считать в обратном порядке до трех от случайно выбранного числа.
|
10 недель
|
|
Оценка баланса Берга:
Временное ограничение: 10 недель
|
Это тест, который измеряет баланс по 5 баллам во время выполнения рутинных задач.
Участнику будет предложено выполнить 14 заданий: сидеть, стоять, тянуться, поднимать и поворачиваться.
|
10 недель
|
|
Размах цифр (шкала интеллекта взрослых Векслера [WAIS-IV])
Временное ограничение: 10 недель
|
Этот тест оценивает внимание и рабочую память.
|
10 недель
|
|
Тест на блокирующий контроль фланкера и внимание
Временное ограничение: 10 недель
|
Этот тест оценивает распределение ограниченных способностей внимания, чтобы справиться с обильной стимуляцией окружающей среды.
Тест измеряет внимание и способность подавлять реакцию, которая может помешать достижению целей.
|
10 недель
|
|
Тест модальностей символов и цифр (SDMT)
Временное ограничение: 10 недель
|
Этот тест оценивает скорость обработки без использования моторного компонента.
|
10 недель
|
|
Тест на добавление слуховых последовательных импульсов (PASAT)
Временное ограничение: 10 недель
|
Этот тест оценивает скорость и способность обработки информации, а также рабочую память.
|
10 недель
|
|
Буквенно-цифровая последовательность (WAIS-IV)
Временное ограничение: 10 недель
|
Этот тест оценивает рабочую память
|
10 недель
|
|
Система исполнительных функций Делиса-Каплана
Временное ограничение: 10 недель
|
Избранные субтесты для оценки исполнительной функции.
|
10 недель
|
|
Пересмотренный тест Хопкинса на вербальное обучение
Временное ограничение: 10 недель
|
Этот тест оценивает усвоение и отсроченное припоминание вербальной информации.
|
10 недель
|
|
Временные и пространственные характеристики
Временное ограничение: 10 недель
|
Этот тест оценивает отклонения и симметрию походки.
|
10 недель
|
|
Риск падения
Временное ограничение: 10 недель
|
Индекс серебра будет измеряться с помощью Hunova (Movendo Srl., Италия) для количественной оценки риска падений.
Задачи Silver Index включают статическое равновесие при открытых или закрытых глазах, динамическое равновесие при стоянии на пассивных и упругих поверхностях, пределы устойчивости, реактивное равновесие при возмущениях, ходьбу на 6 метров и сидение-стояние.
|
10 недель
|
|
Баланс
Временное ограничение: 10 недель
|
Среднеквадратичные смещения COM и COP будут использоваться для количественной оценки статического и динамического баланса во время задач по индексу серебра.
КС будет получен от Хуновы.
COM всего тела будет получен с помощью захвата движения.
|
10 недель
|
|
Нейрофизиологические - Максимальное увеличение концентрации O2Hb в корковых областях.
Временное ограничение: 10 недель
|
Изменение концентрации гемоглобина в ответ на метаболическое событие (нейрональное), такое как ходьба, известно как гемодинамическая реакция (ГДР) головного мозга.
Максимальное увеличение после выполнения задачи будет количественно оценено как чистая корковая чувствительность к задаче с использованием функциональной ближней инфракрасной спектроскопии (fNIRS).
|
10 недель
|
|
Цель участия, Субъективное участие (POPS)
Временное ограничение: 10 недель
|
POPS оценивает взгляды респондента на участие в жизни дома и сообщества, а также социальную/нормативную («аутсайдерскую») оценку.
POPS состоит из 26 пунктов, отсортированных по 5 категориям [а) Домашняя жизнь, б) Основная жизненная деятельность, в) Транспорт, г) Межличностные взаимодействия и отношения, д) Общественная, развлекательная и гражданская жизнь].
|
10 недель
|
|
Качество жизни после черепно-мозговой травмы (QOLIBRI)
Временное ограничение: 10 недель
|
Он оценивает качество жизни людей с ЧМТ и представляет собой шкалу из 37 пунктов с шестью подшкалами.
Первая часть оценивает «уровень удовлетворенности» качеством жизни, связанным со здоровьем (HRQOL), и состоит из 6 общих пунктов и 29 пунктов, отнесенных к 4 субшкалам: а) мышление, б) чувства и эмоции, в) автономия в повседневной жизни, и г) социальные аспекты.
Вторая часть посвящена «беспокоящим» вопросам и состоит из 12 пунктов по 2 субшкалам: а) негативные чувства и б) ограничения.
Ответы на пункты «удовлетворение» кодируются по шкале от 1 до 5, где 1 = «совсем не удовлетворен» и 5 = «очень удовлетворен».
Ответы на «беспокоящие» вопросы оцениваются в обратном порядке, чтобы соответствовать пунктам об удовлетворенности, где 1 = «очень беспокоит» и 5 = «совсем не беспокоит».
|
10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 10 недель
|
Участники проходят максимальное расстояние за 6 минут.
Они ходят взад и вперед вокруг конусов по беспрепятственному пути длиной 15 метров.
Им будет разрешено замедлить ход или остановиться при необходимости.
Расстояние, пройденное участником за 6 минут, будет регистрироваться с интервалом каждые 30 секунд с помощью измерительного колеса и секундомера.
|
10 недель
|
|
Индекс динамической походки (DGI)
Временное ограничение: 10 недель
|
DGI — это инструмент измерения, обычно используемый для оценки динамического баланса, походки и риска падений29.
Он состоит из восьми оценок походки, которые можно оценить по четырехбалльной порядковой шкале от 0 до 3, где «0» указывает на самый низкий уровень функции, а «3» — на самый высокий уровень функции, что позволяет общая возможная оценка 24.
|
10 недель
|
|
Тест «Ходьба во время разговора»
Временное ограничение: 10 недель
|
Участники проходят 20 футов, поворачиваются и возвращаются, произнося вслух алфавит из заданного алфавита (простой) или альтернативных алфавитов (сложный).
|
10 недель
|
|
Площадь под кривой (AOC)
Временное ограничение: 10 недель
|
AOC O2Hb для каждой интересующей области будет рассчитана.
|
10 недель
|
|
минимальное изменение O2Hb
Временное ограничение: 10 недель
|
Минимальное изменение после выполнения задачи будет количественно оценено с помощью fNIRS.
|
10 недель
|
|
функциональная связь
Временное ограничение: 10 недель
|
Будет оценена функциональная связь между каналами во время отдыха и ходьбы.
|
10 недель
|
|
Электромиография
Временное ограничение: 10 недель
|
Электромиграфия (ЭМГ) будет записываться как дополнительная мера к fNIRS.
Двусторонние мышечные реакции нижних конечностей будут записываться с помощью поверхностной ЭМГ.
|
10 недель
|
|
Анкета по интеграции сообщества (CIT)
Временное ограничение: 10 недель
|
Анкета используется для оценки ограничений социальной роли и интеграции людей с ЧМТ в сообщество.
CIT содержит 15 пунктов, оценивающих интеграцию в сообщество по трем областям: а) домашняя интеграция (10 баллов), б) социальная интеграция (12 баллов) и в) производственная деятельность (7 баллов).
Сумма баллов варьируется от 0 до 29 баллов.
Высокие баллы отражают большую независимость и интеграцию в сообщество.
|
10 недель
|
|
Шкала оценки компетентности пациентов (PCRS)
Временное ограничение: 10 недель
|
Инструмент для оценки способности выполнять различные действия, навыки и задачи.
PCRS представляет собой самоотчет из 30 пунктов, в котором человека с ЧМТ просят оценить свою способность выполнять повседневную деятельность (ADL, поведенческие и эмоциональные функции, когнитивные и физические способности) по 5-балльной шкале.
Информант (родственник, опекун или терапевт) также оценивает человека с ЧМТ по тем же критериям.
|
10 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kiran K Karunakaran, PhD, Kessler Foundation
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R-1262-24
- TP230307 (Другой номер гранта/финансирования: Department of Defense)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .