Allenamento motorio cognitivo integrato personalizzato che utilizza la realtà virtuale per migliorare l'andatura e l'equilibrio (CMT)
Allenamento motorio cognitivo integrato personalizzato che utilizza la realtà virtuale per migliorare l'andatura e l'equilibrio nelle persone con lesioni cerebrali traumatiche
Problemi di deambulazione e di equilibrio sono comuni dopo una lesione cerebrale traumatica (TBI). I problemi di deambulazione e di equilibrio limitano l’indipendenza e aumentano il rischio di lesioni dovute a cadute. Lo scopo di questo studio di ricerca è testare l'efficacia dell'allenamento che combina compiti di movimento e di pensiero, denominato allenamento di realtà virtuale sensomotoria (VR)/realtà aumentata (AR) cognitivo integrato personalizzato sulla capacità di camminare e di equilibrio. Lo studio aiuterà anche a comprendere i cambiamenti nella capacità di pensiero e nell'attività cerebrale come risultato di questo allenamento dopo una lesione cerebrale.
Lo studio valuterà le differenze tra tre gruppi di intervento (n = 45 ciascuno): 1) allenamento VR/AR sensomotorio integrato cognitivo personalizzato (CMT), 2) allenamento tradizionale a doppio compito (CTRL) e 3) standard di cura (SOC) ) sull'andatura, l'equilibrio, la deambulazione comunitaria e le funzioni cognitive, nonché i meccanismi biomeccanici e neurofisiologici sottostanti per comprendere i cambiamenti dovuti alla CMT.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La lesione cerebrale traumatica (TBI) colpisce 2,87 milioni di persone ogni anno negli Stati Uniti ed è una delle principali cause di disabilità a lungo termine. Il trauma cranico compromette sia le funzioni cognitive che sensomotorie, con conseguenze debilitanti sulla deambulazione (andatura ed equilibrio), che persistono durante le fasi croniche del recupero. Gli individui con disfunzione dell'andatura e dell'equilibrio indotta da trauma cranico corrono un rischio maggiore di cadute che portano a un altro trauma cranico. Il controllo dell'andatura e dell'equilibrio è una complessa interazione tra vari processi cognitivi e motori e l'interruzione di uno qualsiasi di questi processi può influenzare gravemente l'andatura e l'equilibrio e provocare cadute. La ricerca che esamina i cambiamenti correlati al trauma cranico nelle richieste cognitive associate al controllo dell'andatura e dell'equilibrio ha mostrato un aumento della domanda cognitiva per eseguire compiti di andatura ed equilibrio negli individui con trauma cranico, con aumenti della domanda cognitiva per compiti più complessi. Questo forte legame tra le funzioni cognitive (attenzione, velocità di elaborazione e funzione esecutiva) e quelle sensomotorie è alla base del progetto proposto. Il nostro obiettivo è rafforzare questo legame inseparabile utilizzando un nuovo intervento cognitivo-motorio.
Proponiamo un regime di allenamento, l'allenamento sensomotorio cognitivo integrato (CMT), che aumenta lo sforzo cognitivo-motorio per eseguire i compiti. La CMT utilizza la realtà virtuale e aumentata (VR/AR) per impiegare il sistema cognitivo per eseguire il compito motorio al fine di allenare le componenti cognitive e motorie inseparabili che sono di fondamentale importanza per la funzione dell'andatura e dell'equilibrio. Qui il compito cognitivo è "incorporato" nel compito motorio, poiché il compito cognitivo è un prerequisito rilevante per completare con successo il compito sensomotorio. Ipotizziamo che la CMT massimizzerà la funzione dell'andatura e dell'equilibrio e ridurrà le cadute negli adulti con trauma cranico.
Lo studio valuterà le differenze tra tre gruppi di intervento (n = 45 ciascuno): a) allenamento VR/AR sensomotorio integrato cognitivo personalizzato (CMT), b) allenamento tradizionale a doppio compito (CTRL) e c) standard di cura (SOC) ) sull'andatura, l'equilibrio, la deambulazione comunitaria e le funzioni cognitive, nonché i meccanismi biomeccanici e neurofisiologici sottostanti per comprendere i cambiamenti dovuti alla CMT.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kiran K Karunakaran, Ph.D.
- Numero di telefono: 973-324-3590
- Email: kkarunakaran@kesslerfoundation.org
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07052
- Reclutamento
- Kessler Foundation
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un'età compresa tra i 18 e i 65 anni.
- Essere una persona che convive con un trauma cranico da almeno 6 mesi.
- Essere in grado di seguire indicazioni e comandi.
- Essere in grado di parlare e comprendere bene la lingua inglese come valutato da un test che mi verrà somministrato dai ricercatori.
- Non avere amnesia (come determinato dal personale dello studio sulla base di un punteggio O-log di amnesia post traumatica > 20 in 2 giorni consecutivi)
- Avere l'approvazione di un medico per partecipare.
- Non ho avuto precedenti di infortuni o problemi alle gambe negli ultimi 6 mesi o qualsiasi problema medico che possa interferire con la mia capacità di sopportare il peso sulle gambe e camminare (come una lesione ossea o muscolare).
- Assenza di visione doppia (diplopia) o altri problemi visivi (come il nistagmo, come determinato dal personale dello studio)
- Avere un range di movimento passivo articolare entro i normali limiti funzionali per camminare come determinato dal personale dello studio.
- Avere una velocità di camminata inferiore a 0,8 m/s come determinato dal personale dello studio.
- Essere in grado di stare in piedi per 5 minuti.
Criteri di esclusione:
- Soffro di disturbi convulsivi incontrollati o instabili (come l'epilessia).
- Ho una condizione preesistente che mi rende difficile l'esercizio fisico (come la pressione alta diagnosticata che non è controllata, malattie cardiache, frequenza o ritmo cardiaco irregolari o insufficienza cardiaca congestizia).
- Ho problemi muscolari o del sistema nervoso diversi dal trauma cranico (come lesioni del midollo spinale, sclerosi multipla o morbo di Parkinson)
- Ho qualche rigidità articolare o muscolare che limiterebbe i miei movimenti mentre cammino.
- Ho qualche problema medico che mi impedisce di sostenere il mio peso (come lesioni ossee o muscolari, dolore o gravi spasmi muscolari).
- Mi sono stati diagnosticati problemi cognitivi (di pensiero) prima del trauma cranico.
- Ho gravi vertigini (punteggio del Dizziness Handicap Inventory superiore a 54 (misurato dal personale dello studio).
- Ho problemi alla pelle che mi impedirebbero di indossare un'imbracatura di sicurezza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Training personalizzato in VR/AR cognitivo-sensomotorio
Programma di allenamento integrato per la camminata e l'equilibrio con compiti di pensiero
|
Programma di allenamento integrato per la camminata e l'equilibrio con compiti di pensiero
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Formazione tradizionale a doppio compito
Camminata e allenamento per l'equilibrio simile al gruppo di cura standard, ma durante l'allenamento verranno eseguiti anche compiti di pensiero aggiuntivi.
|
Camminata e allenamento per l'equilibrio simile al gruppo di cura standard, ma durante l'allenamento verranno eseguiti anche compiti di pensiero aggiuntivi
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Allenamento standard di camminata ed equilibrio
|
Allenamento standard di camminata ed equilibrio
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Test del cammino di 10 metri
Lasso di tempo: 10 settimane
|
Ai partecipanti verrà chiesto di camminare per circa 12 metri.
Verrà registrato il tempo impiegato per percorrere 10 metri.
|
10 settimane
|
|
Temporizzato e vai (TUG)
Lasso di tempo: 10 settimane
|
TUG è un test clinico sulle capacità funzionali dell'andatura e sull'equilibrio dinamico.
Ai partecipanti verrà chiesto di percorrere una distanza di 3 metri da una posizione seduta, girarsi, tornare alla sedia e sedersi sulla sedia.
Il tempo impiegato per eseguire l'attività verrà registrato utilizzando un cronometro.
Il TUG verrà ripetuto più volte.
Al partecipante può essere chiesto di tenere in mano un bicchiere di plastica o di contare all'indietro per tre da un numero selezionato casualmente mentre cammina.
|
10 settimane
|
|
Bilancio di Berg Valutazione:
Lasso di tempo: 10 settimane
|
Questo è un test che misura l'equilibrio su 5 punti durante le attività di routine.
Al partecipante verrà chiesto di eseguire 14 attività che coinvolgono: sedersi, stare in piedi, allungarsi, sollevare e girare.
|
10 settimane
|
|
Intervallo di cifre (scala Wechsler per l'intelligenza degli adulti [WAIS-IV])
Lasso di tempo: 10 settimane
|
Questo test valuta l'attenzione e la memoria di lavoro.
|
10 settimane
|
|
Test di controllo inibitorio e di attenzione sui fianchi
Lasso di tempo: 10 settimane
|
Questo test valuta l’allocazione di capacità attenzionali limitate per affrontare l’abbondanza di stimoli ambientali.
Il test misura l’attenzione e la capacità di inibire risposte che potrebbero interferire con la capacità di raggiungere gli obiettivi.
|
10 settimane
|
|
Test delle modalità delle cifre dei simboli (SDMT)
Lasso di tempo: 10 settimane
|
Questo test valuta la velocità di elaborazione senza componente motoria
|
10 settimane
|
|
Test di addizione seriale uditiva stimolata (PASAT)
Lasso di tempo: 10 settimane
|
Questo test valuta la velocità, la capacità di elaborazione delle informazioni e la memoria di lavoro
|
10 settimane
|
|
Sequenza lettera-numero (WAIS-IV)
Lasso di tempo: 10 settimane
|
Questo test valuta la memoria di lavoro
|
10 settimane
|
|
Sistema di funzioni esecutive Delis-Kaplan
Lasso di tempo: 10 settimane
|
Sottotest selezionati per valutare la funzione esecutiva.
|
10 settimane
|
|
Test di apprendimento verbale di Hopkins rivisto
Lasso di tempo: 10 settimane
|
Questo test valuta l'acquisizione e il ricordo ritardato delle informazioni verbali.
|
10 settimane
|
|
Caratteristiche temporali e spaziali
Lasso di tempo: 10 settimane
|
Questo test valuta le deviazioni e la simmetria dell'andatura
|
10 settimane
|
|
Rischio di caduta
Lasso di tempo: 10 settimane
|
L'indice d'argento sarà misurato utilizzando l'Hunova (Movendo Srl., Italia) per quantificare il rischio di cadute.
I compiti del Silver Index includono equilibrio statico con gli occhi aperti o chiusi, equilibrio dinamico stando in piedi su superfici passive ed elastiche, limiti di stabilità, equilibrio reattivo durante le perturbazioni, camminata di 6 metri e posizione seduta-in piedi.
|
10 settimane
|
|
Bilancia
Lasso di tempo: 10 settimane
|
Il valore quadratico medio degli spostamenti COM e COP verrà utilizzato per quantificare l'equilibrio statico e dinamico durante le attività del Silver Index.
Il COP sarà ottenuto da Hunova.
La COM dell'intero corpo verrà ottenuta utilizzando la motion capture.
|
10 settimane
|
|
Neurofisiologico- Aumento massimo della concentrazione di O2Hb nelle regioni corticali
Lasso di tempo: 10 settimane
|
La variazione della concentrazione di emoglobina in risposta a un evento metabolico (neuronale) come il camminare è nota come risposta emodinamica (HDR) del cervello.
L'aumento massimo a seguito di un compito sarà quantificato come risposta corticale netta al compito utilizzando la spettroscopia funzionale del vicino infrarosso (fNIRS)
|
10 settimane
|
|
Obiettivo di partecipazione, Partecipazione soggettiva (POPS)
Lasso di tempo: 10 settimane
|
Il POPS valuta le prospettive dell'intervistato riguardo alla partecipazione alla vita domestica e alla comunità e alla valutazione sociale/normativa ("outsider").
POPS è composto da 26 elementi suddivisi in 5 categorie [a) Vita domestica, b) Principali attività della vita, c) Trasporti, d) Interazioni e relazioni interpersonali, e) Vita comunitaria, ricreativa e civica].
|
10 settimane
|
|
Qualità della vita dopo una lesione cerebrale (QOLIBRI)
Lasso di tempo: 10 settimane
|
Questo valuta la qualità della vita nelle persone con trauma cranico ed è una scala di 37 item con sei sottoscale.
La prima parte valuta il "livello di soddisfazione" rispetto alla qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) ed è composta da 6 item complessivi e 29 item assegnati a 4 sottoscale: a) pensiero, b) sentimenti ed emozioni, c) autonomia nella vita quotidiana, e d) aspetti sociali.
La seconda parte è dedicata alle domande "fastidiose" ed è composta da 12 item in 2 sottoscale: a) sentimenti negativi e b) restrizioni.
Le risposte agli item “soddisfazione” sono codificate su una scala da 1 a 5, dove 1= “per niente soddisfatto” e 5= “molto soddisfatto”.
Alle risposte agli elementi "infastidito" viene assegnato un punteggio inverso per corrispondere agli elementi di soddisfazione, dove 1 = "molto infastidito" e 5 = "per nulla infastidito".
|
10 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 10 settimane
|
I partecipanti camminano il più lontano possibile per 6 minuti.
Camminano avanti e indietro intorno ai coni lungo un percorso senza ostacoli di 15 metri.
Sarà loro consentito di rallentare o fermarsi secondo necessità.
La distanza percorsa dal partecipante durante i 6 minuti verrà registrata ad intervalli di 30 secondi utilizzando una ruota di misurazione e un cronometro.
|
10 settimane
|
|
Indice di andatura dinamica (DGI)
Lasso di tempo: 10 settimane
|
Il DGI è uno strumento di misurazione comunemente utilizzato per valutare l'equilibrio dinamico, l'andatura e il rischio di cadute29.
Consiste in un totale di otto valutazioni dell'andatura che possono essere valutate su una scala ordinale a quattro punti, che va da 0 a 3, dove "0" indica il livello di funzione più basso e "3" il livello di funzione più alto, consentendo un punteggio totale possibile pari a 24.
|
10 settimane
|
|
Prova di camminare mentre si parla
Lasso di tempo: 10 settimane
|
I partecipanti camminano per 20 piedi, si girano e ritornano mentre recitano ad alta voce l'alfabeto da un dato alfabeto (semplice) o da alfabeti alternativi (complesso).
|
10 settimane
|
|
Area sotto la curva (AOC)
Lasso di tempo: 10 settimane
|
Verrà calcolato l'AOC di O2Hb per ciascuna regione di interesse
|
10 settimane
|
|
variazione minima di O2Hb
Lasso di tempo: 10 settimane
|
Il cambiamento minimo a seguito di un'attività verrà quantificato utilizzando fNIRS.
|
10 settimane
|
|
connettività funzionale
Lasso di tempo: 10 settimane
|
Verrà valutata la connettività funzionale tra i canali durante il riposo e la deambulazione.
|
10 settimane
|
|
Elettromiografia
Lasso di tempo: 10 settimane
|
L'elettromigrafia (EMG) verrà registrata come misura complementare alla fNIRS.
Le risposte muscolari bilaterali degli arti inferiori verranno registrate tramite EMG di superficie.
|
10 settimane
|
|
Questionario sull'integrazione della comunità (CIT)
Lasso di tempo: 10 settimane
|
Il questionario viene utilizzato per valutare le limitazioni del ruolo sociale e l'integrazione nella comunità delle persone con trauma cranico.
Il CIT contiene 15 elementi che valutano l'integrazione della comunità in tre ambiti: a) Integrazione domestica (10 punti), b) Integrazione sociale (12 punti) e c) Attività produttiva (7 punti).
Il punteggio totale varia da 0 a 29 punti.
I punteggi più alti rappresentano una maggiore indipendenza e integrazione nella comunità.
|
10 settimane
|
|
Scala di valutazione delle competenze del paziente (PCRS)
Lasso di tempo: 10 settimane
|
Strumento per valutare la capacità di svolgere una varietà di attività, abilità e compiti.
Il PCRS è un self-report di 30 item che chiede alla persona con TBI di classificare la propria capacità di svolgere attività quotidiane comuni (ADL, funzioni comportamentali ed emotive, abilità cognitive e fisiche) su una scala a 5 punti.
Anche un informatore (parente, caregiver o terapista) valuta la persona con trauma cranico sugli stessi elementi.
|
10 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kiran K Karunakaran, PhD, Kessler Foundation
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R-1262-24
- TP230307 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Defense)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .